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Eficácia e Segurança do Dupilumabe Subcutâneo para o Tratamento de Participantes Adultos com Prurido Crônico de Origem Desconhecida (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)

1 de julho de 2026 atualizado por: Sanofi

Protocolo mestre de dois estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, multicêntricos, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de Dupilumabe em pacientes adultos com prurido crônico de origem desconhecida (CPUO)

O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do dupilumabe administrado até 24 semanas em adultos com CPUO.

Este é um protocolo mestre que inclui 2 estudos escalonados de Fase 3 de tratamento paralelo, duplo-cego, de 2 braços de design semelhante (Estudo A e Estudo B) em participantes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 90 anos com CPUO. O desenho do Estudo B pode ser adaptado com base nos resultados do Estudo A.

Tanto para o Estudo A quanto para o B, após um período de triagem de até 4 semanas, os participantes com prurido intenso (escala de classificação numérica de pior coceira [WI-NRS ≥7) entrarão em um período inicial de 4 semanas durante um anti-histamínico não sedativo e um emoliente (hidratante). Os participantes com prurido grave (WI-NRS ≥7) no início do estudo serão randomizados (1:1) para serem tratados por 24 semanas (Estudo A) ou 12 semanas (Estudo B) com dupilumabe ou placebo correspondente, além de seu anti-histamínico e regime emoliente. O período de tratamento para os estudos A e B será seguido por um período de acompanhamento de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Prurido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante será de até 44 semanas (Estudo A) e 32 semanas (Estudo B).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

284

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
Número de telefone: option 6 800-633-1610
E-mail: Contact-US@sanofi.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Bentheim, Alemanha, 48455
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 2760005
  - Berlin, Alemanha, 12203
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 2760002
  - Frankfurt, Alemanha, 60590
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 2760004
  - Mainz, Alemanha, 55131
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Münster, Alemanha, 48149
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 2760001
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1023
    - Concluído
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Buenos Aires, Argentina, 1414
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 0320003
  - Buenos Aires, Argentina, 1061
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 0320007
  - Buenos Aires, Argentina, 1121
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 0320002
  - Buenos Aires, Argentina, 1012
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 0320005
  - Buenos Aires, Argentina, 1055
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 0320006
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Concluído
    - Investigational Site Number : 0320004
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 0320008
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 1240001
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
    - Concluído
    - Investigational Site Number : 1240008
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, L6A 2C2
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 1240002
  - Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
    - Concluído
    - Investigational Site Number : 1240003
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4C 1L1
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 1240006
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
    - Concluído
    - Investigational Site Number : 1240005
  - Verdun, Quebec, Canadá, H4G 2L8
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 1240004
China
- - Beijing, China, 100191
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 1560003
  - Chengdu, China, 610041
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 1560004
  - Chongqing, China, 400016
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 1560009
  - Guangzhou, China, 510080
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 1560005
  - Guangzhou, China, 510018
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 1560006
  - Hangzhou, China, 310006
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 1560002
  - Shanghai, China, 200040
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 1560001
  - Suzhou, China, 215006
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 1560011
  - Wuhan, China, 430022
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 1560008
Coréia do Sul
- Busan
  - Busan, Busan, Coréia do Sul, 49241
    - Concluído
    - Investigational Site Number : 4100003
- Gyeonggi-do
  - Ansan-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 15355
    - Concluído
    - Investigational Site Number : 4100004
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05030
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 4100006
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
    - Concluído
    - Investigational Site Number : 4100005
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
    - Concluído
    - Investigational Site Number : 4100002
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 07441
    - Concluído
    - Investigational Site Number : 4100001
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 07804
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 4100007
Espanha
- - Alicante, Espanha, 03010
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 7240005
  - Córdoba, Espanha, 14004
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 7240004
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08003
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 7240003
- Catalunya [Cataluña]
  - Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08041
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 7240006
- Pontevedra [Pontevedra]
  - Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Espanha, 36002
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 7240001
Estados Unidos
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
    - Concluído
    - Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400016
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Recrutamento
    - Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400038
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    - Recrutamento
    - FoxHall Dermatology- Site Number : 8400042
- Florida
  - Belleair, Florida, Estados Unidos, 32756
    - Recrutamento
    - Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400024
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Recrutamento
    - University of Miami Hospital- Site Number : 8400011
- Georgia
  - Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
    - Recrutamento
    - Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400030
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Recrutamento
    - Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400036
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    - Recrutamento
    - Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400007
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
    - Recrutamento
    - Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400031
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Recrutamento
    - Tulane University School of Medicine- Site Number : 8400045
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Recrutamento
    - Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400020
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
    - Recrutamento
    - The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400014
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Recrutamento
    - Mount Sinai - Union Square- Site Number : 8400034
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Recrutamento
    - AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400037
- Ohio
  - Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
    - Recrutamento
    - Optima Research - Boardman- Site Number : 8400039
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212
    - Recrutamento
    - Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8400047
  - North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
    - Recrutamento
    - National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400032
- Texas
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    - Recrutamento
    - Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400046
França
- - Brest, França, 29200
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 2500001
  - Nice, França, 06202
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Reims, França, 51100
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 2500004
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1036
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 3480001
  - Budapest, Hungria, 1066
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 3480009
  - Debrecen, Hungria, 4031
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 3480005
  - Gyula, Hungria, 5700
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 3480010
  - Szeged, Hungria, 6720
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Székesfehérvár, Hungria, 8000
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 3480011
  - Zalaegerszeg, Hungria, 8900
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 3480002
Itália
- - Ancona, Itália, 60126
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number : 3800004
    - Contato:
      
      Carolina Finale
      
      Número de telefone: 0039 0715965451
      
      E-mail: carolina.finale@ospedaliriuniti.marche.it
    - Investigador principal:
      
      Oriana Simonetti
- Ferrara
  - Cona, Ferrara, Itália, 44124
    - Recrutamento
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number : 3800007
    - Contato:
      
      Alessandro Borghi
      
      Número de telefone: 0039 0532236398
      
      E-mail: alessandro.borghi@unife.it
    - Investigador principal:
      
      Alessandro Borghi
- Firenze
  - Florence, Firenze, Itália, 50125
    - Recrutamento
    - AUSL Toscana Centro - Presidio Ospedaliero "Piero Palagi-"Site Number : 3800005
    - Investigador principal:
      
      Emiliano Antiga
    - Contato:
      
      Vincenzina Rubino
      
      Número de telefone: 0039 0556939664
      
      E-mail: vincenzina.rubino@unifi.it
- Milano
  - Milan, Milano, Itália, 20122
    - Recrutamento
    - Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Site Number : 3800003
    - Contato:
      
      Silvia Mariel Ferrucci
      
      E-mail: silvia.ferrucci@policlinico.mi.it
    - Investigador principal:
      
      Silvia Mariel Ferrucci
  - Rozzano, Milano, Itália, 20089
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 3800002
- Napoli
  - Naples, Napoli, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 3800006
- Roma
  - Rome, Roma, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
    - Investigador principal:
      
      Ketty Peris
    - Contato:
      
      Niccolò Gori
      
      E-mail: niccolo.gori@policlinicogemelli.it
Japão
- Chiba
  - Urayasu, Chiba, Japão, 279-0011
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 3920007
- Hokkaido
  - Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 3920003
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0063
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 3920006
- Osaka
  - Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 3920004
  - Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 3920002
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japão, 693-8501
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 3920005
- Tokyo
  - Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0023
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 3920001
Polônia
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-033
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 6160001
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-566
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 6160007
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 51-318
    - Ativo, não recrutando
    - Investigational Site Number : 6160003
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 51-503
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 6160003
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-142
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 6160008
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 6160005
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 833
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 1580003
  - New Taipei City, Taiwan, 235
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 1580004
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 1580001
  - Taoyuan City, Taiwan, 333
    - Recrutamento
    - Investigational Site Number : 1580002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O participante deve ter 18 anos (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está ocorrendo) a 90 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
Participantes com prurido crônico por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem.
Prurido crônico considerado de origem desconhecida conforme avaliado pelo investigador no início do estudo (excluindo prurido crônico secundário a condições dermatológicas ou sistêmicas, de origem neuropática ou psicogênica ou secundário a drogas).
O prurido crônico deve afetar pelo menos 2 das seguintes áreas do corpo: pernas, braços ou tronco.
História de controle insuficiente do prurido crônico com tratamento prévio.
Os participantes devem receber tratamento ideal para condições concomitantes que possam afetar o prurido (por exemplo, diabetes, deficiência de ferro).
Os participantes devem ter um histórico de coceira intensa e uma pontuação de pior coceira de ≥7 na triagem no WI-NRS (escala de pontuação varia de 0 a 10; pontuação mais alta indica pior coceira) e impressão global de gravidade do paciente (PGIS) de prurido pontuado "grave" na triagem.
Os participantes devem ter uma pontuação média de pior coceira de ≥7 nos 7 dias anteriores à visita inicial e nos 7 dias anteriores ao Dia 1 no WI-NRS.
Os participantes pontuaram "grave" no PGIS de prurido no dia 1.

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, na opinião do investigador, afetariam adversamente a participação do paciente no estudo.
Pacientes com tuberculose ativa ou infecção micobacteriana não tuberculosa, ou história de tuberculose tratada de forma incompleta, a menos que seja bem documentado por um especialista que o participante foi tratado adequadamente e agora pode iniciar o tratamento com um agente biológico.
Diagnosticado, suspeito ou com alto risco de infecção endoparasitária e/ou uso de medicamento antiparasitário dentro de 2 semanas antes da consulta de triagem.
infecção pelo HIV.
Insuficiência renal grave (diálise).
Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos dentro de 2 semanas antes da visita inicial.
Imunodeficiência conhecida ou suspeita.
Malignidade ativa ou história de malignidade dentro de 5 anos antes da visita inicial, exceto carcinoma in situ do colo do útero completamente tratado e carcinoma escamoso ou basocelular não metastático completamente tratado e resolvido da pele.
História de hipersensibilidade ou intolerância a anti-histamínicos não sedativos.
Participação em estudo clínico anterior com dupilumabe ou foi tratado com dupilumabe disponível comercialmente.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Dupilumabe Dose de ataque administrada subcutânea (SC), seguida de SC uma vez a cada 2 semanas (Q2W) em cima de anti-histamínico não sedativo e hidratante	Medicamento: Dupilumabe Solução de injeção subcutânea Medicamento: Fexofenadina (loratadina se não disponível) Comprimido ou cápsula Oral
Comparador de Placebo: Placebo Dose de ataque administrada SC, seguida por SC Q2W em cima de anti-histamínico não sedativo e hidratante	Medicamento: Fexofenadina (loratadina se não disponível) Comprimido ou cápsula Oral Medicamento: Placebo Solução de injeção SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estudo A: Proporção de participantes com melhora (redução) na média semanal da escala numérica de pior coceira diária (WI-NRS) em ≥4 desde o início até a semana 24 Prazo: Linha de base até a semana 24	WI-NRS é um resultado relatado pelo paciente (PRO) composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("Sem coceira") a 10 ("Pior coceira imaginável").	Linha de base até a semana 24
Estudo B: Proporção de participantes com melhora (redução) na média semanal de WI-NRS diário em ≥4 desde o início até a Semana 12 Prazo: Linha de base para a semana 12	WI-NRS é um PRO composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("Sem coceira") a 10 ("Pior coceira imaginável").	Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

EFC16973
U1111-1253-9888 (Identificador de registro: ICTRP)
2021-004315-76 (Número EudraCT)
2023-508879-36-00 (Identificador de registro: CTIS)
2023-508879-36 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estudo A; Proporção de participantes com melhora (redução) na média semanal de WI-NRS diário em ≥4 desde o início até a semana 12 Prazo: Linha de base para a semana 12	WI-NRS é um PRO composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("Sem coceira") a 10 ("Pior coceira imaginável").	Linha de base para a semana 12
Estudo A: Proporção de participantes que pontuaram "nenhum" ou "leve" na Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS) de prurido na Semana 24 Prazo: Semana 24	O PGIS de prurido é uma escala categórica de um item que solicita aos participantes que forneçam a autoavaliação geral da gravidade do prurido em uma escala de 4 pontos na última semana. As opções de resposta são: "Nenhum", "Leve", "Moderado", "Grave".	Semana 24
Estudo A: Proporção de participantes com melhora (redução) na média semanal de WI-NRS diário em ≥4 da linha de base ao longo do tempo até a Semana 24 Prazo: Linha de base até a semana 24	WI-NRS é um PRO composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("Sem coceira") a 10 ("Pior coceira imaginável").	Linha de base até a semana 24
Estudo A: Tempo para a primeira resposta de WI-NRS ≥4 pontos de redução desde o início até a Semana 24 Prazo: Linha de base até a semana 24	WI-NRS é um PRO composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("Sem coceira") a 10 ("Pior coceira imaginável").	Linha de base até a semana 24
Estudo A: Mudança absoluta da linha de base na média semanal de WI-NRS diário na Semana 24 Prazo: Linha de base até a semana 24	WI-NRS é um PRO composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("Sem coceira") a 10 ("Pior coceira imaginável").	Linha de base até a semana 24
Estudo A: Alteração percentual da linha de base na média semanal de WI-NRS diário na Semana 24 Prazo: Linha de base até a semana 24	WI-NRS é um PRO composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("Sem coceira") a 10 ("Pior coceira imaginável").	Linha de base até a semana 24
Estudo A: Proporção de participantes que pontuaram "nenhum" ou "leve" no PGIS de prurido na Semana 12 Prazo: Semana 12	O PGIS de prurido é uma escala categórica de um item que solicita aos participantes que forneçam a autoavaliação geral da gravidade do prurido em uma escala de 4 pontos na última semana. As opções de resposta são: "Nenhum", "Leve", "Moderado", "Grave".	Semana 12
Estudo A: Mudança absoluta da linha de base na média semanal de WI-NRS diário na Semana 12 Prazo: Linha de base para a semana 12	WI-NRS é um PRO composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("Sem coceira") a 10 ("Pior coceira imaginável").	Linha de base para a semana 12
Estudo A: Alteração percentual da linha de base na média semanal de WI-NRS diário na Semana 12 Prazo: Linha de base para a semana 12	WI-NRS é um PRO composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("Sem coceira") a 10 ("Pior coceira imaginável").	Linha de base para a semana 12
Estudo A: Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 24 Prazo: Linha de base até a semana 24	O DLQI é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QoL) específica da dermatologia em pacientes adultos. A pontuação geral varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma pior qualidade de vida.	Linha de base até a semana 24
Estudo A: Mudança da linha de base na pontuação de qualidade de vida Itchy (ItchyQoL) na semana 24 Prazo: Linha de base até a semana 24	O ItchyQoL é um instrumento de qualidade de vida específico para prurido que mede especificamente a carga da doença em pacientes com prurido.	Linha de base até a semana 24
Estudo A: Alteração da linha de base na pontuação total da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) na Semana 24 Prazo: Linha de base até a semana 24	O HADS é um questionário validado para triagem de ansiedade e depressão em populações não psiquiátricas. A pontuação total varia de 0 a 42. 0 a 7= normal; 8 a 10= limítrofe anormal; 11 a 21= anormal.	Linha de base até a semana 24
Estudo A: Alteração da linha de base na pontuação do DLQI na Semana 12 Prazo: Linha de base para a semana 12	O DLQI é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida (QoL) específica da dermatologia em pacientes adultos. A pontuação geral varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma pior qualidade de vida.	Linha de base para a semana 12
Estudo A: Mudança da linha de base na pontuação do ItchyQoL na Semana 12 Prazo: Linha de base para a semana 12	O ItchyQoL é um instrumento de qualidade de vida específico para prurido que mede especificamente a carga da doença em pacientes com prurido. É um instrumento de 22 itens que mede o grau em que o prurido afeta a qualidade de vida na última semana. A pontuação geral é a média dos 22 itens variando de 1 a 5. Uma pontuação mais alta corresponde a um impacto mais adverso na QV.	Linha de base para a semana 12
Estudo A: Mudança da linha de base na pontuação total HADS na Semana 12 Prazo: Linha de base para a semana 12	O HADS é um questionário validado para triagem de ansiedade e depressão em populações não psiquiátricas. A pontuação total varia de 0 a 42. 0 a 7= normal; 8 a 10= limítrofe anormal; 11 a 21= anormal.	Linha de base para a semana 12
Estudo A: Porcentagem de participantes que apresentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ou eventos adversos graves (SAEs) desde o início até o final do estudo (EOS) Prazo: Linha de base até a semana 36	Porcentagem de participantes com TEAEs ou SAEs desde o início até o EOS	Linha de base até a semana 36
Estudo A: Incidência de anticorpos antidrogas emergentes do tratamento (ADA) contra dupilumabe Prazo: Linha de base até a semana 36	Incidência de ADA emergente do tratamento contra dupilumabe	Linha de base até a semana 36
Estudo B: Proporção de participantes que pontuaram "nenhum" ou "leve" no PGIS de prurido na Semana 12 Prazo: Semana 12	O PGIS de prurido é uma escala categórica de um item que solicita aos participantes que forneçam a autoavaliação geral da gravidade do prurido em uma escala de 4 pontos na última semana. As opções de resposta são: "Nenhum", "Leve", "Moderado", "Grave".	Semana 12
Estudo B: Mudança absoluta da linha de base na média semanal de WI-NRS diário na Semana 12 Prazo: Linha de base para a semana 12	WI-NRS é um PRO composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("Sem coceira") a 10 ("Pior coceira imaginável").	Linha de base para a semana 12
Estudo B: Alteração percentual da linha de base na média semanal de WI-NRS diário na Semana 12 Prazo: Linha de base para a semana 12	WI-NRS é um PRO composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("Sem coceira") a 10 ("Pior coceira imaginável").	Linha de base para a semana 12
Estudo A: Mudança absoluta da linha de base na média semanal da escala de classificação numérica do sono diário (NRS) na semana 24 Prazo: Linha de base para a semana 24	O NRS do distúrbio do sono deve ser usado pelos participantes para relatar o grau de perda de sono relacionado à coceira nas últimas 24 horas. Os participantes avaliarão seu distúrbio do sono de 0 ('sem perda de sono relacionado à coceira') a 10 ('Não consigo dormir devido à coceira') uma vez diariamente pela manhã.	Linha de base para a semana 24
Estudo A: Mudança percentual em relação à linha de base na média semanal de NRS de distúrbios diários do sono na semana 24 Prazo: Linha de base para a semana 24	O NRS do distúrbio do sono deve ser usado pelos participantes para relatar o grau de perda de sono relacionado à coceira nas últimas 24 horas. Os participantes avaliarão seu distúrbio do sono de 0 ('sem perda de sono relacionado à coceira') a 10 ('Não consigo dormir devido à coceira') uma vez diariamente pela manhã.	Linha de base para a semana 24
Estudo A: Mudança absoluta em relação à linha de base na média semanal de NRS de distúrbios diários do sono na semana 12 Prazo: Linha de base para a semana 12	O NRS do distúrbio do sono deve ser usado pelos participantes para relatar o grau de perda de sono relacionado à coceira nas últimas 24 horas. Os participantes avaliarão seu distúrbio do sono de 0 ('sem perda de sono relacionado à coceira') a 10 ('Não consigo dormir devido à coceira') uma vez diariamente pela manhã.	Linha de base para a semana 12
Estudo A: Mudança percentual em relação à linha de base na média semanal de NRS de distúrbios diários do sono na semana 12 Prazo: Linha de base para a semana 12	O NRS do distúrbio do sono deve ser usado pelos participantes para relatar o grau de perda de sono relacionado à coceira nas últimas 24 horas. Os participantes avaliarão seu distúrbio do sono de 0 ('sem perda de sono relacionado à coceira') a 10 ('Não consigo dormir devido à coceira') uma vez diariamente pela manhã.	Linha de base para a semana 12
Estudo B: Proporção de participantes que marcaram "nenhum" ou "leve" em PGIS de prurido na semana 24 Prazo: Semana 24	O PGIS de prurido é uma escala categórica de um item que pede aos participantes que forneçam a auto-avaliação geral de sua gravidade de prurido em uma escala de 4 pontos na semana passada. As opções de resposta são: "nenhuma", "leve", "moderada", "grave".	Semana 24
Estudo B: Mudança absoluta em relação à linha de base na média semanal de Wi-NRs diários na semana 24 Prazo: Linha de base para a semana 24	O Wi-NRS é um profissional composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável").	Linha de base para a semana 24
Estudo B: Mudança percentual em relação à linha de base na média semanal de Wi-NRs diários na semana 24 Prazo: Linha de base para a semana 24	O Wi-NRS é um profissional composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável").	Linha de base para a semana 24
Estudo B: Proporção de participantes com melhora (redução) na média semanal de Wi-NRs diários por ≥4 da linha de base, sustentada da semana 19 a 24 Prazo: Base para a semana 19 a 24 a semana 24	O Wi-NRS é um profissional composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável").	Base para a semana 19 a 24 a semana 24
Estudo B: Proporção de participantes com melhora (redução) na média semanal de Wi-NRs diários por ≥5 da linha de base para a semana 24 Prazo: Linha de base para a semana 24	O Wi-NRS é um profissional composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável").	Linha de base para a semana 24
Estudo B: Proporção de participantes com melhora (redução) na média semanal de Wi-NRs diários por ≥4 da linha de base para a semana 24 Prazo: Linha de base para a semana 24	O Wi-NRS é um profissional composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável").	Linha de base para a semana 24
Estudo B: Proporção de participantes com média semanal de Wi-NRs diários <2 na semana 24 Prazo: Semana 24	O Wi-NRS é um profissional composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável").	Semana 24
Estudo B: Tempo para a primeira resposta do Wi-NRS ≥4 pontos Redução da linha de base até a semana 24 Prazo: Linha de base para a semana 24	O Wi-NRS é um profissional composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável").	Linha de base para a semana 24
Estudo B: Proporção de participantes com melhora (redução) na média semanal de Wi-NRs diários por ≥5 da linha de base para a semana 12 Prazo: Linha de base para a semana 12	O Wi-NRS é um profissional composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável").	Linha de base para a semana 12
Estudo B: Proporção de participantes com média semanal de Wi-NRs diários <2 na semana 12 Prazo: Semana 12	O Wi-NRS é um profissional composto por um único item classificado em uma escala de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável").	Semana 12
Estudo B: Mudança absoluta em relação à linha de base na média semanal de NRS do sono relacionado a coceira diária na semana 12 e na semana 24 Prazo: Base para a semana 12 e a semana 24	O NRS do distúrbio do sono deve ser usado pelos participantes para relatar o grau de perda de sono relacionado à coceira nas últimas 24 horas. Os participantes avaliarão seu distúrbio do sono de 0 ('sem perda de sono relacionado à coceira') a 10 ('Não consigo dormir devido à coceira') uma vez diariamente pela manhã.	Base para a semana 12 e a semana 24
Estudo B: Mudança percentual em relação à linha de base na média semanal da NRS de distúrbios do sono relacionada à coceira diária na semana 12 e na semana 24 Prazo: Base para a semana 12 e a semana 24	O NRS do distúrbio do sono deve ser usado pelos participantes para relatar o grau de perda de sono relacionado à coceira nas últimas 24 horas. Os participantes avaliarão seu distúrbio do sono de 0 ('sem perda de sono relacionado à coceira') a 10 ('Não consigo dormir devido à coceira') uma vez diariamente pela manhã.	Base para a semana 12 e a semana 24
Estudo B: Mudança da linha de base na pontuação do DLQI na semana 12 e na semana 24 Prazo: Base para a semana 12 e a semana 24	O DLQI é um questionário validado de 10 itens para medir a qualidade de vida específica da dermatologia (QV) em pacientes adultos. A pontuação geral varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma QV mais pobre.	Base para a semana 12 e a semana 24
Estudo B: Mudança em relação à linha de base na pontuação da Itchyqol na semana 12 e na semana 24 Prazo: Base para a semana 12 e a semana 24	A Itchyqol é um instrumento de QV específico de prurido que mede especificamente a carga de doenças em pacientes com prurido. É um instrumento de 22 itens que mede o grau em que o prurido afeta a qualidade de vida na semana passada. A pontuação geral é a média dos 22 itens que variam de 1 a 5. Uma pontuação mais alta corresponde a um impacto mais adverso na QV.	Base para a semana 12 e a semana 24
Estudo B: Mudança em relação à linha de base na pontuação total do HADS na semana 12 e na semana 24 Prazo: Base para a semana 12 e a semana 24	O HADS é um questionário validado para triagem de ansiedade e depressão em populações não psiquiátricas. A pontuação total varia de 0 a 42. 0 a 7 = normal; 8 a 10 = borderline anormal; 11 a 21 = anormal.	Base para a semana 12 e a semana 24
Estudo B: Porcentagem de participantes com chá ou SAES desde a linha de base até a EOS Prazo: Base para a semana 36	Porcentagem de participantes que experimentam chá ou SAES desde a linha de base até a EOS	Base para a semana 36
Estudo B: Incidência de ADA emergente de tratamento contra dupilumab Prazo: Base para a semana 36	Incidência de ADA emergente de tratamento contra dupilumab	Base para a semana 36

Eficácia e Segurança do Dupilumabe Subcutâneo para o Tratamento de Participantes Adultos com Prurido Crônico de Origem Desconhecida (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)

Protocolo mestre de dois estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo, multicêntricos, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de Dupilumabe em pacientes adultos com prurido crônico de origem desconhecida (CPUO)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Publicações e links úteis

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA