Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijwerkingen bij kinderen Chronische pijn

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Onderzoek naar de relatie tussen ongewenste gebeurtenissen in de kindertijd en chronische pijn bij de Canadese strijdkrachten

Er zijn gegevens die suggereren dat fysieke, emotionele en seksuele trauma's in de vroege kinderjaren zouden kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van chronische pijn later in het leven, maar dit is niet onderzocht in de Canadian Forces. De onderzoeker zal de relatie onderzoeken tussen nadelige gebeurtenissen in de kindertijd (ACE) en door de patiënt gemelde pijn en functie die binnen de CAF wordt uitgevoerd

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn gegevens die suggereren dat fysieke, emotionele en seksuele trauma's in de vroege kinderjaren zouden kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van chronische pijn later in het leven, maar dit is niet onderzocht in de Canadian Forces. De onderzoekers zullen de relatie tussen ongunstige gebeurtenissen in de kindertijd (ACE) en door de patiënt gemelde pijn en functie binnen de CAF onderzoeken. Onderzoekers veronderstellen daarom dat ACE-scores onafhankelijk geassocieerd zullen zijn met variatie in fysieke beperkingen, pijnintensiteit in vergelijking met een controlegroep die geen chronische pijn heeft.

Procedure Onderzoekers verzamelen gegevens over pijnaandoeningen, mogelijke risicofactoren en functie met behulp van standaard door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Deze gegevens omvatten informatie over het beroep van de patiënt, pijnaandoeningen en impact op het leven, inspanningsniveaus, stemming, ervaringen uit de kindertijd, opvattingen over hun toestand en verzoeken om zorgondersteuning.

Risico's en risicobeperking Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig en daarom kunnen patiënten en controlepersonen ervoor kiezen om geen enquêtes in te vullen. Ze zullen er ook op worden gewezen dat ze hun toestemming op elk moment kunnen intrekken zonder dat dit gevolgen heeft voor de toegang tot toekomstige medische zorg.

Onderzoekers voorzien geen significante bijbehorende risico's, maar ons toestemmingsformulier zal ook informatie geven over ondersteunende middelen als er nood ontstaat. De vertrouwelijkheid/anonimiteit van patiënten wordt beschermd door middel van meerdere strategieën.

De kliniek voor fysische geneeskunde en revalidatie binnen het Canadian Forces Health Services Centre in Ottawa bedient ongeveer 500 patiënten met complexe chronische pijnklachten per jaar. Patiënten zijn actieve dienstleden, variërend van 18-60 jaar oud, voornamelijk doorverwezen vanuit de National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston en CFB Trenton voor consultatie en management. Een controlegroep van studenten bij CFB Borden zal worden aangeworven om vragenlijsten in te vullen.

Als standaardinname zullen patiënten over het algemeen de hieronder vermelde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten invullen. Op dat moment zullen ze op de hoogte worden gebracht van het onderzoek door een lid van het onderzoeksteam dat niet bij hun zorg betrokken is. De informatiefolder in bijlage H wordt verstrekt en opgehangen in de kliniek. Controlepatiënten zonder chronische pijn zullen worden geworven via mond-tot-mondreclame en via de informatiefolder.

De verzamelde patiëntgegevens omvatten demografische gegevens bestaande uit leeftijd, geslacht, handel, pijnaandoeningen en comorbiditeiten. Elke patiënt ondergaat een standaard beoordeling in de kliniek, die standaard, gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten omvat, waaronder een pijndiagram, numerieke pijnschaal (PEG), pijnbeperkingsindex (PDI), nadelige gebeurtenissen in de kindertijd (ACE), stemming (PHQ- 9), waargenomen onrechtvaardigheid (IEQ) en lichaamsbeweging (IPAQ).

Alle vragenlijsten kunnen in het Engels of Frans worden afgenomen. Zie bijlage A.

Onderzoekers hebben verschillende gestandaardiseerde en aangepaste versies van andere vragenlijsten opgenomen die controle op bekende confounders mogelijk maken. Controledeelnemers vullen het processtatusformulier niet in.

Onderzoekers zullen een analyse van deze gegevens uitvoeren om de relatie tussen ongunstige gebeurtenissen in de kindertijd en door de patiënt gemelde pijn en functionele status te bepalen. A priori poweranalyse geeft aan dat een steekproef van 136 patiënten 90% statistisch vermogen zou opleveren, met α ingesteld op 0,05, om een ​​gemiddelde effectgrootte (f2 = 0,15) te detecteren voor een regressie met vijf voorspellers als ACE's 5% van de variabiliteit in fysieke functie, en ons volledige model zou 15% van de totale variabiliteit uitmaken. Om rekening te houden met 5% onvolledige reacties, zullen onderzoekers 143 patiënten en 75 controles inschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

193

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1J6L4
        • Canadian Forces Health Services Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K0T2
        • Canadian Forces Health Services-

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De kliniek voor fysische geneeskunde en revalidatie binnen het Canadian Forces Health Services Centre in Ottawa bedient ongeveer 500 patiënten met complexe chronische pijnklachten per jaar. Patiënten zijn actieve dienstleden, variërend van 18-60 jaar oud, voornamelijk doorverwezen vanuit de National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston en CFB Trenton voor consultatie en management. Een controlegroep van studenten bij CFB Borden zal worden aangeworven om vragenlijsten in te vullen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische pijn en studentcontroles die toestemming geven om ingevulde vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Een controlegroep van studenten bij CFB Borden zal worden aangeworven om vragenlijsten in te vullen.
• De Adverse Childhood Events (ACE)-schaal is een gevalideerde binaire vragenlijst van 10 items ("ja" of "nee") die met terugwerkende kracht domeinen van fysiek, emotioneel en seksueel misbruik in de eerste 18 levensjaren meet. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ongunstige ervaringen tijdens de kindertijd van de patiënt.
Patiënten met chronische pijn
Patiënten zijn actieve dienstleden, variërend van 18-60 jaar oud, voornamelijk doorverwezen vanuit de National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston en CFB Trenton voor consultatie en management
• De Adverse Childhood Events (ACE)-schaal is een gevalideerde binaire vragenlijst van 10 items ("ja" of "nee") die met terugwerkende kracht domeinen van fysiek, emotioneel en seksueel misbruik in de eerste 18 levensjaren meet. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ongunstige ervaringen tijdens de kindertijd van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Adverse Childhood Events (ACE)-schaal
Tijdsspanne: basislijn
Een gevalideerde binaire vragenlijst van 10 items ("ja" of "nee") die achteraf domeinen van fysiek, emotioneel en seksueel misbruik in de eerste 18 levensjaren meet. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ongunstige ervaringen tijdens de kindertijd van de patiënt.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn, plezier en algemene activiteitenschaal (PEG)
Tijdsspanne: basislijn
een schaal van 3 vragen met scores van 0-10 om de verandering (indien aanwezig) in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven, gerelateerd aan de pijnconditie, te beschrijven. Hogere scores duiden op slechtere pijn en functie
basislijn
De pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: basislijn
om de omvang van zelfgerapporteerde pijngerelateerde handicaps te onderzoeken, onafhankelijk van het pijngebied of de pijngerelateerde diagnose. De items van de vragenlijst worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 betekent geen handicap en 10 maximale handicap.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren