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Efficacia e sicurezza di Dupilumab sottocutaneo per il trattamento di partecipanti adulti con prurito cronico di origine sconosciuta (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)

5 giugno 2026 aggiornato da: Sanofi

Protocollo principale di due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, multicentrici, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di dupilumab in pazienti adulti con prurito cronico di origine sconosciuta (CPUO)

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di dupilumab somministrato fino a 24 settimane negli adulti con CPUO.

Questo è un protocollo principale che include 2 studi di Fase 3 a 2 bracci con trattamento parallelo, in doppio cieco, sfalsati, di disegno simile (Studio A e Studio B) in partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 90 anni con CPUO. Il disegno dello Studio B può essere adattato sulla base dei risultati dello Studio A.

Per entrambi gli studi A e B, dopo un periodo di screening fino a 4 settimane, i partecipanti con prurito grave (scala di valutazione numerica del prurito peggiore [WI-NRS ≥7) entreranno in un periodo di run-in di 4 settimane durante con a antistaminico non sedativo e un emolliente (idratante). I partecipanti con prurito grave (WI-NRS ≥7) al basale saranno randomizzati (1:1) per essere trattati per 24 settimane (Studio A) o 12 settimane (Studio B) con dupilumab o placebo corrispondente in aggiunta al loro antistaminico e regime emolliente. Il periodo di trattamento per entrambi gli studi A e B sarà seguito da un periodo di follow-up di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Prurito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante sarà fino a 44 settimane (Studio A) e 32 settimane (Studio B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

284

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
Numero di telefono: option 6 800-633-1610
Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1023
    - Completato
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Buenos Aires, Argentina, 1414
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 0320003
  - Buenos Aires, Argentina, 1061
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 0320007
  - Buenos Aires, Argentina, 1121
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 0320002
  - Buenos Aires, Argentina, 1012
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 0320005
  - Buenos Aires, Argentina, 1055
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 0320006
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Completato
    - Investigational Site Number : 0320004
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 0320008
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 1240001
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
    - Completato
    - Investigational Site Number : 1240008
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, L6A 2C2
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 1240002
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
    - Completato
    - Investigational Site Number : 1240003
  - Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 1240006
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
    - Completato
    - Investigational Site Number : 1240005
  - Verdun, Quebec, Canada, H4G 2L8
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 1240004
Cina
- - Beijing, Cina, 100191
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 1560003
  - Chengdu, Cina, 610041
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 1560004
  - Chongqing, Cina, 400016
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 1560009
  - Guangzhou, Cina, 510080
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 1560005
  - Guangzhou, Cina, 510018
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Hangzhou, Cina, 310006
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 1560002
  - Shanghai, Cina, 200040
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 1560001
  - Suzhou, Cina, 215006
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 1560011
  - Wuhan, Cina, 430022
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 1560008
Corea del Sud
- Busan
  - Busan, Busan, Corea del Sud, 49241
    - Completato
    - Investigational Site Number : 4100003
- Gyeonggi-do
  - Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
    - Completato
    - Investigational Site Number : 4100004
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05030
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 4100006
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03080
    - Completato
    - Investigational Site Number : 4100005
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 03722
    - Completato
    - Investigational Site Number : 4100002
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 07441
    - Completato
    - Investigational Site Number : 4100001
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 07804
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 4100007
Francia
- - Brest, Francia, 29200
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 2500001
  - Nice, Francia, 06202
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 2500003
Germania
- - Bad Bentheim, Germania, 48455
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 2760005
  - Berlin, Germania, 12203
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 2760002
  - Frankfurt, Germania, 60590
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 2760004
  - Mainz, Germania, 55131
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Münster, Germania, 48149
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 2760001
Giappone
- Chiba
  - Urayasu, Chiba, Giappone, 279-0011
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 3920007
- Hokkaido
  - Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 3920003
  - Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 3920006
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 3920004
  - Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 3920002
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 3920005
- Tokyo
  - Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0023
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 3920001
Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number : 3800004
    - Contatto:
      
      Carolina Finale
      
      Numero di telefono: 0039 0715965451
      
      Email: carolina.finale@ospedaliriuniti.marche.it
    - Investigatore principale:
      
      Oriana Simonetti
- Ferrara
  - Cona, Ferrara, Italia, 44124
    - Reclutamento
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number : 3800007
    - Contatto:
      
      Alessandro Borghi
      
      Numero di telefono: 0039 0532236398
      
      Email: alessandro.borghi@unife.it
    - Investigatore principale:
      
      Alessandro Borghi
- Firenze
  - Florence, Firenze, Italia, 50125
    - Reclutamento
    - AUSL Toscana Centro - Presidio Ospedaliero "Piero Palagi-"Site Number : 3800005
    - Investigatore principale:
      
      Emiliano Antiga
    - Contatto:
      
      Vincenzina Rubino
      
      Numero di telefono: 0039 0556939664
      
      Email: vincenzina.rubino@unifi.it
- Milano
  - Milan, Milano, Italia, 20122
    - Reclutamento
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Site Number : 3800003
    - Contatto:
      
      Silvia Mariel Ferrucci
      
      Email: silvia.ferrucci@policlinico.mi.it
    - Investigatore principale:
      
      Silvia Mariel Ferrucci
  - Rozzano, Milano, Italia, 20089
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 3800002
- Napoli
  - Naples, Napoli, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 3800006
- Roma
  - Rome, Roma, Italia, 00168
    - Reclutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
    - Investigatore principale:
      
      Ketty Peris
    - Contatto:
      
      Niccolò Gori
      
      Email: niccolo.gori@policlinicogemelli.it
Polonia
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 6160001
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 6160007
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-318
    - Attivo, non reclutante
    - Investigational Site Number : 6160003
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-503
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 6160003
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-142
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 6160008
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 6160005
Spagna
- - Alicante, Spagna, 03010
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 7240005
  - Córdoba, Spagna, 14004
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 7240004
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08003
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 7240003
- Catalunya [Cataluña]
  - Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08041
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 7240006
- Pontevedra [Pontevedra]
  - Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spagna, 36002
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 7240001
Stati Uniti
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
    - Completato
    - Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400016
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Reclutamento
    - Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400038
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    - Reclutamento
    - FoxHall Dermatology- Site Number : 8400042
- Florida
  - Belleair, Florida, Stati Uniti, 32756
    - Reclutamento
    - Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400024
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Reclutamento
    - University of Miami Hospital- Site Number : 8400011
- Georgia
  - Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
    - Reclutamento
    - Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400030
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    - Reclutamento
    - Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400036
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
    - Reclutamento
    - Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400007
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
    - Reclutamento
    - Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400031
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Reclutamento
    - Tulane University School of Medicine- Site Number : 8400045
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Reclutamento
    - Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400020
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
    - Reclutamento
    - The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400014
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Reclutamento
    - Mount Sinai - Union Square- Site Number : 8400034
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    - Reclutamento
    - AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400037
- Ohio
  - Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
    - Reclutamento
    - Optima Research - Boardman- Site Number : 8400039
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29212
    - Reclutamento
    - Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8400047
  - North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
    - Reclutamento
    - National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400032
- Texas
  - Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
    - Reclutamento
    - Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400046
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 1580003
  - New Taipei City, Taiwan, 235
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 1580004
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 1580001
  - Taoyuan City, Taiwan, 333
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 1580002
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1036
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 3480001
  - Budapest, Ungheria, 1066
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 3480009
  - Debrecen, Ungheria, 4031
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 3480005
  - Gyula, Ungheria, 5700
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 3480010
  - Szeged, Ungheria, 6720
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Székesfehérvár, Ungheria, 8000
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 3480011
  - Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
    - Reclutamento
    - Investigational Site Number : 3480002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 anni (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) e 90 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti con prurito cronico per almeno 6 mesi prima della visita di screening.
Prurito cronico considerato di origine sconosciuta come valutato dallo sperimentatore al basale (escluso prurito cronico secondario a condizioni dermatologiche o sistemiche, di origine neuropatica o psicogena o secondario a farmaci).
Il prurito cronico deve interessare almeno 2 delle seguenti aree del corpo: gambe, braccia o tronco.
Anamnesi di controllo insufficiente del prurito cronico con trattamento precedente.
I partecipanti devono ricevere un trattamento ottimale per condizioni concomitanti che potrebbero avere un impatto sul prurito (p. es., diabete, carenza di ferro).
I partecipanti devono avere una storia di prurito grave e un punteggio di prurito peggiore di ≥7 allo screening sul WI-NRS (la scala del punteggio varia da 0 a 10; il punteggio più alto indica un prurito peggiore) e l'impressione globale di gravità del paziente (PGIS) del punteggio del prurito "grave" allo screening.
I partecipanti devono avere un punteggio medio di peggior prurito di ≥7 nei 7 giorni prima della visita di run-in e nei 7 giorni prima del Giorno 1 sul WI-NRS.
I partecipanti hanno ottenuto un punteggio "grave" nel PGIS di prurito il giorno 1.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Malattie concomitanti gravi che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbero negativamente la partecipazione del paziente allo studio.
