Эффективность и безопасность подкожного введения дупилумаба для лечения взрослых участников с хроническим зудом неизвестного происхождения (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)
27 мая 2024 г. обновлено: Sanofi
Основной протокол двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, многоцентровых, параллельных групповых исследований по оценке эффективности и безопасности дупилумаба у взрослых пациентов с хроническим зудом неизвестного происхождения (CPUO)
Основная цель исследования — оценить эффективность и безопасность дупилумаба, назначаемого на срок до 24 недель у взрослых с CPUO.
Это основной протокол, который включает в себя 2 параллельных лечения, двойных слепых, 2-групповых поэтапных исследования фазы 3 с аналогичным дизайном (исследование A и исследование B) с участием мужчин и женщин в возрасте от 18 до 90 лет с CPUO. Дизайн исследования B может быть адаптирован на основе результатов исследования A.
Как в исследовании A, так и в исследовании B после периода скрининга продолжительностью до 4 недель участники с сильным зудом (числовая шкала оценки сильнейшего зуда [WI-NRS ≥7) будут проходить 4-недельный подготовительный период во время скрининга. неседативное антигистаминное и смягчающее средство (увлажняющее средство). Участники с тяжелым зудом (WI-NRS ≥7) на исходном уровне будут рандомизированы (1:1) для лечения в течение 24 недель (исследование A) или 12 недель (исследование B) либо дупилумабом, либо соответствующим плацебо в дополнение к их антигистаминным и антигистаминным препаратам. смягчающий режим. За периодом лечения как для исследования A, так и для исследования B последует 12-недельный период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного участника составит до 44 недель (исследование A) и 32 недели (исследование B).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
208
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: Contact-US@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Аргентина, C1121ABE
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0320002
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
- Завершенный
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1015
- Завершенный
- Investigational Site Number : 0320005
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
- Завершенный
- Investigational Site Number : 0320001
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1055AAO
- Завершенный
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DEJ
- Завершенный
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Завершенный
- Investigational Site Number : 3480001
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3480005
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3480003
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240005
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08003
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240003
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08041
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Galicia [Galicia]
-
Pontevedra, Galicia [Galicia], Испания, 36002
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800004
-
Firenze, Италия, 50125
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800005
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800003
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
- Завершенный
- Investigational Site Number : 1240001
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
- Завершенный
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A2C2
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240002
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 1L1
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240005
-
Verdun, Quebec, Канада, H4G 3E7
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560003
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560004
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou, Китай, 310006
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560001
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Завершенный
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Корея, Республика, 07441
- Завершенный
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Корея, Республика, 5278
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
- Завершенный
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Корея, Республика, 03080
- Завершенный
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 30-033
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 51-503
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-172
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Завершенный
- Kern Research, Inc Site Number : 8400016
-
-
Florida
-
Bellair, Florida, Соединенные Штаты, 32756
- Рекрутинг
- Palm Harbor Dermatology Site Number : 8400024
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Site Number : 8400011
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Рекрутинг
- Skin Care Physicians of Georgia Site Number : 8400030
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Рекрутинг
- Aeroallergy Research Laboratories Of Savannah Inc Site Number : 8400036
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Рекрутинг
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC Site Number : 8400007
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Рекрутинг
- DS Research Site Number : 8400031
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University Site Number : 8400020
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- Рекрутинг
- Nebraska Medical Research Institute, Inc. Site Number : 8400014
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Site Number : 8400034
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
- Рекрутинг
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA Site Number : 8400032
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Активный, не рекрутирующий
- Investigational Site Number : 2500002
-
-
-
-
Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Япония, 593-8324
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Tokyo
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0023
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания информированного согласия участнику должно быть от 18 лет (или установленный законом возраст согласия в юрисдикции, в которой проводится исследование) до 90 лет включительно.
- Участники с хроническим зудом в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
- Хронический зуд неизвестного происхождения по оценке исследователя на исходном уровне (исключая хронический зуд, вторичный по отношению к дерматологическим или системным состояниям, невропатического или психогенного происхождения или вторичный по отношению к лекарствам).
- Хронический зуд должен затрагивать как минимум 2 из следующих областей тела: ноги, руки или туловище.
- История недостаточного контроля хронического зуда с предшествующим лечением.
- Участники должны получать оптимальное лечение сопутствующих состояний, которые могут влиять на зуд (например, диабет, дефицит железа).
- Участники должны иметь в анамнезе сильный зуд и наихудший балл зуда ≥7 при скрининге по WI-NRS (шкала баллов варьируется от 0 до 10; более высокий балл указывает на усиление зуда) и общее впечатление пациента о тяжести (PGIS) зуда. «суровый» при скрининге.
- Участники должны иметь средний балл сильнейшего зуда ≥7 за 7 дней до вводного визита и за 7 дней до дня 1 по WI-NRS.
- Участники оценили зуд как «тяжелый» в PGIS в День 1.
Критерий исключения:
Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- Тяжелое сопутствующее заболевание (заболевания), которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании.
- Пациенты с активным туберкулезом или нетуберкулезной микобактериальной инфекцией, или в анамнезе не полностью вылеченный туберкулез, за исключением случаев, когда специалист надлежащим образом документально подтверждает, что участник прошел адекватное лечение и теперь может начать лечение биологическим агентом.
- Диагноз, подозрение или высокий риск эндопаразитарной инфекции и/или применение противопаразитарного препарата в течение 2 недель до визита для скрининга.
- ВИЧ-инфекция.
- Тяжелая почечная недостаточность (диализ).
- Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до контрольного визита.
- Известный или подозреваемый иммунодефицит.
- Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до исходного визита, за исключением полностью вылеченной in situ карциномы шейки матки и полностью вылеченной и разрешившейся неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи.
- История гиперчувствительности или непереносимости неседативных антигистаминных препаратов.
- Участие в предыдущем клиническом исследовании дупилумаба или лечение коммерчески доступным дупилумабом.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дупилумаб
Нагрузочная доза вводится подкожно (п/к), затем п/к один раз в 2 недели (каждые 2 недели) в дополнение к неседативному антигистаминному средству и увлажняющему средству.
|
Раствор для инъекций подкожно
Таблетка или капсула для приема внутрь
Актуальный
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Нагрузочная доза вводится подкожно, затем подкожно каждые 2 недели поверх неседативного антигистаминного препарата и увлажняющего средства.
|
Таблетка или капсула для приема внутрь
Актуальный
Раствор для инъекций СК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование A: Доля участников с улучшением (снижением) средненедельного показателя ежедневной числовой шкалы оценки сильнейшего зуда (WI-NRS) на ≥4 по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
WI-NRS — это исход, сообщаемый пациентом (PRO), состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Сильнейший вообразимый зуд»).
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Исследование B: Доля участников с улучшением (снижением) средненедельного ежедневного WI-NRS на ≥4 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
WI-NRS — это PRO, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Сильнейший вообразимый зуд»).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование А; Доля участников с улучшением (снижением) средненедельного ежедневного WI-NRS на ≥4 от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
WI-NRS — это PRO, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Сильнейший вообразимый зуд»).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Исследование A: Доля участников, которые набрали «отсутствие» или «легкий» зуд в общем впечатлении пациента (PGIS) на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24
|
PGIS зуда представляет собой категориальную шкалу из одного пункта, в которой участников просят предоставить общую самооценку тяжести их зуда по 4-балльной шкале за последнюю неделю.
Варианты ответа: «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая».
|
Неделя 24
|
|
Исследование A: Доля участников с улучшением (снижением) средненедельного ежедневного WI-NRS на ≥4 от исходного уровня с течением времени до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
WI-NRS — это PRO, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Сильнейший вообразимый зуд»).
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Исследование A: время до первого ответа на снижение WI-NRS на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
WI-NRS — это PRO, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Сильнейший вообразимый зуд»).
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Исследование A: Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного ежедневного WI-NRS на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
WI-NRS — это PRO, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Сильнейший вообразимый зуд»).
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Исследование A: Процентное изменение средненедельного ежедневного WI-NRS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
WI-NRS — это PRO, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Сильнейший вообразимый зуд»).
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Исследование A: Доля участников, которые набрали «отсутствие» или «легкий» зуд в PGIS на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
PGIS зуда представляет собой категориальную шкалу из одного пункта, в которой участников просят предоставить общую самооценку тяжести их зуда по 4-балльной шкале за последнюю неделю.
Варианты ответа: «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая».
|
Неделя 12
|
|
Исследование A: Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного ежедневного WI-NRS на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
WI-NRS — это PRO, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Сильнейший вообразимый зуд»).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Исследование A: Процентное изменение средненедельного ежедневного WI-NRS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
WI-NRS — это PRO, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Сильнейший вообразимый зуд»).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Исследование A: Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного значения ежедневной числовой шкалы оценки нарушений сна (NRS) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Нарушения сна NRS должны использоваться участниками, чтобы сообщить о степени потери сна, связанной с зудом, за последние 24 часа.
Участники оценивали свое нарушение сна от 0 («нет потери сна, связанной с зудом») до 10 («я вообще не могу спать из-за зуда») один раз в день утром.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Исследование A: Процентное изменение средненедельного количества ежедневных нарушений сна NRS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Нарушения сна NRS должны использоваться участниками, чтобы сообщить о степени потери сна, связанной с зудом, за последние 24 часа.
Участники оценивали свое нарушение сна от 0 («нет потери сна, связанной с зудом») до 10 («я вообще не могу спать из-за зуда») один раз в день утром.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Исследование A: изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) взрослых пациентов, специфичного для дерматологических заболеваний.
Общая оценка колеблется от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Исследование A: изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни по шкале зуда (ItchyQoL) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
ItchyQoL — это инструмент оценки качества жизни, специфичный для зуда, который измеряет конкретное бремя болезни у пациентов с зудом.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Исследование A: изменение общего балла по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
HADS — это утвержденный опросник для скрининга тревоги и депрессии у непсихиатрических групп населения.
Суммарный балл варьируется от 0 до 42. От 0 до 7 = норма; от 8 до 10 = пограничное отклонение от нормы; от 11 до 21 = ненормально.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Исследование A: Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного количества ежедневных нарушений сна NRS на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Нарушения сна NRS должны использоваться участниками, чтобы сообщить о степени потери сна, связанной с зудом, за последние 24 часа.
Участники оценивали свое нарушение сна от 0 («нет потери сна, связанной с зудом») до 10 («я вообще не могу спать из-за зуда») один раз в день утром.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Исследование A: Процентное изменение средненедельного количества ежедневных нарушений сна NRS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Нарушения сна NRS должны использоваться участниками, чтобы сообщить о степени потери сна, связанной с зудом, за последние 24 часа.
Участники оценивали свое нарушение сна от 0 («нет потери сна, связанной с зудом») до 10 («я вообще не могу спать из-за зуда») один раз в день утром.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Исследование A: изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) у взрослых пациентов, специфичного для дерматологических заболеваний.
Общая оценка колеблется от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Исследование A: изменение показателя ItchyQoL по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
ItchyQoL — это инструмент оценки качества жизни, специфичный для зуда, который измеряет конкретное бремя болезни у пациентов с зудом.
Это инструмент из 22 пунктов, который измеряет степень влияния зуда на качество жизни за последнюю неделю.
Общий балл представляет собой среднее значение по 22 пунктам в диапазоне от 1 до 5. Более высокий балл соответствует более неблагоприятному влиянию на качество жизни.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Исследование A: Изменение общего балла HADS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
HADS — это утвержденный опросник для скрининга тревоги и депрессии у непсихиатрических групп населения.
Общий балл колеблется от 0 до 42. От 0 до 7 = норма; от 8 до 10 = пограничное отклонение от нормы; от 11 до 21 = ненормально.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Исследование A: Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), или серьезные нежелательные явления (SAE) от исходного уровня до конца исследования (EOS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Процент участников, испытывающих TEAE или SAE от исходного уровня до EOS
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Исследование A: Частота появления антилекарственных антител (ADA) против дупилумаба, возникающих при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недели
|
Частота развития АДА на фоне лечения дупилумабом
|
Исходный уровень до 36 недели
|
|
Исследование B: Доля участников, которые набрали «отсутствие» или «легкий» зуд в PGIS на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
|
PGIS зуда представляет собой категориальную шкалу из одного пункта, в которой участников просят предоставить общую самооценку тяжести их зуда по 4-балльной шкале за последнюю неделю.
Варианты ответа: «Нет», «Легкая», «Умеренная», «Тяжелая».
|
Неделя 12
|
|
Исследование B: Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного ежедневного WI-NRS на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
WI-NRS — это PRO, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Сильнейший вообразимый зуд»).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Исследование B: Процентное изменение средненедельного ежедневного WI-NRS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
WI-NRS — это PRO, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Сильнейший вообразимый зуд»).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Исследование B: Доля участников с улучшением (снижением) средненедельного ежедневного WI-NRS на ≥4 от исходного уровня с течением времени до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
WI-NRS — это PRO, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Сильнейший вообразимый зуд»).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Исследование B: время до первого ответа на снижение WI-NRS на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
WI-NRS — это PRO, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 («Нет зуда») до 10 («Сильнейший вообразимый зуд»).
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Исследование B: Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем средненедельного количества ежедневных нарушений сна NRS на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Нарушения сна NRS должны использоваться участниками, чтобы сообщить о степени потери сна, связанной с зудом, за последние 24 часа.
Участники оценивали свое нарушение сна от 0 («нет потери сна, связанной с зудом») до 10 («я вообще не могу спать из-за зуда») один раз в день утром.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Исследование B: Процентное изменение средненедельного количества ежедневных нарушений сна NRS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Нарушения сна NRS должны использоваться участниками, чтобы сообщить о степени потери сна, связанной с зудом, за последние 24 часа.
Участники оценивали свое нарушение сна от 0 («нет потери сна, связанной с зудом») до 10 («я вообще не могу спать из-за зуда») один раз в день утром.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Исследование B: изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов для измерения качества жизни (QoL) у взрослых пациентов, специфичного для дерматологических заболеваний.
Общая оценка колеблется от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Исследование B: изменение показателя ItchyQoL по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
ItchyQoL — это инструмент оценки качества жизни, специфичный для зуда, который измеряет конкретное бремя болезни у пациентов с зудом.
Это инструмент из 22 пунктов, который измеряет степень влияния зуда на качество жизни за последнюю неделю.
Общий балл представляет собой среднее значение по 22 пунктам в диапазоне от 1 до 5. Более высокий балл соответствует более неблагоприятному влиянию на качество жизни.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Исследование B: Изменение общего балла HADS по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
HADS — это утвержденный опросник для скрининга тревоги и депрессии у непсихиатрических групп населения.
Суммарный балл варьируется от 0 до 42. От 0 до 7 = норма; от 8 до 10 = пограничное отклонение от нормы; от 11 до 21 = ненормально.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Исследование B: Процент участников, испытывающих TEAE или SAE от исходного уровня до EOS
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Процент участников, испытывающих TEAE или SAE от исходного уровня до EOS
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Исследование B: Частота развития АДА на фоне лечения дупилумабом
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Частота развития АДА на фоне лечения дупилумабом
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные проявления
- Зуд
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Лоратадин
- Фексофенадин
Другие идентификационные номера исследования
- EFC16973
- U1111-1253-9888 (Идентификатор реестра: ICTRP)
- 2021-004315-76 (Номер EudraCT)
- 2023-508879-36-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- 2023-508879-36 (Идентификатор реестра: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .