- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05259878
Nežádoucí příhody z dětství Chronická bolest
Zkoumání vztahu mezi nepříznivými událostmi v dětství a chronickou bolestí v kanadských silách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují údaje, které naznačují, že fyzické, emocionální a sexuální trauma v raném dětství by mohlo přispět k rozvoji chronické bolesti později v životě, ale toto nebylo v kanadských silách studováno. Vyšetřovatelé budou zkoumat vztah mezi nežádoucími dětskými příhodami (ACE) a pacientem hlášenou bolestí a funkcí provedenou v rámci CAF. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že skóre ACE bude nezávisle souviset s variacemi ve fyzických omezeních, intenzitě bolesti ve srovnání s kontrolní skupinou, která nemá žádnou chronickou bolest.
Postup Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o bolestivých stavech, potenciálních rizikových faktorech a funkci pomocí standardních ukazatelů výsledků hlášených pacientem. Tato data zahrnují informace o povolání pacienta, bolestivých stavech a dopadu na život, úroveň cvičení, náladu, zážitky z dětství, názory na jejich stav a požadavky na péči.
Rizika a zmírnění rizik Účast v této studii je dobrovolná, a proto se pacienti a kontrolní skupiny mohou rozhodnout, že průzkumy nevyplní. Budou také upozorněni, že mohou svůj souhlas kdykoli odvolat, aniž by to mělo vliv na přístup k budoucí lékařské péči.
Vyšetřovatelé nepředpokládají významná související rizika, ale náš formulář souhlasu také poskytne informace o zdrojích podpory, pokud by nastaly potíže. Důvěrnost/anonymita pacientů bude chráněna prostřednictvím několika strategií.
Klinika fyzikální medicíny a rehabilitace v rámci Canadian Forces Health Services Center v Ottawě poskytuje ročně asi 500 pacientům se složitými chronickými bolestmi. Pacienti jsou aktivními členy ve věku od 18 do 60 let, kteří jsou doporučeni především z regionu národního hlavního města, CFB Petawawa, CFB Kingston a CFB Trenton ke konzultaci a vedení. K vyplnění dotazníků bude vybrána kontrolní skupina studentů na CFB Borden.
Jako standardní příjem pacienti obvykle doplní níže uvedená výsledná měření hlášená pacientem. V té době je na studii upozorní člen výzkumného týmu, který se o ně nepodílí. Informační leták obsažený v příloze H bude poskytnut a vyvěšen na klinice. Kontrolní pacienti bez chronické bolesti budou získáváni ústně a prostřednictvím informačního letáku.
Shromážděné údaje o pacientech zahrnují demografické údaje sestávající z věku, pohlaví, obchodu, bolestivých stavů a komorbidit. Každý pacient podstoupí standardní klinické hodnocení, které zahrnuje standardní, ověřená pacientem hlášená výsledná měření, včetně diagramu tělesné bolesti, číselné škály bolesti (PEG), indexu invalidity bolesti (PDI), nežádoucích dětských příhod (ACE), nálady (PHQ- 9), vnímaná nespravedlnost (IEQ) a cvičení (IPAQ).
Všechny dotazníky mohou být zadány v angličtině nebo francouzštině. Viz příloha A.
Vyšetřovatelé zahrnuli různé standardizované a upravené verze jiných dotazníků, které umožní kontrolu známých zmatků. Účastníci kontroly nebudou vyplňovat formulář o stavu soudního sporu.
Vyšetřovatelé dokončí analýzu těchto dat, aby určili vztah mezi nepříznivými dětskými příhodami a pacientem hlášenou bolestí a funkčním stavem. A priori analýza síly ukazuje, že vzorek 136 pacientů by poskytl 90% statistickou sílu, s α nastaveným na 0,05, k detekci střední velikosti účinku (f2 = 0,15) pro regresi s pěti prediktory, pokud by ACE představovaly 5 % variabilita fyzických funkcí a náš kompletní model by představoval 15 % celkové variability. Aby bylo zahrnuto 5 % neúplných odpovědí, vyšetřovatelé zařadí 143 pacientů a 75 kontrol.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1J6L4
- Canadian Forces Health Services Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
- Canadian Forces Health Services-
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou bolestí a studentské kontroly poskytující souhlas s vyplněním administrovaných dotazníků
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Řízení
K vyplnění dotazníků bude vybrána kontrolní skupina studentů na CFB Borden.
|
• Škála nežádoucích příhod v dětství (ACE) je validovaný 10-položkový binární dotazník („ano“ nebo „ne“), který retrospektivně měří oblasti fyzického, emocionálního a sexuálního zneužívání v prvních 18 letech života.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na více nežádoucích zkušeností během dětství pacientů.
|
Pacienti s chronickou bolestí
Pacienti jsou aktivními členy ve věku od 18 do 60 let, kteří jsou doporučeni především z regionu národního hlavního města, CFB Petawawa, CFB Kingston a CFB Trenton ke konzultaci a vedení.
|
• Škála nežádoucích příhod v dětství (ACE) je validovaný 10-položkový binární dotazník („ano“ nebo „ne“), který retrospektivně měří oblasti fyzického, emocionálního a sexuálního zneužívání v prvních 18 letech života.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na více nežádoucích zkušeností během dětství pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála nežádoucích příhod v dětství (ACE).
Časové okno: základní linie
|
Ověřený 10položkový binární dotazník („ano“ nebo „ne“), který retrospektivně měří domény fyzického, emocionálního a sexuálního zneužívání v prvních 18 letech života.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na více nežádoucích zkušeností během dětství pacientů.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála bolesti, požitku a obecné aktivity (PEG)
Časové okno: základní linie
|
3-otázková škála se skóre od 0 do 10, která má popsat změnu (pokud existuje) v omezení aktivity, symptomech, emocích a celkové kvalitě života související s bolestivým stavem.
Vyšší skóre ukazuje na horší bolest a funkci
|
základní linie
|
Index postižení bolesti (PDI)
Časové okno: základní linie
|
zkoumat rozsah samostatně hlášeného postižení souvisejícího s bolestí, nezávisle na oblasti bolesti nebo diagnóze související s bolestí.
Položky dotazníku jsou hodnoceny na číselné stupnici 0-10, ve které 0 znamená žádné postižení a 10 maximální postižení.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Nežádoucí události z dětství
-
Hôpital le VinatierZatím nenabírámeTrauma, psychologické
-
Johns Hopkins UniversityHealth Resources and Services Administration (HRSA)NáborÚzkost | Vyhořet | Emocionální úzkostSpojené státy
-
Assiut UniversityDokončenoEpilepsie | Porucha pozornosti s hyperaktivitouEgypt