- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05259878
Lapsuuden haitalliset tapahtumat Krooninen kipu
Lapsuuden haitallisten tapahtumien ja kroonisen kivun välisen suhteen tutkiminen Kanadan armeijassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että varhaislapsuuden fyysiset, emotionaaliset ja seksuaaliset traumat voisivat myötävaikuttaa kroonisen kivun kehittymiseen myöhemmin elämässä, mutta tätä ei ole tutkittu Kanadan armeijassa. Tutkijat tutkivat lapsuuden haittatapahtumien (ACE) ja potilaan raportoiman kivun ja toiminnan välistä suhdetta CAF:ssä. Siksi tutkijat olettavat, että ACE-pisteet liittyvät riippumattomasti fyysisten rajoitusten ja kivun voimakkuuden vaihteluun verrattuna kontrolliryhmään, jolla ei ole kroonista kipua.
Toimenpide Tutkijat keräävät tietoja kiputiloista, mahdollisista riskitekijöistä ja toiminnasta käyttämällä tavanomaisia potilaan raportoimia tulosmittauksia. Nämä tiedot sisältävät tietoa potilaan ammatista, kiputiloista ja vaikutuksista elämään, liikunnan tasoa, mielialaa, lapsuuden kokemuksia, näkemyksiä potilaan tilasta ja hoitotukipyynnöistä.
Riskit ja riskien vähentäminen Osallistuminen tähän tutkimukseen on vapaaehtoista ja siksi potilaat ja kontrollit voivat päättää olla täyttämättä kyselyjä. Heille myös kerrotaan, että he voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman, että sillä on vaikutusta tulevaan lääketieteelliseen hoitoon.
Tutkijat eivät ennakoi merkittäviä asiaan liittyviä riskejä, mutta suostumuslomakkeemme antaa myös tietoa tukiresursseista, jos ongelmia ilmenee. Potilaiden luottamuksellisuus/anonymiteetti suojataan useilla strategioilla.
Kanadan joukkojen terveyspalvelukeskuksen Ottawan fysikaalinen lääketiede ja kuntoutusklinikka palvelee noin 500 potilasta, joilla on monimutkaisia kroonisia kipuongelmia vuodessa. Potilaat ovat 18–60-vuotiaita aktiivisia palvelun jäseniä, jotka ohjataan ensisijaisesti pääkaupunkiseudulta, CFB Petawawasta, CFB Kingstonista ja CFB Trentonista konsultaatioon ja hallintaan. CFB Bordenin opiskelijoiden kontrolliryhmä rekrytoidaan täyttämään kyselylomakkeita.
Tavallisena annoksena potilaat suorittavat yleensä alla luetellut potilaan raportoimat tulosmittaukset. Tuolloin heille tiedottaa tutkimuksesta tutkimusryhmän jäsen, joka ei ole mukana heidän hoidossaan. Liitteeseen H sisältyvä tietomoniste toimitetaan ja postitetaan klinikalle. Kontrollipotilaita, joilla ei ole kroonista kipua, rekrytoidaan suusta suuhun ja tietomonisteen kautta.
Potilastietoihin on koottu demografisia tietoja iästä, sukupuolesta, kaupasta, kiputiloista ja liitännäissairauksista. Jokaiselle potilaalle tehdään tavallinen klinikkaarviointi, joka sisältää standardinmukaiset validoidut potilaan raportoimat tulosmittaukset, mukaan lukien kehon kipukaavio, numeerinen kipuasteikko (PEG), kipu invaliditeettiindeksi (PDI), haitalliset lapsuuden tapahtumat (ACE), mieliala (PHQ- 9), havaittu epäoikeudenmukaisuus (IEQ) ja harjoitus (IPAQ).
Kaikki kyselylomakkeet voidaan täyttää englanniksi tai ranskaksi. Katso liite A.
Tutkijat ovat sisällyttäneet useita standardoituja ja mukautettuja versioita muista kyselylomakkeista, jotka mahdollistavat tunnettujen sekaannusten hallinnan. Kontrollin osallistujat eivät täytä riita-asian lomaketta.
Tutkijat suorittavat näiden tietojen analyysin määrittääkseen lapsuuden haitallisten tapahtumien ja potilaan raportoiman kivun ja toiminnallisen tilan välisen suhteen. A priori tehoanalyysi osoittaa, että 136 potilaan otos antaisi 90 % tilastollisen tehon, kun α on asetettu arvoon 0,05, keskisuuren vaikutuskoon (f2 = 0,15) havaitsemiseksi regressiolle viidellä ennustajalla, jos ACE:t muodostaisivat 5 % fyysisen toiminnan vaihtelu, ja täydellinen mallimme vastaisi 15 % kokonaisvaihteluista. 5 %:n epätäydellisten vasteiden huomioon ottamiseksi tutkijat rekisteröivät 143 potilasta ja 75 kontrollia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1J6L4
- Canadian Forces Health Services Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
- Canadian Forces Health Services-
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen kipu ja opiskelijakontrollit, jotka antavat suostumuksensa kyselylomakkeiden täyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
CFB Bordenin opiskelijoiden kontrolliryhmä rekrytoidaan täyttämään kyselylomakkeita.
|
• Lapsuuden haitallisten tapahtumien (ACE) asteikko on validoitu 10 kohdan binäärinen kyselylomake ("kyllä" tai "ei"), joka mittaa takautuvasti fyysisen, emotionaalisen ja seksuaalisen hyväksikäytön alueita ensimmäisen 18 vuoden aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän haitallisia kokemuksia potilaiden lapsuudessa.
|
|
Potilaat, joilla on krooninen kipu
Potilaat ovat 18–60-vuotiaita aktiivisia palvelun jäseniä, jotka ohjataan ensisijaisesti kansallisesta pääkaupunkialueesta, CFB Petawawasta, CFB Kingstonista ja CFB Trentonista konsultaatioon ja hoitoon.
|
• Lapsuuden haitallisten tapahtumien (ACE) asteikko on validoitu 10 kohdan binäärinen kyselylomake ("kyllä" tai "ei"), joka mittaa takautuvasti fyysisen, emotionaalisen ja seksuaalisen hyväksikäytön alueita ensimmäisen 18 vuoden aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän haitallisia kokemuksia potilaiden lapsuudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACE (Adverse Childhood Events) -asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
Validoitu 10 kohdan binäärinen kyselylomake ("kyllä" tai "ei"), joka mittaa takautuvasti fyysisen, emotionaalisen ja seksuaalisen hyväksikäytön alueita ensimmäisen 18 vuoden aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän haitallisia kokemuksia potilaiden lapsuudessa.
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun, nautinnon ja yleisen aktiivisuuden asteikko (PEG)
Aikaikkuna: perusviiva
|
3-kysymyksen asteikko pisteillä 0-10, joka pyrkii kuvaamaan muutosta (jos sellaista on) toiminnan rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa, joka liittyy kiputilaan.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kipua ja toimintaa
|
perusviiva
|
|
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
tutkiakseen itse ilmoittaman kivun aiheuttaman vamman suuruuden, riippumatta kivun alueesta tai kipuun liittyvästä diagnoosista.
Kyselyn kohdat arvioidaan numeerisella 0-10 asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 10 on enimmäisvamma.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .