- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05259878
Eventos Adversos na Infância Dor Crônica
Examinando a relação entre eventos adversos na infância e dor crônica nas forças armadas canadenses
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Há dados que sugerem que traumas físicos, emocionais e sexuais na primeira infância podem contribuir para o desenvolvimento de dor crônica mais tarde na vida, mas isso não foi estudado nas Forças Armadas do Canadá. Os investigadores examinarão a relação entre os eventos adversos na infância (ACE) e a dor relatada pelo paciente e a função realizada no CAF. Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que os escores da ACE estarão independentemente associados à variação nas limitações físicas e na intensidade da dor quando comparados com um grupo de controle sem dor crônica.
Os investigadores do procedimento coletarão dados sobre condições de dor, fatores de risco potenciais e função usando medidas padrão de resultados relatados pelo paciente. Esses dados incluem informações sobre a ocupação do paciente, condições de dor e impacto na vida, níveis de exercício, humor, experiências de infância, opiniões sobre sua condição e solicitações de suporte de cuidados.
Riscos e mitigação de riscos A participação neste estudo é voluntária e, portanto, pacientes e controles podem optar por não preencher as pesquisas. Eles também serão informados de que podem retirar o consentimento a qualquer momento, sem afetar o acesso a cuidados médicos futuros.
Os investigadores não prevêem riscos associados significativos, mas nosso formulário de consentimento também fornecerá informações sobre recursos de suporte caso ocorra algum problema. A confidencialidade/anonimato dos pacientes será protegida por meio de múltiplas estratégias.
A clínica de Medicina Física e Reabilitação do Centro de Serviços de Saúde das Forças Canadenses atende cerca de 500 pacientes com problemas complexos de dor crônica por ano. Os pacientes são membros ativos do serviço, com idades entre 18 e 60 anos, encaminhados principalmente da Região da Capital Nacional, CFB Petawawa, CFB Kingston e CFB Trenton para consulta e gerenciamento. Um grupo de controle de alunos do CFB Borden será recrutado para preencher os questionários.
Como ingestão padrão, os pacientes geralmente completam as medidas de resultados relatadas pelo paciente listadas abaixo. Nesse momento, eles serão informados sobre o estudo por um membro da equipe de pesquisa não envolvido em seus cuidados. O folheto informativo incluído no Apêndice H será fornecido e afixado na clínica. Os pacientes de controle sem dor crônica serão recrutados de boca em boca e por meio do folheto informativo.
Os dados do paciente compilados incluem dados demográficos que consistem em idade, sexo, comércio, condições de dor e comorbidades. Cada paciente passará por uma avaliação padrão na clínica, que inclui medidas padrão e validadas de resultados relatados pelo paciente, incluindo diagrama de dor corporal, escala numérica de dor (PEG), índice de incapacidade de dor (PDI), eventos adversos na infância (ACE), humor (PHQ- 9), injustiça percebida (IEQ) e exercício (IPAQ).
Todos os questionários podem ser aplicados em inglês ou francês. Consulte o Apêndice A.
Os investigadores incluíram várias versões padronizadas e adaptadas de outros questionários que permitirão o controle de fatores de confusão conhecidos. Os participantes de controle não preencherão o formulário de status de litígio.
Os investigadores concluirão uma análise desses dados para determinar a relação entre os eventos adversos na infância e a dor relatada pelo paciente e o estado funcional. Uma análise de poder a priori indica que uma amostra de 136 pacientes forneceria poder estatístico de 90%, com α definido em 0,05, para detectar um tamanho de efeito médio (f2 = 0,15) para uma regressão com cinco preditores se os ACEs representassem 5% do variabilidade na função física, e nosso modelo completo seria responsável por 15% da variabilidade geral. Para contabilizar 5% de respostas incompletas, os investigadores irão inscrever 143 pacientes e 75 controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1J6L4
- Canadian Forces Health Services Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K0T2
- Canadian Forces Health Services-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor crônica e controles estudantis que consentiram em preencher os questionários administrados
Critério de exclusão:
- pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ao controle
Um grupo de controle de alunos do CFB Borden será recrutado para preencher os questionários.
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• A escala de Eventos Adversos na Infância (ACE) é um questionário binário validado de 10 itens ("sim" ou "não") que mede retrospectivamente domínios de abuso físico, emocional e sexual nos primeiros 18 anos de vida.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais experiências adversas durante a infância dos pacientes.
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Pacientes com dor crônica
Os pacientes são membros ativos do serviço, com idades entre 18 e 60 anos, encaminhados principalmente da Região da Capital Nacional, CFB Petawawa, CFB Kingston e CFB Trenton para consulta e gerenciamento
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• A escala de Eventos Adversos na Infância (ACE) é um questionário binário validado de 10 itens ("sim" ou "não") que mede retrospectivamente domínios de abuso físico, emocional e sexual nos primeiros 18 anos de vida.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais experiências adversas durante a infância dos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de Eventos Adversos na Infância (ACE)
Prazo: linha de base
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Um questionário binário validado de 10 itens ("sim" ou "não") que mede retrospectivamente os domínios de abuso físico, emocional e sexual nos primeiros 18 anos de vida.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais experiências adversas durante a infância dos pacientes.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dor, Prazer e Atividade Geral (PEG)
Prazo: linha de base
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uma escala de 3 questões com pontuação de 0 a 10 procurando descrever a mudança (se houver) nas limitações de atividades, sintomas, emoções e qualidade de vida geral, relacionada à condição de dor.
Pontuações mais altas indicam pior dor e função
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linha de base
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O Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: linha de base
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investigar a magnitude da incapacidade relacionada à dor autorreferida, independentemente da região da dor ou do diagnóstico relacionado à dor.
Os itens do questionário são avaliados em uma escala numérica de 0 a 10, na qual 0 significa nenhuma incapacidade e 10 é a incapacidade máxima.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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