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Unerwünschte Ereignisse in der Kindheit Chronische Schmerzen

29. August 2023 aktualisiert von: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Untersuchung der Beziehung zwischen ungünstigen Kindheitsereignissen und chronischen Schmerzen bei den kanadischen Streitkräften

Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass körperliche, emotionale und sexuelle Traumata in der frühen Kindheit zur Entwicklung chronischer Schmerzen im späteren Leben beitragen könnten, aber dies wurde bei den kanadischen Streitkräften nicht untersucht. Der Prüfarzt untersucht die Beziehung zwischen unerwünschten Ereignissen im Kindesalter (ACE) und vom Patienten gemeldeten Schmerzen und Funktionen, die im Rahmen des CAF durchgeführt werden

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass körperliche, emotionale und sexuelle Traumata in der frühen Kindheit zur Entwicklung chronischer Schmerzen im späteren Leben beitragen könnten, aber dies wurde bei den kanadischen Streitkräften nicht untersucht. Die Ermittler werden die Beziehung zwischen unerwünschten Ereignissen im Kindesalter (ACE) und von Patienten gemeldeten Schmerzen und Funktionen untersuchen, die im Rahmen des CAF durchgeführt wurden. Die Forscher vermuten daher, dass ACE-Scores im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die keine chronischen Schmerzen hat, unabhängig mit einer Variation der körperlichen Einschränkungen und der Schmerzintensität assoziiert sind.

Verfahren Prüfer sammeln Daten zu Schmerzzuständen, potenziellen Risikofaktoren und Funktion unter Verwendung von standardisierten, von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen. Diese Daten umfassen Informationen über den Beruf des Patienten, Schmerzzustände und Auswirkungen auf das Leben, Trainingsniveau, Stimmung, Kindheitserfahrungen, Ansichten über seinen Zustand und Anfragen nach Pflegeunterstützung.

Risiken und Risikominderung Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig, und daher konnten sich Patienten und Kontrollpersonen dafür entscheiden, die Umfragen nicht auszufüllen. Sie werden auch darauf hingewiesen, dass sie ihre Einwilligung jederzeit widerrufen können, ohne dass dies Auswirkungen auf den Zugang zu künftiger medizinischer Versorgung hat.

Die Ermittler sehen keine signifikanten damit verbundenen Risiken voraus, aber unser Einwilligungsformular enthält auch Informationen zu Unterstützungsressourcen, falls es zu einer Notlage kommen sollte. Die Vertraulichkeit/Anonymität der Patienten wird durch mehrere Strategien geschützt.

Die Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation im Canadian Forces Health Services Centre Ottawa versorgt jährlich etwa 500 Patienten mit komplexen chronischen Schmerzproblemen. Die Patienten sind aktive Servicemitglieder im Alter von 18 bis 60 Jahren, die hauptsächlich von der National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston und CFB Trenton zur Beratung und Behandlung überwiesen werden. Eine Kontrollgruppe von Studenten am CFB Borden wird rekrutiert, um Fragebögen auszufüllen.

Als Standardeinnahme werden die Patienten im Allgemeinen die unten aufgeführten vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen durchführen. Zu diesem Zeitpunkt werden sie von einem Mitglied des Forschungsteams, das nicht an ihrer Betreuung beteiligt ist, auf die Studie aufmerksam gemacht. Das in Anhang H enthaltene Informationsblatt wird zur Verfügung gestellt und in der Klinik ausgehängt. Kontrollpatienten ohne chronische Schmerzen werden durch Mundpropaganda und durch die Informationsbroschüre rekrutiert.

Die zusammengestellten Patientendaten umfassen demografische Daten, die aus Alter, Geschlecht, Beruf, Schmerzzuständen und Komorbiditäten bestehen. Jeder Patient wird einer standardmäßigen klinischen Bewertung unterzogen, die standardisierte, validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessungen umfasst, einschließlich Körperschmerzdiagramm, numerische Schmerzskala (PEG), Schmerzinvaliditätsindex (PDI), unerwünschte Ereignisse in der Kindheit (ACE), Stimmung (PHQ- 9), wahrgenommene Ungerechtigkeit (IEQ) und Übung (IPAQ).

Alle Fragebögen können auf Englisch oder Französisch bearbeitet werden. Siehe Anhang A.

Die Ermittler haben verschiedene standardisierte und angepasste Versionen anderer Fragebögen beigefügt, die eine Kontrolle für bekannte Confounder ermöglichen. Kontrollteilnehmer füllen das Rechtsstreitigkeitsstatus-Formular nicht aus.

Die Ermittler werden eine Analyse dieser Daten durchführen, um die Beziehung zwischen unerwünschten Ereignissen in der Kindheit und den vom Patienten gemeldeten Schmerzen und dem funktionellen Status zu bestimmen. Eine A-priori-Power-Analyse zeigt, dass eine Stichprobe von 136 Patienten eine statistische Power von 90 % liefern würde, wobei α auf 0,05 festgelegt wäre, um eine mittlere Effektgröße (f2 = 0,15) für eine Regression mit fünf Prädiktoren zu erkennen, wenn ACEs 5 % der ausmachen würden Variabilität in der körperlichen Funktion, und unser vollständiges Modell würde 15 % der Gesamtvariabilität ausmachen. Um 5 % unvollständiges Ansprechen auszugleichen, nehmen die Prüfärzte 143 Patienten und 75 Kontrollen auf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

193

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1J6L4
        • Canadian Forces Health Services Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
        • Canadian Forces Health Services-

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Klinik für Physikalische Medizin und Rehabilitation im Canadian Forces Health Services Centre Ottawa versorgt jährlich etwa 500 Patienten mit komplexen chronischen Schmerzproblemen. Die Patienten sind aktive Servicemitglieder im Alter von 18 bis 60 Jahren, die hauptsächlich von der National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston und CFB Trenton zur Beratung und Behandlung überwiesen werden. Eine Kontrollgruppe von Studenten am CFB Borden wird rekrutiert, um Fragebögen auszufüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen und studentische Kontrollpersonen, die ihre Zustimmung zum Ausfüllen der verabreichten Fragebögen geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Eine Kontrollgruppe von Studenten am CFB Borden wird rekrutiert, um Fragebögen auszufüllen.
• Die Skala „Adverse Childhood Events“ (ACE) ist ein validierter binärer Fragebogen mit 10 Punkten („ja“ oder „nein“), der rückblickend die Bereiche körperlichen, emotionalen und sexuellen Missbrauchs in den ersten 18 Lebensjahren misst. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr negative Erfahrungen während der Kindheit des Patienten hinweisen.
Patienten mit chronischen Schmerzen
Die Patienten sind aktive Servicemitglieder im Alter von 18 bis 60 Jahren, die hauptsächlich von der National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston und CFB Trenton zur Beratung und Behandlung überwiesen werden
• Die Skala „Adverse Childhood Events“ (ACE) ist ein validierter binärer Fragebogen mit 10 Punkten („ja“ oder „nein“), der rückblickend die Bereiche körperlichen, emotionalen und sexuellen Missbrauchs in den ersten 18 Lebensjahren misst. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr negative Erfahrungen während der Kindheit des Patienten hinweisen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Skala „Adverse Childhood Events“ (ACE).
Zeitfenster: Grundlinie
Ein validierter binärer Fragebogen mit 10 Punkten („ja“ oder „nein“), der rückblickend die Bereiche körperlichen, emotionalen und sexuellen Missbrauchs in den ersten 18 Lebensjahren misst. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr negative Erfahrungen während der Kindheit des Patienten hinweisen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-, Genuss- und allgemeine Aktivitätsskala (PEG)
Zeitfenster: Grundlinie
eine 3-Fragen-Skala mit Werten von 0-10, die darauf abzielt, die Veränderung (falls vorhanden) der Aktivitätseinschränkungen, Symptome, Emotionen und der allgemeinen Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schmerzzustand zu beschreiben. Höhere Werte weisen auf schlechtere Schmerzen und Funktion hin
Grundlinie
Der Schmerz-Behinderungs-Index (PDI)
Zeitfenster: Grundlinie
um das Ausmaß der selbstberichteten schmerzbezogenen Behinderung zu untersuchen, unabhängig von der Schmerzregion oder der schmerzbezogenen Diagnose. Die Punkte des Fragebogens werden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Behinderung und 10 maximale Behinderung bedeutet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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