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Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Dupilumab zur Behandlung von erwachsenen Teilnehmern mit chronischem Pruritus unbekannter Ursache (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Sanofi

Masterprotokoll von zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Parallelgruppenstudien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei erwachsenen Patienten mit chronischem Pruritus unbekannter Ursache (CPUO)

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei einer Verabreichung von bis zu 24 Wochen bei Erwachsenen mit CPUO.

Dies ist ein Masterprotokoll, das 2 parallele, doppelblinde, 2-armige gestaffelte Phase-3-Studien mit ähnlichem Design (Studie A und Studie B) mit männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 90 Jahren mit CPUO umfasst. Das Design von Studie B kann basierend auf den Ergebnissen von Studie A angepasst werden.

Sowohl für Studie A als auch B werden Teilnehmer mit schwerem Juckreiz (numerische Bewertungsskala für schlimmsten Juckreiz [WI-NRS ≥7) nach einer bis zu 4-wöchigen Screening-Periode in eine 4-wöchige Einlaufphase während mit a eintreten nicht-sedierendes Antihistaminikum und ein Weichmacher (Feuchtigkeitsspender). Teilnehmer mit schwerem Juckreiz (WI-NRS ≥ 7) zu Studienbeginn werden randomisiert (1:1) für eine 24-wöchige (Studie A) oder 12-wöchige (Studie B) Behandlung mit entweder Dupilumab oder einem passenden Placebo zusätzlich zu ihrem Antihistaminikum und erweichendes Regime. Auf den Behandlungszeitraum für Studie A und B folgt ein 12-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 44 Wochen (Studie A) und 32 Wochen (Studie B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

284

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1023
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentinien, 1414
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentinien, 1061
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Argentinien, 1121
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentinien, 1055
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320008
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Guangzhou, China, 510018
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Suzhou, China, 215006
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560008
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number : 3800004
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oriana Simonetti
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number : 3800007
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Borghi
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50125
        • Rekrutierung
        • AUSL Toscana Centro - Presidio Ospedaliero "Piero Palagi-"Site Number : 3800005
        • Hauptermittler:
          • Emiliano Antiga
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Site Number : 3800003
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Silvia Mariel Ferrucci
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
        • Hauptermittler:
          • Ketty Peris
        • Kontakt:
  • Japan
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0011
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, L6A 2C2
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 2L8
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240004
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-318
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36002
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Südkorea
    • Busan
      • Busan, Busan, Südkorea, 49241
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 15355
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05030
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03722
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 07441
        • Abgeschlossen
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 07804
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 4100007
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580003
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1066
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480010
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480011
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Abgeschlossen
        • Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400016
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400038
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Rekrutierung
        • FoxHall Dermatology- Site Number : 8400042
    • Florida
      • Belleair, Florida, Vereinigte Staaten, 32756
        • Rekrutierung
        • Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400024
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8400011
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Rekrutierung
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400030
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Rekrutierung
        • Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Rekrutierung
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400031
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University School of Medicine- Site Number : 8400045
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400020
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Rekrutierung
        • The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400014
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai - Union Square- Site Number : 8400034
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Rekrutierung
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400037
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Rekrutierung
        • Optima Research - Boardman- Site Number : 8400039
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29212
        • Rekrutierung
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8400047
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • Rekrutierung
        • National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400032
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400046

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet) bis einschließlich 90 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit chronischem Juckreiz seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Chronischer Juckreiz als unbekannter Ursache, wie vom Prüfarzt zu Studienbeginn beurteilt (ausgenommen chronischer Pruritus infolge dermatologischer oder systemischer Erkrankungen, neuropathischen oder psychogenen Ursprungs oder infolge von Arzneimitteln).
  • Chronischer Juckreiz muss mindestens 2 der folgenden Körperbereiche betreffen: Beine, Arme oder Rumpf.
  • Anamnestisch unzureichende Kontrolle des chronischen Juckreizes mit vorheriger Behandlung.
  • Die Teilnehmer sollten eine optimale Behandlung für Begleiterkrankungen erhalten, die sich auf Pruritus auswirken könnten (z. B. Diabetes, Eisenmangel).
  • Die Teilnehmer müssen eine Vorgeschichte mit starkem Juckreiz und einem Wert für den schlimmsten Juckreiz von ≥ 7 beim Screening auf dem WI-NRS (Score-Skala reicht von 0 bis 10; ein höherer Wert weist auf einen schlimmeren Juckreiz hin) und einen globalen Eindruck des Schweregrads des Patienten (PGIS) von Pruritus haben "schwer" beim Screening.
  • Die Teilnehmer müssen in den 7 Tagen vor dem Run-in-Besuch und in den 7 Tagen vor Tag 1 im WI-NRS einen durchschnittlich schlechtesten Juckreizwert von ≥ 7 aufweisen.
  • Die Teilnehmer erzielten am Tag 1 im PGIS für Juckreiz die Punktzahl „schwerwiegend“.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Schwere Begleiterkrankung(n), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Patienten mit aktiver Tuberkulose oder einer nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Infektion oder einer Vorgeschichte mit unvollständig behandelter Tuberkulose, es sei denn, es wurde von einem Spezialisten gut dokumentiert, dass der Teilnehmer angemessen behandelt wurde und nun mit der Behandlung mit einem biologischen Mittel beginnen kann.
  • Diagnose, Verdacht auf oder hohes Risiko einer endoparasitischen Infektion und/oder Verwendung von Antiparasitika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • HIV infektion.
  • Schweres Nierenversagen (Dialyse).
  • Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Run-in-Besuch erfordert.
  • Bekannte oder vermutete Immunschwäche.
  • Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Basisbesuch, außer vollständig behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und vollständig behandeltes und behobenes nicht metastasierendes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber nicht sedierenden Antihistaminika.
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Dupilumab-Studie oder Behandlung mit kommerziell erhältlichem Dupilumab.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab
Initialdosis subkutan verabreicht (SC), gefolgt von SC alle 2 Wochen (Q2W) zusätzlich zu einem nicht sedierenden Antihistaminikum und einer Feuchtigkeitscreme
Arzneimittel: Dupilumab
Injektionslösung subkutan
Arzneimittel: Fexofenadin (Loratadin, falls nicht verfügbar)
Tablette oder Kapsel Oral
Placebo-Komparator: Placebo
Initialdosis verabreicht SC, gefolgt von SC Q2W zusätzlich zu nicht-sedierenden Antihistaminika und Feuchtigkeitscreme
Arzneimittel: Fexofenadin (Loratadin, falls nicht verfügbar)
Tablette oder Kapsel Oral
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie A: Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Verringerung) des Wochendurchschnitts der numerischen Bewertungsskala für den schlimmsten Juckreiz (WI-NRS) um ≥4 vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
WI-NRS ist ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO), das aus einem einzelnen Item besteht, das auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) bewertet wird.
Baseline bis Woche 24
Studie B: Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung (Verringerung) des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen WI-NRS um ≥4 vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
WI-NRS ist ein PRO, das aus einem einzelnen Punkt besteht, der auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) bewertet wird.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie A; Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion) des wöchentlichen Durchschnitts der täglichen WI-NRS um ≥4 vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
WI-NRS ist ein PRO, das aus einem einzelnen Punkt besteht, der auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) bewertet wird.
Baseline bis Woche 12
Studie A: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 im Patient Global Impression of Severity (PGIS) von Pruritus mit „keine“ oder „leicht“ bewertet wurden
Zeitfenster: Woche 24
Der PGIS of Pruritus ist eine kategoriale Ein-Punkte-Skala, die die Teilnehmer auffordert, die allgemeine Selbsteinschätzung ihres Pruritus-Schweregrads auf einer 4-Punkte-Skala für die vergangene Woche abzugeben. Antwortoptionen sind: „Keine“, „Schwach“, „Mittel“, „Schwer“.
Woche 24
Studie A: Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung (Reduktion) des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen WI-NRS um ≥4 gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
WI-NRS ist ein PRO, das aus einem einzelnen Punkt besteht, der auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) bewertet wird.
Baseline bis Woche 24
Studie A: Zeit bis zum ersten Ansprechen von WI-NRS ≥4 Punkte Reduktion gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
WI-NRS ist ein PRO, das aus einem einzelnen Punkt besteht, der auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) bewertet wird.
Baseline bis Woche 24
Studie A: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wochendurchschnitt des täglichen WI-NRS in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
WI-NRS ist ein PRO, das aus einem einzelnen Punkt besteht, der auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) bewertet wird.
Baseline bis Woche 24
Studie A: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen WI-NRS in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
WI-NRS ist ein PRO, das aus einem einzelnen Punkt besteht, der auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) bewertet wird.
Baseline bis Woche 24
Studie A: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 im PGIS für Juckreiz „keine“ oder „leicht“ erzielten
Zeitfenster: Woche 12
Der PGIS of Pruritus ist eine kategoriale Ein-Punkte-Skala, die die Teilnehmer auffordert, die allgemeine Selbsteinschätzung ihres Pruritus-Schweregrads auf einer 4-Punkte-Skala für die vergangene Woche abzugeben. Antwortoptionen sind: „Keine“, „Schwach“, „Mittel“, „Schwer“.
Woche 12
Studie A: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen WI-NRS in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
WI-NRS ist ein PRO, das aus einem einzelnen Punkt besteht, der auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) bewertet wird.
Baseline bis Woche 12
Studie A: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wochendurchschnitt des täglichen WI-NRS in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
WI-NRS ist ein PRO, das aus einem einzelnen Punkt besteht, der auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) bewertet wird.
Baseline bis Woche 12
Studie A: Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL) bei erwachsenen Patienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere QoL anzeigt.
Baseline bis Woche 24
Studie A: Änderung des Itchy-Quality-of-Life-Scores (ItchyQoL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
ItchyQoL ist ein Pruritus-spezifisches QoL-Instrument, das speziell die Krankheitslast bei Pruritus-Patienten misst.
Baseline bis Woche 24
Studie A: Änderung des Gesamtwertes der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der HADS ist ein validierter Fragebogen zum Screening von Angst und Depression in nicht-psychiatrischen Populationen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42. 0 bis 7 = normal; 8 bis 10 = grenzwertig abnormal; 11 bis 21 = anormal.
Baseline bis Woche 24
Studie A: Veränderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologiespezifischen Lebensqualität (QoL) bei erwachsenen Patienten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere QoL anzeigt.
Baseline bis Woche 12
Studie A: Änderung des ItchyQoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
ItchyQoL ist ein Pruritus-spezifisches QoL-Instrument, das speziell die Krankheitslast bei Pruritus-Patienten misst. Es handelt sich um ein 22-Punkte-Instrument, das misst, inwieweit Juckreiz die Lebensqualität in der vergangenen Woche beeinträchtigt. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 22 Punkte im Bereich von 1 bis 5. Eine höhere Punktzahl entspricht einer stärker nachteiligen Auswirkung auf die Lebensqualität.
Baseline bis Woche 12
Studie A: Veränderung des HADS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der HADS ist ein validierter Fragebogen zum Screening von Angst und Depression in nicht-psychiatrischen Populationen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42. 0 bis 7 = normal; 8 bis 10 = grenzwertig abnormal; 11 bis 21 = anormal.
Baseline bis Woche 12
Studie A: Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von der Baseline bis zum Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen TEAEs oder SUEs von der Baseline bis zu EOS auftreten
Baseline bis Woche 36
Studie A: Inzidenz behandlungsbedingter Antidrug-Antikörper (ADA) gegen Dupilumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Inzidenz behandlungsbedingter ADA gegen Dupilumab
Baseline bis Woche 36
Studie B: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 im PGIS für Juckreiz „keine“ oder „leicht“ erzielten
Zeitfenster: Woche 12
Der PGIS of Pruritus ist eine kategoriale Ein-Punkte-Skala, die die Teilnehmer auffordert, die allgemeine Selbsteinschätzung ihres Pruritus-Schweregrads auf einer 4-Punkte-Skala für die vergangene Woche abzugeben. Antwortoptionen sind: „Keine“, „Schwach“, „Mittel“, „Schwer“.
Woche 12
Studie B: Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Wochendurchschnitt des täglichen WI-NRS in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
WI-NRS ist ein PRO, das aus einem einzelnen Punkt besteht, der auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) bewertet wird.
Baseline bis Woche 12
Studie B: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen WI-NRS in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
WI-NRS ist ein PRO, das aus einem einzelnen Punkt besteht, der auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) bewertet wird.
Baseline bis Woche 12
Studie A: Absolute Veränderung von Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schlafstörungen Numerische Bewertungsskala (NRS) in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Die NRS der Schlafstörung ist von den Teilnehmern verwendet, um den Grad ihres Schlafverlusts in den letzten 24 Stunden im Zusammenhang mit Juckreiz zu berichten. Die Teilnehmer bewerten ihre Schlafstörung von 0 ('kein Schlafverlust im Zusammenhang mit Itch') auf 10 ('Ich kann aufgrund von Juckreiz überhaupt nicht schlafen') einmal täglich am Morgen.
Grundlinie bis Woche 24
Studie A: Prozent prozentualer Veränderungen im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schlafstörungen NRs in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
Die NRS der Schlafstörung ist von den Teilnehmern verwendet, um den Grad ihres Schlafverlusts in den letzten 24 Stunden im Zusammenhang mit Juckreiz zu berichten. Die Teilnehmer bewerten ihre Schlafstörung von 0 ('kein Schlafverlust im Zusammenhang mit Itch') auf 10 ('Ich kann aufgrund von Juckreiz überhaupt nicht schlafen') einmal täglich am Morgen.
Grundlinie bis Woche 24
Studie A: Absolute Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schlafstörung NRS in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die NRS der Schlafstörung ist von den Teilnehmern verwendet, um den Grad ihres Schlafverlusts in den letzten 24 Stunden im Zusammenhang mit Juckreiz zu berichten. Die Teilnehmer bewerten ihre Schlafstörung von 0 ('kein Schlafverlust im Zusammenhang mit Itch') auf 10 ('Ich kann aufgrund von Juckreiz überhaupt nicht schlafen') einmal täglich am Morgen.
Grundlinie bis Woche 12
Studie A: prozentualer Veränderung des Ausgangsliniens im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schlafstörungen NRs in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die NRS der Schlafstörung ist von den Teilnehmern verwendet, um den Grad ihres Schlafverlusts in den letzten 24 Stunden im Zusammenhang mit Juckreiz zu berichten. Die Teilnehmer bewerten ihre Schlafstörung von 0 ('kein Schlafverlust im Zusammenhang mit Itch') auf 10 ('Ich kann aufgrund von Juckreiz überhaupt nicht schlafen') einmal täglich am Morgen.
Grundlinie bis Woche 12
Studie B: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 "keine" oder "mild" in PGIs von Pruritus erzielten
Zeitfenster: Woche 24
Die PGIs von Pruritus ist eine kategorische Skala mit einem Elementen, die die Teilnehmer auffordert, die allgemeine Selbsteinschätzung ihrer Pruritus-Schwere auf einer 4-Punkte-Skala in der vergangenen Woche zu ermöglichen. Die Reaktionsauswahl lautet: "Keine", "mild", "moderat", "schwer".
Woche 24
Studie B: Absolute Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen WI-NRs in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
WI-NRS ist ein Profi, der aus einem einzigen Element besteht, der auf einer Skala von 0 ("no itch") bis 10 ("schlimmste vorstellbare Juckreiz") bewertet wurde.
Grundlinie bis Woche 24
Studie B: prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen WI-NRs in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
WI-NRS ist ein Profi, der aus einem einzigen Element besteht, der auf einer Skala von 0 ("no itch") bis 10 ("schlimmste vorstellbare Juckreiz") bewertet wurde.
Grundlinie bis Woche 24
Studie B: Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion) im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen WI-NRs um ≥4 aus dem Ausgangswert von Woche 19 bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 19 bis Woche 24
WI-NRS ist ein Profi, der aus einem einzigen Element besteht, der auf einer Skala von 0 ("no itch") bis 10 ("schlimmste vorstellbare Juckreiz") bewertet wurde.
Grundlinie bis Woche 19 bis Woche 24
Studie B: Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion) im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen WI-NRs um ≥ 5 von Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
WI-NRS ist ein Profi, der aus einem einzigen Element besteht, der auf einer Skala von 0 ("no itch") bis 10 ("schlimmste vorstellbare Juckreiz") bewertet wurde.
Grundlinie bis Woche 24
Studie B: Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion) im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen WI-NRs um ≥4 von Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
WI-NRS ist ein Profi, der aus einem einzigen Element besteht, der auf einer Skala von 0 ("no itch") bis 10 ("schlimmste vorstellbare Juckreiz") bewertet wurde.
Grundlinie bis Woche 24
Studie B: Anteil der Teilnehmer mit wöchentlichem Durchschnitt der täglichen WI-NRs <2 in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
WI-NRS ist ein Profi, der aus einem einzigen Element besteht, der auf einer Skala von 0 ("no itch") bis 10 ("schlimmste vorstellbare Juckreiz") bewertet wurde.
Woche 24
Studie B: Zeit für die erste Reaktion von WI-NRs ≥4 Punkte Reduktion von Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 24
WI-NRS ist ein Profi, der aus einem einzigen Element besteht, der auf einer Skala von 0 ("no itch") bis 10 ("schlimmste vorstellbare Juckreiz") bewertet wurde.
Grundlinie bis Woche 24
Studie B: Anteil der Teilnehmer mit Verbesserung (Reduktion) im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen WI-NRs um ≥ 5 von Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
WI-NRS ist ein Profi, der aus einem einzigen Element besteht, der auf einer Skala von 0 ("no itch") bis 10 ("schlimmste vorstellbare Juckreiz") bewertet wurde.
Grundlinie bis Woche 12
Studie B: Anteil der Teilnehmer mit wöchentlichem Durchschnitt der täglichen WI-NRs <2 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
WI-NRS ist ein Profi, der aus einem einzigen Element besteht, der auf einer Skala von 0 ("no itch") bis 10 ("schlimmste vorstellbare Juckreiz") bewertet wurde.
Woche 12
Studie B: Absolute Veränderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Juckreizstörungen in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 12 und Woche 24
Die NRS der Schlafstörung ist von den Teilnehmern verwendet, um den Grad ihres Schlafverlusts in den letzten 24 Stunden im Zusammenhang mit Juckreiz zu berichten. Die Teilnehmer bewerten ihre Schlafstörung von 0 ('kein Schlafverlust im Zusammenhang mit Itch') auf 10 ('Ich kann aufgrund von Juckreiz überhaupt nicht schlafen') einmal täglich am Morgen.
Grundlinie auf Woche 12 und Woche 24
Studie B: prozentualer Veränderung des Ausgangsweits im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Juckreiz-Schlafstörungen in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 12 und Woche 24
Die NRS der Schlafstörung ist von den Teilnehmern verwendet, um den Grad ihres Schlafverlusts in den letzten 24 Stunden im Zusammenhang mit Juckreiz zu berichten. Die Teilnehmer bewerten ihre Schlafstörung von 0 ('kein Schlafverlust im Zusammenhang mit Itch') auf 10 ('Ich kann aufgrund von Juckreiz überhaupt nicht schlafen') einmal täglich am Morgen.
Grundlinie auf Woche 12 und Woche 24
Studie B: Wechsel von der Ausgangswert im DLQI -Score in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 12 und Woche 24
Der DLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen zur Messung der dermatologischen Lebensqualität (QoL) bei erwachsenen Patienten. Die Gesamtbewertung reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Lebensqualität hinweist.
Grundlinie auf Woche 12 und Woche 24
Studie B: Wechseln Sie von der Grundlinie in der Itchyqol -Punktzahl in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 12 und Woche 24
Itchyqol ist ein Pruritus-spezifisches QOL-Instrument, das speziell die Krankheitsbelastung bei Pruritus-Patienten misst. Es ist ein 22-Punkte-Instrument, das den Grad misst, in dem Pruritus in der vergangenen Woche die Lebensqualität beeinflusst. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 22 Artikel von 1 bis 5. Eine höhere Punktzahl entspricht einer nachteileren Auswirkung auf die Lebensqualität.
Grundlinie auf Woche 12 und Woche 24
Studie B: Wechsel von der Ausgangswert in der HADS -Gesamtbewertung in Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 12 und Woche 24
Der HADS ist ein validierter Fragebogen zur Überprüfung von Angstzuständen und Depressionen in nicht-psychiatrischen Bevölkerungsgruppen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42 bis 7 = normal; 8 bis 10 = grenzwertig abnormal; 11 bis 21 = abnormal.
Grundlinie auf Woche 12 und Woche 24
Studie B: Prozentsatz der Teilnehmer, die Tee oder SAES von der Ausgangswert über EOS erleben
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die Tee oder SAES von der Ausgangswert über EOS erleben
Grundlinie bis Woche 36
Studie B: Inzidenz von Behandlungsmesser ADA gegen Dupilumab
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 36
Inzidenz von Behandlungsmesser ADA gegen Dupilumab
Grundlinie bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC16973
  • U1111-1253-9888 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2021-004315-76 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508879-36-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • 2023-508879-36 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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