Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost subkutánního dupilumabu pro léčbu dospělých účastníků s chronickým svěděním neznámého původu (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)

5. června 2026 aktualizováno: Sanofi

Hlavní protokol dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických, paralelních skupinových studií k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dupilumabu u dospělých pacientů s chronickým pruritem neznámého původu (CPUO)

Hlavním cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost dupilumabu podávaného do 24 týdnů u dospělých s CPUO.

Toto je hlavní protokol, který zahrnuje 2 paralelní léčebné, dvojitě zaslepené, 2-ramenné odstupňované studie fáze 3 podobného designu (studie A a studie B) u mužských a ženských účastníků ve věku 18 až 90 let s CPUO. Design studie B může být upraven na základě výsledků studie A.

Jak ve studii A, tak ve studii B, po až 4týdenním screeningovém období účastníci s těžkým svěděním (numerická stupnice hodnocení nejhoršího svědění [WI-NRS ≥7) vstoupí do 4týdenního zaváděcího období během nesedativní antihistaminikum a změkčovadlo (zvlhčovač). Účastníci se závažným svěděním (WI-NRS ≥7) na začátku budou randomizováni (1:1), aby byli léčeni po dobu 24 týdnů (studie A) nebo 12 týdnů (studie B) buď dupilumabem, nebo odpovídajícím placebem kromě jejich antihistaminika a změkčující režim. Po období léčby pro studii A i B bude následovat 12týdenní období sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Pruritus

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka bude až 44 týdnů (studie A) a 32 týdnů (studie B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

284

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1023
    - Dokončeno
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Buenos Aires, Argentina, 1414
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 0320003
  - Buenos Aires, Argentina, 1061
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 0320007
  - Buenos Aires, Argentina, 1121
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 0320002
  - Buenos Aires, Argentina, 1012
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 0320005
  - Buenos Aires, Argentina, 1055
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 0320006
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Dokončeno
    - Investigational Site Number : 0320004
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 0320008
Francie
- - Brest, Francie, 29200
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 2500001
  - Nice, Francie, 06202
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 2500003
Itálie
- - Ancona, Itálie, 60126
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number : 3800004
    - Kontakt:
      
      Carolina Finale
      
      Telefonní číslo: 0039 0715965451
      
      E-mail: carolina.finale@ospedaliriuniti.marche.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Oriana Simonetti
- Ferrara
  - Cona, Ferrara, Itálie, 44124
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number : 3800007
    - Kontakt:
      
      Alessandro Borghi
      
      Telefonní číslo: 0039 0532236398
      
      E-mail: alessandro.borghi@unife.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alessandro Borghi
- Firenze
  - Florence, Firenze, Itálie, 50125
    - Nábor
    - AUSL Toscana Centro - Presidio Ospedaliero "Piero Palagi-"Site Number : 3800005
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emiliano Antiga
    - Kontakt:
      
      Vincenzina Rubino
      
      Telefonní číslo: 0039 0556939664
      
      E-mail: vincenzina.rubino@unifi.it
- Milano
  - Milan, Milano, Itálie, 20122
    - Nábor
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Site Number : 3800003
    - Kontakt:
      
      Silvia Mariel Ferrucci
      
      E-mail: silvia.ferrucci@policlinico.mi.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Silvia Mariel Ferrucci
  - Rozzano, Milano, Itálie, 20089
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 3800002
- Napoli
  - Naples, Napoli, Itálie, 80131
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 3800006
- Roma
  - Rome, Roma, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ketty Peris
    - Kontakt:
      
      Niccolò Gori
      
      E-mail: niccolo.gori@policlinicogemelli.it
Japonsko
- Chiba
  - Urayasu, Chiba, Japonsko, 279-0011
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 3920007
- Hokkaido
  - Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0013
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 3920003
  - Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 3920006
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 3920004
  - Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 3920002
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 3920005
- Tokyo
  - Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0023
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 3920001
Jižní Korea
- Busan
  - Busan, Busan, Jižní Korea, 49241
    - Dokončeno
    - Investigational Site Number : 4100003
- Gyeonggi-do
  - Ansan-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
    - Dokončeno
    - Investigational Site Number : 4100004
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05030
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 4100006
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
    - Dokončeno
    - Investigational Site Number : 4100005
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03722
    - Dokončeno
    - Investigational Site Number : 4100002
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 07441
    - Dokončeno
    - Investigational Site Number : 4100001
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 07804
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 4100007
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 1240001
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
    - Dokončeno
    - Investigational Site Number : 1240008
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, L6A 2C2
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 1240002
  - Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
    - Dokončeno
    - Investigational Site Number : 1240003
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 1240006
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
    - Dokončeno
    - Investigational Site Number : 1240005
  - Verdun, Quebec, Kanada, H4G 2L8
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 1240004
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1036
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 3480001
  - Budapest, Maďarsko, 1066
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 3480009
  - Debrecen, Maďarsko, 4031
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 3480005
  - Gyula, Maďarsko, 5700
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 3480010
  - Szeged, Maďarsko, 6720
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 3480011
  - Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 3480002
Německo
- - Bad Bentheim, Německo, 48455
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 2760005
  - Berlin, Německo, 12203
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 2760002
  - Frankfurt, Německo, 60590
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 2760004
  - Mainz, Německo, 55131
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Münster, Německo, 48149
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 2760001
Polsko
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-033
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 6160001
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-566
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 6160007
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-318
    - Aktivní, ne nábor
    - Investigational Site Number : 6160003
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 51-503
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 6160003
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 01-142
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 6160008
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 6160005
Spojené státy
- California
  - Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
    - Dokončeno
    - Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400016
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Nábor
    - Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400038
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
    - Nábor
    - FoxHall Dermatology- Site Number : 8400042
- Florida
  - Belleair, Florida, Spojené státy, 32756
    - Nábor
    - Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400024
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - Nábor
    - University of Miami Hospital- Site Number : 8400011
- Georgia
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
    - Nábor
    - Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400030
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    - Nábor
    - Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400036
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
    - Nábor
    - Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400007
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
    - Nábor
    - Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400031
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Nábor
    - Tulane University School of Medicine- Site Number : 8400045
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Nábor
    - Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400020
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
    - Nábor
    - The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400014
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10003
    - Nábor
    - Mount Sinai - Union Square- Site Number : 8400034
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    - Nábor
    - AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400037
- Ohio
  - Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
    - Nábor
    - Optima Research - Boardman- Site Number : 8400039
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29212
    - Nábor
    - Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8400047
  - North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
    - Nábor
    - National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400032
- Texas
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    - Nábor
    - Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400046
Tchaj-wan
- - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 1580003
  - New Taipei City, Tchaj-wan, 235
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 1580004
  - Taipei, Tchaj-wan, 100
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 1580001
  - Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 1580002
Čína
- - Beijing, Čína, 100191
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 1560003
  - Chengdu, Čína, 610041
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 1560004
  - Chongqing, Čína, 400016
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 1560009
  - Guangzhou, Čína, 510080
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 1560005
  - Guangzhou, Čína, 510018
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Hangzhou, Čína, 310006
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 1560002
  - Shanghai, Čína, 200040
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 1560001
  - Suzhou, Čína, 215006
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 1560011
  - Wuhan, Čína, 430022
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 1560008
Španělsko
- - Alicante, Španělsko, 03010
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 7240005
  - Córdoba, Španělsko, 14004
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 7240004
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08003
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 7240003
- Catalunya [Cataluña]
  - Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08041
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 7240006
- Pontevedra [Pontevedra]
  - Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Španělsko, 36002
    - Nábor
    - Investigational Site Number : 7240001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá) až 90 let včetně.
Účastníci s chronickým pruritem po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
Chronické svědění považované za neznámého původu podle hodnocení zkoušejícího na začátku (s výjimkou chronického svědění sekundárního k dermatologickým nebo systémovým stavům, neuropatického nebo psychogenního původu nebo sekundárního k lékům).
Chronický pruritus musí postihnout alespoň 2 z následujících částí těla: nohy, paže nebo trup.
Anamnéza nedostatečné kontroly chronického svědění s předchozí léčbou.
Účastníci by měli dostat optimální léčbu pro doprovodné stavy, které by mohly ovlivnit svědění (např. diabetes, nedostatek železa).
Účastníci musí mít v anamnéze závažné svědění a nejhorší skóre svědění ≥ 7 při screeningu na WI-NRS (škála skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená horší svědění) a skóre celkového hodnocení závažnosti svědění pacienta (PGIS) „těžké“ při screeningu.
Účastníci musí mít průměrné nejhorší skóre svědění ≥7 během 7 dnů před úvodní návštěvou a během 7 dnů před 1. dnem na WI-NRS.
Účastníci skórovali „těžce“ v PGIS svědění v den 1.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

Závažné doprovodné onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnilo účast pacienta ve studii.
Pacienti s aktivní tuberkulózou nebo netuberkulózní mykobakteriální infekcí nebo s nekompletně léčenou tuberkulózou v anamnéze, pokud není odborníkem dobře zdokumentováno, že účastník byl adekvátně léčen a nyní může zahájit léčbu biologickým přípravkem.
Diagnóza endoparazitické infekce, podezření na ni nebo vysoké riziko endoparazitické infekce a/nebo užívání antiparazitik během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
HIV infekce.
Těžké selhání ledvin (dialýza).
Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky do 2 týdnů před zaváděcí návštěvou.
Známá nebo suspektní imunodeficience.
Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před základní návštěvou, s výjimkou kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku a kompletně léčeného a vyřešeného nemetastázujícího spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na nesedativní antihistaminika.
Účast v předchozí klinické studii s dupilumabem nebo byli léčeni komerčně dostupným dupilumabem.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab Nasycovací dávka podávaná subkutánně (SC), následovaná SC jednou za 2 týdny (Q2W) na vrcholu nesedativního antihistaminika a zvlhčovače	Lék: Dupilumab Subkutánní injekční roztok Lék: Fexofenadin (loratadin, pokud není k dispozici) Tableta nebo kapsle Orální
Komparátor placeba: Placebo Nasycovací dávka podaná SC, následovaná SC Q2W navrch nesedativního antihistaminika a zvlhčovače	Lék: Fexofenadin (loratadin, pokud není k dispozici) Tableta nebo kapsle Orální Lék: Placebo Injekční roztok SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Studie A: Podíl účastníků se zlepšením (snížením) v týdenním průměru denní numerické škály nejhoršího svědění (WI-NRS) o ≥ 4 od výchozího stavu do 24. týdne Časové okno: Výchozí stav do týdne 24	WI-NRS je výsledek hlášený pacientem (PRO) skládající se z jediné položky hodnocené na stupnici od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“).	Výchozí stav do týdne 24
Studie B: Podíl účastníků se zlepšením (snížením) v týdenním průměru denního WI-NRS o ≥4 od výchozího stavu do týdne 12 Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	WI-NRS je PRO skládající se z jediné položky hodnocené na stupnici od 0 („Žádné svědění“) do 10 („Nejhorší představitelné svědění“).	Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Studie A; Podíl účastníků se zlepšením (snížením) v týdenním průměru denního WI-NRS o ≥4 od výchozího stavu do týdne 12 Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	WI-NRS je PRO skládající se z jediné položky hodnocené na stupnici od 0 („Žádné svědění“) do 10 („Nejhorší představitelné svědění“).	Výchozí stav do týdne 12
Studie A: Podíl účastníků, kteří dosáhli „žádné“ nebo „mírné“ v Globálním dojmu závažnosti svědění u pacientů (PGIS) v týdnu 24 Časové okno: 24. týden	PGIS svědění je jednopoložková kategorická škála, která žádá účastníky, aby poskytli celkové sebehodnocení své závažnosti svědění na 4bodové škále za poslední týden. Možnosti odezvy jsou: "Žádná", "Mírná", "Střední", "Závažná".	24. týden
Studie A: Podíl účastníků se zlepšením (snížením) týdenního průměru denního WI-NRS o ≥ 4 od výchozí hodnoty v průběhu času do 24. týdne Časové okno: Výchozí stav do týdne 24	WI-NRS je PRO skládající se z jediné položky hodnocené na stupnici od 0 („Žádné svědění“) do 10 („Nejhorší představitelné svědění“).	Výchozí stav do týdne 24
Studie A: Doba do první odpovědi WI-NRS ≥4 body snížení oproti výchozí hodnotě do 24. týdne Časové okno: Výchozí stav do týdne 24	WI-NRS je PRO skládající se z jediné položky hodnocené na stupnici od 0 („Žádné svědění“) do 10 („Nejhorší představitelné svědění“).	Výchozí stav do týdne 24
Studie A: Absolutní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního WI-NRS v týdnu 24 Časové okno: Výchozí stav do týdne 24	WI-NRS je PRO skládající se z jediné položky hodnocené na stupnici od 0 („Žádné svědění“) do 10 („Nejhorší představitelné svědění“).	Výchozí stav do týdne 24
Studie A: Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního WI-NRS v týdnu 24 Časové okno: Výchozí stav do týdne 24	WI-NRS je PRO skládající se z jediné položky hodnocené na stupnici od 0 („Žádné svědění“) do 10 („Nejhorší představitelné svědění“).	Výchozí stav do týdne 24
Studie A: Podíl účastníků, kteří dosáhli „žádné“ nebo „mírné“ v PGIS svědění v týdnu 12 Časové okno: 12. týden	PGIS svědění je jednopoložková kategorická škála, která žádá účastníky, aby poskytli celkové sebehodnocení své závažnosti svědění na 4bodové škále za poslední týden. Možnosti odezvy jsou: "Žádná", "Mírná", "Střední", "Závažná".	12. týden
Studie A: Absolutní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního WI-NRS v týdnu 12 Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	WI-NRS je PRO skládající se z jediné položky hodnocené na stupnici od 0 („Žádné svědění“) do 10 („Nejhorší představitelné svědění“).	Výchozí stav do týdne 12
Studie A: Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního WI-NRS v týdnu 12 Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	WI-NRS je PRO skládající se z jediné položky hodnocené na stupnici od 0 („Žádné svědění“) do 10 („Nejhorší představitelné svědění“).	Výchozí stav do týdne 12
Studie A: Změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu Časové okno: Výchozí stav do týdne 24	DLQI je validovaný 10položkový dotazník pro měření dermatologicky specifické kvality života (QoL) u dospělých pacientů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.	Výchozí stav do týdne 24
Studie A: Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života Itchy (ItchyQoL) ve 24. týdnu Časové okno: Výchozí stav do týdne 24	ItchyQoL je nástroj QoL specifický pro pruritus, který specificky měří zátěž onemocněním u pacientů se pruritem.	Výchozí stav do týdne 24
Studie A: Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ve 24. týdnu Časové okno: Výchozí stav do týdne 24	HADS je validovaný dotazník pro screening úzkosti a deprese u nepsychiatrické populace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42. 0 až 7 = normální; 8 až 10 = hraniční abnormální; 11 až 21 = abnormální.	Výchozí stav do týdne 24
Studie A: Změna od výchozí hodnoty ve skóre DLQI v týdnu 12 Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	DLQI je validovaný 10položkový dotazník pro měření dermatologicky specifické kvality života (QoL) u dospělých pacientů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.	Výchozí stav do týdne 12
Studie A: Změna skóre ItchyQoL od výchozí hodnoty v týdnu 12 Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	ItchyQoL je nástroj QoL specifický pro pruritus, který specificky měří zátěž onemocněním u pacientů se pruritem. Jedná se o 22položkový nástroj, který měří míru, do jaké pruritus ovlivňuje kvalitu života za poslední týden. Celkové skóre je průměrem 22 položek v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre odpovídá nepříznivějšímu dopadu na kvalitu života.	Výchozí stav do týdne 12
Studie A: Změna celkového skóre HADS od výchozí hodnoty v týdnu 12 Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	HADS je validovaný dotazník pro screening úzkosti a deprese u nepsychiatrické populace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42. 0 až 7 = normální; 8 až 10 = hraniční abnormální; 11 až 21 = abnormální.	Výchozí stav do týdne 12
Studie A: Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou (TEAE) nebo závažným nežádoucím účinkům (SAE) od výchozího stavu do konce studie (EOS) Časové okno: Výchozí stav do týdne 36	Procento účastníků, kteří prodělali TEAE nebo SAE od výchozího stavu až po EOS	Výchozí stav do týdne 36
Studie A: Výskyt protilátek proti dupilumabu vzniklých při léčbě (ADA). Časové okno: Výchozí stav do týdne 36	Výskyt ADA proti dupilumabu vyvolané léčbou	Výchozí stav do týdne 36
Studie B: Podíl účastníků, kteří dosáhli „žádné“ nebo „mírné“ v PGIS svědění v týdnu 12 Časové okno: 12. týden	PGIS svědění je jednopoložková kategorická škála, která žádá účastníky, aby poskytli celkové sebehodnocení své závažnosti svědění na 4bodové škále za poslední týden. Možnosti odezvy jsou: "Žádná", "Mírná", "Střední", "Závažná".	12. týden
Studie B: Absolutní změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního WI-NRS v týdnu 12 Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	WI-NRS je PRO skládající se z jediné položky hodnocené na stupnici od 0 („Žádné svědění“) do 10 („Nejhorší představitelné svědění“).	Výchozí stav do týdne 12
Studie B: Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního WI-NRS v týdnu 12 Časové okno: Výchozí stav do týdne 12	WI-NRS je PRO skládající se z jediné položky hodnocené na stupnici od 0 („Žádné svědění“) do 10 („Nejhorší představitelné svědění“).	Výchozí stav do týdne 12
Studie A: Absolutní změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru denního spánku Numerické hodnocení (NRS) ve 24. týdnu Časové okno: Základy do 24. týdne	Účastníci mají používat NRS narušení spánku k hlášení stupně jejich ztráty spánku související s svěděním za posledních 24 hodin. Účastníci ohodnotí své poruchy spánku z 0 („bez ztráty spánku související s svěděním“) do 10 („Nemohu vůbec spát kvůli svědění“) jednou denně ráno.	Základy do 24. týdne
Studie A: Procento změny z výchozí hodnoty v týdenním průměru denního rušení spánku NRS ve 24. týdnu Časové okno: Základy do 24. týdne	Účastníci mají používat NRS narušení spánku k hlášení stupně jejich ztráty spánku související s svěděním za posledních 24 hodin. Účastníci ohodnotí své poruchy spánku z 0 („bez ztráty spánku související s svěděním“) do 10 („Nemohu vůbec spát kvůli svědění“) jednou denně ráno.	Základy do 24. týdne
Studie A: Absolutní změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru denního spánku NRS ve 12. týdnu Časové okno: Základy do 12. týdne	Účastníci mají používat NRS narušení spánku k hlášení stupně jejich ztráty spánku související s svěděním za posledních 24 hodin. Účastníci ohodnotí své poruchy spánku z 0 („bez ztráty spánku související s svěděním“) do 10 („Nemohu vůbec spát kvůli svědění“) jednou denně ráno.	Základy do 12. týdne
Studie A: Procento změny z výchozí hodnoty v týdenním průměru denního rušení spánku NRS ve 12. týdnu Časové okno: Základy do 12. týdne	Účastníci mají používat NRS narušení spánku k hlášení stupně jejich ztráty spánku související s svěděním za posledních 24 hodin. Účastníci ohodnotí své poruchy spánku z 0 („bez ztráty spánku související s svěděním“) do 10 („Nemohu vůbec spát kvůli svědění“) jednou denně ráno.	Základy do 12. týdne
Studie B: Podíl účastníků, kteří skórovali „Žádné“ nebo „mírný“ v PGIS z Pruritus v 24. týdnu Časové okno: 24. týden	PGIS z Pruritus je kategorická stupnice, která žádá účastníky, aby za poslední týden poskytli celkové sebehodnocení své závažnosti Pruritus na 4-bodové stupnici. Volby odpovědí jsou: „Žádné“, „mírné“, „mírné“, „závažné“.	24. týden
Studie B: Absolutní změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru denního Wi-NR v 24. týdnu Časové okno: Základy do 24. týdne	Wi-NRS je Pro složený z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 („bez svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“).	Základy do 24. týdne
Studie B: Procento změny z výchozí hodnoty v týdenním průměru denního Wi-NR v 24. týdnu Časové okno: Základy do 24. týdne	Wi-NRS je Pro složený z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 („bez svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“).	Základy do 24. týdne
Studie B: Podíl účastníků se zlepšením (snižování) v týdenním průměru denního Wi-NR o ≥4 od základní linie, udržovaný od 19. do 24. týdne Časové okno: Základní linie do 19. celého týdne 24. týdne	Wi-NRS je Pro složený z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 („bez svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“).	Základní linie do 19. celého týdne 24. týdne
Studie B: Podíl účastníků se zlepšením (snížení) v týdenním průměru denního Wi-NR o ≥ 5 od výchozího hodnoty do 24. týdnu Časové okno: Základy do 24. týdne	Wi-NRS je Pro složený z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 („bez svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“).	Základy do 24. týdne
Studie B: Podíl účastníků se zlepšením (snížení) v týdenním průměru denního WI-NR o ≥4 od výchozího hodnoty do 24. týdne Časové okno: Základy do 24. týdne	Wi-NRS je Pro složený z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 („bez svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“).	Základy do 24. týdne
Studie B: Podíl účastníků s týdenním průměrem denního WI-NR <2 v 24. týdnu Časové okno: 24. týden	Wi-NRS je Pro složený z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 („bez svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“).	24. týden
Studie B: Čas do první odezvy WI-NRS ≥ 4 body snížení z výchozí hodnoty do 24. týdne Časové okno: Základy do 24. týdne	Wi-NRS je Pro složený z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 („bez svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“).	Základy do 24. týdne
Studie B: Podíl účastníků se zlepšením (snížení) v týdenním průměru denního WI-NR o ≥ 5 od výchozího hodnoty do 12. týdne Časové okno: Základy do 12. týdne	Wi-NRS je Pro složený z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 („bez svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“).	Základy do 12. týdne
Studie B: Podíl účastníků s týdenním průměrem denně Wi-NRS <2 ve 12. týdnu Časové okno: 12. týden	Wi-NRS je Pro složený z jedné položky hodnocené na stupnici od 0 („bez svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“).	12. týden
Studie B: Absolutní změna z výchozí hodnoty v týdenním průměru denního svědění narušení spánku NRS ve 12. týdnu a 24. týdnu Časové okno: Základní linie do 12. týdne a 24. týdne	Účastníci mají používat NRS narušení spánku k hlášení stupně jejich ztráty spánku související s svěděním za posledních 24 hodin. Účastníci ohodnotí své poruchy spánku z 0 („bez ztráty spánku související s svěděním“) do 10 („Nemohu vůbec spát kvůli svědění“) jednou denně ráno.	Základní linie do 12. týdne a 24. týdne
Studie B: Procento změn z výchozího hodnoty v týdenním průměru denního spánku souvisejícího se spánkem NRS ve 12. týdnu a 24. týdnu Časové okno: Základní linie do 12. týdne a 24. týdne	Účastníci mají používat NRS narušení spánku k hlášení stupně jejich ztráty spánku související s svěděním za posledních 24 hodin. Účastníci ohodnotí své poruchy spánku z 0 („bez ztráty spánku související s svěděním“) do 10 („Nemohu vůbec spát kvůli svědění“) jednou denně ráno.	Základní linie do 12. týdne a 24. týdne
Studie B: Změna ze základní linie ve skóre DLQI ve 12. týdnu a 24. týdnu Časové okno: Základní linie do 12. týdne a 24. týdne	DLQI je validovaný dotazník 10 položek pro měření dermatologické kvality života (QOL) u dospělých pacientů. Celkové bodování se pohybuje od 0 do 30, s vyšší skóre naznačující horší QOL.	Základní linie do 12. týdne a 24. týdne
Studie B: Změna ze základní linie ve skóre Itchyqolu ve 12. týdnu a 24. týdnu Časové okno: Základní linie do 12. týdne a 24. týdne	Itchyqol je nástroj QOL specifický pro Pruritus, který měří konkrétně zatížení nemoci u pacientů s pruriturou. Jedná se o 22-bodovou nástroj, který měří míru, do kterého Pruritus ovlivňuje kvalitu života za poslední týden. Celkové skóre je průměr z 22 položek v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre odpovídá nepříznivějšímu dopadu na QOL.	Základní linie do 12. týdne a 24. týdne
Studie B: Změna z výchozí hodnoty v HADS celkové skóre ve 12. týdnu a 24. týdnu Časové okno: Základní linie do 12. týdne a 24. týdne	HADS je validovaný dotazník pro screeningovou úzkost a depresi v ne-psychiatrických populacích. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, 0 do 7 = normální; 8 až 10 = hraniční abnormální; 11 až 21 = abnormální.	Základní linie do 12. týdne a 24. týdne
Studie B: Procento účastníků zažívajících čaj nebo SAE od základní linie přes EOS Časové okno: Základy do 36. týdne	Procento účastníků zažívajících čaj nebo SAE od základní linie přes EOS	Základy do 36. týdne
Studie B: Incidence ADA s léčbou proti dupilumabu Časové okno: Základy do 36. týdne	Výskyt ADA s léčbou proti dupilumabu	Základy do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

EFC16973
U1111-1253-9888 (Identifikátor registru: ICTRP)
2021-004315-76 (Číslo EudraCT)
2023-508879-36-00 (Identifikátor registru: CTIS)
2023-508879-36 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dupilumab

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Nábor

Studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti, charakteristik pacienta a subjektivních výsledků dupilumabu u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) za reálných podmínek (ANEMO)

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Německo
Brigham and Women's Hospital
Regeneron Pharmaceuticals

Aktivní, ne nábor

Účinky dupilumabu na alergickou kontaktní dermatitidu

Alergická kontaktní dermatitida

Spojené státy
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Aktivní, ne nábor

Studie u dětských pacientů s atopickou dermatitidou léčených dupilumabem ve Španělsku (PROADAP)

Atopická dermatitida

Španělsko
University of Michigan
Regeneron Pharmaceuticals

Nábor

Etnické rozdíly v mechanismech účinku dupilumabu

Atopická dermatitida

Spojené státy
University of California, San Francisco

Nábor

Molekulární znaky kožní odpovědi na dupilumab

Atopická dermatitida

Spojené státy
Montefiore Medical Center
Mayo Clinic; Regeneron Pharmaceuticals

Nábor

Účinky léčby dupilumabem u etnicky různorodé populace s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou

Chronická rinosinusitida s nosními polypy

Spojené státy
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Aktivní, ne nábor

Studie u dospělých s těžkou chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou léčených dupilumabem ve Francii (OPALE)

Chronická rinosinusitida s nosní polypózou

Francie
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Nábor

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku IBI356 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Atopická dermatitida

Čína
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Nábor

Dopad léčby dupilumabem na příznaky úzkosti a deprese u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (DERMIND-AD)

Atopická dermatitida

Spojené arabské emiráty, Saudská arábie
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Nábor

Studie popisující reálnou účinnost, bezpečnost a vzorce užívání dupilumabu u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (DEDICATION)

Chronická spontánní kopřivka

Spojené státy

Účinnost a bezpečnost subkutánního dupilumabu pro léčbu dospělých účastníků s chronickým svěděním neznámého původu (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)

Hlavní protokol dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických, paralelních skupinových studií k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dupilumabu u dospělých pacientů s chronickým pruritem neznámého původu (CPUO)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Dupilumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa