- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05259878
Unerwünschte Ereignisse in der Kindheit Chronische Schmerzen
Untersuchung der Beziehung zwischen ungünstigen Kindheitsereignissen und chronischen Schmerzen bei den kanadischen Streitkräften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass körperliche, emotionale und sexuelle Traumata in der frühen Kindheit zur Entwicklung chronischer Schmerzen im späteren Leben beitragen könnten, aber dies wurde bei den kanadischen Streitkräften nicht untersucht. Die Ermittler werden die Beziehung zwischen unerwünschten Ereignissen im Kindesalter (ACE) und von Patienten gemeldeten Schmerzen und Funktionen untersuchen, die im Rahmen des CAF durchgeführt wurden. Die Forscher vermuten daher, dass ACE-Scores im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die keine chronischen Schmerzen hat, unabhängig mit einer Variation der körperlichen Einschränkungen und der Schmerzintensität assoziiert sind.
Verfahren Prüfer sammeln Daten zu Schmerzzuständen, potenziellen Risikofaktoren und Funktion unter Verwendung von standardisierten, von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen. Diese Daten umfassen Informationen über den Beruf des Patienten, Schmerzzustände und Auswirkungen auf das Leben, Trainingsniveau, Stimmung, Kindheitserfahrungen, Ansichten über seinen Zustand und Anfragen nach Pflegeunterstützung.
Risiken und Risikominderung Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig, und daher konnten sich Patienten und Kontrollpersonen dafür entscheiden, die Umfragen nicht auszufüllen. Sie werden auch darauf hingewiesen, dass sie ihre Einwilligung jederzeit widerrufen können, ohne dass dies Auswirkungen auf den Zugang zu künftiger medizinischer Versorgung hat.
Die Ermittler sehen keine signifikanten damit verbundenen Risiken voraus, aber unser Einwilligungsformular enthält auch Informationen zu Unterstützungsressourcen, falls es zu einer Notlage kommen sollte. Die Vertraulichkeit/Anonymität der Patienten wird durch mehrere Strategien geschützt.
Die Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation im Canadian Forces Health Services Centre Ottawa versorgt jährlich etwa 500 Patienten mit komplexen chronischen Schmerzproblemen. Die Patienten sind aktive Servicemitglieder im Alter von 18 bis 60 Jahren, die hauptsächlich von der National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston und CFB Trenton zur Beratung und Behandlung überwiesen werden. Eine Kontrollgruppe von Studenten am CFB Borden wird rekrutiert, um Fragebögen auszufüllen.
Als Standardeinnahme werden die Patienten im Allgemeinen die unten aufgeführten vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen durchführen. Zu diesem Zeitpunkt werden sie von einem Mitglied des Forschungsteams, das nicht an ihrer Betreuung beteiligt ist, auf die Studie aufmerksam gemacht. Das in Anhang H enthaltene Informationsblatt wird zur Verfügung gestellt und in der Klinik ausgehängt. Kontrollpatienten ohne chronische Schmerzen werden durch Mundpropaganda und durch die Informationsbroschüre rekrutiert.
Die zusammengestellten Patientendaten umfassen demografische Daten, die aus Alter, Geschlecht, Beruf, Schmerzzuständen und Komorbiditäten bestehen. Jeder Patient wird einer standardmäßigen klinischen Bewertung unterzogen, die standardisierte, validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessungen umfasst, einschließlich Körperschmerzdiagramm, numerische Schmerzskala (PEG), Schmerzinvaliditätsindex (PDI), unerwünschte Ereignisse in der Kindheit (ACE), Stimmung (PHQ- 9), wahrgenommene Ungerechtigkeit (IEQ) und Übung (IPAQ).
Alle Fragebögen können auf Englisch oder Französisch bearbeitet werden. Siehe Anhang A.
Die Ermittler haben verschiedene standardisierte und angepasste Versionen anderer Fragebögen beigefügt, die eine Kontrolle für bekannte Confounder ermöglichen. Kontrollteilnehmer füllen das Rechtsstreitigkeitsstatus-Formular nicht aus.
Die Ermittler werden eine Analyse dieser Daten durchführen, um die Beziehung zwischen unerwünschten Ereignissen in der Kindheit und den vom Patienten gemeldeten Schmerzen und dem funktionellen Status zu bestimmen. Eine A-priori-Power-Analyse zeigt, dass eine Stichprobe von 136 Patienten eine statistische Power von 90 % liefern würde, wobei α auf 0,05 festgelegt wäre, um eine mittlere Effektgröße (f2 = 0,15) für eine Regression mit fünf Prädiktoren zu erkennen, wenn ACEs 5 % der ausmachen würden Variabilität in der körperlichen Funktion, und unser vollständiges Modell würde 15 % der Gesamtvariabilität ausmachen. Um 5 % unvollständiges Ansprechen auszugleichen, nehmen die Prüfärzte 143 Patienten und 75 Kontrollen auf.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1J6L4
- Canadian Forces Health Services Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
- Canadian Forces Health Services-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Schmerzen und studentische Kontrollpersonen, die ihre Zustimmung zum Ausfüllen der verabreichten Fragebögen geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrolle
Eine Kontrollgruppe von Studenten am CFB Borden wird rekrutiert, um Fragebögen auszufüllen.
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• Die Skala „Adverse Childhood Events“ (ACE) ist ein validierter binärer Fragebogen mit 10 Punkten („ja“ oder „nein“), der rückblickend die Bereiche körperlichen, emotionalen und sexuellen Missbrauchs in den ersten 18 Lebensjahren misst.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr negative Erfahrungen während der Kindheit des Patienten hinweisen.
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Patienten mit chronischen Schmerzen
Die Patienten sind aktive Servicemitglieder im Alter von 18 bis 60 Jahren, die hauptsächlich von der National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston und CFB Trenton zur Beratung und Behandlung überwiesen werden
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• Die Skala „Adverse Childhood Events“ (ACE) ist ein validierter binärer Fragebogen mit 10 Punkten („ja“ oder „nein“), der rückblickend die Bereiche körperlichen, emotionalen und sexuellen Missbrauchs in den ersten 18 Lebensjahren misst.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr negative Erfahrungen während der Kindheit des Patienten hinweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Skala „Adverse Childhood Events“ (ACE).
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein validierter binärer Fragebogen mit 10 Punkten („ja“ oder „nein“), der rückblickend die Bereiche körperlichen, emotionalen und sexuellen Missbrauchs in den ersten 18 Lebensjahren misst.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr negative Erfahrungen während der Kindheit des Patienten hinweisen.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz-, Genuss- und allgemeine Aktivitätsskala (PEG)
Zeitfenster: Grundlinie
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eine 3-Fragen-Skala mit Werten von 0-10, die darauf abzielt, die Veränderung (falls vorhanden) der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schmerzzustand zu beschreiben.
Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzen und Funktion hin
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Grundlinie
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Der Schmerz-Behinderungs-Index (PDI)
Zeitfenster: Grundlinie
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um das Ausmaß der selbstberichteten schmerzbezogenen Behinderung zu untersuchen, unabhängig von der Schmerzregion oder der schmerzbezogenen Diagnose.
Die Punkte des Fragebogens werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Behinderung und 10 maximale Behinderung bedeutet.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-045
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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