Skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego podawania dupilumabu w leczeniu dorosłych uczestników z przewlekłym świądem nieznanego pochodzenia (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Protokół główny dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych, równoległych badań grupowych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo dupilumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłym świądem nieznanego pochodzenia (CPUO)
Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dupilumabu do 24 tygodnia u dorosłych z CPUO.
Jest to protokół główny, który obejmuje 2 równoległe, podwójnie zaślepione, rozłożone w czasie badania III fazy z 2 ramionami o podobnym projekcie (badanie A i badanie B) u uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 90 lat z CPUO. Projekt badania B można dostosować w oparciu o wyniki badania A.
Zarówno w badaniu A, jak i B, po trwającym do 4 tygodni okresie przesiewowym, uczestnicy z ciężkim świądem (najgorsza skala liczbowa oceny świądu [WI-NRS ≥ 7)] wezmą udział w 4-tygodniowym okresie wstępnym z nieuspokajający lek przeciwhistaminowy i środek zmiękczający (środek nawilżający). Uczestnicy z ciężkim świądem (WI-NRS ≥7) na początku badania zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do leczenia przez 24 tygodnie (badanie A) lub 12 tygodni (badanie B) dupilumabem lub odpowiadającym mu placebo w połączeniu z lekiem przeciwhistaminowym i schemat zmiękczający. Po okresie leczenia zarówno w badaniu A, jak i B nastąpi 12-tygodniowy okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wyniesie do 44 tygodni (badanie A) i 32 tygodni (badanie B).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
284
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1023
- Zakończony
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentyna, 1414
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentyna, 1061
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, Argentyna, 1121
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentyna, 1012
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentyna, 1055
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Zakończony
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560003
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chongqing, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560005
-
Guangzhou, Chiny, 510018
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Chiny, 310006
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560001
-
Suzhou, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560011
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560008
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29200
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nice, Francja, 06202
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, Francja, 51100
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240005
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Hiszpania, 36002
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonia, 279-0011
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0013
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920003
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0063
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920004
-
Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0023
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240001
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Zakończony
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, L6A 2C2
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240002
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Zakończony
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Zakończony
- Investigational Site Number : 1240005
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 2L8
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Korea Południowa, 49241
- Zakończony
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 15355
- Zakończony
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05030
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Zakończony
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Zakończony
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 07441
- Zakończony
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 07804
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760005
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760004
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760003
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-033
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-566
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160007
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-318
- Aktywny, nie rekrutujący
- Investigational Site Number : 6160003
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 51-503
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-142
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160008
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Zakończony
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400016
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400038
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Rekrutacyjny
- FoxHall Dermatology- Site Number : 8400042
-
-
Florida
-
Belleair, Florida, Stany Zjednoczone, 32756
- Rekrutacyjny
- Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400024
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Hospital- Site Number : 8400011
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Rekrutacyjny
- Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400030
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Rekrutacyjny
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400036
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Rekrutacyjny
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400007
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Rekrutacyjny
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Tulane University School of Medicine- Site Number : 8400045
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400020
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- Rekrutacyjny
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400014
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai - Union Square- Site Number : 8400034
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Rekrutacyjny
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400037
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Rekrutacyjny
- Optima Research - Boardman- Site Number : 8400039
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29212
- Rekrutacyjny
- Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8400047
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- Rekrutacyjny
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400032
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Rekrutacyjny
- Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400046
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1580003
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480001
-
Budapest, Węgry, 1066
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480009
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480005
-
Gyula, Węgry, 5700
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480010
-
Szeged, Węgry, 6720
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480003
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480011
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number : 3800004
-
Kontakt:
- Carolina Finale
- Numer telefonu: 0039 0715965451
- E-mail: carolina.finale@ospedaliriuniti.marche.it
-
Główny śledczy:
- Oriana Simonetti
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number : 3800007
-
Kontakt:
- Alessandro Borghi
- Numer telefonu: 0039 0532236398
- E-mail: alessandro.borghi@unife.it
-
Główny śledczy:
- Alessandro Borghi
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Włochy, 50125
- Rekrutacyjny
- AUSL Toscana Centro - Presidio Ospedaliero "Piero Palagi-"Site Number : 3800005
-
Główny śledczy:
- Emiliano Antiga
-
Kontakt:
- Vincenzina Rubino
- Numer telefonu: 0039 0556939664
- E-mail: vincenzina.rubino@unifi.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Site Number : 3800003
-
Kontakt:
- Silvia Mariel Ferrucci
- E-mail: silvia.ferrucci@policlinico.mi.it
-
Główny śledczy:
- Silvia Mariel Ferrucci
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
-
Główny śledczy:
- Ketty Peris
-
Kontakt:
- Niccolò Gori
- E-mail: niccolo.gori@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć od 18 lat (lub pełnoletności obowiązującej w jurysdykcji, w której odbywa się badanie) do 90 lat włącznie.
- Uczestnicy z przewlekłym świądem od co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Przewlekły świąd uznawany za nieznanego pochodzenia w ocenie badacza na początku badania (z wyłączeniem przewlekłego świądu wtórnego do schorzeń dermatologicznych lub ogólnoustrojowych, pochodzenia neuropatycznego lub psychogennego lub wtórnego do leków).
- Przewlekły świąd musi obejmować co najmniej 2 z następujących obszarów ciała: nogi, ramiona lub tułów.
- Historia niewystarczającej kontroli przewlekłego świądu po wcześniejszym leczeniu.
- Uczestnicy powinni otrzymać optymalne leczenie współistniejących schorzeń, które mogą mieć wpływ na świąd (np. cukrzyca, niedobór żelaza).
- Uczestnicy muszą mieć historię ciężkiego świądu i najgorszy wynik świądu ≥ 7 podczas badania przesiewowego w WI-NRS (skala wyników mieści się w zakresie od 0 do 10; wyższy wynik oznacza gorszy świąd) i ogólne wrażenie świądu pacjenta (PGIS) punktowane „poważne” podczas badań przesiewowych.
- Uczestnicy muszą mieć średni wynik najgorszego świądu ≥7 w ciągu 7 dni przed wizytą wstępną i w ciągu 7 dni przed dniem 1 w WI-NRS.
- Uczestnicy ocenili „poważny” świąd w PGIS w dniu 1.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu.
- Pacjenci z aktywną gruźlicą lub niegruźliczym zakażeniem mykobakteryjnym lub gruźlicą niekompletnie leczoną w wywiadzie, chyba że specjalista dobrze udokumentował, że uczestnik był odpowiednio leczony i może teraz rozpocząć leczenie lekiem biologicznym.
- Z rozpoznaniem, podejrzeniem lub dużym ryzykiem zakażenia endopasożytniczego i/lub stosowaniem leku przeciwpasożytniczego w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Zakażenie wirusem HIV.
- Ciężka niewydolność nerek (dializa).
- Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wstępną.
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności.
- Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ oraz całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
- Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na nieuspokajające leki przeciwhistaminowe.
- Uczestnictwo we wcześniejszym badaniu klinicznym dupilumabu lub leczenie dupilumabem dostępnym na rynku.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dupilumab
Dawka wysycająca podawana podskórnie (SC), a następnie SC raz na 2 tygodnie (Q2W) oprócz nieuspokajającego leku przeciwhistaminowego i środka nawilżającego
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych
Tabletka lub kapsułka Doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dawka nasycająca podawana s.c., a następnie s.c. co 2 tyg. oprócz nieuspokajającego leku przeciwhistaminowego i środka nawilżającego
|
Tabletka lub kapsułka Doustnie
Roztwór do iniekcji SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie A: Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) średniej tygodniowej dziennej liczbowej skali oceny najgorszego świądu (WI-NRS) o ≥4 od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
WI-NRS to wynik zgłaszany przez pacjentów (PRO) składający się z pojedynczej pozycji ocenianej w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”).
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Badanie B: Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) średniej tygodniowej dziennego WI-NRS o ≥4 od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
WI-NRS to PRO składający się z pojedynczej pozycji ocenianej w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”).
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie A; Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) średniej tygodniowej dziennego WI-NRS o ≥4 od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
WI-NRS to PRO składający się z pojedynczej pozycji ocenianej w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”).
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Badanie A: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę „brak” lub „łagodne” w badaniu Patient Global Impression of Severity (PGIS) świądu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
PGIS świądu to jednoelementowa skala kategoryczna, która prosi uczestników o ogólną samoocenę nasilenia świądu w 4-punktowej skali za ostatni tydzień.
Możliwe odpowiedzi to: „Brak”, „Łagodne”, „Umiarkowane”, „Poważne”.
|
Tydzień 24
|
|
Badanie A: Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (zmniejszenie) tygodniowej średniej dziennej WI-NRS o ≥4 od wartości początkowej w czasie do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
WI-NRS to PRO składający się z pojedynczej pozycji ocenianej w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”).
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Badanie A: Czas do pierwszej odpowiedzi WI-NRS redukcja o ≥4 punkty w stosunku do wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
WI-NRS to PRO składający się z pojedynczej pozycji ocenianej w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”).
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Badanie A: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego WI-NRS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
WI-NRS to PRO składający się z pojedynczej pozycji ocenianej w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”).
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Badanie A: Zmiana procentowa średniej tygodniowej WI-NRS w tygodniu 24. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
WI-NRS to PRO składający się z pojedynczej pozycji ocenianej w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”).
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Badanie A: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę „brak” lub „łagodny” świądu w skali PGIS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PGIS świądu to jednoelementowa skala kategoryczna, która prosi uczestników o ogólną samoocenę nasilenia świądu w 4-punktowej skali za ostatni tydzień.
Możliwe odpowiedzi to: „Brak”, „Łagodne”, „Umiarkowane”, „Poważne”.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie A: Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego WI-NRS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
WI-NRS to PRO składający się z pojedynczej pozycji ocenianej w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”).
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Badanie A: Zmiana procentowa średniej tygodniowej WI-NRS w tygodniu 12. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
WI-NRS to PRO składający się z pojedynczej pozycji ocenianej w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”).
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Badanie A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
DLQI jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji służącym do pomiaru jakości życia (QoL) specyficznej dla dermatologii u dorosłych pacjentów.
Ogólna punktacja mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą QoL.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Badanie A: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie jakości życia Itchy (ItchyQoL) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
ItchyQoL to specyficzne dla świądu narzędzie QoL, które mierzy specyficznie obciążenie chorobą u pacjentów ze świądem.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Badanie A: Zmiana całkowitego wyniku w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
HADS to zatwierdzony kwestionariusz do badań przesiewowych lęku i depresji w populacjach niepsychiatrycznych.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 42. 0 do 7 = normalny; 8 do 10 = granica nienormalna; 11 do 21 = nienormalny.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Badanie A: Zmiana wyniku DLQI w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
DLQI jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji służącym do pomiaru jakości życia (QoL) specyficznej dla dermatologii u dorosłych pacjentów.
Ogólna punktacja mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą QoL.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Badanie A: Zmiana wyniku ItchyQoL w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
ItchyQoL to specyficzne dla świądu narzędzie QoL, które mierzy specyficznie obciążenie chorobą u pacjentów ze świądem.
Jest to narzędzie składające się z 22 pozycji, które mierzy stopień, w jakim świąd wpływa na jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Ogólny wynik jest średnią z 22 pozycji w zakresie od 1 do 5. Wyższy wynik odpowiada bardziej niekorzystnemu wpływowi na QoL.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Badanie A: Zmiana całkowitej punktacji HADS w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
HADS to zatwierdzony kwestionariusz do badań przesiewowych lęku i depresji w populacjach niepsychiatrycznych.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 42. 0 do 7 = normalny; 8 do 10 = granica nienormalna; 11 do 21 = nienormalny.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Badanie A: Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od początku badania do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Odsetek uczestników doświadczających TEAE lub SAE od wartości początkowej do EOS
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
|
Badanie A: Występowanie pojawiających się podczas leczenia przeciwciał przeciw dupilumabowi (ADA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
Częstość występowania ADA związanego z leczeniem przeciwko dupilumabowi
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
|
|
Badanie B: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ocenę „brak” lub „łagodny” świąd w skali PGIS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PGIS świądu to jednoelementowa skala kategoryczna, która prosi uczestników o ogólną samoocenę nasilenia świądu w 4-punktowej skali za ostatni tydzień.
Możliwe odpowiedzi to: „Brak”, „Łagodne”, „Umiarkowane”, „Poważne”.
|
Tydzień 12
|
|
Badanie B: Bezwzględna zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennego WI-NRS w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
WI-NRS to PRO składający się z pojedynczej pozycji ocenianej w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”).
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Badanie B: Zmiana procentowa średniej tygodniowej WI-NRS w tygodniu 12. w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
WI-NRS to PRO składający się z pojedynczej pozycji ocenianej w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („Najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”).
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Badanie A: Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w cotygodniowej średniej codziennej skali oceny zakłóceń snu (NRS) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
NRS Zakłócenia snu powinny być wykorzystywane przez uczestników, aby zgłosić stopień utraty snu związanego z swędzeniem w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestnicy oceniają swoje zaburzenia snu od 0 („Brak utraty snu związanego z swędzeniem”) do 10 („W ogóle nie mogę spać z powodu swędzenia”) raz dziennie.
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
Badanie A: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w cotygodniowej średniej codziennych zakłóceń snu NRS w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
NRS Zakłócenia snu powinny być wykorzystywane przez uczestników, aby zgłosić stopień utraty snu związanego z swędzeniem w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestnicy oceniają swoje zaburzenia snu od 0 („Brak utraty snu związanego z swędzeniem”) do 10 („W ogóle nie mogę spać z powodu swędzenia”) raz dziennie.
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
Badanie A: Absolutna zmiana od wartości wyjściowej w cotygodniowej średniej codziennych zakłóceń snu NRS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
NRS Zakłócenia snu powinny być wykorzystywane przez uczestników, aby zgłosić stopień utraty snu związanego z swędzeniem w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestnicy oceniają swoje zaburzenia snu od 0 („Brak utraty snu związanego z swędzeniem”) do 10 („W ogóle nie mogę spać z powodu swędzenia”) raz dziennie.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Badanie A: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennych zakłóceń snu NRS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
NRS Zakłócenia snu powinny być wykorzystywane przez uczestników, aby zgłosić stopień utraty snu związanego z swędzeniem w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestnicy oceniają swoje zaburzenia snu od 0 („Brak utraty snu związanego z swędzeniem”) do 10 („W ogóle nie mogę spać z powodu swędzenia”) raz dziennie.
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Badanie B: Odsetek uczestników, którzy zdobyli „Brak” lub „łagodny” w PGIS Pruritus w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
PGIS Pruritus jest jednopunktową skalą kategoryczną, która prosi uczestników o zapewnienie ogólnej samooceny ich ciężkości Pruritus w 4-punktowej skali w ciągu ostatniego tygodnia.
Wybory reagowania to: „Brak”, „łagodny”, „umiarkowany”, „ciężki”.
|
Tydzień 24
|
|
Badanie B: Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej WI-NRS w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
WI-NRS jest pro zawierającym pojedynczy element oceniany w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy swędzenie”).
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
Badanie B: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej dziennej WI-NRS w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
WI-NRS jest pro zawierającym pojedynczy element oceniany w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy swędzenie”).
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
Badanie B: odsetek uczestników z poprawą (redukcją) w tygodniowej średniej dziennej WI-NR o ≥4 od wartości wyjściowej, utrzymywany od 19 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Baza od 19 do 24 tygodnia
|
WI-NRS jest pro zawierającym pojedynczy element oceniany w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy swędzenie”).
|
Baza od 19 do 24 tygodnia
|
|
Badanie B: odsetek uczestników z poprawą (redukcją) w tygodniowej średniej dziennej WI-NR o ≥5 od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
WI-NRS jest pro zawierającym pojedynczy element oceniany w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy swędzenie”).
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
Badanie B: odsetek uczestników z poprawą (redukcją) w tygodniowej średniej dziennej WI-NR o ≥4 od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
WI-NRS jest pro zawierającym pojedynczy element oceniany w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy swędzenie”).
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
Badanie B: odsetek uczestników o tygodniowej średniej dziennej Wi-NR <2 w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
WI-NRS jest pro zawierającym pojedynczy element oceniany w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy swędzenie”).
|
Tydzień 24
|
|
Badanie B: Czas na pierwszą odpowiedź WI-NRS ≥4 punkty zmniejszone od wartości wyjściowej do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Baza od 24 tygodnia
|
WI-NRS jest pro zawierającym pojedynczy element oceniany w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy swędzenie”).
|
Baza od 24 tygodnia
|
|
Badanie B: odsetek uczestników z poprawą (redukcją) w tygodniowej średniej dziennej WI-NR o ≥5 od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
WI-NRS jest pro zawierającym pojedynczy element oceniany w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy swędzenie”).
|
Linia odniesienia do 12. tygodnia
|
|
Badanie B: odsetek uczestników o tygodniowej średniej dziennej Wi-NRS <2 w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
WI-NRS jest pro zawierającym pojedynczy element oceniany w skali od 0 („Brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy swędzenie”).
|
Tydzień 12
|
|
Badanie B: Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowej średniej codziennych zakłóceń snu związanych z swędzeniem NRS w tygodniu 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
NRS Zakłócenia snu powinny być wykorzystywane przez uczestników, aby zgłosić stopień utraty snu związanego z swędzeniem w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestnicy oceniają swoje zaburzenia snu od 0 („Brak utraty snu związanego z swędzeniem”) do 10 („W ogóle nie mogę spać z powodu swędzenia”) raz dziennie.
|
Linia bazowa do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
|
Badanie B: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej codziennych zaburzeń snu związanych z swędzeniem NRS w tygodniu 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
NRS Zakłócenia snu powinny być wykorzystywane przez uczestników, aby zgłosić stopień utraty snu związanego z swędzeniem w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestnicy oceniają swoje zaburzenia snu od 0 („Brak utraty snu związanego z swędzeniem”) do 10 („W ogóle nie mogę spać z powodu swędzenia”) raz dziennie.
|
Linia bazowa do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
|
Badanie B: Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku DLQI w tygodniu 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
DLQI jest zatwierdzonym 10-elementowym kwestionariuszem do pomiaru jakości życia specyficznej dla dermatologii (QOL) u dorosłych pacjentów.
Ogólna ocena wynosi od 0 do 30, przy wyższym wyniku wskazującym na gorszą QOL.
|
Linia bazowa do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
|
Badanie B: Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Itchyqol w tygodniu 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
Itchyqol jest specyficznym dla Pruritusa instrumentu QOL, który mierzy szczególnie obciążenie chorobami u pacjentów z Pruritus.
Jest to 22-elementowy instrument, który mierzy stopień, w jakim Prutus wpływa na jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Ogólny wynik to średnia z 22 pozycji w zakresie od 1 do 5. Wyższy wynik odpowiada bardziej negatywnego wpływu na QOL.
|
Linia bazowa do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
|
Badanie B: Zmiana od wartości wyjściowej w Całkowity wynik HADS w tygodniu 12 i 24 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
HADS jest zatwierdzonym kwestionariuszem do badania lęku i depresji w populacjach niepsychiatrycznych.
Całkowity wynik waha się od 0 do 42. 0 do 7 = normalny; 8 do 10 = nieprawidłowe graniczne; 11 do 21 = nieprawidłowe.
|
Linia bazowa do tygodnia 12 i 24 tygodnia
|
|
Badanie B: Procent uczestników doświadczających Teaes lub SAE od linii wyjściowej przez EOS
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 36 tygodnia
|
Procent uczestników doświadczających Teaes lub SAE od linii bazowej do EOS
|
Linia odniesienia do 36 tygodnia
|
|
Badanie B: Częstość występowania leczenia ADA ADA przeciwko dupilumabowi
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 36 tygodnia
|
Częstość występowania leczenia ADA ADA przeciwko dupilumabowi
|
Linia odniesienia do 36 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Manifestacje skórne
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Świąd
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki dermatologiczne
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki antyalergiczne
- Leki przeciwświądowe
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Dupilumab
- Fexofenadine
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC16973
- U1111-1253-9888 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2021-004315-76 (Numer EudraCT)
- 2023-508879-36-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- 2023-508879-36 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .