Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uønskede barndomshendelser Kronisk smerte

29. august 2023 oppdatert av: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Undersøker forholdet mellom uønskede barndomshendelser og kroniske smerter i de kanadiske styrkene

Det er data som tyder på at fysiske, emosjonelle og seksuelle traumer i tidlig barndom kan bidra til utvikling av kronisk smerte senere i livet, men dette har ikke blitt studert i de kanadiske styrkene. Utforskeren vil undersøke forholdet mellom bivirkninger i barndommen (ACE) og pasientrapporterte smerter og funksjon utført i CAF

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er data som tyder på at fysiske, emosjonelle og seksuelle traumer i tidlig barndom kan bidra til utvikling av kronisk smerte senere i livet, men dette har ikke blitt studert i de kanadiske styrkene. Etterforskerne vil undersøke forholdet mellom bivirkninger i barndommen (ACE) og pasientrapportert smerte og funksjon utført i CAF. Etterforskere antar derfor at ACE-skåre vil være uavhengig assosiert med variasjon i fysiske begrensninger, smerteintensitet sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke har kroniske smerter.

Prosedyre Etterforskere vil samle inn data om smertetilstander, potensielle risikofaktorer og funksjon ved å bruke standard pasientrapporterte resultatmål. Disse dataene inkluderer informasjon om pasientens yrke, smertetilstander og innvirkning på livet, treningsnivå, humør, barndomserfaringer, syn på tilstanden og forespørsler om omsorgsstøtte.

Risikoer og risikoreduksjon Det er frivillig å delta i denne studien, og derfor kan pasienter og kontrollpersoner velge å ikke fylle ut spørreundersøkelser. De vil også bli gjort oppmerksomme på at de kan trekke tilbake samtykket når som helst uten å ha noen innvirkning på tilgangen til fremtidig medisinsk behandling.

Etterforskere forutser ikke betydelige assosierte risikoer, men samtykkeskjemaet vårt vil også gi informasjon om støtteressurser hvis nød skulle oppstå. Pasienters konfidensialitet/anonymitet vil bli beskyttet gjennom flere strategier.

Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk i Canadian Forces Health Services Center Ottawa betjener rundt 500 pasienter med komplekse kroniske smerteproblemer per år. Pasienter er aktive tjenestemedlemmer, i alderen 18-60 år, henvist primært fra National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston og CFB Trenton for konsultasjon og administrasjon. En kontrollgruppe med studenter ved CFB Borden vil bli rekruttert til å fylle ut spørreskjemaer.

Som standardinntak vil pasienter generelt fullføre de pasientrapporterte utfallsmålene som er oppført nedenfor. På det tidspunktet vil de bli gjort oppmerksomme på studien av et medlem av forskerteamet som ikke er involvert i deres omsorg. Informasjonsutdelingen som er inkludert i vedlegg H vil bli gitt og lagt ut på klinikken. Kontrollpasienter uten kroniske smerter, vil bli rekruttert via jungeltelegrafen og gjennom informasjonsutdelingen.

Pasientdata samlet inkluderer demografi bestående av alder, kjønn, handel, smertetilstander og komorbiditeter. Hver pasient vil gjennomgå en standard klinikkvurdering, som inkluderer standard, validerte pasientrapporterte resultatmål inkludert kroppssmertediagram, numerisk smerteskala (PEG), smertefunksjonsindeks (PDI), uønskede barndomshendelser (ACE), humør (PHQ- 9), opplevd urettferdighet (IEQ) og trening (IPAQ).

Alle spørreskjemaer kan administreres på engelsk eller fransk. Vennligst se vedlegg A.

Etterforskere har inkludert forskjellige standardiserte og tilpassede versjoner av andre spørreskjemaer som vil tillate kontroll for kjente konfoundere. Kontrolldeltakere vil ikke fylle ut rettstviststatusskjemaet.

Etterforskerne vil fullføre en analyse av disse dataene for å bestemme forholdet mellom uønskede barndomshendelser og pasientrapporterte smerter og funksjonsstatus. A priori kraftanalyse indikerer at et utvalg på 136 pasienter ville gi 90 % statistisk kraft, med α satt til 0,05, for å oppdage en middels effektstørrelse (f2 = 0,15) for en regresjon med fem prediktorer dersom ACE-er ville utgjøre 5 % av variasjon i fysisk funksjon, og vår komplette modell vil stå for 15 % av den totale variasjonen. For å gjøre rede for 5 % ufullstendige svar, vil etterforskerne registrere 143 pasienter og 75 kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

193

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1J6L4
        • Canadian Forces Health Services Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K0T2
        • Canadian Forces Health Services-

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk i Canadian Forces Health Services Center Ottawa betjener rundt 500 pasienter med komplekse kroniske smerteproblemer per år. Pasienter er aktive tjenestemedlemmer, i alderen 18-60 år, henvist primært fra National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston og CFB Trenton for konsultasjon og administrasjon. En kontrollgruppe med studenter ved CFB Borden vil bli rekruttert til å fylle ut spørreskjemaer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kroniske smerter og studentkontroller som gir samtykke til å fylle ut administrerte spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Styre
En kontrollgruppe med studenter ved CFB Borden vil bli rekruttert til å fylle ut spørreskjemaer.
• Skalaen Adverse Childhood Events (ACE) er et validert 10-elements binært spørreskjema ("ja" eller "nei") som retrospektivt måler domener av fysisk, følelsesmessig og seksuelt misbruk i de første 18 årene av livet. Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer flere uønskede opplevelser i løpet av pasientenes barndom.
Pasienter med kroniske smerter
Pasienter er aktive tjenestemedlemmer, i alderen 18-60 år, henvist primært fra National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston og CFB Trenton for konsultasjon og administrasjon
• Skalaen Adverse Childhood Events (ACE) er et validert 10-elements binært spørreskjema ("ja" eller "nei") som retrospektivt måler domener av fysisk, følelsesmessig og seksuelt misbruk i de første 18 årene av livet. Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer flere uønskede opplevelser i løpet av pasientenes barndom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen Adverse Childhood Events (ACE).
Tidsramme: grunnlinje
Et validert 10-elements binært spørreskjema ("ja" eller "nei") som retrospektivt måler domener for fysiske, følelsesmessige og seksuelle overgrep i de første 18 årene av livet. Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer flere uønskede opplevelser i løpet av pasientenes barndom.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for smerte, nytelse og generell aktivitet (PEG)
Tidsramme: grunnlinje
en 3-spørsmålsskala med skårer fra 0-10 som ønsker å beskrive endringen (hvis noen) i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet, relatert til smertetilstanden. Høyere skår indikerer dårligere smerte og funksjon
grunnlinje
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: grunnlinje
å undersøke omfanget av selvrapportert smerterelatert funksjonshemming, uavhengig av smerteregion eller smerterelatert diagnose. Elementene i spørreskjemaet er vurdert på en numerisk rangeringsskala fra 0-10 der 0 betyr ingen funksjonshemming og 10 er maksimal funksjonshemming.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere