Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepożądane zdarzenia z dzieciństwa Przewlekły ból

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Badanie związku między niepożądanymi zdarzeniami z dzieciństwa a przewlekłym bólem w kanadyjskich siłach zbrojnych

Istnieją dane sugerujące, że uraz fizyczny, emocjonalny i seksualny we wczesnym dzieciństwie może przyczynić się do rozwoju przewlekłego bólu w późniejszym życiu, ale nie zostało to zbadane w Siłach Kanadyjskich. Badacz zbada związek między niepożądanymi zdarzeniami dziecięcymi (ACE) a zgłaszanym przez pacjenta bólem i czynnością wykonywaną w ramach CAF

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Szczegółowy opis

Istnieją dane sugerujące, że uraz fizyczny, emocjonalny i seksualny we wczesnym dzieciństwie może przyczynić się do rozwoju przewlekłego bólu w późniejszym życiu, ale nie zostało to zbadane w Siłach Kanadyjskich. Badacze zbadają związek między niepożądanymi zdarzeniami dziecięcymi (ACE) a zgłaszanym przez pacjentów bólem i czynnością wykonywaną w ramach CAF. Badacze stawiają zatem hipotezę, że wyniki ACE będą niezależnie związane ze zmiennością ograniczeń fizycznych, intensywności bólu w porównaniu z grupą kontrolną, która nie cierpi na przewlekły ból.

Procedura Badacze będą gromadzić dane dotyczące dolegliwości bólowych, potencjalnych czynników ryzyka i funkcji, stosując standardowe pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów. Dane te obejmują informacje o zawodzie pacjenta, dolegliwościach bólowych i wpływie na życie, poziomie wysiłku fizycznego, nastroju, doświadczeniach z dzieciństwa, poglądach na jego stan oraz prośbach o wsparcie opiekuńcze.

Zagrożenia i ograniczanie ryzyka Udział w tym badaniu jest dobrowolny, dlatego pacjenci i grupa kontrolna mogą zrezygnować z wypełniania ankiet. Zostaną również poinformowani, że mogą wycofać zgodę w dowolnym momencie bez wpływu na dostęp do przyszłej opieki medycznej.

Śledczy nie przewidują znaczącego ryzyka z tym związanego, ale nasz formularz zgody dostarczy również informacji o zasobach wsparcia na wypadek niebezpieczeństwa. Poufność/anonimowość pacjentów będzie chroniona za pomocą wielu strategii.

Klinika medycyny fizycznej i rehabilitacji w Centrum Służby Zdrowia Kanadyjskich Sił Zdrowotnych w Ottawie obsługuje rocznie około 500 pacjentów ze złożonymi przewlekłymi problemami bólowymi. Pacjenci to aktywni członkowie służby, w wieku od 18 do 60 lat, kierowani głównie z National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston i CFB Trenton w celu konsultacji i leczenia. Grupa kontrolna studentów CFB Borden zostanie zwerbowana do wypełnienia kwestionariuszy.

Jako standardowe spożycie, pacjenci na ogół wypełniają wymienione poniżej pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów. W tym czasie zostaną powiadomieni o badaniu przez członka zespołu badawczego niezaangażowanego w ich opiekę. Ulotka informacyjna zawarta w Załączniku H zostanie dostarczona i wywieszona w klinice. Pacjenci kontrolni bez przewlekłego bólu będą rekrutowani pocztą pantoflową i za pomocą ulotek informacyjnych.

Zebrane dane pacjentów obejmują dane demograficzne obejmujące wiek, płeć, zawód, stany bólowe i choroby współistniejące. Każdy pacjent zostanie poddany standardowej ocenie w klinice, która obejmuje standardowe, zatwierdzone pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów, w tym diagram bólu ciała, numeryczną skalę bólu (PEG), wskaźnik niepełnosprawności (PDI), niepożądane zdarzenia z dzieciństwa (ACE), nastrój (PHQ- 9), postrzegana niesprawiedliwość (IEQ) i ćwiczenia (IPAQ).

Wszystkie kwestionariusze mogą być wypełniane w języku angielskim lub francuskim. Patrz Dodatek A.

Śledczy uwzględnili różne znormalizowane i dostosowane wersje innych kwestionariuszy, które umożliwią kontrolę znanych czynników zakłócających. Uczestnicy kontroli nie będą wypełniać formularza stanu sporu.

Badacze przeprowadzą analizę tych danych, aby określić związek między niepożądanymi zdarzeniami z dzieciństwa a zgłaszanym przez pacjentów bólem i stanem funkcjonalnym. Analiza mocy a priori wskazuje, że próba 136 pacjentów dostarczyłaby 90% mocy statystycznej, z α ustawionym na 0,05, do wykrycia średniej wielkości efektu (f2 = 0,15) dla regresji z pięcioma predyktorami, gdyby ACE odpowiadały za 5% zmienność funkcji fizycznych, a nasz kompletny model odpowiadałby za 15% ogólnej zmienności. Aby uwzględnić 5% niekompletnych odpowiedzi, badacze włączą 143 pacjentów i 75 kontroli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

193

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1J6L4
        • Canadian Forces Health Services Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
        • Canadian Forces Health Services-

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika medycyny fizycznej i rehabilitacji w Centrum Służby Zdrowia Kanadyjskich Sił Zdrowotnych w Ottawie obsługuje rocznie około 500 pacjentów ze złożonymi przewlekłymi problemami bólowymi. Pacjenci to aktywni członkowie służby, w wieku od 18 do 60 lat, kierowani głównie z National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston i CFB Trenton w celu konsultacji i leczenia. Grupa kontrolna studentów CFB Borden zostanie zwerbowana do wypełnienia kwestionariuszy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem przewlekłym oraz studenci z grupy kontrolnej wyrażający zgodę na wypełnienie kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Grupa kontrolna studentów CFB Borden zostanie zwerbowana do wypełnienia kwestionariuszy.
• Skala Niekorzystnych Zdarzeń Dziecięcych (ACE) to zweryfikowany kwestionariusz binarny składający się z 10 pozycji („tak” lub „nie”), który retrospektywnie mierzy obszary wykorzystywania fizycznego, emocjonalnego i seksualnego w pierwszych 18 latach życia. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej niekorzystnych doświadczeń w dzieciństwie pacjentów.
Pacjenci z przewlekłym bólem
Pacjenci to aktywni członkowie służby, w wieku od 18 do 60 lat, kierowani głównie z National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston i CFB Trenton w celu konsultacji i leczenia
• Skala Niekorzystnych Zdarzeń Dziecięcych (ACE) to zweryfikowany kwestionariusz binarny składający się z 10 pozycji („tak” lub „nie”), który retrospektywnie mierzy obszary wykorzystywania fizycznego, emocjonalnego i seksualnego w pierwszych 18 latach życia. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej niekorzystnych doświadczeń w dzieciństwie pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Niekorzystnych Zdarzeń Dziecięcych (ACE).
Ramy czasowe: linia bazowa
Zatwierdzony kwestionariusz binarny składający się z 10 pozycji („tak” lub „nie”), który retrospektywnie mierzy dziedziny wykorzystywania fizycznego, emocjonalnego i seksualnego w pierwszych 18 latach życia. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej niekorzystnych doświadczeń w dzieciństwie pacjentów.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu, przyjemności i ogólnej aktywności (PEG)
Ramy czasowe: linia bazowa
skala składająca się z 3 pytań z punktacją od 0 do 10, mająca na celu opisanie zmian (jeśli występują) w ograniczeniach aktywności, objawach, emocjach i ogólnej jakości życia, związanych z dolegliwościami bólowymi. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból i słabszą funkcję
linia bazowa
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: linia bazowa
w celu zbadania wielkości zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności związanej z bólem, niezależnie od regionu bólu lub diagnozy związanej z bólem. Pozycje kwestionariusza są oceniane w numerycznej skali ocen od 0 do 10, w której 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 10 maksymalną niepełnosprawność.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj