- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05259878
Eventos adversos en la infancia Dolor crónico
Examen de la relación entre los eventos adversos en la infancia y el dolor crónico en las fuerzas armadas canadienses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay datos que sugieren que los traumas físicos, emocionales y sexuales en la primera infancia podrían contribuir al desarrollo de dolor crónico más adelante en la vida, pero esto no se ha estudiado en las fuerzas armadas canadienses. Los investigadores examinarán la relación entre los eventos adversos en la infancia (ACE, por sus siglas en inglés) y el dolor informado por el paciente y la función realizada dentro del CAF. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que las puntuaciones de ACE se asociarán de forma independiente con la variación en las limitaciones físicas y la intensidad del dolor en comparación con un grupo de control que no tiene dolor crónico.
Procedimiento Los investigadores recopilarán datos sobre las condiciones de dolor, los posibles factores de riesgo y la función utilizando medidas de resultado estándar informadas por el paciente. Estos datos incluyen información sobre la ocupación del paciente, las condiciones de dolor y el impacto en la vida, los niveles de ejercicio, el estado de ánimo, las experiencias de la infancia, las opiniones sobre su condición y las solicitudes de apoyo para la atención.
Riesgos y mitigación de riesgos La participación en este estudio es voluntaria y, por lo tanto, los pacientes y los controles pueden optar por no completar las encuestas. También se les hará saber que pueden retirar el consentimiento en cualquier momento sin que ello tenga ningún efecto sobre el acceso a la atención médica futura.
Los investigadores no prevén riesgos asociados significativos, pero nuestro formulario de consentimiento también proporcionará información sobre los recursos de apoyo en caso de que surjan problemas. La confidencialidad/anonimato de los pacientes se protegerá a través de múltiples estrategias.
La clínica de Medicina Física y Rehabilitación dentro del Centro de Servicios de Salud de las Fuerzas Canadienses de Ottawa atiende a unos 500 pacientes con problemas de dolor crónico complejo por año. Los pacientes son miembros del servicio activo, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años, derivados principalmente de la Región de la Capital Nacional, CFB Petawawa, CFB Kingston y CFB Trenton para consulta y tratamiento. Se reclutará un grupo de control de estudiantes en CFB Borden para completar los cuestionarios.
Como ingesta estándar, los pacientes generalmente completarán las medidas de resultado informadas por el paciente que se enumeran a continuación. En ese momento, un miembro del equipo de investigación que no esté involucrado en su atención les informará sobre el estudio. El folleto de información incluido en el Apéndice H se proporcionará y se publicará en la clínica. Los pacientes control sin dolor crónico, serán reclutados de boca en boca ya través del folleto informativo.
Los datos de pacientes compilados incluyen datos demográficos que consisten en edad, género, profesión, condiciones de dolor y comorbilidades. Cada paciente se someterá a una evaluación estándar en la clínica, que incluye medidas de resultado estándar y validadas informadas por el paciente, incluido el diagrama del dolor corporal, la escala numérica del dolor (PEG), el índice de discapacidad del dolor (PDI), los eventos adversos en la infancia (ACE), el estado de ánimo (PHQ- 9), injusticia percibida (IEQ) y ejercicio (IPAQ).
Todos los cuestionarios se pueden administrar en inglés o francés. Consulte el Apéndice A.
Los investigadores han incluido varias versiones estandarizadas y adaptadas de otros cuestionarios que permitirán controlar los factores de confusión conocidos. Los participantes del control no llenarán el formulario de estado de litigio.
Los investigadores completarán un análisis de estos datos para determinar la relación entre los eventos adversos en la infancia y el dolor y el estado funcional informados por el paciente. Un análisis de potencia a priori indica que una muestra de 136 pacientes proporcionaría una potencia estadística del 90 %, con un α fijado en 0,05, para detectar un tamaño de efecto medio (f2 = 0,15) para una regresión con cinco predictores si las ACE representaran el 5 % de la variabilidad en la función física, y nuestro modelo completo representaría el 15% de la variabilidad general. Para dar cuenta del 5 % de respuestas incompletas, los investigadores inscribirán a 143 pacientes y 75 controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1J6L4
- Canadian Forces Health Services Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K0T2
- Canadian Forces Health Services-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor crónico y controles de estudiantes que dan su consentimiento para completar los cuestionarios administrados
Criterio de exclusión:
- pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
Se reclutará un grupo de control de estudiantes en CFB Borden para completar los cuestionarios.
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• La escala de Eventos Adversos en la Infancia (ACE) es un cuestionario binario validado de 10 ítems ("sí" o "no") que mide retrospectivamente dominios de abuso físico, emocional y sexual en los primeros 18 años de vida.
Los puntajes varían de 0 a 10; los puntajes más altos indican más experiencias adversas durante la infancia de los pacientes.
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Pacientes con dolor crónico
Los pacientes son miembros del servicio activo, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años, derivados principalmente de la Región de la Capital Nacional, CFB Petawawa, CFB Kingston y CFB Trenton para consulta y manejo.
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• La escala de Eventos Adversos en la Infancia (ACE) es un cuestionario binario validado de 10 ítems ("sí" o "no") que mide retrospectivamente dominios de abuso físico, emocional y sexual en los primeros 18 años de vida.
Los puntajes varían de 0 a 10; los puntajes más altos indican más experiencias adversas durante la infancia de los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de Eventos Adversos en la Infancia (ACE)
Periodo de tiempo: base
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Un cuestionario binario validado de 10 elementos ("sí" o "no") que mide retrospectivamente los dominios de abuso físico, emocional y sexual en los primeros 18 años de vida.
Los puntajes varían de 0 a 10; los puntajes más altos indican más experiencias adversas durante la infancia de los pacientes.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor, disfrute y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: base
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una escala de 3 preguntas con puntajes de 0 a 10 que busca describir el cambio (si lo hay) en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general, relacionados con la condición de dolor.
Las puntuaciones más altas indican peor dolor y función.
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base
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El índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: base
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para investigar la magnitud de la discapacidad relacionada con el dolor autoinformada, independientemente de la región del dolor o del diagnóstico relacionado con el dolor.
Los ítems del cuestionario se evalúan en una escala de calificación numérica de 0 a 10 en la que 0 significa sin discapacidad y 10 es discapacidad máxima.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2020-045
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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