- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05259878
Неблагоприятные события детства Хроническая боль
Изучение взаимосвязи между неблагоприятными событиями в детстве и хронической болью в канадских вооруженных силах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются данные, позволяющие предположить, что физическая, эмоциональная и сексуальная травма в раннем детстве может способствовать развитию хронической боли в более позднем возрасте, но это не изучалось в канадских вооруженных силах. Исследователи изучат взаимосвязь между неблагоприятными событиями в детстве (ACE) и сообщаемой пациентом болью и функцией, проводимой в рамках CAF. Поэтому исследователи предполагают, что баллы ACE будут независимо связаны с изменением физических ограничений, интенсивностью боли по сравнению с контрольной группой, у которой нет хронической боли.
Процедура Исследователи будут собирать данные о болевых ощущениях, потенциальных факторах риска и функциях, используя стандартные показатели результатов, сообщаемые пациентами. Эти данные включают в себя информацию о роде занятий пациента, болезненных состояниях и влиянии на жизнь, уровне физической нагрузки, настроении, детских переживаниях, взглядах на их состояние и запросах на поддержку по уходу.
Риски и их снижение Участие в этом исследовании является добровольным, поэтому пациенты и контрольная группа могли не заполнять анкеты. Они также будут проинформированы о том, что они могут отозвать согласие в любое время, что не повлияет на доступ к медицинскому обслуживанию в будущем.
Следователи не предвидят значительных сопутствующих рисков, но наша форма согласия также предоставит информацию о ресурсах поддержки в случае возникновения бедствия. Конфиденциальность/анонимность пациентов будет защищена несколькими стратегиями.
Клиника физической медицины и реабилитации в Центре медицинского обслуживания канадских вооруженных сил в Оттаве ежегодно обслуживает около 500 пациентов со сложными хроническими болями. Пациенты являются активными военнослужащими в возрасте от 18 до 60 лет, направляются в основном из Национального столичного региона, CFB Petawawa, CFB Kingston и CFB Trenton для консультации и лечения. Контрольная группа студентов CFB Borden будет набрана для заполнения анкет.
В качестве стандартного приема пациенты, как правило, выполняют перечисленные ниже показатели результатов, о которых сообщают пациенты. В это время они будут проинформированы об исследовании членом исследовательской группы, не участвующим в их уходе. Информационный раздаточный материал, включенный в Приложение H, будет предоставлен и размещен в клинике. Контрольные пациенты без хронической боли будут набираться из уст в уста и через информационный раздаточный материал.
Собранные данные о пациентах включают демографические данные, включающие возраст, пол, профессию, болевые ощущения и сопутствующие заболевания. Каждый пациент будет проходить стандартную клиническую оценку, которая включает в себя стандартные, подтвержденные пациентом показатели результатов, включая диаграмму боли в теле, числовую шкалу боли (PEG), болевой индекс инвалидности (PDI), неблагоприятные события в детстве (ACE), настроение (PHQ- 9), восприятие несправедливости (IEQ) и физические упражнения (IPAQ).
Все анкеты могут быть введены на английском или французском языках. См. Приложение А.
Исследователи включили различные стандартизированные и адаптированные версии других вопросников, которые позволят контролировать известные вмешивающиеся факторы. Участники контроля не будут заполнять форму статуса судебного разбирательства.
Исследователи завершат анализ этих данных, чтобы определить взаимосвязь между неблагоприятными событиями в детстве и сообщаемой пациентом болью и функциональным статусом. Априорный анализ мощности показывает, что выборка из 136 пациентов обеспечит 90% статистическую мощность при α, установленном на уровне 0,05, для определения средней величины эффекта (f2 = 0,15) для регрессии с пятью предикторами, если ACE будут составлять 5% изменчивость физической функции, и наша полная модель будет учитывать 15% общей изменчивости. Чтобы учесть 5% неполных ответов, исследователи включат 143 пациента и 75 контрольных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1J6L4
- Canadian Forces Health Services Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1K0T2
- Canadian Forces Health Services-
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болью и учащиеся контрольной группы, дающие согласие на заполнение анкет
Критерий исключения:
- пациенты не желают или не могут дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Контроль
Контрольная группа студентов CFB Borden будет набрана для заполнения анкет.
|
• Шкала нежелательных явлений в детском возрасте (ACE) представляет собой утвержденный бинарный вопросник из 10 пунктов («да» или «нет»), который ретроспективно измеряет сферы физического, эмоционального и сексуального насилия в первые 18 лет жизни.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более неблагоприятный опыт пациентов в детстве.
|
Пациенты с хронической болью
Пациенты являются активными военнослужащими в возрасте от 18 до 60 лет, направляются в основном из Национального столичного региона, CFB Petawawa, CFB Kingston и CFB Trenton для консультации и лечения.
|
• Шкала нежелательных явлений в детском возрасте (ACE) представляет собой утвержденный бинарный вопросник из 10 пунктов («да» или «нет»), который ретроспективно измеряет сферы физического, эмоционального и сексуального насилия в первые 18 лет жизни.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более неблагоприятный опыт пациентов в детстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала нежелательных явлений в детском возрасте (ACE)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Утвержденный бинарный опросник из 10 пунктов («да» или «нет»), который ретроспективно измеряет сферы физического, эмоционального и сексуального насилия в первые 18 лет жизни.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на более неблагоприятный опыт пациентов в детстве.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала боли, удовольствия и общей активности (PEG)
Временное ограничение: исходный уровень
|
шкала из 3 вопросов с баллами от 0 до 10, предназначенная для описания изменений (если таковые имеются) в ограничениях активности, симптомах, эмоциях и общем качестве жизни, связанных с состоянием боли.
Более высокие баллы указывают на слабую боль и слабую функцию.
|
исходный уровень
|
Индекс инвалидности боли (PDI)
Временное ограничение: исходный уровень
|
исследовать величину инвалидности, связанной с болью, о которой сообщают сами пациенты, независимо от области боли или диагноза, связанного с болью.
Пункты анкеты оцениваются по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 10 – максимальную инвалидность.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неблагоприятные события детства
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария