Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af subkutan dupilumab til behandling af voksne deltagere med kronisk kløe af ukendt oprindelse (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)

5. juni 2026 opdateret af: Sanofi

Masterprotokol for to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter, parallelle gruppeundersøgelser til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Dupilumab hos voksne patienter med kronisk kløe af ukendt oprindelse (CPUO)

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​dupilumab givet op til 24 uger hos voksne med CPUO.

Dette er en masterprotokol, som inkluderer 2 dobbelt-blindede, 2-armede fase 3 forskudte undersøgelser med parallelt behandling (studie A og undersøgelse B) af mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 90 år med CPUO. Studie B-design kan tilpasses baseret på resultaterne af undersøgelse A.

For både undersøgelse A og B, efter en screeningsperiode på op til 4 uger, vil deltagere med svær kløe (numerisk vurderingsskala for værste kløe [WI-NRS ≥7) gå ind i en 4-ugers indkøringsperiode med en ikke-beroligende antihistamin og et blødgørende middel (fugtighedscreme). Deltagere med svær kløe (WI-NRS ≥7) ved baseline vil blive randomiseret (1:1) for at blive behandlet i 24 uger (undersøgelse A) eller 12 uger (undersøgelse B) med enten dupilumab eller matchende placebo ud over deres antihistamin og blødgørende regime. Behandlingsperioden for både undersøgelse A og B vil blive efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed pr. deltager vil være op til 44 uger (undersøgelse A) og 32 uger (undersøgelse B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Buenos Aires, Argentina, 1121
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Buenos Aires, Argentina, 1055
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320006
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 0320004
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320008
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 1240008
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, L6A 2C2
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240006
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 2L8
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240004
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Afsluttet
        • Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400016
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400038
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • FoxHall Dermatology- Site Number : 8400042
    • Florida
      • Belleair, Florida, Forenede Stater, 32756
        • Rekruttering
        • Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400024
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital- Site Number : 8400011
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Rekruttering
        • Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400030
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Rekruttering
        • Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400036
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400007
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Rekruttering
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400031
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University School of Medicine- Site Number : 8400045
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400020
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Rekruttering
        • The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400014
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • Mount Sinai - Union Square- Site Number : 8400034
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Rekruttering
        • AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400037
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Rekruttering
        • Optima Research - Boardman- Site Number : 8400039
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29212
        • Rekruttering
        • Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8400047
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Rekruttering
        • National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400032
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400046
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number : 3800004
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oriana Simonetti
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number : 3800007
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Borghi
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50125
        • Rekruttering
        • AUSL Toscana Centro - Presidio Ospedaliero "Piero Palagi-"Site Number : 3800005
        • Ledende efterforsker:
          • Emiliano Antiga
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Site Number : 3800003
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Mariel Ferrucci
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
        • Ledende efterforsker:
          • Ketty Peris
        • Kontakt:
  • Japan
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0011
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560009
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Guangzhou, Kina, 510018
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560011
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560008
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160007
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-318
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Investigational Site Number : 6160003
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160008
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160005
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240005
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Pontevedra [Pontevedra]
      • Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanien, 36002
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Sydkorea
    • Busan
      • Busan, Busan, Sydkorea, 49241
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Gyeonggi-do
      • Ansan-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 4100004
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 4100005
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07441
        • Afsluttet
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07804
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 4100007
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580003
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580004
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580001
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1580002
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760001
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480001
      • Budapest, Ungarn, 1066
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480010
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480011
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 år (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted) til 90 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere med kronisk kløe i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Kronisk kløe, der anses for at være af ukendt oprindelse som vurderet af investigator ved baseline (eksklusive kronisk pruritus sekundær til dermatologiske eller systemiske tilstande, af neuropatisk eller psykogen oprindelse eller sekundær til lægemidler).
  • Kronisk kløe skal påvirke mindst 2 af følgende kropsområder: ben, arme eller krop.
  • Anamnese med utilstrækkelig kontrol af den kroniske pruritus med forudgående behandling.
  • Deltagerne bør modtage optimal behandling for samtidige tilstande, der kan påvirke kløe (f.eks. diabetes, jernmangel).
  • Deltagerne skal have en historie med svær kløe og en værste kløescore på ≥7 ved screening på WI-NRS (scoreskalaen går fra 0 til 10; højere score indikerer værre kløe) og patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS) af pruritus scoret "alvorlig" ved screening.
  • Deltagerne skal have en gennemsnitlig værste kløe-score på ≥7 i de 7 dage før indkøringsbesøget og i de 7 dage forud for dag 1 på WI-NRS.
  • Deltagerne scorede "svær" i PGIS af pruritus på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Alvorlige samtidige sygdom(e), som efter investigators vurdering ville påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen negativt.
  • Patienter med aktiv tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion, eller en historie med ufuldstændigt behandlet tuberkulose, medmindre det er veldokumenteret af en specialist, at deltageren er blevet tilstrækkeligt behandlet og nu kan starte behandling med et biologisk middel.
  • Diagnosticeret med, mistænkt for eller høj risiko for endoparasitisk infektion og/eller brug af antiparasitisk lægemiddel inden for 2 uger før screeningsbesøget.
  • HIV-infektion.
  • Alvorligt nyresvigt (dialyse).
  • Aktiv kronisk eller akut infektion, der kræver behandling med systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 2 uger før indkøringsbesøget.
  • Kendt eller mistænkt immundefekt.
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før baseline-besøget, undtagen fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og fuldstændigt behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for ikke-sedative antihistaminer.
  • Deltagelse i tidligere dupilumab klinisk undersøgelse eller er blevet behandlet med kommercielt tilgængelig dupilumab.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab
Loading dosis administreret subkutant (SC), efterfulgt af SC en gang hver 2. uge (Q2W) oven på ikke-sedativ antihistamin og fugtighedscreme
Medicin: Dupilumab
Injektionsopløsning subkutant
Medicin: Fexofenadin (loratadin, hvis ikke tilgængeligt)
Tablet eller kapsel Oral
Placebo komparator: Placebo
Loading dosis administreret SC, efterfulgt af SC Q2W oven på ikke-sedativ antihistamin og fugtighedscreme
Medicin: Fexofenadin (loratadin, hvis ikke tilgængeligt)
Tablet eller kapsel Oral
Medicin: Placebo
Injektionsopløsning SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studie A: Andel af deltagere med forbedring (reduktion) i det ugentlige gennemsnit af den daglige numeriske vurderingsskala for værste kløe (WI-NRS) med ≥4 fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
WI-NRS er et patientrapporteret resultat (PRO) bestående af et enkelt punkt vurderet på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Værst tænkelige kløe").
Baseline til uge 24
Undersøgelse B: Andel af deltagere med forbedring (reduktion) i ugentligt gennemsnit af daglig WI-NRS med ≥4 fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
WI-NRS er en PRO bestående af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Værst tænkelige kløe").
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse A; Andel af deltagere med forbedring (reduktion) i ugentligt gennemsnit af daglig WI-NRS med ≥4 fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
WI-NRS er en PRO bestående af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Værst tænkelige kløe").
Baseline til uge 12
Undersøgelse A: Andel af deltagere, der scorede "ingen" eller "mild" i Patient Global Impression of Severity (PGIS) af pruritus i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PGIS for pruritus er en kategorisk skala med ét punkt, der beder deltagerne om at give den overordnede selvevaluering af deres pruritus sværhedsgrad på en 4-punkts skala for den seneste uge. Svarvalg er: "Ingen", "Mild", "Moderat", "Svær".
Uge 24
Undersøgelse A: Andel af deltagere med forbedring (reduktion) i ugentligt gennemsnit af daglig WI-NRS med ≥4 fra baseline over tid indtil uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
WI-NRS er en PRO bestående af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Værst tænkelige kløe").
Baseline til uge 24
Studie A: Tid til første respons af WI-NRS ≥4 point reduktion fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
WI-NRS er en PRO bestående af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Værst tænkelige kløe").
Baseline til uge 24
Studie A: Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig WI-NRS i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
WI-NRS er en PRO bestående af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Værst tænkelige kløe").
Baseline til uge 24
Undersøgelse A: Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig WI-NRS i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
WI-NRS er en PRO bestående af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Værst tænkelige kløe").
Baseline til uge 24
Undersøgelse A: Andel af deltagere, der scorede "ingen" eller "mild" i PGIS af pruritus i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PGIS for pruritus er en kategorisk skala med ét punkt, der beder deltagerne om at give den overordnede selvevaluering af deres pruritus sværhedsgrad på en 4-punkts skala for den seneste uge. Svarvalg er: "Ingen", "Mild", "Moderat", "Svær".
Uge 12
Studie A: Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig WI-NRS i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
WI-NRS er en PRO bestående af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Værst tænkelige kløe").
Baseline til uge 12
Undersøgelse A: Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig WI-NRS i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
WI-NRS er en PRO bestående af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Værst tænkelige kløe").
Baseline til uge 12
Undersøgelse A: Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos voksne patienter. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en dårligere QoL.
Baseline til uge 24
Undersøgelse A: Ændring fra baseline i score for Itchy Quality of Life (ItchyQoL) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
ItchyQoL er et pruritus-specifikt QoL-instrument, der måler specifikt sygdomsbyrden hos kløepatienter.
Baseline til uge 24
Undersøgelse A: Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
HADS er et valideret spørgeskema til screening af angst og depression i ikke-psykiatriske populationer. Den samlede score spænder fra 0 til 42. 0 til 7 = normal; 8 til 10 = unormal grænselinje; 11 til 21 = unormalt.
