Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí příhody z dětství Chronická bolest

29. srpna 2023 aktualizováno: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Zkoumání vztahu mezi nepříznivými událostmi v dětství a chronickou bolestí v kanadských silách

Existují údaje, které naznačují, že fyzické, emocionální a sexuální trauma v raném dětství by mohlo přispět k rozvoji chronické bolesti později v životě, ale toto nebylo v kanadských silách studováno. Zkoušející prozkoumá vztah mezi nežádoucími příhodami v dětství (ACE) a pacientem hlášenou bolestí a funkcí provedenou v rámci CAF

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Detailní popis

Existují údaje, které naznačují, že fyzické, emocionální a sexuální trauma v raném dětství by mohlo přispět k rozvoji chronické bolesti později v životě, ale toto nebylo v kanadských silách studováno. Vyšetřovatelé budou zkoumat vztah mezi nežádoucími dětskými příhodami (ACE) a pacientem hlášenou bolestí a funkcí provedenou v rámci CAF. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že skóre ACE bude nezávisle souviset s variacemi ve fyzických omezeních, intenzitě bolesti ve srovnání s kontrolní skupinou, která nemá žádnou chronickou bolest.

Postup Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o bolestivých stavech, potenciálních rizikových faktorech a funkci pomocí standardních ukazatelů výsledků hlášených pacientem. Tato data zahrnují informace o povolání pacienta, bolestivých stavech a dopadu na život, úroveň cvičení, náladu, zážitky z dětství, názory na jejich stav a požadavky na péči.

Rizika a zmírnění rizik Účast v této studii je dobrovolná, a proto se pacienti a kontrolní skupiny mohou rozhodnout, že průzkumy nevyplní. Budou také upozorněni, že mohou svůj souhlas kdykoli odvolat, aniž by to mělo vliv na přístup k budoucí lékařské péči.

Vyšetřovatelé nepředpokládají významná související rizika, ale náš formulář souhlasu také poskytne informace o zdrojích podpory, pokud by nastaly potíže. Důvěrnost/anonymita pacientů bude chráněna prostřednictvím několika strategií.

Klinika fyzikální medicíny a rehabilitace v rámci Canadian Forces Health Services Center v Ottawě poskytuje ročně asi 500 pacientům se složitými chronickými bolestmi. Pacienti jsou aktivními členy ve věku od 18 do 60 let, kteří jsou doporučeni především z regionu národního hlavního města, CFB Petawawa, CFB Kingston a CFB Trenton ke konzultaci a vedení. K vyplnění dotazníků bude vybrána kontrolní skupina studentů na CFB Borden.

Jako standardní příjem pacienti obvykle doplní níže uvedená výsledná měření hlášená pacientem. V té době je na studii upozorní člen výzkumného týmu, který se o ně nepodílí. Informační leták obsažený v příloze H bude poskytnut a vyvěšen na klinice. Kontrolní pacienti bez chronické bolesti budou získáváni ústně a prostřednictvím informačního letáku.

Shromážděné údaje o pacientech zahrnují demografické údaje sestávající z věku, pohlaví, obchodu, bolestivých stavů a ​​komorbidit. Každý pacient podstoupí standardní klinické hodnocení, které zahrnuje standardní, ověřená pacientem hlášená výsledná měření, včetně diagramu tělesné bolesti, číselné škály bolesti (PEG), indexu invalidity bolesti (PDI), nežádoucích dětských příhod (ACE), nálady (PHQ- 9), vnímaná nespravedlnost (IEQ) a cvičení (IPAQ).

Všechny dotazníky mohou být zadány v angličtině nebo francouzštině. Viz příloha A.

Vyšetřovatelé zahrnuli různé standardizované a upravené verze jiných dotazníků, které umožní kontrolu známých zmatků. Účastníci kontroly nebudou vyplňovat formulář o stavu soudního sporu.

Vyšetřovatelé dokončí analýzu těchto dat, aby určili vztah mezi nepříznivými dětskými příhodami a pacientem hlášenou bolestí a funkčním stavem. A priori analýza síly ukazuje, že vzorek 136 pacientů by poskytl 90% statistickou sílu, s α nastaveným na 0,05, k detekci střední velikosti účinku (f2 = 0,15) pro regresi s pěti prediktory, pokud by ACE představovaly 5 % variabilita fyzických funkcí a náš kompletní model by představoval 15 % celkové variability. Aby bylo zahrnuto 5 % neúplných odpovědí, vyšetřovatelé zařadí 143 pacientů a 75 kontrol.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

193

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1J6L4
        • Canadian Forces Health Services Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K0T2
        • Canadian Forces Health Services-

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika fyzikální medicíny a rehabilitace v rámci Canadian Forces Health Services Center v Ottawě poskytuje ročně asi 500 pacientům se složitými chronickými bolestmi. Pacienti jsou aktivními členy ve věku od 18 do 60 let, kteří jsou doporučeni především z regionu národního hlavního města, CFB Petawawa, CFB Kingston a CFB Trenton ke konzultaci a vedení. K vyplnění dotazníků bude vybrána kontrolní skupina studentů na CFB Borden

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou bolestí a studentské kontroly poskytující souhlas s vyplněním administrovaných dotazníků

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
K vyplnění dotazníků bude vybrána kontrolní skupina studentů na CFB Borden.
• Škála nežádoucích příhod v dětství (ACE) je validovaný 10-položkový binární dotazník („ano“ nebo „ne“), který retrospektivně měří oblasti fyzického, emocionálního a sexuálního zneužívání v prvních 18 letech života. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na více nežádoucích zkušeností během dětství pacientů.
Pacienti s chronickou bolestí
Pacienti jsou aktivními členy ve věku od 18 do 60 let, kteří jsou doporučeni především z regionu národního hlavního města, CFB Petawawa, CFB Kingston a CFB Trenton ke konzultaci a vedení.
• Škála nežádoucích příhod v dětství (ACE) je validovaný 10-položkový binární dotazník („ano“ nebo „ne“), který retrospektivně měří oblasti fyzického, emocionálního a sexuálního zneužívání v prvních 18 letech života. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na více nežádoucích zkušeností během dětství pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála nežádoucích příhod v dětství (ACE).
Časové okno: základní linie
Ověřený 10položkový binární dotazník („ano“ nebo „ne“), který retrospektivně měří domény fyzického, emocionálního a sexuálního zneužívání v prvních 18 letech života. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na více nežádoucích zkušeností během dětství pacientů.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála bolesti, požitku a obecné aktivity (PEG)
Časové okno: základní linie
3-otázková škála se skóre od 0 do 10, která má popsat změnu (pokud existuje) v omezení aktivity, symptomech, emocích a celkové kvalitě života související s bolestivým stavem. Vyšší skóre ukazuje na horší bolest a funkci
základní linie
Index postižení bolesti (PDI)
Časové okno: základní linie
zkoumat rozsah samostatně hlášeného postižení souvisejícího s bolestí, nezávisle na oblasti bolesti nebo diagnóze související s bolestí. Položky dotazníku jsou hodnoceny na číselné stupnici 0-10, ve které 0 znamená žádné postižení a 10 maximální postižení.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Nežádoucí události z dětství

3
Předplatit