Efficacité et innocuité du dupilumab sous-cutané pour le traitement des participants adultes atteints de prurit chronique d'origine inconnue (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)
1 juillet 2026 mis à jour par: Sanofi
Protocole principal de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, multicentriques et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab chez des patients adultes atteints de prurit chronique d'origine inconnue (CPUO)
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du dupilumab administré jusqu'à 24 semaines chez des adultes atteints de CPUO.
Il s'agit d'un protocole principal qui comprend 2 études échelonnées de phase 3 à traitement parallèle, en double aveugle et à 2 bras de conception similaire (étude A et étude B) chez des participants masculins et féminins âgés de 18 à 90 ans atteints de CPUO. La conception de l'étude B peut être adaptée en fonction des résultats de l'étude A.
Pour les études A et B, après une période de dépistage allant jusqu'à 4 semaines, les participants souffrant de prurit sévère (échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons [WI-NRS ≥ 7) entreront dans une période de rodage de 4 semaines avec un antihistaminique non sédatif et un émollient (hydratant). Les participants présentant un prurit sévère (WI-NRS ≥ 7) au départ seront randomisés (1:1) pour être traités pendant 24 semaines (étude A) ou 12 semaines (étude B) avec du dupilumab ou un placebo correspondant en plus de leur antihistaminique et régime émollient. La période de traitement pour les études A et B sera suivie d'une période de suivi de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude par participant pourra aller jusqu'à 44 semaines (étude A) et 32 semaines (étude B).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
284
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760005
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Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760002
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760004
-
Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760003
-
Münster, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760001
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Buenos Aires, Argentine, 1023
- Complété
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentine, 1414
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentine, 1061
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, Argentine, 1121
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentine, 1012
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentine, 1055
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320006
-
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Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Complété
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240001
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Complété
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, L6A 2C2
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240002
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Complété
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Complété
- Investigational Site Number : 1240005
-
Verdun, Quebec, Canada, H4G 2L8
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560003
-
Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chongqing, Chine, 400016
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Chine, 510080
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560005
-
Guangzhou, Chine, 510018
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Chine, 310006
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560001
-
Suzhou, Chine, 215006
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560011
-
Wuhan, Chine, 430022
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560008
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Corée du Sud, 49241
- Complété
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
- Complété
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 05030
- Recrutement
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Complété
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Complété
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 07441
- Complété
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 07804
- Recrutement
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne, 03010
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240005
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08003
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08041
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Espagne, 36002
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240001
-
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-
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-
Brest, France, 29200
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nice, France, 06202
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, France, 51100
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
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Budapest, Hongrie, 1036
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480001
-
Budapest, Hongrie, 1066
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480009
-
Debrecen, Hongrie, 4031
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480005
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480010
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480003
-
Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480011
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480002
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Ancona, Italie, 60126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number : 3800004
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Contact:
- Carolina Finale
- Numéro de téléphone: 0039 0715965451
- E-mail: carolina.finale@ospedaliriuniti.marche.it
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Chercheur principal:
- Oriana Simonetti
-
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number : 3800007
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Contact:
- Alessandro Borghi
- Numéro de téléphone: 0039 0532236398
- E-mail: alessandro.borghi@unife.it
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Chercheur principal:
- Alessandro Borghi
-
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Firenze
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Florence, Firenze, Italie, 50125
- Recrutement
- AUSL Toscana Centro - Presidio Ospedaliero "Piero Palagi-"Site Number : 3800005
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Chercheur principal:
- Emiliano Antiga
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Contact:
- Vincenzina Rubino
- Numéro de téléphone: 0039 0556939664
- E-mail: vincenzina.rubino@unifi.it
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Site Number : 3800003
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Contact:
- Silvia Mariel Ferrucci
- E-mail: silvia.ferrucci@policlinico.mi.it
-
Chercheur principal:
- Silvia Mariel Ferrucci
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800002
-
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Napoli
-
Naples, Napoli, Italie, 80131
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800006
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
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Chercheur principal:
- Ketty Peris
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Contact:
- Niccolò Gori
- E-mail: niccolo.gori@policlinicogemelli.it
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Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japon, 279-0011
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920007
-
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Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0013
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920003
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-0063
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japon, 583-8588
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920004
-
Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japon, 693-8501
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0023
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-033
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-566
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6160007
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 51-318
- Actif, ne recrute pas
- Investigational Site Number : 6160003
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 51-503
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 01-142
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6160008
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-172
- Recrutement
- Investigational Site Number : 6160005
-
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1580003
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New Taipei City, Taïwan, 235
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taoyuan City, Taïwan, 333
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
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-
California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Complété
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400016
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400038
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Recrutement
- FoxHall Dermatology- Site Number : 8400042
-
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Florida
-
Belleair, Florida, États-Unis, 32756
- Recrutement
- Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400024
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Hospital- Site Number : 8400011
-
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Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Recrutement
- Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400030
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Recrutement
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400036
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Recrutement
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400007
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Recrutement
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400031
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Tulane University School of Medicine- Site Number : 8400045
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400020
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- Recrutement
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400014
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Recrutement
- Mount Sinai - Union Square- Site Number : 8400034
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Recrutement
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400037
-
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Ohio
-
Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- Recrutement
- Optima Research - Boardman- Site Number : 8400039
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29212
- Recrutement
- Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8400047
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- Recrutement
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400032
-
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Recrutement
- Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400046
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 ans (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule) à 90 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants présentant un prurit chronique depuis au moins 6 mois avant la visite de dépistage.
- Prurit chronique considéré comme d'origine inconnue tel qu'évalué par l'investigateur à l'inclusion (hors prurit chronique secondaire à des affections dermatologiques ou systémiques, d'origine neuropathique ou psychogène ou secondaire à des médicaments).
- Le prurit chronique doit toucher au moins 2 des zones corporelles suivantes : les jambes, les bras ou le tronc.
- Antécédents de contrôle insuffisant du prurit chronique avec un traitement antérieur.
- Les participants doivent recevoir un traitement optimal pour les affections concomitantes susceptibles d'avoir un impact sur le prurit (par exemple, diabète, carence en fer).
- Les participants doivent avoir des antécédents de démangeaisons sévères et un score de pire démangeaison ≥ 7 lors de la sélection sur le WI-NRS (l'échelle de score varie de 0 à 10 ; un score plus élevé indique une aggravation des démangeaisons) et l'impression globale du patient de la gravité (PGIS) du prurit a marqué "sévère" au dépistage.
- Les participants doivent avoir un score moyen de pire démangeaison ≥7 dans les 7 jours précédant la visite de rodage et dans les 7 jours précédant le jour 1 sur le WI-NRS.
- Les participants ont obtenu un score « sévère » dans le PGIS de prurit le jour 1.
Critère d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, nuiraient à la participation du patient à l'étude.
- Patients atteints de tuberculose active ou d'infection mycobactérienne non tuberculeuse, ou ayant des antécédents de tuberculose incomplètement traitée, à moins qu'il ne soit bien documenté par un spécialiste que le participant a été traité de manière adéquate et peut maintenant commencer un traitement avec un agent biologique.
- Diagnostiqué, suspecté ou à haut risque d'infection endoparasitaire et / ou utilisation d'un médicament antiparasitaire dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage.
- infection par le VIH.
- Insuffisance rénale sévère (dialyse).
- Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de rodage.
- Immunodéficience connue ou suspectée.
- Malignité active ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant la visite de référence, sauf carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité et carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau non métastatique complètement traité et résolu.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance aux antihistaminiques non sédatifs.
- Participation à une étude clinique antérieure sur le dupilumab ou traitement par dupilumab disponible dans le commerce.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dupilumab
Dose de charge administrée sous-cutanée (SC), suivie de SC une fois toutes les 2 semaines (Q2W) en plus d'un antihistaminique non sédatif et d'un hydratant
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Solution injectable sous-cutanée
Comprimé ou capsule Orale
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Dose de charge administrée SC, suivie de SC Q2W en plus d'un antihistaminique non sédatif et d'un hydratant
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Comprimé ou capsule Orale
Solution injectable SC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude A : Proportion de participants présentant une amélioration (réduction) de la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique quotidienne des pires démangeaisons (WI-NRS) de ≥ 4 entre le départ et la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Le WI-NRS est un résultat rapporté par le patient (PRO) composé d'un seul élément noté sur une échelle de 0 ("Pas de démangeaison") à 10 ("Pire démangeaison imaginable").
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Étude B : Proportion de participants présentant une amélioration (réduction) de la moyenne hebdomadaire du WI-NRS quotidien de ≥ 4 entre le départ et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
WI-NRS est un PRO composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("Aucune démangeaison") à 10 ("Pire démangeaison imaginable").
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étude A ; Proportion de participants présentant une amélioration (réduction) de la moyenne hebdomadaire du WI-NRS quotidien de ≥ 4 entre le départ et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
WI-NRS est un PRO composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("Aucune démangeaison") à 10 ("Pire démangeaison imaginable").
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Étude A : Proportion de participants qui ont obtenu un score « aucun » ou « léger » dans l'impression globale du patient sur la gravité (PGIS) du prurit à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
Le PGIS du prurit est une échelle catégorielle à un élément qui demande aux participants de fournir l'auto-évaluation globale de la gravité de leur prurit sur une échelle de 4 points pour la semaine écoulée.
Les choix de réponse sont : « Aucun », « Léger », « Modéré », « Sévère ».
|
Semaine 24
|
|
Étude A : Proportion de participants présentant une amélioration (réduction) de la moyenne hebdomadaire du WI-NRS quotidien de ≥ 4 depuis le début de l'étude au fil du temps jusqu'à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
WI-NRS est un PRO composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("Aucune démangeaison") à 10 ("Pire démangeaison imaginable").
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Étude A : Délai avant la première réponse du WI-NRS ≥ 4 points de réduction par rapport au départ à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
WI-NRS est un PRO composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("Aucune démangeaison") à 10 ("Pire démangeaison imaginable").
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Étude A : Changement absolu par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du WI-NRS quotidien à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
WI-NRS est un PRO composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("Aucune démangeaison") à 10 ("Pire démangeaison imaginable").
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Étude A : Pourcentage de variation par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du WI-NRS quotidien à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
WI-NRS est un PRO composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("Aucune démangeaison") à 10 ("Pire démangeaison imaginable").
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Étude A : Proportion de participants ayant obtenu un score « aucun » ou « léger » dans le PGIS de prurit à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Le PGIS du prurit est une échelle catégorielle à un élément qui demande aux participants de fournir l'auto-évaluation globale de la gravité de leur prurit sur une échelle de 4 points pour la semaine écoulée.
Les choix de réponse sont : « Aucun », « Léger », « Modéré », « Sévère ».
|
Semaine 12
|
|
Étude A : Changement absolu par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du WI-NRS quotidien à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
WI-NRS est un PRO composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("Aucune démangeaison") à 10 ("Pire démangeaison imaginable").
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Étude A : Pourcentage de variation par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du WI-NRS quotidien à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
WI-NRS est un PRO composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("Aucune démangeaison") à 10 ("Pire démangeaison imaginable").
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
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Étude A : changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points pour mesurer la qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatologie chez les patients adultes.
Le score global varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus faible.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Étude A : Modification par rapport au départ du score de qualité de vie Itchy (ItchyQoL) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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ItchyQoL est un instrument de qualité de vie spécifique au prurit qui mesure spécifiquement la charge de morbidité chez les patients prurit.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Étude A : Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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L'HADS est un questionnaire validé pour le dépistage de l'anxiété et de la dépression dans les populations non psychiatriques.
Le score total varie de 0 à 42. 0 à 7 = normal ; 8 à 10 = borderline anormal ; 11 à 21 = anormal.
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De la ligne de base à la semaine 24
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Étude A : changement par rapport au départ du score DLQI à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points pour mesurer la qualité de vie (QoL) spécifique à la dermatologie chez les patients adultes.
Le score global varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une qualité de vie plus faible.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Étude A : changement par rapport au départ du score ItchyQoL à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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ItchyQoL est un instrument de qualité de vie spécifique au prurit qui mesure spécifiquement la charge de morbidité chez les patients prurit.
Il s'agit d'un instrument de 22 items qui mesure le degré auquel le prurit affecte la qualité de vie au cours de la semaine écoulée.
Le score global est la moyenne des 22 items allant de 1 à 5. Un score plus élevé correspond à un impact plus négatif sur la qualité de vie.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Étude A : Changement par rapport au départ du score total HADS à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'HADS est un questionnaire validé pour le dépistage de l'anxiété et de la dépression dans les populations non psychiatriques.
Le score total varie de 0 à 42. 0 à 7 = normal ; 8 à 10 = borderline anormal ; 11 à 21 = anormal.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Étude A : Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement (EIAT) ou des événements indésirables graves (EIG) entre le début de l'étude et la fin de l'étude (EOS)
Délai: Du départ à la semaine 36
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Pourcentage de participants ayant subi des EIAT ou des EIG entre le départ et l'EOS
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Du départ à la semaine 36
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Étude A : Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement contre le dupilumab
Délai: Du départ à la semaine 36
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Incidence des ADA apparues sous traitement contre le dupilumab
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Du départ à la semaine 36
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Étude B : Proportion de participants ayant obtenu un score « aucun » ou « léger » dans le PGIS de prurit à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le PGIS du prurit est une échelle catégorielle à un élément qui demande aux participants de fournir l'auto-évaluation globale de la gravité de leur prurit sur une échelle de 4 points pour la semaine écoulée.
Les choix de réponse sont : « Aucun », « Léger », « Modéré », « Sévère ».
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Semaine 12
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Étude B : Changement absolu par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du WI-NRS quotidien à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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WI-NRS est un PRO composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("Pas de démangeaison") à 10 ("Pire démangeaison imaginable").
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De la ligne de base à la semaine 12
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Étude B : Pourcentage de variation par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du WI-NRS quotidien à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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WI-NRS est un PRO composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("Aucune démangeaison") à 10 ("Pire démangeaison imaginable").
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De la ligne de base à la semaine 12
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Étude A: Changement absolu par rapport à la moyenne de la moyenne hebdomadaire de l'échelle de l'évaluation numérique des troubles du sommeil quotidien (NRS) à la semaine 24
Délai: Base de base à la semaine 24
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Le NRS des troubles du sommeil doit être utilisé par les participants pour signaler le degré de leur perte de sommeil liés aux démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
Les participants évalueront leur perturbation du sommeil de 0 («aucune perte de sommeil liée aux démangeaisons») à 10 («Je ne peux pas dormir du tout en raison de démangeaisons») une fois par jour le matin.
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Base de base à la semaine 24
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Étude A: pourcentage de changement par rapport à la référence en moyenne hebdomadaire des troubles du sommeil quotidiens NRS à la semaine 24
Délai: Base de base à la semaine 24
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Le NRS des troubles du sommeil doit être utilisé par les participants pour signaler le degré de leur perte de sommeil liés aux démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
Les participants évalueront leur perturbation du sommeil de 0 («aucune perte de sommeil liée aux démangeaisons») à 10 («Je ne peux pas dormir du tout en raison de démangeaisons») une fois par jour le matin.
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Base de base à la semaine 24
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Étude A: Changement absolu par rapport à la référence en moyenne hebdomadaire des troubles du sommeil quotidiens NRS à la semaine 12
Délai: Base de base à la semaine 12
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Le NRS des troubles du sommeil doit être utilisé par les participants pour signaler le degré de leur perte de sommeil liés aux démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
Les participants évalueront leur perturbation du sommeil de 0 («aucune perte de sommeil liée aux démangeaisons») à 10 («Je ne peux pas dormir du tout en raison de démangeaisons») une fois par jour le matin.
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Base de base à la semaine 12
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Étude A: pourcentage de changement par rapport à la référence en moyenne hebdomadaire des troubles du sommeil quotidiens NRS à la semaine 12
Délai: Base de base à la semaine 12
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Le NRS des troubles du sommeil doit être utilisé par les participants pour signaler le degré de leur perte de sommeil liés aux démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
Les participants évalueront leur perturbation du sommeil de 0 («aucune perte de sommeil liée aux démangeaisons») à 10 («Je ne peux pas dormir du tout en raison de démangeaisons») une fois par jour le matin.
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Base de base à la semaine 12
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Étude B: Proportion de participants qui ont marqué "aucun" ou "doux" dans les PGI de prurit à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le PGIS du prurit est une échelle catégorique d'un élément qui demande aux participants de fournir l'auto-évaluation globale de leur gravité du prurit sur une échelle de 4 points pour la semaine dernière.
Les choix de réponse sont: "aucun", "doux", "modéré", "sévère".
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Semaine 24
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Étude B: Changement absolu par rapport à la référence en moyenne hebdomadaire des WI-NR quotidiens à la semaine 24
Délai: Base de base à la semaine 24
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Wi-NRS est un pro composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("No Itch") à 10 ("Pire imaginable démangeaisons").
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Base de base à la semaine 24
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Étude B: Changement en pourcentage par rapport à la moyenne en moyenne hebdomadaire des WI-NR quotidiens à la semaine 24
Délai: Base de base à la semaine 24
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Wi-NRS est un pro composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("No Itch") à 10 ("Pire imaginable démangeaisons").
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Base de base à la semaine 24
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Étude B: proportion de participants avec amélioration (réduction) de la moyenne hebdomadaire des WI-NR quotidiens de ≥4 par rapport à la ligne de base, soutenus de la semaine 19 à la semaine 24
Délai: Base de base de la semaine 19 à la semaine 24
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Wi-NRS est un pro composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("No Itch") à 10 ("Pire imaginable démangeaisons").
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Base de base de la semaine 19 à la semaine 24
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Étude B: proportion de participants avec amélioration (réduction) de la moyenne hebdomadaire des WI-NR quotidiens de ≥5 de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de base à la semaine 24
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Wi-NRS est un pro composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("No Itch") à 10 ("Pire imaginable démangeaisons").
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Base de base à la semaine 24
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Étude B: proportion de participants avec amélioration (réduction) de la moyenne hebdomadaire des WI-NR quotidiens de ≥4 de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de base à la semaine 24
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Wi-NRS est un pro composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("No Itch") à 10 ("Pire imaginable démangeaisons").
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Base de base à la semaine 24
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Étude B: Proportion de participants avec une moyenne hebdomadaire des WI-NR quotidiens <2 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Wi-NRS est un pro composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("No Itch") à 10 ("Pire imaginable démangeaisons").
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Semaine 24
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Étude B: Temps de première réponse des WI-NR ≥4 points Réduction par rapport à la ligne de base d'ici la semaine 24
Délai: Base de base à la semaine 24
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Wi-NRS est un pro composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("No Itch") à 10 ("Pire imaginable démangeaisons").
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Base de base à la semaine 24
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Étude B: proportion de participants avec amélioration (réduction) de la moyenne hebdomadaire des WI-NR quotidiens de ≥5 de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de base à la semaine 12
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Wi-NRS est un pro composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("No Itch") à 10 ("Pire imaginable démangeaisons").
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Base de base à la semaine 12
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Étude B: Proportion de participants avec une moyenne hebdomadaire des WI-NR quotidiens <2 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Wi-NRS est un pro composé d'un seul élément évalué sur une échelle de 0 ("No Itch") à 10 ("Pire imaginable démangeaisons").
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Semaine 12
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Étude B: Changement absolu par rapport à la référence en moyenne hebdomadaire des troubles du sommeil liés aux démangeaisons quotidiens à la semaine 12 et 24
Délai: BASEAL à la semaine 12 et semaine 24
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Le NRS des troubles du sommeil doit être utilisé par les participants pour signaler le degré de leur perte de sommeil liés aux démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
Les participants évalueront leur perturbation du sommeil de 0 («aucune perte de sommeil liée aux démangeaisons») à 10 («Je ne peux pas dormir du tout en raison de démangeaisons») une fois par jour le matin.
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BASEAL à la semaine 12 et semaine 24
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Étude B: pourcentage de changement par rapport à la référence en moyenne hebdomadaire des NR de troubles du sommeil liés aux démangeaisons quotidiennes à la semaine 12 et 24
Délai: BASEAL à la semaine 12 et semaine 24
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Le NRS des troubles du sommeil doit être utilisé par les participants pour signaler le degré de leur perte de sommeil liés aux démangeaisons au cours des dernières 24 heures.
Les participants évalueront leur perturbation du sommeil de 0 («aucune perte de sommeil liée aux démangeaisons») à 10 («Je ne peux pas dormir du tout en raison de démangeaisons») une fois par jour le matin.
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BASEAL à la semaine 12 et semaine 24
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Étude B: Changement par rapport à la référence dans le score DLQI à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: BASEAL à la semaine 12 et semaine 24
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Le DLQI est un questionnaire validé en 10 éléments pour mesurer la qualité de vie spécifique à la dermatologie (la qualité de vie) chez les patients adultes.
Le score global varie de 0 à 30, avec un score plus élevé indiquant une qualité de qualité plus pauvre.
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BASEAL à la semaine 12 et semaine 24
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Étude B: Changement par rapport à la référence dans le score des itchyqol à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: BASEAL à la semaine 12 et semaine 24
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Itchyqol est un instrument de qualité de vie spécifique au prurit qui mesure spécifiquement la charge de la maladie chez les patients atteints de prurit.
Il s'agit d'un instrument de 22 éléments qui mesure la mesure dans laquelle le prurit affecte la qualité de vie de la semaine dernière.
Le score global est la moyenne des 22 éléments allant de 1 à 5. Un score plus élevé correspond à un impact plus négatif sur la qualité de vie.
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BASEAL à la semaine 12 et semaine 24
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Étude B: Changement par rapport à la référence dans le score total de hads à la semaine 12 et à la semaine 24
Délai: BASEAL à la semaine 12 et semaine 24
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Le HADS est un questionnaire validé pour le dépistage de l'anxiété et de la dépression dans les populations non psychiatriques.
Le score total varie de 0 à 42. 0 à 7 = normal; 8 à 10 = anormal limite; 11 à 21 = anormal.
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BASEAL à la semaine 12 et semaine 24
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Étude B: pourcentage de participants qui éprouvent des TEA ou des SEA de la ligne de base à l'EOS
Délai: Base de base à la semaine 36
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Pourcentage de participants qui éprouvent des thé ou des SAE de la ligne de base à l'EOS
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Base de base à la semaine 36
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Étude B: Incidence de l'ADA émergente au traitement contre le Dupilumab
Délai: Base de base à la semaine 36
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Incidence de l'ADA émergente du traitement contre le dupilumab
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Base de base à la semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
2 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations cutanées
- Maladies de la peau
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Prurit
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents dermatologiques
- Antagonistes de l'histamine
- Agents histaminiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents antiallergiques
- Antiprurigineux
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- dupulumab
- fexofénadine
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC16973
- U1111-1253-9888 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2021-004315-76 (Numéro EudraCT)
- 2023-508879-36-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- 2023-508879-36 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .