- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05259878
Eventi avversi infantili Dolore cronico
Esaminando la relazione tra eventi avversi dell'infanzia e dolore cronico nelle forze armate canadesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono dati che suggeriscono che i traumi fisici, emotivi e sessuali della prima infanzia potrebbero contribuire allo sviluppo del dolore cronico più avanti nella vita, ma questo non è stato studiato nelle forze armate canadesi. Gli investigatori esamineranno la relazione tra eventi avversi dell'infanzia (ACE) e il dolore e la funzione riferiti dal paziente condotti all'interno del CAF. Gli investigatori ipotizzano quindi che i punteggi ACE saranno associati in modo indipendente alla variazione dei limiti fisici e all'intensità del dolore rispetto a un gruppo di controllo che non presenta dolore cronico.
Procedura Gli investigatori raccoglieranno dati sulle condizioni del dolore, sui potenziali fattori di rischio e sulla funzione utilizzando misure di esito riportate dal paziente standard. Questi dati includono informazioni sull'occupazione del paziente, le condizioni del dolore e l'impatto sulla vita, i livelli di esercizio, l'umore, le esperienze infantili, le opinioni sulla sua condizione e le richieste di supporto assistenziale.
Rischi e mitigazione del rischio La partecipazione a questo studio è volontaria e pertanto i pazienti ei controlli potrebbero scegliere di non compilare i sondaggi. Saranno inoltre messi a conoscenza del fatto che possono revocare il consenso in qualsiasi momento senza avere alcun effetto sull'accesso alle future cure mediche.
Gli investigatori non prevedono rischi associati significativi, ma il nostro modulo di consenso fornirà anche informazioni sulle risorse di supporto in caso di angoscia. La riservatezza/anonimato dei pazienti sarà protetta attraverso molteplici strategie.
La clinica di medicina fisica e riabilitazione all'interno del Canadian Forces Health Services Centre di Ottawa assiste circa 500 pazienti con problemi di dolore cronico complesso all'anno. I pazienti sono membri attivi del servizio, di età compresa tra 18 e 60 anni, indirizzati principalmente dalla National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston e CFB Trenton per la consultazione e la gestione. Verrà reclutato un gruppo di controllo di studenti del CFB Borden per completare i questionari.
Come assunzione standard, i pazienti generalmente completeranno le misure di esito riferite dal paziente elencate di seguito. In quel momento, verranno messi a conoscenza dello studio da un membro del gruppo di ricerca non coinvolto nelle loro cure. Il volantino informativo incluso nell'Appendice H sarà fornito e affisso nella clinica. I pazienti di controllo senza dolore cronico, saranno reclutati con il passaparola e attraverso la dispensa informativa.
I dati dei pazienti raccolti includono dati demografici costituiti da età, sesso, commercio, condizioni di dolore e comorbilità. Ogni paziente sarà sottoposto a una valutazione standard in clinica, che include misure di esito standard e convalidate riferite dal paziente, tra cui diagramma del dolore corporeo, scala numerica del dolore (PEG), indice di disabilità del dolore (PDI), eventi avversi dell'infanzia (ACE), umore (PHQ- 9), l'ingiustizia percepita (IEQ) e l'esercizio (IPAQ).
Tutti i questionari possono essere somministrati in inglese o francese. Si prega di consultare l'Appendice A.
I ricercatori hanno incluso varie versioni standardizzate e adattate di altri questionari che consentiranno il controllo di fattori confondenti noti. I partecipanti al controllo non compileranno il modulo sullo stato del contenzioso.
Gli investigatori completeranno un'analisi di questi dati per determinare la relazione tra eventi avversi dell'infanzia e dolore riferito dal paziente e stato funzionale. L'analisi di potenza a priori indica che un campione di 136 pazienti fornirebbe il 90% di potenza statistica, con α impostato a 0,05, per rilevare una dimensione media dell'effetto (f2 = 0,15) per una regressione con cinque predittori se gli ACE rappresentassero il 5% del variabilità nella funzione fisica e il nostro modello completo rappresenterebbe il 15% della variabilità complessiva. Per tenere conto del 5% di risposte incomplete, gli investigatori arruoleranno 143 pazienti e 75 controlli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1J6L4
- Canadian Forces Health Services Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1K0T2
- Canadian Forces Health Services-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore cronico e controlli studenteschi che forniscono il consenso alla compilazione dei questionari somministrati
Criteri di esclusione:
- pazienti che non vogliono o non possono fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo
Verrà reclutato un gruppo di controllo di studenti del CFB Borden per completare i questionari.
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• La scala degli eventi avversi dell'infanzia (ACE) è un questionario binario convalidato di 10 domande ("sì" o "no") che misura retrospettivamente i domini dell'abuso fisico, emotivo e sessuale nei primi 18 anni di vita.
I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più esperienze avverse durante l'infanzia dei pazienti.
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Pazienti con dolore cronico
I pazienti sono membri attivi del servizio, di età compresa tra 18 e 60 anni, indirizzati principalmente dalla National Capital Region, CFB Petawawa, CFB Kingston e CFB Trenton per la consultazione e la gestione
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• La scala degli eventi avversi dell'infanzia (ACE) è un questionario binario convalidato di 10 domande ("sì" o "no") che misura retrospettivamente i domini dell'abuso fisico, emotivo e sessuale nei primi 18 anni di vita.
I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più esperienze avverse durante l'infanzia dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala degli eventi avversi dell'infanzia (ACE).
Lasso di tempo: linea di base
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Un questionario binario convalidato di 10 voci ("sì" o "no") che misura retrospettivamente i domini dell'abuso fisico, emotivo e sessuale nei primi 18 anni di vita.
I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più esperienze avverse durante l'infanzia dei pazienti.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del dolore, del piacere e dell'attività generale (PEG)
Lasso di tempo: linea di base
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una scala di 3 domande con punteggi da 0 a 10 che cercano di descrivere il cambiamento (se presente) nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità complessiva della vita, in relazione alla condizione di dolore.
Punteggi più alti indicano dolore e funzionalità peggiori
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L'indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: linea di base
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per indagare l'entità della disabilità correlata al dolore auto-riferita, indipendentemente dalla regione del dolore o dalla diagnosi correlata al dolore.
Gli item del questionario sono valutati su una scala di valutazione numerica 0-10 dove 0 indica nessuna disabilità e 10 è la massima disabilità.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-045
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