Pazienti con tubercolosi attiva o infezione da micobatteri non tubercolare, o una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, a meno che non sia ben documentato da uno specialista che il partecipante è stato adeguatamente trattato e può ora iniziare il trattamento con un agente biologico.
- Diagnosi di, sospetta o ad alto rischio di infezione endoparassitaria e/o uso di farmaci antiparassitari entro 2 settimane prima della visita di screening.
Infezione da HIV.
Grave insufficienza renale (dialisi).
- Infezione cronica o acuta attiva che richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali o antimicotici entro 2 settimane prima della visita di controllo.
Immunodeficienza nota o sospetta.
- Tumore maligno attivo o storia di tumore maligno entro 5 anni prima della visita di riferimento, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato e del carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.
Storia di ipersensibilità o intolleranza agli antistaminici non sedativi.
Partecipazione a precedenti studi clinici su dupilumab o trattamento con dupilumab disponibile in commercio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab Dose di carico somministrata per via sottocutanea (SC), seguita da SC una volta ogni 2 settimane (Q2W) in aggiunta ad antistaminico non sedativo e crema idratante	Droga: Dupilumab Soluzione per iniezione sottocutanea Droga: Fexofenadina (loratadina se non disponibile) Compressa o capsula Orale
Comparatore placebo: Placebo Dose di carico somministrata SC, seguita da SC Q2W in aggiunta ad antistaminico non sedativo e crema idratante	Droga: Fexofenadina (loratadina se non disponibile) Compressa o capsula Orale Droga: Placebo Soluzione per iniezione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Studio A: percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) nella media settimanale della scala di valutazione numerica giornaliera del prurito peggiore (WI-NRS) di ≥4 dal basale alla settimana 24 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24	WI-NRS è un risultato riportato dal paziente (PRO) composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Peggiore prurito immaginabile").	Dal basale alla settimana 24
Studio B: percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) della media settimanale del WI-NRS giornaliero di ≥4 dal basale alla settimana 12 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12	WI-NRS è un PRO composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Peggiore prurito immaginabile").	Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Studio A; Proporzione di partecipanti con miglioramento (riduzione) nella media settimanale del WI-NRS giornaliero di ≥4 dal basale alla settimana 12 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12	WI-NRS è un PRO composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Peggiore prurito immaginabile").	Dal basale alla settimana 12
Studio A: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il punteggio "nessuno" o "lieve" nell'impressione di gravità globale del paziente (PGIS) del prurito alla settimana 24 Lasso di tempo: Settimana 24	Il PGIS del prurito è una scala categoriale a un elemento che chiede ai partecipanti di fornire l'autovalutazione complessiva della gravità del prurito su una scala a 4 punti per la settimana passata. Le scelte di risposta sono: "Nessuno", "Lievo", "Moderato", "Grave".	Settimana 24
Studio A: percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) della media settimanale del WI-NRS giornaliero di ≥4 rispetto al basale nel tempo fino alla settimana 24 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24	WI-NRS è un PRO composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Peggiore prurito immaginabile").	Dal basale alla settimana 24
Studio A: tempo alla prima risposta di WI-NRS ≥4 punti di riduzione rispetto al basale entro la settimana 24 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24	WI-NRS è un PRO composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Peggiore prurito immaginabile").	Dal basale alla settimana 24
Studio A: variazione assoluta rispetto al basale nella media settimanale del WI-NRS giornaliero alla settimana 24 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24	WI-NRS è un PRO composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Peggiore prurito immaginabile").	Dal basale alla settimana 24
Studio A: variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del WI-NRS giornaliero alla settimana 24 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24	WI-NRS è un PRO composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Peggiore prurito immaginabile").	Dal basale alla settimana 24
Studio A: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto "nessuno" o "lieve" nel PGIS del prurito alla settimana 12 Lasso di tempo: Settimana 12	Il PGIS del prurito è una scala categoriale a un elemento che chiede ai partecipanti di fornire l'autovalutazione complessiva della gravità del prurito su una scala a 4 punti per la settimana passata. Le scelte di risposta sono: "Nessuno", "Lievo", "Moderato", "Grave".	Settimana 12
Studio A: variazione assoluta rispetto al basale nella media settimanale del WI-NRS giornaliero alla settimana 12 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12	WI-NRS è un PRO composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Peggiore prurito immaginabile").	Dal basale alla settimana 12
Studio A: variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del WI-NRS giornaliero alla settimana 12 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12	WI-NRS è un PRO composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Peggiore prurito immaginabile").	Dal basale alla settimana 12
Studio A: variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 24 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24	Il DLQI è un questionario convalidato di 10 domande per misurare la qualità della vita (QoL) dermatologica specifica nei pazienti adulti. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL inferiore.	Dal basale alla settimana 24
Studio A: variazione rispetto al basale del punteggio Itchy quality of life (ItchyQoL) alla settimana 24 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24	ItchyQoL è uno strumento QoL specifico per il prurito che misura specificamente il carico di malattia nei pazienti con prurito.	Dal basale alla settimana 24
Studio A: variazione rispetto al basale nel punteggio totale HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alla settimana 24 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24	L'HADS è un questionario convalidato per lo screening dell'ansia e della depressione nelle popolazioni non psichiatriche. Il punteggio totale va da 0 a 42. Da 0 a 7= normale; da 8 a 10= borderline anormale; Da 11 a 21 = anormale.	Dal basale alla settimana 24
Studio A: variazione rispetto al basale nel punteggio DLQI alla settimana 12 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12	Il DLQI è un questionario convalidato di 10 domande per misurare la qualità della vita (QoL) dermatologica specifica nei pazienti adulti. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una QoL inferiore.	Dal basale alla settimana 12
Studio A: variazione rispetto al basale nel punteggio ItchyQoL alla settimana 12 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12	ItchyQoL è uno strumento QoL specifico per il prurito che misura specificamente il carico di malattia nei pazienti con prurito. È uno strumento di 22 voci che misura il grado in cui il prurito influisce sulla qualità della vita nell'ultima settimana. Il punteggio complessivo è la media dei 22 item che vanno da 1 a 5. Un punteggio più alto corrisponde a un impatto più negativo sulla QoL.	Dal basale alla settimana 12
Studio A: variazione rispetto al basale nel punteggio totale HADS alla settimana 12 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12	L'HADS è un questionario convalidato per lo screening dell'ansia e della depressione nelle popolazioni non psichiatriche. Il punteggio totale va da 0 a 42. Da 0 a 7= normale; da 8 a 10= borderline anormale; Da 11 a 21 = anormale.	Dal basale alla settimana 12
Studio A: percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o eventi avversi gravi (SAE) dal basale fino alla fine dello studio (EOS) Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36	Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato TEAE o SAE dal basale fino a EOS	Dal basale alla settimana 36
Studio A: Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) emergenti dal trattamento contro dupilumab Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36	Incidenza di ADA emergente dal trattamento contro dupilumab	Dal basale alla settimana 36
Studio B: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto "nessuno" o "lieve" nel PGIS del prurito alla settimana 12 Lasso di tempo: Settimana 12	Il PGIS del prurito è una scala categoriale a un elemento che chiede ai partecipanti di fornire l'autovalutazione complessiva della gravità del prurito su una scala a 4 punti per la settimana passata. Le scelte di risposta sono: "Nessuno", "Lievo", "Moderato", "Grave".	Settimana 12
Studio B: variazione assoluta rispetto al basale nella media settimanale del WI-NRS giornaliero alla settimana 12 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12	WI-NRS è un PRO composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Peggiore prurito immaginabile").	Dal basale alla settimana 12
Studio B: variazione percentuale rispetto al basale nella media settimanale del WI-NRS giornaliero alla settimana 12 Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12	WI-NRS è un PRO composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("Nessun prurito") a 10 ("Peggiore prurito immaginabile").	Dal basale alla settimana 12
Studio A: variazione assoluta dalla linea di base nella media settimanale della scala di valutazione numerica del sonno quotidiano (NRS) alla settimana 24 Lasso di tempo: Base alla settimana 24	I partecipanti al disturbo del sonno devono essere utilizzati dai partecipanti per segnalare il grado della perdita del sonno relativa al prurito nelle ultime 24 ore. I partecipanti valuteranno il disturbo del sonno da 0 ("nessuna perdita di sonno correlata al prurito") a 10 ("Non riesco a dormire affatto a causa di prurito") una volta al giorno.	Base alla settimana 24
Studio A: variazione percentuale dal basale nella media settimanale dei disturbi del sonno giornaliero NRS alla settimana 24 Lasso di tempo: Base alla settimana 24	I partecipanti al disturbo del sonno devono essere utilizzati dai partecipanti per segnalare il grado della perdita del sonno relativa al prurito nelle ultime 24 ore. I partecipanti valuteranno il disturbo del sonno da 0 ("nessuna perdita di sonno correlata al prurito") a 10 ("Non riesco a dormire affatto a causa di prurito") una volta al giorno.	Base alla settimana 24
Studio A: variazione assoluta rispetto alla base di base nella media settimanale dei disturbi del sonno giornaliero NRS alla settimana 12 Lasso di tempo: Base alla settimana 12	I partecipanti al disturbo del sonno devono essere utilizzati dai partecipanti per segnalare il grado della perdita del sonno relativa al prurito nelle ultime 24 ore. I partecipanti valuteranno il disturbo del sonno da 0 ("nessuna perdita di sonno correlata al prurito") a 10 ("Non riesco a dormire affatto a causa di prurito") una volta al giorno.	Base alla settimana 12
Studio A: variazione percentuale dal basale nella media settimanale dei disturbi del sonno giornaliero NRS alla settimana 12 Lasso di tempo: Base alla settimana 12	I partecipanti al disturbo del sonno devono essere utilizzati dai partecipanti per segnalare il grado della perdita del sonno relativa al prurito nelle ultime 24 ore. I partecipanti valuteranno il disturbo del sonno da 0 ("nessuna perdita di sonno correlata al prurito") a 10 ("Non riesco a dormire affatto a causa di prurito") una volta al giorno.	Base alla settimana 12
Studio B: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto "nessuno" o "lieve" in PGI di Pruritus alla settimana 24 Lasso di tempo: Settimana 24	Il PGI di Pruritus è una scala categorica di un elemento che chiede ai partecipanti di fornire l'autovalutazione complessiva della gravità del prurito su una scala di 4 punti per la scorsa settimana. Le scelte di risposta sono: "nessuna", "lieve", "moderato", "grave".	Settimana 24
Studio B: variazione assoluta rispetto alla base di base nella media settimanale dei WI-NRS giornalieri alla settimana 24 Lasso di tempo: Base alla settimana 24	Wi-NRS è un professionista composto da un singolo elemento classificato su una scala da 0 ("no prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile").	Base alla settimana 24
Studio B: variazione percentuale dal basale nella media settimanale dei WI-NRS giornalieri alla settimana 24 Lasso di tempo: Base alla settimana 24	Wi-NRS è un professionista composto da un singolo elemento classificato su una scala da 0 ("no prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile").	Base alla settimana 24
Studio B: percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) nella media settimanale dei WI-NR giornalieri di ≥4 dal basale, sostenute dalla settimana 19 alla settimana 24 Lasso di tempo: Baseline dalla settimana 19 alla settimana 24	Wi-NRS è un professionista composto da un singolo elemento classificato su una scala da 0 ("no prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile").	Baseline dalla settimana 19 alla settimana 24
Studio B: percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) nella media settimanale dei WI-NR giornalieri di ≥5 dalla base alla settimana 24 Lasso di tempo: Base alla settimana 24	Wi-NRS è un professionista composto da un singolo elemento classificato su una scala da 0 ("no prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile").	Base alla settimana 24
Studio B: percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) nella media settimanale dei WI-NR giornalieri di ≥4 dalla base alla settimana 24 Lasso di tempo: Base alla settimana 24	Wi-NRS è un professionista composto da un singolo elemento classificato su una scala da 0 ("no prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile").	Base alla settimana 24
Studio B: percentuale di partecipanti con media settimanale di Wi-NRS giornalieri <2 alla settimana 24 Lasso di tempo: Settimana 24	Wi-NRS è un professionista composto da un singolo elemento classificato su una scala da 0 ("no prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile").	Settimana 24
Studio B: tempo alla prima risposta di Wi-NRS ≥4 punti Riduzione dalla linea di base entro la settimana 24 Lasso di tempo: Base alla settimana 24	Wi-NRS è un professionista composto da un singolo elemento classificato su una scala da 0 ("no prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile").	Base alla settimana 24
Studio B: percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) nella media settimanale dei WI-NR giornalieri di ≥5 dalla base alla settimana 12 Lasso di tempo: Base alla settimana 12	Wi-NRS è un professionista composto da un singolo elemento classificato su una scala da 0 ("no prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile").	Base alla settimana 12
Studio B: percentuale di partecipanti con media settimanale di WI-NRS giornalieri <2 alla settimana 12 Lasso di tempo: Settimana 12	Wi-NRS è un professionista composto da un singolo elemento classificato su una scala da 0 ("no prurito") a 10 ("peggior prurito immaginabile").	Settimana 12
Studio B: variazione assoluta rispetto alla base di base nella media settimanale dei disturbi del sonno relativi al prurito giornaliero alla settimana 12 e alla settimana 24 Lasso di tempo: Base alla settimana 12 e settimana 24	I partecipanti al disturbo del sonno devono essere utilizzati dai partecipanti per segnalare il grado della perdita del sonno relativa al prurito nelle ultime 24 ore. I partecipanti valuteranno il disturbo del sonno da 0 ("nessuna perdita di sonno correlata al prurito") a 10 ("Non riesco a dormire affatto a causa di prurito") una volta al giorno.	Base alla settimana 12 e settimana 24
Studio B: variazione percentuale dal basale nella media settimanale dei disturbi del sonno relativi al prurito giornaliero alla settimana 12 e alla settimana 24 Lasso di tempo: Base alla settimana 12 e settimana 24	I partecipanti al disturbo del sonno devono essere utilizzati dai partecipanti per segnalare il grado della perdita del sonno relativa al prurito nelle ultime 24 ore. I partecipanti valuteranno il disturbo del sonno da 0 ("nessuna perdita di sonno correlata al prurito") a 10 ("Non riesco a dormire affatto a causa di prurito") una volta al giorno.	Base alla settimana 12 e settimana 24
Studio B: cambiamento dal basale nel punteggio DLQI alla settimana 12 e alla settimana 24 Lasso di tempo: Base alla settimana 12 e settimana 24	Il DLQI è un questionario di 10 elementi validato per misurare la qualità della vita specifica della dermatologia (QOL) nei pazienti adulti. Il punteggio complessivo varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un QoL più povero.	Base alla settimana 12 e settimana 24
Studio B: cambiamento dal basale nel punteggio Itchyqol alla settimana 12 e alla settimana 24 Lasso di tempo: Base alla settimana 12 e settimana 24	Itchyqol è uno strumento QOL specifico per prurito che misura in particolare un carico di malattia nei pazienti con prurito. È uno strumento a 22 elementi che misura il grado in cui il prurito influisce sulla qualità della vita per la scorsa settimana. Il punteggio complessivo è la media dei 22 articoli che vanno da 1 a 5. Un punteggio più alto corrisponde a un impatto più avverso sulla QoL.	Base alla settimana 12 e settimana 24
Studio B: cambiamento dal basale nel punteggio totale HADS alla settimana 12 e alla settimana 24 Lasso di tempo: Base alla settimana 12 e settimana 24	L'HADS è un questionario validato per lo screening dell'ansia e della depressione nelle popolazioni non psichiatriche. Il punteggio totale varia da 0 a 42. 0 a 7 = normale; 8 a 10 = borderline anormale; 11 a 21 = anormale.	Base alla settimana 12 e settimana 24
Studio B: percentuale di partecipanti che vivono teai o SAE dal basale attraverso EOS Lasso di tempo: Base alla settimana 36	Percentuale di partecipanti che vivono Teaes o SAE dal basale attraverso EOS	Base alla settimana 36
Studio B: incidenza di ADA emergente per il trattamento contro il dupilumab Lasso di tempo: Base alla settimana 36	Incidenza di ADA emergente contro il trattamento contro il dupilumab	Base alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

2 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EFC16973
U1111-1253-9888 (Identificatore di registro: ICTRP)
2021-004315-76 (Numero EudraCT)
2023-508879-36-00 (Identificatore di registro: CTIS)
2023-508879-36 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dupilumab

Gan & Lee Pharmaceuticals.

Non ancora reclutamento

Uno studio per valutare la biosimilarità dell'iniezione di GLR1044 e dell'iniezione di Dupilumab (Dupixent®) in soggetti maschi adulti sani

Biosimilarità

Cina
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Reclutamento

Un registro statunitense di pazienti adolescenti e adulti con esofagite eosinofila trattati con DUPIXENT® come standard di cura (EDESIA)

Esofagite eosinofila (EoE)

Stati Uniti
Johns Hopkins University
Regeneron Pharmaceuticals

Completato

Efficacia di Dupilumab per i pazienti con rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP)

Sinusite cronica

Stati Uniti
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Attivo, non reclutante

Uno Studio Clinico che Confronta la Bioequivalenza di IBI3027 e DUPIXENT® (Dupilumab) in Volontari Cinesi Sani

Volontari sani

Cina
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Completato

Registro dei pazienti con asma che iniziano DUPIXENT® (RAPID)

Asma

Stati Uniti, Regno Unito, Canada, Francia, Porto Rico, Giappone, Spagna, Danimarca, Italia, Svezia
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Completato

Studio sulla sicurezza post-autorizzazione in Nord America per monitorare la gravidanza e gli esiti infantili dopo la somministrazione di dupilumab durante una gravidanza pianificata o inaspettata

Asma | Dermatite atopica (AD)

Stati Uniti
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Approvato per il marketing

Uso compassionevole di Dupilumab per pazienti adulti con pemfigoide bolloso

Pemfigoide bolloso
Johns Hopkins University
Doris Duke Charitable Foundation

Reclutamento

De-escalation di Dupilumab nella dermatite atopica pediatrica: uno studio pilota

Dermatite atopica

Stati Uniti
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Reclutamento

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine, le caratteristiche del paziente e gli esiti soggettivi riportati dal paziente di dupilumab in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in condizioni del mondo reale (ANEMO)

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Germania
Brigham and Women's Hospital
Regeneron Pharmaceuticals

Attivo, non reclutante

Gli effetti di Dupilumab sulla dermatite allergica da contatto

Dermatite allergica da contatto

Stati Uniti

Efficacia e sicurezza di Dupilumab sottocutaneo per il trattamento di partecipanti adulti con prurito cronico di origine sconosciuta (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)

Protocollo principale di due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, multicentrici, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di dupilumab in pazienti adulti con prurito cronico di origine sconosciuta (CPUO)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

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