원인을 알 수 없는 만성 소양증(CPUO)이 있는 성인 참가자의 치료를 위한 피하 듀필루맙의 효능 및 안전성(LIBERTY-CPUO-CHIC)
2026년 7월 1일 업데이트: Sanofi
원인 불명의 만성 소양증(CPUO) 성인 환자에서 두필루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2건의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹 연구의 마스터 프로토콜
이 연구의 주요 목적은 CPUO가 있는 성인에서 최대 24주 동안 두필루맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
이는 CPUO를 사용하는 18세에서 90세 사이의 남성 및 여성 참가자를 대상으로 유사한 디자인의 2개의 병렬 치료, 이중 맹검, 2개 암 단계 3단계 연구(연구 A 및 연구 B)를 포함하는 마스터 프로토콜입니다. 연구 B 설계는 연구 A의 결과에 따라 조정될 수 있습니다.
연구 A와 B 모두 최대 4주의 스크리닝 기간 후 심한 가려움증(최악의 가려움 수치 등급 척도[WI-NRS ≥7)이 있는 참가자는 비진정성 항히스타민제 및 연화제(보습제). 베이스라인에서 중증 소양증(WI-NRS ≥7)이 있는 참가자는 무작위 배정되어(1:1) 24주(연구 A) 또는 12주(연구 B) 동안 항히스타민제와 그에 더해 두필루맙 또는 일치하는 위약으로 치료받게 됩니다. 연화 요법. 연구 A 및 B 둘 다에 대한 치료 기간 후에 12주 후속 기간이 뒤따를 것이다.
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간은 최대 44주(연구 A) 및 32주(연구 B)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
284
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Investigational Site Number : 1580003
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New Taipei City, 대만, 235
- 모병
- Investigational Site Number : 1580004
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Investigational Site Number : 1580002
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Busan
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Busan, Busan, 대한민국, 49241
- 완전한
- Investigational Site Number : 4100003
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Gyeonggi-do
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Ansan-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- 완전한
- Investigational Site Number : 4100004
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05030
- 모병
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
- 완전한
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
- 완전한
- Investigational Site Number : 4100002
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 07441
- 완전한
- Investigational Site Number : 4100001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 07804
- 모병
- Investigational Site Number : 4100007
-
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- 모병
- Investigational Site Number : 2760005
-
Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Investigational Site Number : 2760004
-
Mainz, 독일, 55131
- 모병
- Investigational Site Number : 2760003
-
Münster, 독일, 48149
- 모병
- Investigational Site Number : 2760001
-
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-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- 완전한
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400016
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400038
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- 모병
- FoxHall Dermatology- Site Number : 8400042
-
-
Florida
-
Belleair, Florida, 미국, 32756
- 모병
- Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400024
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Hospital- Site Number : 8400011
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- 모병
- Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400030
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- 모병
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400036
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- 모병
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400007
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- 모병
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Tulane University School of Medicine- Site Number : 8400045
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400020
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- 모병
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400014
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10003
- 모병
- Mount Sinai - Union Square- Site Number : 8400034
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- 모병
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400037
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, 미국, 44512
- 모병
- Optima Research - Boardman- Site Number : 8400039
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29212
- 모병
- Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8400047
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- 모병
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400032
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- 모병
- Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400046
-
-
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-
Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Investigational Site Number : 7240005
-
Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08003
- 모병
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08041
- 모병
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], 스페인, 36002
- 모병
- Investigational Site Number : 7240001
-
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-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
- 완전한
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1414
- 모병
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
- 모병
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1121
- 모병
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1012
- 모병
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1055
- 모병
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- 완전한
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- 모병
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
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-
Ancona, 이탈리아, 60126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number : 3800004
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연락하다:
- Carolina Finale
- 전화번호: 0039 0715965451
- 이메일: carolina.finale@ospedaliriuniti.marche.it
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수석 연구원:
- Oriana Simonetti
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number : 3800007
-
연락하다:
- Alessandro Borghi
- 전화번호: 0039 0532236398
- 이메일: alessandro.borghi@unife.it
-
수석 연구원:
- Alessandro Borghi
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, 이탈리아, 50125
- 모병
- AUSL Toscana Centro - Presidio Ospedaliero "Piero Palagi-"Site Number : 3800005
-
수석 연구원:
- Emiliano Antiga
-
연락하다:
- Vincenzina Rubino
- 전화번호: 0039 0556939664
- 이메일: vincenzina.rubino@unifi.it
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Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Site Number : 3800003
-
연락하다:
- Silvia Mariel Ferrucci
- 이메일: silvia.ferrucci@policlinico.mi.it
-
수석 연구원:
- Silvia Mariel Ferrucci
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
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수석 연구원:
- Ketty Peris
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연락하다:
- Niccolò Gori
- 이메일: niccolo.gori@policlinicogemelli.it
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Chiba
-
Urayasu, Chiba, 일본, 279-0011
- 모병
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0013
- 모병
- Investigational Site Number : 3920003
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-0063
- 모병
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, 일본, 583-8588
- 모병
- Investigational Site Number : 3920004
-
Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
- 모병
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
- 모병
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0023
- 모병
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Investigational Site Number : 1560003
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chongqing, 중국, 400016
- 모병
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
- Investigational Site Number : 1560005
-
Guangzhou, 중국, 510018
- 모병
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, 중국, 310006
- 모병
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Investigational Site Number : 1560001
-
Suzhou, 중국, 215006
- 모병
- Investigational Site Number : 1560011
-
Wuhan, 중국, 430022
- 모병
- Investigational Site Number : 1560008
-
-
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- 모병
- Investigational Site Number : 1240001
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- 완전한
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, L6A 2C2
- 모병
- Investigational Site Number : 1240002
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- 완전한
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 1L1
- 모병
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- 완전한
- Investigational Site Number : 1240005
-
Verdun, Quebec, 캐나다, H4G 2L8
- 모병
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-033
- 모병
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-566
- 모병
- Investigational Site Number : 6160007
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 51-318
- 모집하지 않고 적극적으로
- Investigational Site Number : 6160003
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 51-503
- 모병
- Investigational Site Number : 6160003
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-142
- 모병
- Investigational Site Number : 6160008
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-172
- 모병
- Investigational Site Number : 6160005
-
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nice, 프랑스, 06202
- 모병
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, 프랑스, 51100
- 모병
- Investigational Site Number : 2500004
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Budapest, 헝가리, 1036
- 모병
- Investigational Site Number : 3480001
-
Budapest, 헝가리, 1066
- 모병
- Investigational Site Number : 3480009
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- 모병
- Investigational Site Number : 3480005
-
Gyula, 헝가리, 5700
- 모병
- Investigational Site Number : 3480010
-
Szeged, 헝가리, 6720
- 모병
- Investigational Site Number : 3480003
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- 모병
- Investigational Site Number : 3480011
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- 모병
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세(또는 연구가 진행되는 관할권의 법적 동의 연령)에서 90세(포함)여야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 만성 가려움증이 있는 참가자.
- 기준선에서 조사관에 의해 평가된 미지의 원인으로 간주되는 만성 소양증(피부병 또는 전신 상태에 속발성, 신경병성 또는 심인성 기원 또는 약물에 속발성인 만성 소양증 제외).
- 만성 소양증은 다음 신체 부위 중 적어도 2개에 영향을 미쳐야 합니다: 다리, 팔 또는 몸통.
- 사전 치료로 만성 소양증을 충분히 조절하지 못한 이력.
- 참가자는 소양증에 영향을 줄 수 있는 수반되는 조건(예: 당뇨병, 철분 결핍)에 대해 최적의 치료를 받아야 합니다.
- 참가자는 심한 가려움의 병력이 있어야 하며 WI-NRS(점수 척도 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 가려움증이 더 심함을 나타냄) 및 가려움증의 환자 전반적 중증도(PGIS) 평가에서 스크리닝 시 최악의 가려움 점수가 ≥7이어야 합니다. 스크리닝 시 "심함".
- 참여자는 런인 방문 전 7일 및 WI-NRS에서 1일 전 7일 동안 평균 최악의 가려움증 점수가 7 이상이어야 합니다.
- 참가자들은 1일째 가려움증의 PGIS에서 "심각" 점수를 받았습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반 질병(들).
- 활동성 결핵 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염이 있는 환자 또는 불완전하게 치료된 결핵 병력이 있는 환자. 단, 참가자가 적절하게 치료를 받았고 이제 생물학적 제제로 치료를 시작할 수 있다는 전문가의 문서가 충분하지 않은 경우.
- 선별검사 방문 전 2주 이내에 체내 기생충 감염 및/또는 구충제 사용으로 진단, 의심 또는 고위험군.
- HIV 감염.
- 중증 신부전(투석).
- 도입 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료가 필요한 활동성 만성 또는 급성 감염.
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍.
- 완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 완전히 치료 및 해결한 경우를 제외하고 기준선 방문 전 5년 이내에 활동성 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 경우.
- 비진정성 항히스타민제에 대한 과민증 또는 편협의 병력.
- 이전 dupilumab 임상 연구에 참여했거나 상업적으로 이용 가능한 dupilumab으로 치료를 받았습니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 두필루맙
비진정 항히스타민제 및 보습제와 함께 2주에 한 번(Q2W) 피하 투여(SC)된 부하 용량
|
주사 용액 피하
정제 또는 캡슐 경구
|
|
위약 비교기: 위약
비진정성 항히스타민제 및 보습제 위에 SC Q2W를 투여한 후 부하 용량 투여
|
정제 또는 캡슐 경구
주입 솔루션 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 A: 기준선에서 24주차까지 주간 평균 WI-NRS(일간 가려움증 수치 등급 척도)가 4 이상 개선(감소)된 참가자 비율
기간: 24주차 기준선
|
WI-NRS는 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움")까지의 등급으로 평가된 단일 항목으로 구성된 환자 보고 결과(PRO)입니다.
|
24주차 기준선
|
|
연구 B: 기준선에서 12주차까지 주간 평균 일일 WI-NRS가 4 이상 개선(감소)된 참가자 비율
기간: 12주까지의 기준선
|
WI-NRS는 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움")까지의 등급으로 평가된 단일 항목으로 구성된 PRO입니다.
|
12주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 A; 기준선에서 12주차까지 일일 WI-NRS의 주간 평균이 4 이상 개선(감소)된 참가자 비율
기간: 12주까지의 기준선
|
WI-NRS는 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움")까지의 등급으로 평가된 단일 항목으로 구성된 PRO입니다.
|
12주까지의 기준선
|
|
연구 A: 24주차에 가려움증에 대한 PGIS(Patient Global Impression of Severity)에서 "없음" 또는 "경증" 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
|
소양증의 PGIS는 참가자에게 지난 주 동안 소양증 중증도에 대한 전반적인 자체 평가를 4점 척도로 제공하도록 요청하는 단일 항목 범주형 척도입니다.
응답 선택은 "없음", "경증", "보통", "심각"입니다.
|
24주차
|
|
연구 A: 24주차까지 시간 경과에 따라 기준선에서 일일 WI-NRS의 주간 평균이 4 이상 개선(감소)된 참가자 비율
기간: 24주차 기준선
|
WI-NRS는 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움")까지의 등급으로 평가된 단일 항목으로 구성된 PRO입니다.
|
24주차 기준선
|
|
연구 A: 24주까지 WI-NRS의 첫 반응까지의 시간이 기준선에서 4포인트 이상 감소
기간: 24주차 기준선
|
WI-NRS는 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움")까지의 등급으로 평가된 단일 항목으로 구성된 PRO입니다.
|
24주차 기준선
|
|
연구 A: 24주차에 일일 WI-NRS의 주간 평균에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 24주차 기준선
|
WI-NRS는 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움")까지의 등급으로 평가된 단일 항목으로 구성된 PRO입니다.
|
24주차 기준선
|
|
연구 A: 24주차에 일일 WI-NRS의 주간 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 24주차 기준선
|
WI-NRS는 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움")까지의 등급으로 평가된 단일 항목으로 구성된 PRO입니다.
|
24주차 기준선
|
|
연구 A: 12주차에 가려움증의 PGIS에서 "없음" 또는 "경증" 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 12주차
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소양증의 PGIS는 참가자에게 지난 주 동안 소양증 중증도에 대한 전반적인 자체 평가를 4점 척도로 제공하도록 요청하는 단일 항목 범주형 척도입니다.
응답 선택은 "없음", "경증", "보통", "심각"입니다.
|
12주차
|
|
연구 A: 12주차에 일일 WI-NRS의 주간 평균에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 12주까지의 기준선
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WI-NRS는 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움")까지의 등급으로 평가된 단일 항목으로 구성된 PRO입니다.
|
12주까지의 기준선
|
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연구 A: 12주차에 일일 WI-NRS의 주간 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 12주까지의 기준선
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WI-NRS는 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움")까지의 등급으로 평가된 단일 항목으로 구성된 PRO입니다.
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12주까지의 기준선
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연구 A: 24주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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DLQI는 성인 환자의 피부과 특정 삶의 질(QoL)을 측정하기 위해 검증된 10개 항목 설문지입니다.
전체 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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연구 A: 24주차에 가려움증 삶의 질(가려움QoL) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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ItchyQoL은 가려움증 환자의 질병 부담을 구체적으로 측정하는 가려움증 전용 QoL 도구입니다.
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24주차 기준선
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연구 A: 24주차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 기준선
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HADS는 비정신과 인구의 불안과 우울증을 선별하기 위한 검증된 설문지입니다.
총 점수 범위는 0~42입니다. 0~7= 정상; 8 ~ 10= 경계선 비정상; 11 ~ 21= 비정상.
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24주차 기준선
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연구 A: 12주차에 DLQI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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DLQI는 성인 환자의 피부과 특정 삶의 질(QoL)을 측정하기 위해 검증된 10개 항목 설문지입니다.
전체 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 QoL이 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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연구 A: 12주차에 ItchyQoL 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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ItchyQoL은 특히 가려움증 환자의 질병 부담을 측정하는 가려움증 전용 QoL 도구입니다.
소양증이 지난주 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 측정하는 22개 항목 도구입니다.
전체 점수는 1~5점 범위의 22개 항목의 평균입니다. 점수가 높을수록 QoL에 부정적인 영향을 미칩니다.
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12주까지의 기준선
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연구 A: 12주차에 HADS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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HADS는 비정신과 인구의 불안과 우울증을 선별하기 위한 검증된 설문지입니다.
총 점수 범위는 0~42입니다. 0~7= 정상; 8 ~ 10= 경계선 비정상; 11 ~ 21= 비정상.
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12주까지의 기준선
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연구 A: 기준선에서 연구 종료(EOS)까지 치료 관련 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
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기준선에서 EOS까지 TEAE 또는 SAE를 경험한 참가자의 비율
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36주까지의 기준선
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연구 A: dupilumab에 대한 치료 응급 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 36주까지의 기준선
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Dupilumab에 대한 치료 긴급 ADA의 발생률
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36주까지의 기준선
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연구 B: 12주차에 가려움증의 PGIS에서 "없음" 또는 "경증" 점수를 받은 참가자의 비율
기간: 12주차
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소양증의 PGIS는 참가자에게 지난 주 동안 소양증 중증도에 대한 전반적인 자체 평가를 4점 척도로 제공하도록 요청하는 단일 항목 범주형 척도입니다.
응답 선택은 "없음", "경증", "보통", "심각"입니다.
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12주차
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연구 B: 12주차에 일일 WI-NRS의 주간 평균에서 기준선으로부터 절대 변화
기간: 12주까지의 기준선
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WI-NRS는 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움")까지의 등급으로 평가된 단일 항목으로 구성된 PRO입니다.
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12주까지의 기준선
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연구 B: 12주차에 일일 WI-NRS의 주간 평균에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 12주까지의 기준선
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WI-NRS는 0("가렵지 않음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움")까지의 등급으로 평가된 단일 항목으로 구성된 PRO입니다.
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12주까지의 기준선
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연구 A : 24 주차에 매주 평균 수면 장애 수치 등급 척도 (NRS)의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선 24 주
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수면 장애 NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 가려움증과 관련된 수면 손실의 정도를보고하는 데 사용됩니다.
참가자들은 수면 장애를 0에서 (가려움증과 관련된 수면 손실 없음 ') 아침에 매일 한 번 1 회 ('가려움증으로 인해 잠을 잘 수 없음 ')까지 평가합니다.
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기준선 24 주
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연구 A : 주간 평균 일일 수면 장애 NRS의 기준선에서 24 주차의 변화
기간: 기준선 24 주
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수면 장애 NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 가려움증과 관련된 수면 손실의 정도를보고하는 데 사용됩니다.
참가자들은 수면 장애를 0에서 (가려움증과 관련된 수면 손실 없음 ') 아침에 매일 한 번 1 회 ('가려움증으로 인해 잠을 잘 수 없음 ')까지 평가합니다.
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기준선 24 주
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연구 A : 주간 평균 일일 수면 장애 NRS에서 기준선에서 절대 변화 12 주차
기간: 기준선 12 주
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수면 장애 NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 가려움증과 관련된 수면 손실의 정도를보고하는 데 사용됩니다.
참가자들은 수면 장애를 0에서 (가려움증과 관련된 수면 손실 없음 ') 아침에 매일 한 번 1 회 ('가려움증으로 인해 잠을 잘 수 없음 ')까지 평가합니다.
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기준선 12 주
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연구 A : 주간 평균 일일 수면 장애 NRS에서 기준선에서 변화하는 퍼센트 12 주
기간: 기준선 12 주
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수면 장애 NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 가려움증과 관련된 수면 손실의 정도를보고하는 데 사용됩니다.
참가자들은 수면 장애를 0에서 (가려움증과 관련된 수면 손실 없음 ') 아침에 매일 한 번 1 회 ('가려움증으로 인해 잠을 잘 수 없음 ')까지 평가합니다.
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기준선 12 주
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연구 B : 24 주차에 Pruritus의 PGI에서 "None"또는 "Mild"를 득점 한 참가자의 비율
기간: 24 주차
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PRURITUS의 PGI는 참가자들에게 지난 주 4 점 척도로 Pruritus 심각도의 전반적인 자기 평가를 제공하도록 요청하는 1 항목 범주 규모입니다.
응답 선택은 "없음", "가벼운", "보통", "심한"입니다.
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24 주차
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연구 B : 24 주차의 일일 Wi-NRS의 주간 평균 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선 24 주
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Wi-NRS는 0 ( "No Itch")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 가려움증")에서 스케일로 평가 된 단일 항목으로 구성된 프로입니다.
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기준선 24 주
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학습 B : 24 주차의 일일 Wi-NRS의 주간 평균 기준에서 비율 변화
기간: 기준선 24 주
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Wi-NRS는 0 ( "No Itch")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 가려움증")에서 스케일로 평가 된 단일 항목으로 구성된 프로입니다.
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기준선 24 주
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연구 B : 19 주에서 24 주에서 지속되는 기준선에서 일일 Wi-NRS의 주간 평균 Wi-NRS의 개선 (감소)이있는 참가자의 비율
기간: 기준선 19 주에서 24 주차
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Wi-NRS는 0 ( "No Itch")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 가려움증")에서 스케일로 평가 된 단일 항목으로 구성된 프로입니다.
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기준선 19 주에서 24 주차
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연구 B : 매일 Wi-NR의 주간 평균 개선 (감소)이있는 참가자의 비율은 기준선에서 24 주까지 ≥5입니다.
기간: 기준선 24 주
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Wi-NRS는 0 ( "No Itch")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 가려움증")에서 스케일로 평가 된 단일 항목으로 구성된 프로입니다.
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기준선 24 주
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연구 B : 기준선에서 24 주에서 24 주까지 매일 Wi-NRS의 주간 평균 개선 (감소)이있는 참가자의 비율
기간: 기준선 24 주
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Wi-NRS는 0 ( "No Itch")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 가려움증")에서 스케일로 평가 된 단일 항목으로 구성된 프로입니다.
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기준선 24 주
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학습 B : 주간 평균 Wi-NRS <2 24 주에 참가자의 비율
기간: 24 주차
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Wi-NRS는 0 ( "No Itch")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 가려움증")에서 스케일로 평가 된 단일 항목으로 구성된 프로입니다.
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24 주차
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학습 B : Wi-NRS의 첫 번째 응답 시간 ≥4 점 감소 24
기간: 기준선 24 주
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Wi-NRS는 0 ( "No Itch")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 가려움증")에서 스케일로 평가 된 단일 항목으로 구성된 프로입니다.
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기준선 24 주
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연구 B : 매일 Wi-NRS의 주간 평균 개선 (감소)이있는 참가자의 비율은 기준선에서 12 주까지 ≥5입니다.
기간: 기준선 12 주
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Wi-NRS는 0 ( "No Itch")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 가려움증")에서 스케일로 평가 된 단일 항목으로 구성된 프로입니다.
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기준선 12 주
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학습 B : 주간 평균 Wi-NRS <2 주 12 주에 참가자의 비율
기간: 12 주
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Wi-NRS는 0 ( "No Itch")에서 10 ( "최악의 상상할 수있는 가려움증")에서 스케일로 평가 된 단일 항목으로 구성된 프로입니다.
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12 주
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연구 B : 12 주 및 24 주차에 일일 가려움 관련 수면 장애 NR의 주간 평균 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선 12 주 및 24 주차
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수면 장애 NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 가려움증과 관련된 수면 손실의 정도를보고하는 데 사용됩니다.
참가자들은 수면 장애를 0에서 (가려움증과 관련된 수면 손실 없음 ') 아침에 매일 한 번 1 회 ('가려움증으로 인해 잠을 잘 수 없음 ')까지 평가합니다.
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기준선 12 주 및 24 주차
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연구 B : 12 주 및 24 주차에 일일 가려움 관련 수면 장애 NR의 주간 평균 기준선에서의 변화
기간: 기준선 12 주 및 24 주차
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수면 장애 NRS는 참가자가 지난 24 시간 동안 가려움증과 관련된 수면 손실의 정도를보고하는 데 사용됩니다.
참가자들은 수면 장애를 0에서 (가려움증과 관련된 수면 손실 없음 ') 아침에 매일 한 번 1 회 ('가려움증으로 인해 잠을 잘 수 없음 ')까지 평가합니다.
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기준선 12 주 및 24 주차
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연구 B : 12 주 및 24 주차에 DLQI 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12 주 및 24 주차
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DLQI는 성인 환자의 피부과 관련 삶의 질 (QOL)을 측정하기위한 검증 된 10 개 항목 설문지입니다.
전체 득점 범위는 0에서 30 사이이며, 점수는 더 높은 QOL을 나타냅니다.
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기준선 12 주 및 24 주차
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학습 B : 12 주 및 24 주차에 가입 Qol 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12 주 및 24 주차
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Itchyqol은 가려움증 환자의 질병 부담을 측정하는 가려움증 특이 적 Qol 기기입니다.
Pruritus가 지난주의 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 측정하는 22 개 항목 도구입니다.
전체 점수는 1에서 5 사이의 22 개 항목의 평균입니다. 점수가 높을수록 QOL에 대한 불리한 영향에 해당합니다.
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기준선 12 주 및 24 주차
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연구 B : 12 주 및 24 주차에 HADS 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 12 주 및 24 주차
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HADS는 비 정신과 인구에서 불안과 우울증을 선별하기위한 검증 된 설문지입니다.
총 점수는 0에서 42. 0 ~ 7 = 정상입니다. 8 ~ 10 = 경계선 비정상; 11 ~ 21 = 비정상.
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기준선 12 주 및 24 주차
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연구 B : EOS를 통해 기준선에서 TEAE 또는 SAE를 경험 한 참가자의 비율
기간: 기준선 36 주
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기준선에서 EOS를 통해 TEAE 또는 SAE를 경험 한 참가자의 비율
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기준선 36 주
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연구 B : Dupilumab에 대한 치료 응급 ADA의 발생률
기간: 기준선 36 주
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Dupilumab에 대한 치료 응급 ADA의 발생률
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기준선 36 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 2일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC16973
- U1111-1253-9888 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2021-004315-76 (EudraCT 번호)
- 2023-508879-36-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- 2023-508879-36 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .