- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05259878
Uønskede barndomshendelser Kronisk smerte
Undersøker forholdet mellom uønskede barndomshendelser og kroniske smerter i de kanadiske styrkene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er data som tyder på at fysiske, emosjonelle og seksuelle traumer i tidlig barndom kan bidra til utvikling av kronisk smerte senere i livet, men dette har ikke blitt studert i de kanadiske styrkene. Etterforskerne vil undersøke forholdet mellom bivirkninger i barndommen (ACE) og pasientrapportert smerte og funksjon utført i CAF. Etterforskere antar derfor at ACE-skåre vil være uavhengig assosiert med variasjon i fysiske begrensninger, smerteintensitet sammenlignet med en kontrollgruppe som ikke har kroniske smerter.
Prosedyre Etterforskere vil samle inn data om smertetilstander, potensielle risikofaktorer og funksjon ved å bruke standard pasientrapporterte resultatmål. Disse dataene inkluderer informasjon om pasientens yrke, smertetilstander og innvirkning på livet, treningsnivå, humør, barndomserfaringer, syn på tilstanden og forespørsler om omsorgsstøtte.
Risikoer og risikoreduksjon Det er frivillig å delta i denne studien, og derfor kan pasienter og kontrollpersoner velge å ikke fylle ut spørreundersøkelser. De vil også bli gjort oppmerksomme på at de kan trekke tilbake samtykket når som helst uten å ha noen innvirkning på tilgangen til fremtidig medisinsk behandling.
Etterforskere forutser ikke betydelige assosierte risikoer, men samtykkeskjemaet vårt vil også gi informasjon om støtteressurser hvis nød skulle oppstå. Pasienters konfidensialitet/anonymitet vil bli beskyttet gjennom flere strategier.
Fysisk medisin og rehabiliteringsklinikk i Canadian Forces Health Services Center Ottawa betjener rundt 500 pasienter med komplekse kroniske smerteproblemer per år. Pasienter er aktive tjenestemedlemmer, i alderen 18-60 år, henvist primært fra National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston og CFB Trenton for konsultasjon og administrasjon. En kontrollgruppe med studenter ved CFB Borden vil bli rekruttert til å fylle ut spørreskjemaer.
Som standardinntak vil pasienter generelt fullføre de pasientrapporterte utfallsmålene som er oppført nedenfor. På det tidspunktet vil de bli gjort oppmerksomme på studien av et medlem av forskerteamet som ikke er involvert i deres omsorg. Informasjonsutdelingen som er inkludert i vedlegg H vil bli gitt og lagt ut på klinikken. Kontrollpasienter uten kroniske smerter, vil bli rekruttert via jungeltelegrafen og gjennom informasjonsutdelingen.
Pasientdata samlet inkluderer demografi bestående av alder, kjønn, handel, smertetilstander og komorbiditeter. Hver pasient vil gjennomgå en standard klinikkvurdering, som inkluderer standard, validerte pasientrapporterte resultatmål inkludert kroppssmertediagram, numerisk smerteskala (PEG), smertefunksjonsindeks (PDI), uønskede barndomshendelser (ACE), humør (PHQ- 9), opplevd urettferdighet (IEQ) og trening (IPAQ).
Alle spørreskjemaer kan administreres på engelsk eller fransk. Vennligst se vedlegg A.
Etterforskere har inkludert forskjellige standardiserte og tilpassede versjoner av andre spørreskjemaer som vil tillate kontroll for kjente konfoundere. Kontrolldeltakere vil ikke fylle ut rettstviststatusskjemaet.
Etterforskerne vil fullføre en analyse av disse dataene for å bestemme forholdet mellom uønskede barndomshendelser og pasientrapporterte smerter og funksjonsstatus. A priori kraftanalyse indikerer at et utvalg på 136 pasienter ville gi 90 % statistisk kraft, med α satt til 0,05, for å oppdage en middels effektstørrelse (f2 = 0,15) for en regresjon med fem prediktorer dersom ACE-er ville utgjøre 5 % av variasjon i fysisk funksjon, og vår komplette modell vil stå for 15 % av den totale variasjonen. For å gjøre rede for 5 % ufullstendige svar, vil etterforskerne registrere 143 pasienter og 75 kontroller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1J6L4
- Canadian Forces Health Services Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K0T2
- Canadian Forces Health Services-
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske smerter og studentkontroller som gir samtykke til å fylle ut administrerte spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke vil eller kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Styre
En kontrollgruppe med studenter ved CFB Borden vil bli rekruttert til å fylle ut spørreskjemaer.
|
• Skalaen Adverse Childhood Events (ACE) er et validert 10-elements binært spørreskjema ("ja" eller "nei") som retrospektivt måler domener av fysisk, følelsesmessig og seksuelt misbruk i de første 18 årene av livet.
Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer flere uønskede opplevelser i løpet av pasientenes barndom.
|
|
Pasienter med kroniske smerter
Pasienter er aktive tjenestemedlemmer, i alderen 18-60 år, henvist primært fra National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston og CFB Trenton for konsultasjon og administrasjon
|
• Skalaen Adverse Childhood Events (ACE) er et validert 10-elements binært spørreskjema ("ja" eller "nei") som retrospektivt måler domener av fysisk, følelsesmessig og seksuelt misbruk i de første 18 årene av livet.
Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer flere uønskede opplevelser i løpet av pasientenes barndom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen Adverse Childhood Events (ACE).
Tidsramme: grunnlinje
|
Et validert 10-elements binært spørreskjema ("ja" eller "nei") som retrospektivt måler domener for fysiske, følelsesmessige og seksuelle overgrep i de første 18 årene av livet.
Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer flere uønskede opplevelser i løpet av pasientenes barndom.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for smerte, nytelse og generell aktivitet (PEG)
Tidsramme: grunnlinje
|
en 3-spørsmålsskala med skårer fra 0-10 som ønsker å beskrive endringen (hvis noen) i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet, relatert til smertetilstanden.
Høyere skår indikerer dårligere smerte og funksjon
|
grunnlinje
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: grunnlinje
|
å undersøke omfanget av selvrapportert smerterelatert funksjonshemming, uavhengig av smerteregion eller smerterelatert diagnose.
Elementene i spørreskjemaet er vurdert på en numerisk rangeringsskala fra 0-10 der 0 betyr ingen funksjonshemming og 10 er maksimal funksjonshemming.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .