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Eventos Adversos na Infância Dor Crônica

29 de agosto de 2023 atualizado por: Gaurav Gupta, Canadian Forces Health Services Centre Ottawa

Examinando a relação entre eventos adversos na infância e dor crônica nas forças armadas canadenses

Há dados que sugerem que traumas físicos, emocionais e sexuais na primeira infância podem contribuir para o desenvolvimento de dor crônica mais tarde na vida, mas isso não foi estudado nas Forças Armadas do Canadá. O investigador examinará a relação entre eventos adversos na infância (ACE) e a dor relatada pelo paciente e a função realizada no CAF

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há dados que sugerem que traumas físicos, emocionais e sexuais na primeira infância podem contribuir para o desenvolvimento de dor crônica mais tarde na vida, mas isso não foi estudado nas Forças Armadas do Canadá. Os investigadores examinarão a relação entre os eventos adversos na infância (ACE) e a dor relatada pelo paciente e a função realizada no CAF. Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que os escores da ACE estarão independentemente associados à variação nas limitações físicas e na intensidade da dor quando comparados com um grupo de controle sem dor crônica.

Os investigadores do procedimento coletarão dados sobre condições de dor, fatores de risco potenciais e função usando medidas padrão de resultados relatados pelo paciente. Esses dados incluem informações sobre a ocupação do paciente, condições de dor e impacto na vida, níveis de exercício, humor, experiências de infância, opiniões sobre sua condição e solicitações de suporte de cuidados.

Riscos e mitigação de riscos A participação neste estudo é voluntária e, portanto, pacientes e controles podem optar por não preencher as pesquisas. Eles também serão informados de que podem retirar o consentimento a qualquer momento, sem afetar o acesso a cuidados médicos futuros.

Os investigadores não prevêem riscos associados significativos, mas nosso formulário de consentimento também fornecerá informações sobre recursos de suporte caso ocorra algum problema. A confidencialidade/anonimato dos pacientes será protegida por meio de múltiplas estratégias.

A clínica de Medicina Física e Reabilitação do Centro de Serviços de Saúde das Forças Canadenses atende cerca de 500 pacientes com problemas complexos de dor crônica por ano. Os pacientes são membros ativos do serviço, com idades entre 18 e 60 anos, encaminhados principalmente da Região da Capital Nacional, CFB Petawawa, CFB Kingston e CFB Trenton para consulta e gerenciamento. Um grupo de controle de alunos do CFB Borden será recrutado para preencher os questionários.

Como ingestão padrão, os pacientes geralmente completam as medidas de resultados relatadas pelo paciente listadas abaixo. Nesse momento, eles serão informados sobre o estudo por um membro da equipe de pesquisa não envolvido em seus cuidados. O folheto informativo incluído no Apêndice H será fornecido e afixado na clínica. Os pacientes de controle sem dor crônica serão recrutados de boca em boca e por meio do folheto informativo.

Os dados do paciente compilados incluem dados demográficos que consistem em idade, sexo, comércio, condições de dor e comorbidades. Cada paciente passará por uma avaliação padrão na clínica, que inclui medidas padrão e validadas de resultados relatados pelo paciente, incluindo diagrama de dor corporal, escala numérica de dor (PEG), índice de incapacidade de dor (PDI), eventos adversos na infância (ACE), humor (PHQ- 9), injustiça percebida (IEQ) e exercício (IPAQ).

Todos os questionários podem ser aplicados em inglês ou francês. Consulte o Apêndice A.

Os investigadores incluíram várias versões padronizadas e adaptadas de outros questionários que permitirão o controle de fatores de confusão conhecidos. Os participantes de controle não preencherão o formulário de status de litígio.

Os investigadores concluirão uma análise desses dados para determinar a relação entre os eventos adversos na infância e a dor relatada pelo paciente e o estado funcional. Uma análise de poder a priori indica que uma amostra de 136 pacientes forneceria poder estatístico de 90%, com α definido em 0,05, para detectar um tamanho de efeito médio (f2 = 0,15) para uma regressão com cinco preditores se os ACEs representassem 5% do variabilidade na função física, e nosso modelo completo seria responsável por 15% da variabilidade geral. Para contabilizar 5% de respostas incompletas, os investigadores irão inscrever 143 pacientes e 75 controles.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

193

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1J6L4
        • Canadian Forces Health Services Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K0T2
        • Canadian Forces Health Services-

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A clínica de Medicina Física e Reabilitação do Centro de Serviços de Saúde das Forças Canadenses atende cerca de 500 pacientes com problemas complexos de dor crônica por ano. Os pacientes são membros ativos do serviço, com idades entre 18 e 60 anos, encaminhados principalmente da Região da Capital Nacional, CFB Petawawa, CFB Kingston e CFB Trenton para consulta e gerenciamento. Um grupo de controle de alunos do CFB Borden será recrutado para preencher os questionários

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor crônica e controles estudantis que consentiram em preencher os questionários administrados

Critério de exclusão:

  • pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Um grupo de controle de alunos do CFB Borden será recrutado para preencher os questionários.
• A escala de Eventos Adversos na Infância (ACE) é um questionário binário validado de 10 itens ("sim" ou "não") que mede retrospectivamente domínios de abuso físico, emocional e sexual nos primeiros 18 anos de vida. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais experiências adversas durante a infância dos pacientes.
Pacientes com dor crônica
Os pacientes são membros ativos do serviço, com idades entre 18 e 60 anos, encaminhados principalmente da Região da Capital Nacional, CFB Petawawa, CFB Kingston e CFB Trenton para consulta e gerenciamento
• A escala de Eventos Adversos na Infância (ACE) é um questionário binário validado de 10 itens ("sim" ou "não") que mede retrospectivamente domínios de abuso físico, emocional e sexual nos primeiros 18 anos de vida. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais experiências adversas durante a infância dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de Eventos Adversos na Infância (ACE)
Prazo: linha de base
Um questionário binário validado de 10 itens ("sim" ou "não") que mede retrospectivamente os domínios de abuso físico, emocional e sexual nos primeiros 18 anos de vida. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais experiências adversas durante a infância dos pacientes.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Dor, Prazer e Atividade Geral (PEG)
Prazo: linha de base
uma escala de 3 questões com pontuação de 0 a 10 procurando descrever a mudança (se houver) nas limitações de atividades, sintomas, emoções e qualidade de vida geral, relacionada à condição de dor. Pontuações mais altas indicam pior dor e função
linha de base
O Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: linha de base
investigar a magnitude da incapacidade relacionada à dor autorreferida, independentemente da região da dor ou do diagnóstico relacionado à dor. Os itens do questionário são avaliados em uma escala numérica de 0 a 10, na qual 0 significa nenhuma incapacidade e 10 é a incapacidade máxima.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Eventos adversos na infância

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