Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av subkutan dupilumab for behandling av voksne deltakere med kronisk kløe av ukjent opprinnelse (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)

1. juli 2026 oppdatert av: Sanofi

Masterprotokoll for to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenter, parallelle gruppestudier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dupilumab hos voksne pasienter med kronisk kløe av ukjent opprinnelse (CPUO)

Hovedmålet med studien er å vurdere effekt og sikkerhet av dupilumab gitt opptil 24 uker hos voksne med CPUO.

Dette er en masterprotokoll som inkluderer 2 parallelle, dobbeltblindede, 2-arms fase 3 forskjøvede studier av lignende design (Studie A og Studie B) hos mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 90 år med CPUO. Studie B-design kan tilpasses basert på resultatene fra studie A.

For både studie A og B, etter en opptil 4 ukers screeningperiode, vil deltakere med alvorlig kløe (verste kløe numerisk vurderingsskala [WI-NRS ≥7) gå inn i en 4-ukers innkjøringsperiode i løpet av en ikke-beroligende antihistamin og et mykgjørende middel (fuktighetskrem). Deltakere med alvorlig kløe (WI-NRS ≥7) ved baseline vil bli randomisert (1:1) for å bli behandlet i 24 uker (studie A) eller 12 uker (studie B) med enten dupilumab eller matchende placebo i tillegg til antihistamin og antihistamin. mykgjørende regime. Behandlingsperioden for både studie A og B vil bli fulgt av en 12 ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Kløe

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarighet per deltaker vil være opptil 44 uker (Studie A) og 32 uker (Studie B).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

284

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
Telefonnummer: option 6 800-633-1610
E-post: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1023
    - Fullført
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Buenos Aires, Argentina, 1414
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 0320003
  - Buenos Aires, Argentina, 1061
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 0320007
  - Buenos Aires, Argentina, 1121
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 0320002
  - Buenos Aires, Argentina, 1012
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 0320005
  - Buenos Aires, Argentina, 1055
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 0320006
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Fullført
    - Investigational Site Number : 0320004
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 0320008
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1240001
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
    - Fullført
    - Investigational Site Number : 1240008
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, L6A 2C2
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1240002
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
    - Fullført
    - Investigational Site Number : 1240003
  - Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1240006
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
    - Fullført
    - Investigational Site Number : 1240005
  - Verdun, Quebec, Canada, H4G 2L8
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1240004
Forente stater
- California
  - Bakersfield, California, Forente stater, 93301
    - Fullført
    - Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400016
  - La Jolla, California, Forente stater, 92037
    - Rekruttering
    - Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400038
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
    - Rekruttering
    - FoxHall Dermatology- Site Number : 8400042
- Florida
  - Belleair, Florida, Forente stater, 32756
    - Rekruttering
    - Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400024
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Rekruttering
    - University of Miami Hospital- Site Number : 8400011
- Georgia
  - Macon, Georgia, Forente stater, 31217
    - Rekruttering
    - Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400030
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    - Rekruttering
    - Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400036
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
    - Rekruttering
    - Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400007
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
    - Rekruttering
    - Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400031
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Rekruttering
    - Tulane University School of Medicine- Site Number : 8400045
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Rekruttering
    - Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400020
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
    - Rekruttering
    - The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400014
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Rekruttering
    - Mount Sinai - Union Square- Site Number : 8400034
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    - Rekruttering
    - AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400037
- Ohio
  - Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
    - Rekruttering
    - Optima Research - Boardman- Site Number : 8400039
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29212
    - Rekruttering
    - Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8400047
  - North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
    - Rekruttering
    - National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400032
- Texas
  - Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
    - Rekruttering
    - Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400046
Frankrike
- - Brest, Frankrike, 29200
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 2500001
  - Nice, Frankrike, 06202
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Reims, Frankrike, 51100
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 2500004
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number : 3800004
    - Ta kontakt med:
      
      Carolina Finale
      
      Telefonnummer: 0039 0715965451
      
      E-post: carolina.finale@ospedaliriuniti.marche.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Oriana Simonetti
- Ferrara
  - Cona, Ferrara, Italia, 44124
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number : 3800007
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandro Borghi
      
      Telefonnummer: 0039 0532236398
      
      E-post: alessandro.borghi@unife.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Alessandro Borghi
- Firenze
  - Florence, Firenze, Italia, 50125
    - Rekruttering
    - AUSL Toscana Centro - Presidio Ospedaliero "Piero Palagi-"Site Number : 3800005
    - Hovedetterforsker:
      
      Emiliano Antiga
    - Ta kontakt med:
      
      Vincenzina Rubino
      
      Telefonnummer: 0039 0556939664
      
      E-post: vincenzina.rubino@unifi.it
- Milano
  - Milan, Milano, Italia, 20122
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Site Number : 3800003
    - Ta kontakt med:
      
      Silvia Mariel Ferrucci
      
      E-post: silvia.ferrucci@policlinico.mi.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Silvia Mariel Ferrucci
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 3800002
- Napoli
  - Naples, Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 3800006
- Roma
  - Rome, Roma, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
    - Hovedetterforsker:
      
      Ketty Peris
    - Ta kontakt med:
      
      Niccolò Gori
      
      E-post: niccolo.gori@policlinicogemelli.it
Japan
- Chiba
  - Urayasu, Chiba, Japan, 279-0011
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 3920007
- Hokkaido
  - Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 3920003
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 3920006
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 3920004
  - Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 3920002
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 3920005
- Tokyo
  - Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 3920001
Kina
- - Beijing, Kina, 100191
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1560003
  - Chengdu, Kina, 610041
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1560004
  - Chongqing, Kina, 400016
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1560009
  - Guangzhou, Kina, 510080
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1560005
  - Guangzhou, Kina, 510018
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Hangzhou, Kina, 310006
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1560002
  - Shanghai, Kina, 200040
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1560001
  - Suzhou, Kina, 215006
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1560011
  - Wuhan, Kina, 430022
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1560008
Polen
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 6160001
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 6160007
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-318
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Investigational Site Number : 6160003
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 6160003
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 6160008
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 6160005
Spania
- - Alicante, Spania, 03010
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 7240005
  - Córdoba, Spania, 14004
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 7240004
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08003
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 7240003
- Catalunya [Cataluña]
  - Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08041
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 7240006
- Pontevedra [Pontevedra]
  - Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spania, 36002
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 7240001
Sør -Korea
- Busan
  - Busan, Busan, Sør -Korea, 49241
    - Fullført
    - Investigational Site Number : 4100003
- Gyeonggi-do
  - Ansan-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
    - Fullført
    - Investigational Site Number : 4100004
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05030
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 4100006
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
    - Fullført
    - Investigational Site Number : 4100005
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03722
    - Fullført
    - Investigational Site Number : 4100002
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 07441
    - Fullført
    - Investigational Site Number : 4100001
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 07804
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 4100007
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1580003
  - New Taipei City, Taiwan, 235
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1580004
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1580001
  - Taoyuan City, Taiwan, 333
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 1580002
Tyskland
- - Bad Bentheim, Tyskland, 48455
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 2760005
  - Berlin, Tyskland, 12203
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 2760002
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 2760004
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 2760001
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1036
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 3480001
  - Budapest, Ungarn, 1066
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 3480009
  - Debrecen, Ungarn, 4031
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 3480005
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 3480010
  - Szeged, Ungarn, 6720
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Székesfehérvár, Ungarn, 8000
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 3480011
  - Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
    - Rekruttering
    - Investigational Site Number : 3480002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren må være 18 år (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted) til og med 90 år, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Deltakere med kronisk kløe i minst 6 måneder før screeningbesøket.
Kronisk kløe ansett av ukjent opprinnelse som vurdert av etterforskeren ved baseline (unntatt kronisk pruritus sekundært til dermatologiske eller systemiske tilstander, av nevropatisk eller psykogen opprinnelse eller sekundært til legemidler).
Kronisk kløe må påvirke minst 2 av følgende kroppsområder: ben, armer eller bagasjerom.
Anamnese med utilstrekkelig kontroll av kronisk pruritus med tidligere behandling.
Deltakerne bør få optimal behandling for samtidige tilstander som kan påvirke kløe (f.eks. diabetes, jernmangel).
Deltakerne må ha en historie med alvorlig kløe og en verste kløescore på ≥7 ved screening på WI-NRS (poengskalaen varierer fra 0 til 10; høyere score indikerer verre kløe) og pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) av pruritus skåret "alvorlig" ved screening.
Deltakerne må ha en gjennomsnittlig verste kløescore på ≥7 i de 7 dagene før innkjøringsbesøket og i de 7 dagene før dag 1 på WI-NRS.
Deltakerne scoret "alvorlig" i PGIS av pruritus på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Alvorlige samtidige sykdommer som etter etterforskerens vurdering vil påvirke pasientens deltakelse i studien negativt.
Pasienter med aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon, eller en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose, med mindre det er godt dokumentert av en spesialist at deltakeren er tilstrekkelig behandlet og nå kan starte behandling med et biologisk middel.
Diagnostisert med, mistenkt for eller høy risiko for endoparasittisk infeksjon og/eller bruk av antiparasittisk legemiddel innen 2 uker før screeningbesøket.
HIV-infeksjon.
Alvorlig nyresvikt (dialyse).
Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler innen 2 uker før innkjøringsbesøket.
Kjent eller mistenkt immunsvikt.
Aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 5 år før baseline-besøket, bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen og fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor ikke-sedative antihistaminer.
Deltakelse i tidligere dupilumab klinisk studie eller har blitt behandlet med kommersielt tilgjengelig dupilumab.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dupilumab Belastningsdose administrert subkutant (SC), etterfulgt av SC en gang hver 2. uke (Q2W) på toppen av ikke-sedativt antihistamin og fuktighetskrem	Legemiddel: Dupilumab Injeksjonsløsning subkutant Legemiddel: Fexofenadin (loratadin hvis ikke tilgjengelig) Tablett eller kapsel Oral
Placebo komparator: Placebo Ladedose administrert SC, etterfulgt av SC Q2W på toppen av ikke-beroligende antihistamin og fuktighetskrem	Legemiddel: Fexofenadin (loratadin hvis ikke tilgjengelig) Tablett eller kapsel Oral Legemiddel: Placebo Injeksjonsløsning SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Studie A: Andel deltakere med forbedring (reduksjon) i ukentlig gjennomsnitt av daglig numerisk vurderingsskala for verste kløe (WI-NRS) med ≥4 fra baseline til uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 24	WI-NRS er et pasientrapportert resultat (PRO) som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Verst tenkelige kløe").	Baseline til uke 24
Studie B: Andel deltakere med forbedring (reduksjon) i ukentlig gjennomsnitt av daglig WI-NRS med ≥4 fra baseline til uke 12 Tidsramme: Grunnlinje til uke 12	WI-NRS er en PRO som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Verst tenkelig kløe").	Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Studie A; Andel deltakere med forbedring (reduksjon) i ukentlig gjennomsnitt av daglig WI-NRS med ≥4 fra baseline til uke 12 Tidsramme: Grunnlinje til uke 12	WI-NRS er en PRO som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Verst tenkelig kløe").	Grunnlinje til uke 12
Studie A: Andel deltakere som skåret "ingen" eller "mild" i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) av kløe ved uke 24 Tidsramme: Uke 24	PGIS for pruritus er en kategorisk skala med ett element som ber deltakerne om å gi den generelle selvevalueringen av deres kløe alvorlighetsgrad på en 4-punkts skala for den siste uken. Svarvalgene er: "Ingen", "Mild", "Moderat", "Alvorlig".	Uke 24
Studie A: Andel deltakere med forbedring (reduksjon) i ukentlig gjennomsnitt av daglig WI-NRS med ≥4 fra baseline over tid til uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 24	WI-NRS er en PRO som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Verst tenkelig kløe").	Baseline til uke 24
Studie A: Tid til første respons av WI-NRS ≥4 poeng reduksjon fra baseline innen uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 24	WI-NRS er en PRO som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Verst tenkelig kløe").	Baseline til uke 24
Studie A: Absolutt endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig WI-NRS ved uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 24	WI-NRS er en PRO som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Verst tenkelig kløe").	Baseline til uke 24
Studie A: Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig WI-NRS ved uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 24	WI-NRS er en PRO som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Verst tenkelig kløe").	Baseline til uke 24
Studie A: Andel deltakere som skåret "ingen" eller "mild" i PGIS av pruritus ved uke 12 Tidsramme: Uke 12	PGIS for pruritus er en kategorisk skala med ett element som ber deltakerne om å gi den generelle selvevalueringen av kløens alvorlighetsgrad på en 4-punkts skala for den siste uken. Svarvalgene er: "Ingen", "Mild", "Moderat", "Alvorlig".	Uke 12
Studie A: Absolutt endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig WI-NRS ved uke 12 Tidsramme: Grunnlinje til uke 12	WI-NRS er en PRO som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Verst tenkelig kløe").	Grunnlinje til uke 12
Studie A: Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig WI-NRS ved uke 12 Tidsramme: Grunnlinje til uke 12	WI-NRS er en PRO som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Verst tenkelig kløe").	Grunnlinje til uke 12
Studie A: Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum ved uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 24	DLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne pasienter. Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.	Baseline til uke 24
Studie A: Endring fra baseline i skåren Itchy Quality of Life (ItchyQoL) ved uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 24	ItchyQoL er et pruritusspesifikt QoL-instrument som måler spesifikt sykdomsbyrde hos kløepasienter.	Baseline til uke 24
Studie A: Endring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) totalscore ved uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 24	HADS er et validert spørreskjema for screening av angst og depresjon i ikke-psykiatriske populasjoner. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42. 0 til 7= normal; 8 til 10 = unormal borderline; 11 til 21 = unormalt.	Baseline til uke 24
Studie A: Endring fra baseline i DLQI-poengsum ved uke 12 Tidsramme: Grunnlinje til uke 12	DLQI er et validert 10-elements spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QoL) hos voksne pasienter. Samlet poengsum varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.	Grunnlinje til uke 12
Studie A: Endring fra baseline i ItchyQoL-poengsum ved uke 12 Tidsramme: Grunnlinje til uke 12	ItchyQoL er et pruritusspesifikt QoL-instrument som måler spesifikt sykdomsbyrde hos kløepasienter. Det er et 22-elements instrument som måler i hvilken grad kløe påvirker livskvaliteten den siste uken. Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av de 22 elementene fra 1 til 5. En høyere poengsum tilsvarer en mer negativ innvirkning på QoL.	Grunnlinje til uke 12
Studie A: Endring fra baseline i HADS totalscore ved uke 12 Tidsramme: Grunnlinje til uke 12	HADS er et validert spørreskjema for screening av angst og depresjon i ikke-psykiatriske populasjoner. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42. 0 til 7= normal; 8 til 10 = unormal borderline; 11 til 21 = unormalt.	Grunnlinje til uke 12
Studie A: Prosentandel av deltakerne som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) fra baseline til slutten av studien (EOS) Tidsramme: Grunnlinje til uke 36	Prosentandel av deltakerne som opplever TEAE eller SAE fra baseline til EOS	Grunnlinje til uke 36
Studie A: Forekomst av behandlingsfremkallende antistoff-antistoffer (ADA) mot dupilumab Tidsramme: Grunnlinje til uke 36	Forekomst av behandlingsfremkallende ADA mot dupilumab	Grunnlinje til uke 36
Studie B: Andel deltakere som skåret "ingen" eller "mild" i PGIS av pruritus ved uke 12 Tidsramme: Uke 12	PGIS for pruritus er en kategorisk skala med ett element som ber deltakerne om å gi den generelle selvevalueringen av deres kløe alvorlighetsgrad på en 4-punkts skala for den siste uken. Svarvalgene er: "Ingen", "Mild", "Moderat", "Alvorlig".	Uke 12
Studie B: Absolutt endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig WI-NRS ved uke 12 Tidsramme: Grunnlinje til uke 12	WI-NRS er en PRO som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Verst tenkelig kløe").	Grunnlinje til uke 12
Studie B: Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig WI-NRS ved uke 12 Tidsramme: Grunnlinje til uke 12	WI-NRS er en PRO som består av et enkelt element vurdert på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Verst tenkelig kløe").	Grunnlinje til uke 12
Studie A: Absolutt endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig søvnforstyrrelse Numerisk vurderingsskala (NRS) i uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 24	Søvnforstyrrelsen NRS skal brukes av deltakerne til å rapportere graden av søvntap relatert til kløe det siste døgnet. Deltakerne vil vurdere søvnforstyrrelsen fra 0 ('Ingen søvntap relatert til kløe') til 10 ('Jeg kan ikke sove i det hele tatt på grunn av kløe') en gang daglig om morgenen.	Baseline til uke 24
Studie A: Prosentendring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig søvnforstyrrelse NRS i uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 24	Søvnforstyrrelsen NRS skal brukes av deltakerne til å rapportere graden av søvntap relatert til kløe det siste døgnet. Deltakerne vil vurdere søvnforstyrrelsen fra 0 ('Ingen søvntap relatert til kløe') til 10 ('Jeg kan ikke sove i det hele tatt på grunn av kløe') en gang daglig om morgenen.	Baseline til uke 24
Studie A: Absolutt endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig søvnforstyrrelse NRS i uke 12 Tidsramme: Baseline til uke 12	Søvnforstyrrelsen NRS skal brukes av deltakerne til å rapportere graden av søvntap relatert til kløe det siste døgnet. Deltakerne vil vurdere søvnforstyrrelsen fra 0 ('Ingen søvntap relatert til kløe') til 10 ('Jeg kan ikke sove i det hele tatt på grunn av kløe') en gang daglig om morgenen.	Baseline til uke 12
Studie A: Prosentendring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig søvnforstyrrelse NR i uke 12 Tidsramme: Baseline til uke 12	Søvnforstyrrelsen NRS skal brukes av deltakerne til å rapportere graden av søvntap relatert til kløe det siste døgnet. Deltakerne vil vurdere søvnforstyrrelsen fra 0 ('Ingen søvntap relatert til kløe') til 10 ('Jeg kan ikke sove i det hele tatt på grunn av kløe') en gang daglig om morgenen.	Baseline til uke 12
Studie B: Andel deltakere som scoret "ingen" eller "mild" i PGI -er i Pruritus i uke 24 Tidsramme: Uke 24	PGI-ene for Pruritus er en kategorisk skala med ett element som ber deltakerne om å gi den generelle egenvurderingen av deres Pruritus-alvorlighetsgrad på en 4-punkts skala den siste uken. Svarvalg er: "Ingen", "mild", "moderat", "alvorlig".	Uke 24
Studie B: Absolutt endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglige WI-NRS i uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 24	Wi-NRS er en proff som består av en enkelt vare vurdert på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verste tenkelige kløe").	Baseline til uke 24
Studie B: Prosentvis endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglige WI-NRS i uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 24	Wi-NRS er en proff som består av en enkelt vare vurdert på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verste tenkelige kløe").	Baseline til uke 24
Studie B: Andel deltakere med forbedring (reduksjon) i ukentlig gjennomsnitt av daglig WI-NRS med ≥4 fra baseline, vedvarende fra uke 19 til uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 19 til uke 24	Wi-NRS er en proff som består av en enkelt vare vurdert på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verste tenkelige kløe").	Baseline til uke 19 til uke 24
Studie B: Andel deltakere med forbedring (reduksjon) i ukentlig gjennomsnitt av daglig WI-NRS med ≥5 fra baseline til uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 24	Wi-NRS er en proff som består av en enkelt vare vurdert på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verste tenkelige kløe").	Baseline til uke 24
Studie B: Andel deltakere med forbedring (reduksjon) i ukentlig gjennomsnitt av daglig WI-NRS med ≥4 fra baseline til uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 24	Wi-NRS er en proff som består av en enkelt vare vurdert på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verste tenkelige kløe").	Baseline til uke 24
Studie B: Andel deltakere med ukentlig gjennomsnitt av daglig Wi-NRS <2 i uke 24 Tidsramme: Uke 24	Wi-NRS er en proff som består av en enkelt vare vurdert på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verste tenkelige kløe").	Uke 24
Studie B: Tid til første respons på Wi-NRS ≥4 poeng Reduksjon fra baseline innen uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 24	Wi-NRS er en proff som består av en enkelt vare vurdert på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verste tenkelige kløe").	Baseline til uke 24
Studie B: Andel deltakere med forbedring (reduksjon) i ukentlig gjennomsnitt av daglig WI-NRS med ≥5 fra baseline til uke 12 Tidsramme: Baseline til uke 12	Wi-NRS er en proff som består av en enkelt vare vurdert på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verste tenkelige kløe").	Baseline til uke 12
Studie B: Andel deltakere med ukentlig gjennomsnitt av daglig Wi-NRS <2 i uke 12 Tidsramme: Uke 12	Wi-NRS er en proff som består av en enkelt vare vurdert på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verste tenkelige kløe").	Uke 12
Studie B: Absolutt endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig kløerelatert søvnforstyrrelse NRS i uke 12 og uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 24	Søvnforstyrrelsen NRS skal brukes av deltakerne til å rapportere graden av søvntap relatert til kløe det siste døgnet. Deltakerne vil vurdere søvnforstyrrelsen fra 0 ('Ingen søvntap relatert til kløe') til 10 ('Jeg kan ikke sove i det hele tatt på grunn av kløe') en gang daglig om morgenen.	Baseline til uke 12 og uke 24
Studie B: Prosentendring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglig kløerelatert søvnforstyrrelse NRS i uke 12 og uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 24	Søvnforstyrrelsen NRS skal brukes av deltakerne til å rapportere graden av søvntap relatert til kløe det siste døgnet. Deltakerne vil vurdere søvnforstyrrelsen fra 0 ('Ingen søvntap relatert til kløe') til 10 ('Jeg kan ikke sove i det hele tatt på grunn av kløe') en gang daglig om morgenen.	Baseline til uke 12 og uke 24
Studie B: Endring fra baseline i DLQI -poengsum i uke 12 og uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 24	DLQI er et validert 10-element spørreskjema for å måle dermatologispesifikk livskvalitet (QOL) hos voksne pasienter. Totalt sett varierer fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer en dårligere QOL.	Baseline til uke 12 og uke 24
Studie B: Endre fra baseline i Itchyqol -poengsummen i uke 12 og uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 24	Itchyqol er et kløe-spesifikt QoL-instrument som måler spesifikt sykdomsbyrde hos Pruritus-pasienter. Det er et instrument på 22 elementer som måler i hvilken grad Pruritus påvirker livskvalitet for den siste uken. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 22 varene fra 1 til 5. En høyere poengsum tilsvarer en mer negativ innvirkning på QOL.	Baseline til uke 12 og uke 24
Studie B: Endring fra baseline i HADS total score i uke 12 og uke 24 Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 24	HADS er et validert spørreskjema for screening av angst og depresjon i ikke-psykiatriske populasjoner. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 42. 0 til 7 = normal; 8 til 10 = borderline unormal; 11 til 21 = unormal.	Baseline til uke 12 og uke 24
Studie B: Prosentandel av deltakerne som opplever tea eller SAE -er fra baseline gjennom EOS Tidsramme: Baseline til uke 36	Prosentandel av deltakerne som opplever tea eller SAE -er fra baseline til EOS	Baseline til uke 36
Studie B: Forekomst av behandlings-emergent ADA mot dupilumab Tidsramme: Baseline til uke 36	Forekomst av behandlingsoppførende ADA mot dupilumab	Baseline til uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EFC16973
U1111-1253-9888 (Registeridentifikator: ICTRP)
2021-004315-76 (EudraCT-nummer)
2023-508879-36-00 (Registeridentifikator: CTIS)
2023-508879-36 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effekt og sikkerhet av subkutan dupilumab for behandling av voksne deltakere med kronisk kløe av ukjent opprinnelse (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)

Masterprotokoll for to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenter, parallelle gruppestudier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dupilumab hos voksne pasienter med kronisk kløe av ukjent opprinnelse (CPUO)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt