- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05259878
Niepożądane zdarzenia z dzieciństwa Przewlekły ból
Badanie związku między niepożądanymi zdarzeniami z dzieciństwa a przewlekłym bólem w kanadyjskich siłach zbrojnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją dane sugerujące, że uraz fizyczny, emocjonalny i seksualny we wczesnym dzieciństwie może przyczynić się do rozwoju przewlekłego bólu w późniejszym życiu, ale nie zostało to zbadane w Siłach Kanadyjskich. Badacze zbadają związek między niepożądanymi zdarzeniami dziecięcymi (ACE) a zgłaszanym przez pacjentów bólem i czynnością wykonywaną w ramach CAF. Badacze stawiają zatem hipotezę, że wyniki ACE będą niezależnie związane ze zmiennością ograniczeń fizycznych, intensywności bólu w porównaniu z grupą kontrolną, która nie cierpi na przewlekły ból.
Procedura Badacze będą gromadzić dane dotyczące dolegliwości bólowych, potencjalnych czynników ryzyka i funkcji, stosując standardowe pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów. Dane te obejmują informacje o zawodzie pacjenta, dolegliwościach bólowych i wpływie na życie, poziomie wysiłku fizycznego, nastroju, doświadczeniach z dzieciństwa, poglądach na jego stan oraz prośbach o wsparcie opiekuńcze.
Zagrożenia i ograniczanie ryzyka Udział w tym badaniu jest dobrowolny, dlatego pacjenci i grupa kontrolna mogą zrezygnować z wypełniania ankiet. Zostaną również poinformowani, że mogą wycofać zgodę w dowolnym momencie bez wpływu na dostęp do przyszłej opieki medycznej.
Śledczy nie przewidują znaczącego ryzyka z tym związanego, ale nasz formularz zgody dostarczy również informacji o zasobach wsparcia na wypadek niebezpieczeństwa. Poufność/anonimowość pacjentów będzie chroniona za pomocą wielu strategii.
Klinika medycyny fizycznej i rehabilitacji w Centrum Służby Zdrowia Kanadyjskich Sił Zdrowotnych w Ottawie obsługuje rocznie około 500 pacjentów ze złożonymi przewlekłymi problemami bólowymi. Pacjenci to aktywni członkowie służby, w wieku od 18 do 60 lat, kierowani głównie z National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston i CFB Trenton w celu konsultacji i leczenia. Grupa kontrolna studentów CFB Borden zostanie zwerbowana do wypełnienia kwestionariuszy.
Jako standardowe spożycie, pacjenci na ogół wypełniają wymienione poniżej pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów. W tym czasie zostaną powiadomieni o badaniu przez członka zespołu badawczego niezaangażowanego w ich opiekę. Ulotka informacyjna zawarta w Załączniku H zostanie dostarczona i wywieszona w klinice. Pacjenci kontrolni bez przewlekłego bólu będą rekrutowani pocztą pantoflową i za pomocą ulotek informacyjnych.
Zebrane dane pacjentów obejmują dane demograficzne obejmujące wiek, płeć, zawód, stany bólowe i choroby współistniejące. Każdy pacjent zostanie poddany standardowej ocenie w klinice, która obejmuje standardowe, zatwierdzone pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, w tym diagram bólu ciała, numeryczną skalę bólu (PEG), wskaźnik niepełnosprawności (PDI), niepożądane zdarzenia z dzieciństwa (ACE), nastrój (PHQ- 9), postrzegana niesprawiedliwość (IEQ) i ćwiczenia (IPAQ).
Wszystkie kwestionariusze mogą być wypełniane w języku angielskim lub francuskim. Patrz Dodatek A.
Śledczy uwzględnili różne znormalizowane i dostosowane wersje innych kwestionariuszy, które umożliwią kontrolę znanych czynników zakłócających. Uczestnicy kontroli nie będą wypełniać formularza stanu sporu.
Badacze przeprowadzą analizę tych danych, aby określić związek między niepożądanymi zdarzeniami z dzieciństwa a zgłaszanym przez pacjentów bólem i stanem funkcjonalnym. Analiza mocy a priori wskazuje, że próba 136 pacjentów dostarczyłaby 90% mocy statystycznej, z α ustawionym na 0,05, do wykrycia średniej wielkości efektu (f2 = 0,15) dla regresji z pięcioma predyktorami, gdyby ACE odpowiadały za 5% zmienność funkcji fizycznych, a nasz kompletny model odpowiadałby za 15% ogólnej zmienności. Aby uwzględnić 5% niekompletnych odpowiedzi, badacze włączą 143 pacjentów i 75 kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1J6L4
- Canadian Forces Health Services Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
- Canadian Forces Health Services-
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem przewlekłym oraz studenci z grupy kontrolnej wyrażający zgodę na wypełnienie kwestionariuszy
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Grupa kontrolna studentów CFB Borden zostanie zwerbowana do wypełnienia kwestionariuszy.
|
• Skala Niekorzystnych Zdarzeń Dziecięcych (ACE) to zweryfikowany kwestionariusz binarny składający się z 10 pozycji („tak” lub „nie”), który retrospektywnie mierzy obszary wykorzystywania fizycznego, emocjonalnego i seksualnego w pierwszych 18 latach życia.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej niekorzystnych doświadczeń w dzieciństwie pacjentów.
|
|
Pacjenci z przewlekłym bólem
Pacjenci to aktywni członkowie służby, w wieku od 18 do 60 lat, kierowani głównie z National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston i CFB Trenton w celu konsultacji i leczenia
|
• Skala Niekorzystnych Zdarzeń Dziecięcych (ACE) to zweryfikowany kwestionariusz binarny składający się z 10 pozycji („tak” lub „nie”), który retrospektywnie mierzy obszary wykorzystywania fizycznego, emocjonalnego i seksualnego w pierwszych 18 latach życia.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej niekorzystnych doświadczeń w dzieciństwie pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Niekorzystnych Zdarzeń Dziecięcych (ACE).
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zatwierdzony kwestionariusz binarny składający się z 10 pozycji („tak” lub „nie”), który retrospektywnie mierzy dziedziny wykorzystywania fizycznego, emocjonalnego i seksualnego w pierwszych 18 latach życia.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej niekorzystnych doświadczeń w dzieciństwie pacjentów.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
skala składająca się z 3 pytań z punktacją od 0 do 10, mająca na celu opisanie zmian (jeśli występują) w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia, związanych z dolegliwościami bólowymi.
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból i słabszą funkcję
|
linia bazowa
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
w celu zbadania wielkości zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności związanej z bólem, niezależnie od regionu bólu lub diagnozy związanej z bólem.
Pozycje kwestionariusza są oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10, w której 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 10 maksymalną niepełnosprawność.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .