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Eventos adversos en la infancia Dolor crónico

29 de agosto de 2023 actualizado por: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Examen de la relación entre los eventos adversos en la infancia y el dolor crónico en las fuerzas armadas canadienses

Hay datos que sugieren que los traumas físicos, emocionales y sexuales en la primera infancia podrían contribuir al desarrollo de dolor crónico más adelante en la vida, pero esto no se ha estudiado en las fuerzas armadas canadienses. El investigador examinará la relación entre los eventos adversos en la infancia (ACE) y el dolor informado por el paciente y la función realizada dentro del CAF

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay datos que sugieren que los traumas físicos, emocionales y sexuales en la primera infancia podrían contribuir al desarrollo de dolor crónico más adelante en la vida, pero esto no se ha estudiado en las fuerzas armadas canadienses. Los investigadores examinarán la relación entre los eventos adversos en la infancia (ACE, por sus siglas en inglés) y el dolor informado por el paciente y la función realizada dentro del CAF. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que las puntuaciones de ACE se asociarán de forma independiente con la variación en las limitaciones físicas y la intensidad del dolor en comparación con un grupo de control que no tiene dolor crónico.

Procedimiento Los investigadores recopilarán datos sobre las condiciones de dolor, los posibles factores de riesgo y la función utilizando medidas de resultado estándar informadas por el paciente. Estos datos incluyen información sobre la ocupación del paciente, las condiciones de dolor y el impacto en la vida, los niveles de ejercicio, el estado de ánimo, las experiencias de la infancia, las opiniones sobre su condición y las solicitudes de apoyo para la atención.

Riesgos y mitigación de riesgos La participación en este estudio es voluntaria y, por lo tanto, los pacientes y los controles pueden optar por no completar las encuestas. También se les hará saber que pueden retirar el consentimiento en cualquier momento sin que ello tenga ningún efecto sobre el acceso a la atención médica futura.

Los investigadores no prevén riesgos asociados significativos, pero nuestro formulario de consentimiento también proporcionará información sobre los recursos de apoyo en caso de que surjan problemas. La confidencialidad/anonimato de los pacientes se protegerá a través de múltiples estrategias.

La clínica de Medicina Física y Rehabilitación dentro del Centro de Servicios de Salud de las Fuerzas Canadienses de Ottawa atiende a unos 500 pacientes con problemas de dolor crónico complejo por año. Los pacientes son miembros del servicio activo, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años, derivados principalmente de la Región de la Capital Nacional, CFB Petawawa, CFB Kingston y CFB Trenton para consulta y tratamiento. Se reclutará un grupo de control de estudiantes en CFB Borden para completar los cuestionarios.

Como ingesta estándar, los pacientes generalmente completarán las medidas de resultado informadas por el paciente que se enumeran a continuación. En ese momento, un miembro del equipo de investigación que no esté involucrado en su atención les informará sobre el estudio. El folleto de información incluido en el Apéndice H se proporcionará y se publicará en la clínica. Los pacientes control sin dolor crónico, serán reclutados de boca en boca ya través del folleto informativo.

Los datos de pacientes compilados incluyen datos demográficos que consisten en edad, género, profesión, condiciones de dolor y comorbilidades. Cada paciente se someterá a una evaluación estándar en la clínica, que incluye medidas de resultado estándar y validadas informadas por el paciente, incluido el diagrama del dolor corporal, la escala numérica del dolor (PEG), el índice de discapacidad del dolor (PDI), los eventos adversos en la infancia (ACE), el estado de ánimo (PHQ- 9), injusticia percibida (IEQ) y ejercicio (IPAQ).

Todos los cuestionarios se pueden administrar en inglés o francés. Consulte el Apéndice A.

Los investigadores han incluido varias versiones estandarizadas y adaptadas de otros cuestionarios que permitirán controlar los factores de confusión conocidos. Los participantes del control no llenarán el formulario de estado de litigio.

Los investigadores completarán un análisis de estos datos para determinar la relación entre los eventos adversos en la infancia y el dolor y el estado funcional informados por el paciente. Un análisis de potencia a priori indica que una muestra de 136 pacientes proporcionaría una potencia estadística del 90 %, con un α fijado en 0,05, para detectar un tamaño de efecto medio (f2 = 0,15) para una regresión con cinco predictores si las ACE representaran el 5 % de la variabilidad en la función física, y nuestro modelo completo representaría el 15% de la variabilidad general. Para dar cuenta del 5 % de respuestas incompletas, los investigadores inscribirán a 143 pacientes y 75 controles.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

193

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1J6L4
        • Canadian Forces Health Services Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K0T2
        • Canadian Forces Health Services-

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La clínica de Medicina Física y Rehabilitación dentro del Centro de Servicios de Salud de las Fuerzas Canadienses de Ottawa atiende a unos 500 pacientes con problemas de dolor crónico complejo por año. Los pacientes son miembros del servicio activo, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años, derivados principalmente de la Región de la Capital Nacional, CFB Petawawa, CFB Kingston y CFB Trenton para consulta y tratamiento. Se reclutará un grupo de control de estudiantes en CFB Borden para completar cuestionarios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor crónico y controles de estudiantes que dan su consentimiento para completar los cuestionarios administrados

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Se reclutará un grupo de control de estudiantes en CFB Borden para completar los cuestionarios.
• La escala de Eventos Adversos en la Infancia (ACE) es un cuestionario binario validado de 10 ítems ("sí" o "no") que mide retrospectivamente dominios de abuso físico, emocional y sexual en los primeros 18 años de vida. Los puntajes varían de 0 a 10; los puntajes más altos indican más experiencias adversas durante la infancia de los pacientes.
Pacientes con dolor crónico
Los pacientes son miembros del servicio activo, con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años, derivados principalmente de la Región de la Capital Nacional, CFB Petawawa, CFB Kingston y CFB Trenton para consulta y manejo.
• La escala de Eventos Adversos en la Infancia (ACE) es un cuestionario binario validado de 10 ítems ("sí" o "no") que mide retrospectivamente dominios de abuso físico, emocional y sexual en los primeros 18 años de vida. Los puntajes varían de 0 a 10; los puntajes más altos indican más experiencias adversas durante la infancia de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de Eventos Adversos en la Infancia (ACE)
Periodo de tiempo: base
Un cuestionario binario validado de 10 elementos ("sí" o "no") que mide retrospectivamente los dominios de abuso físico, emocional y sexual en los primeros 18 años de vida. Los puntajes varían de 0 a 10; los puntajes más altos indican más experiencias adversas durante la infancia de los pacientes.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor, disfrute y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: base
una escala de 3 preguntas con puntajes de 0 a 10 que busca describir el cambio (si lo hay) en las limitaciones de la actividad, los síntomas, las emociones y la calidad de vida en general, relacionados con la condición de dolor. Las puntuaciones más altas indican peor dolor y función.
base
El índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: base
para investigar la magnitud de la discapacidad relacionada con el dolor autoinformada, independientemente de la región del dolor o del diagnóstico relacionado con el dolor. Los ítems del cuestionario se evalúan en una escala de calificación numérica de 0 a 10 en la que 0 significa sin discapacidad y 10 es discapacidad máxima.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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