Baseline til uge 24
Undersøgelse A: Ændring fra baseline i DLQI-score i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 punkter til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos voksne patienter. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en dårligere QoL.
Baseline til uge 12
Undersøgelse A: Ændring fra baseline i ItchyQoL-scoren i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
ItchyQoL er et pruritus-specifikt QoL-instrument, der måler specifikt sygdomsbyrden hos kløepatienter. Det er et instrument med 22 punkter, der måler i hvilken grad kløe påvirker livskvaliteten den seneste uge. Den overordnede score er gennemsnittet af de 22 emner fra 1 til 5. En højere score svarer til en mere negativ indvirkning på QoL.
Baseline til uge 12
Undersøgelse A: Ændring fra baseline i HADS totalscore i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
HADS er et valideret spørgeskema til screening af angst og depression i ikke-psykiatriske populationer. Den samlede score spænder fra 0 til 42. 0 til 7 = normal; 8 til 10 = unormal grænselinje; 11 til 21 = unormalt.
Baseline til uge 12
Undersøgelse A: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Baseline til uge 36
Procentdel af deltagere, der oplever TEAE'er eller SAE'er fra baseline til EOS
Baseline til uge 36
Studie A: Forekomst af behandlingsfremkaldte antistof-antistoffer (ADA) mod dupilumab
Tidsramme: Baseline til uge 36
Forekomst af behandlingsfremkaldt ADA mod dupilumab
Baseline til uge 36
Undersøgelse B: Andel af deltagere, der scorede "ingen" eller "mild" i PGIS af pruritus i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PGIS for pruritus er en kategorisk skala med ét punkt, der beder deltagerne om at give den overordnede selvevaluering af deres pruritus sværhedsgrad på en 4-punkts skala for den seneste uge. Svarvalg er: "Ingen", "Mild", "Moderat", "Svær".
Uge 12
Undersøgelse B: Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig WI-NRS i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
WI-NRS er en PRO bestående af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Værst tænkelige kløe").
Baseline til uge 12
Undersøgelse B: Procentvis ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig WI-NRS i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
WI-NRS er en PRO bestående af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("Ingen kløe") til 10 ("Værst tænkelige kløe").
Baseline til uge 12
Undersøg A: Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig søvnforstyrrelse Numerisk vurderingsskala (NRS) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Søvnforstyrrelsen NRS skal bruges af deltagerne til at rapportere graden af ​​deres søvntab relateret til kløe i løbet af det sidste 24 timer. Deltagerne bedømmer deres søvnforstyrrelse fra 0 ('intet søvntab relateret til kløe') til 10 ('Jeg kan ikke sove overhovedet på grund af kløe') en gang dagligt om morgenen.
Baseline til uge 24
Undersøg A: Procentændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig søvnforstyrrelse NR'er i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Søvnforstyrrelsen NRS skal bruges af deltagerne til at rapportere graden af ​​deres søvntab relateret til kløe i løbet af det sidste 24 timer. Deltagerne bedømmer deres søvnforstyrrelse fra 0 ('intet søvntab relateret til kløe') til 10 ('Jeg kan ikke sove overhovedet på grund af kløe') en gang dagligt om morgenen.
Baseline til uge 24
Undersøg A: Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig søvnforstyrrelse NR'er i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Søvnforstyrrelsen NRS skal bruges af deltagerne til at rapportere graden af ​​deres søvntab relateret til kløe i løbet af det sidste 24 timer. Deltagerne bedømmer deres søvnforstyrrelse fra 0 ('intet søvntab relateret til kløe') til 10 ('Jeg kan ikke sove overhovedet på grund af kløe') en gang dagligt om morgenen.
Baseline til uge 12
Undersøg A: Procentændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig søvnforstyrrelse NR'er i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Søvnforstyrrelsen NRS skal bruges af deltagerne til at rapportere graden af ​​deres søvntab relateret til kløe i løbet af det sidste 24 timer. Deltagerne bedømmer deres søvnforstyrrelse fra 0 ('intet søvntab relateret til kløe') til 10 ('Jeg kan ikke sove overhovedet på grund af kløe') en gang dagligt om morgenen.
Baseline til uge 12
Undersøgelse B: Andel af deltagere, der scorede "ingen" eller "mild" i PGIS af kløe i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PGIS for kløe er en kategorisk skala med en punkter, der beder deltagerne om at give den samlede selvvurdering af deres kløe-sværhedsgrad på en 4-punkts skala i den sidste uge. Svarvalg er: "Ingen", "mild", "moderat", "svær".
Uge 24
Undersøgelse B: Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglige WI-NR'er i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Wi-NRS er en pro bestående af et enkelt emne, der er vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe").
Baseline til uge 24
Undersøgelse B: Procentdelændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglige WI-NR'er i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Wi-NRS er en pro bestående af et enkelt emne, der er vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe").
Baseline til uge 24
Undersøgelse B: Andel af deltagere med forbedring (reduktion) i ugentligt gennemsnit af daglige WI-NR'er med ≥4 fra baseline, der er opretholdt fra uge 19 til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 19 til uge 24
Wi-NRS er en pro bestående af et enkelt emne, der er vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe").
Baseline til uge 19 til uge 24
Undersøgelse B: Andel af deltagere med forbedring (reduktion) i ugentligt gennemsnit af daglige WI-NR'er med ≥5 fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Wi-NRS er en pro bestående af et enkelt emne, der er vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe").
Baseline til uge 24
Undersøgelse B: Andel af deltagere med forbedring (reduktion) i ugentligt gennemsnit af daglige WI-NR'er med ≥4 fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Wi-NRS er en pro bestående af et enkelt emne, der er vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe").
Baseline til uge 24
Undersøgelse B: Andel af deltagere med ugentligt gennemsnit af daglige Wi-NRS <2 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Wi-NRS er en pro bestående af et enkelt emne, der er vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe").
Uge 24
Undersøgelse B: Tid til første respons af Wi-NRS ≥4 point reduktion fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
Wi-NRS er en pro bestående af et enkelt emne, der er vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe").
Baseline til uge 24
Undersøgelse B: Andel af deltagere med forbedring (reduktion) i ugentligt gennemsnit af daglige WI-NR'er med ≥5 fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Wi-NRS er en pro bestående af et enkelt emne, der er vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe").
Baseline til uge 12
Undersøgelse B: Andel af deltagere med ugentligt gennemsnit af daglige Wi-NRS <2 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Wi-NRS er en pro bestående af et enkelt emne, der er vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe").
Uge 12
Undersøgelse B: Absolut ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig kløe-relateret søvnforstyrrelse NRS i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
Søvnforstyrrelsen NRS skal bruges af deltagerne til at rapportere graden af ​​deres søvntab relateret til kløe i løbet af det sidste 24 timer. Deltagerne bedømmer deres søvnforstyrrelse fra 0 ('intet søvntab relateret til kløe') til 10 ('Jeg kan ikke sove overhovedet på grund af kløe') en gang dagligt om morgenen.
Baseline til uge 12 og uge 24
Undersøgelse B: Procentændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig kløe-relateret søvnforstyrrelse NRS i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
Søvnforstyrrelsen NRS skal bruges af deltagerne til at rapportere graden af ​​deres søvntab relateret til kløe i løbet af det sidste 24 timer. Deltagerne bedømmer deres søvnforstyrrelse fra 0 ('intet søvntab relateret til kløe') til 10 ('Jeg kan ikke sove overhovedet på grund af kløe') en gang dagligt om morgenen.
Baseline til uge 12 og uge 24
Undersøgelse B: Skift fra baseline i DLQI -score i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
DLQI er et valideret spørgeskema på 10 punkter til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QOL) hos voksne patienter. Samlet scoring varierer fra 0 til 30, med en højere score, der indikerer en dårligere QOL.
Baseline til uge 12 og uge 24
Undersøgelse B: Skift fra basislinjen i kløepilen i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
ItchyQol er et kløe-specifikt QOL-instrument, der måler specifikt sygdomsbelastning hos kløepatienter. Det er et instrument på 22-mærker, der måler, i hvilken grad kløe påvirker livskvaliteten i den sidste uge. Den samlede score er gennemsnittet af de 22 varer, der spænder fra 1 til 5. En højere score svarer til en mere negativ indvirkning på QOL.
Baseline til uge 12 og uge 24
Undersøgelse B: Skift fra baseline i HADS samlede score i uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 24
HADS er et valideret spørgeskema til screening af angst og depression i ikke-psykiatriske populationer. Den samlede score varierer fra 0 til 42. 0 til 7 = normal; 8 til 10 = Borderline unormal; 11 til 21 = unormal.
Baseline til uge 12 og uge 24
Undersøgelse B: Procentdel af deltagere, der oplever tees eller SAES fra baseline gennem EOS
Tidsramme: Baseline til uge 36
Procentdel af deltagere, der oplever tees eller saes fra baseline gennem EOS
Baseline til uge 36
Undersøgelse B: Forekomst af behandlingsvingen ADA mod dupilumab
Tidsramme: Baseline til uge 36
Forekomst af behandlingsvingen ADA mod dupilumab
Baseline til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

25. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC16973
  • U1111-1253-9888 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2021-004315-76 (EudraCT nummer)
  • 2023-508879-36-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • 2023-508879-36 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner