- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05259878
Bijwerkingen bij kinderen Chronische pijn
Onderzoek naar de relatie tussen ongewenste gebeurtenissen in de kindertijd en chronische pijn bij de Canadese strijdkrachten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn gegevens die suggereren dat fysieke, emotionele en seksuele trauma's in de vroege kinderjaren zouden kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van chronische pijn later in het leven, maar dit is niet onderzocht in de Canadian Forces. De onderzoekers zullen de relatie tussen ongunstige gebeurtenissen in de kindertijd (ACE) en door de patiënt gemelde pijn en functie binnen de CAF onderzoeken. Onderzoekers veronderstellen daarom dat ACE-scores onafhankelijk geassocieerd zullen zijn met variatie in fysieke beperkingen, pijnintensiteit in vergelijking met een controlegroep die geen chronische pijn heeft.
Procedure Onderzoekers verzamelen gegevens over pijnaandoeningen, mogelijke risicofactoren en functie met behulp van standaard door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten. Deze gegevens omvatten informatie over het beroep van de patiënt, pijnaandoeningen en impact op het leven, inspanningsniveaus, stemming, ervaringen uit de kindertijd, opvattingen over hun toestand en verzoeken om zorgondersteuning.
Risico's en risicobeperking Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig en daarom kunnen patiënten en controlepersonen ervoor kiezen om geen enquêtes in te vullen. Ze zullen er ook op worden gewezen dat ze hun toestemming op elk moment kunnen intrekken zonder dat dit gevolgen heeft voor de toegang tot toekomstige medische zorg.
Onderzoekers voorzien geen significante bijbehorende risico's, maar ons toestemmingsformulier zal ook informatie geven over ondersteunende middelen als er nood ontstaat. De vertrouwelijkheid/anonimiteit van patiënten wordt beschermd door middel van meerdere strategieën.
De kliniek voor fysische geneeskunde en revalidatie binnen het Canadian Forces Health Services Centre in Ottawa bedient ongeveer 500 patiënten met complexe chronische pijnklachten per jaar. Patiënten zijn actieve dienstleden, variërend van 18-60 jaar oud, voornamelijk doorverwezen vanuit de National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston en CFB Trenton voor consultatie en management. Een controlegroep van studenten bij CFB Borden zal worden aangeworven om vragenlijsten in te vullen.
Als standaardinname zullen patiënten over het algemeen de hieronder vermelde door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten invullen. Op dat moment zullen ze op de hoogte worden gebracht van het onderzoek door een lid van het onderzoeksteam dat niet bij hun zorg betrokken is. De informatiefolder in bijlage H wordt verstrekt en opgehangen in de kliniek. Controlepatiënten zonder chronische pijn zullen worden geworven via mond-tot-mondreclame en via de informatiefolder.
De verzamelde patiëntgegevens omvatten demografische gegevens bestaande uit leeftijd, geslacht, handel, pijnaandoeningen en comorbiditeiten. Elke patiënt ondergaat een standaard beoordeling in de kliniek, die standaard, gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten omvat, waaronder een pijndiagram, numerieke pijnschaal (PEG), pijnbeperkingsindex (PDI), nadelige gebeurtenissen in de kindertijd (ACE), stemming (PHQ- 9), waargenomen onrechtvaardigheid (IEQ) en lichaamsbeweging (IPAQ).
Alle vragenlijsten kunnen in het Engels of Frans worden afgenomen. Zie bijlage A.
Onderzoekers hebben verschillende gestandaardiseerde en aangepaste versies van andere vragenlijsten opgenomen die controle op bekende confounders mogelijk maken. Controledeelnemers vullen het processtatusformulier niet in.
Onderzoekers zullen een analyse van deze gegevens uitvoeren om de relatie tussen ongunstige gebeurtenissen in de kindertijd en door de patiënt gemelde pijn en functionele status te bepalen. A priori poweranalyse geeft aan dat een steekproef van 136 patiënten 90% statistisch vermogen zou opleveren, met α ingesteld op 0,05, om een gemiddelde effectgrootte (f2 = 0,15) te detecteren voor een regressie met vijf voorspellers als ACE's 5% van de variabiliteit in fysieke functie, en ons volledige model zou 15% van de totale variabiliteit uitmaken. Om rekening te houden met 5% onvolledige reacties, zullen onderzoekers 143 patiënten en 75 controles inschrijven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1J6L4
- Canadian Forces Health Services Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K0T2
- Canadian Forces Health Services-
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische pijn en studentcontroles die toestemming geven om ingevulde vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Een controlegroep van studenten bij CFB Borden zal worden aangeworven om vragenlijsten in te vullen.
|
• De Adverse Childhood Events (ACE)-schaal is een gevalideerde binaire vragenlijst van 10 items ("ja" of "nee") die met terugwerkende kracht domeinen van fysiek, emotioneel en seksueel misbruik in de eerste 18 levensjaren meet.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ongunstige ervaringen tijdens de kindertijd van de patiënt.
|
|
Patiënten met chronische pijn
Patiënten zijn actieve dienstleden, variërend van 18-60 jaar oud, voornamelijk doorverwezen vanuit de National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston en CFB Trenton voor consultatie en management
|
• De Adverse Childhood Events (ACE)-schaal is een gevalideerde binaire vragenlijst van 10 items ("ja" of "nee") die met terugwerkende kracht domeinen van fysiek, emotioneel en seksueel misbruik in de eerste 18 levensjaren meet.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ongunstige ervaringen tijdens de kindertijd van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Adverse Childhood Events (ACE)-schaal
Tijdsspanne: basislijn
|
Een gevalideerde binaire vragenlijst van 10 items ("ja" of "nee") die achteraf domeinen van fysiek, emotioneel en seksueel misbruik in de eerste 18 levensjaren meet.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ongunstige ervaringen tijdens de kindertijd van de patiënt.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn, plezier en algemene activiteitenschaal (PEG)
Tijdsspanne: basislijn
|
een schaal van 3 vragen met scores van 0-10 om de verandering (indien aanwezig) in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven, gerelateerd aan de pijnconditie, te beschrijven.
Hogere scores duiden op slechtere pijn en functie
|
basislijn
|
|
De pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: basislijn
|
om de omvang van zelfgerapporteerde pijngerelateerde handicaps te onderzoeken, onafhankelijk van het pijngebied of de pijngerelateerde diagnose.
De items van de vragenlijst worden beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 betekent geen handicap en 10 maximale handicap.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .