Werkzaamheid en veiligheid van subcutane dupilumab voor de behandeling van volwassen deelnemers met chronische pruritus van onbekende oorsprong (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)
1 juli 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Masterprotocol van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle groepsonderzoeken ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab bij volwassen patiënten met chronische pruritus van onbekende oorsprong (CPUO)
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van dupilumab, gegeven tot 24 weken bij volwassenen met CPUO.
Dit is een hoofdprotocol dat 2 parallelle, dubbelblinde, 2-armige gefaseerde fase 3-onderzoeken met vergelijkbare opzet (onderzoek A en onderzoek B) bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot 90 jaar met CPUO omvat. Het ontwerp van onderzoek B kan worden aangepast op basis van de resultaten van onderzoek A.
Voor zowel onderzoek A als B gaan deelnemers met ernstige jeuk (ergste jeuk numerieke beoordelingsschaal [WI-NRS ≥7) na een screeningperiode van maximaal 4 weken een inloopperiode van 4 weken in met een niet-sedatieve antihistaminica en een verzachtend middel (moisturizer). Deelnemers met ernstige pruritus (WI-NRS ≥7) bij baseline zullen worden gerandomiseerd (1:1) om gedurende 24 weken (onderzoek A) of 12 weken (onderzoek B) te worden behandeld met dupilumab of een bijpassende placebo naast hun antihistaminica en verzachtend regime. De behandelingsperiode voor zowel studie A als B wordt gevolgd door een follow-upperiode van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek per deelnemer is maximaal 44 weken (onderzoek A) en 32 weken (onderzoek B).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
284
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1023
- Voltooid
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentinië, 1414
- Werving
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentinië, 1061
- Werving
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, Argentinië, 1121
- Werving
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentinië, 1012
- Werving
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentinië, 1055
- Werving
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Voltooid
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Werving
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Werving
- Investigational Site Number : 1240001
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Voltooid
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, L6A 2C2
- Werving
- Investigational Site Number : 1240002
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Voltooid
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 1L1
- Werving
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Voltooid
- Investigational Site Number : 1240005
-
Verdun, Quebec, Canada, H4G 2L8
- Werving
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Werving
- Investigational Site Number : 1560003
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chongqing, China, 400016
- Werving
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, China, 510080
- Werving
- Investigational Site Number : 1560005
-
Guangzhou, China, 510018
- Werving
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, China, 310006
- Werving
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, China, 200040
- Werving
- Investigational Site Number : 1560001
-
Suzhou, China, 215006
- Werving
- Investigational Site Number : 1560011
-
Wuhan, China, 430022
- Werving
- Investigational Site Number : 1560008
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Werving
- Investigational Site Number : 2760005
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Werving
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Werving
- Investigational Site Number : 2760004
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Werving
- Investigational Site Number : 2760003
-
Münster, Duitsland, 48149
- Werving
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Werving
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Werving
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Werving
- Investigational Site Number : 3480001
-
Budapest, Hongarije, 1066
- Werving
- Investigational Site Number : 3480009
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- Werving
- Investigational Site Number : 3480005
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Werving
- Investigational Site Number : 3480010
-
Szeged, Hongarije, 6720
- Werving
- Investigational Site Number : 3480003
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Werving
- Investigational Site Number : 3480011
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Werving
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number : 3800004
-
Contact:
- Carolina Finale
- Telefoonnummer: 0039 0715965451
- E-mail: carolina.finale@ospedaliriuniti.marche.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Oriana Simonetti
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italië, 44124
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number : 3800007
-
Contact:
- Alessandro Borghi
- Telefoonnummer: 0039 0532236398
- E-mail: alessandro.borghi@unife.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Alessandro Borghi
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italië, 50125
- Werving
- AUSL Toscana Centro - Presidio Ospedaliero "Piero Palagi-"Site Number : 3800005
-
Hoofdonderzoeker:
- Emiliano Antiga
-
Contact:
- Vincenzina Rubino
- Telefoonnummer: 0039 0556939664
- E-mail: vincenzina.rubino@unifi.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Site Number : 3800003
-
Contact:
- Silvia Mariel Ferrucci
- E-mail: silvia.ferrucci@policlinico.mi.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvia Mariel Ferrucci
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italië, 80131
- Werving
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
-
Hoofdonderzoeker:
- Ketty Peris
-
Contact:
- Niccolò Gori
- E-mail: niccolo.gori@policlinicogemelli.it
-
-
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan, 279-0011
- Werving
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
- Werving
- Investigational Site Number : 3920003
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
- Werving
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
- Werving
- Investigational Site Number : 3920004
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
- Werving
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
- Werving
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0023
- Werving
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- Werving
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-566
- Werving
- Investigational Site Number : 6160007
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-318
- Actief, niet wervend
- Investigational Site Number : 6160003
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-503
- Werving
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-142
- Werving
- Investigational Site Number : 6160008
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- Werving
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Werving
- Investigational Site Number : 7240005
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Werving
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08003
- Werving
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanje, 08041
- Werving
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Spanje, 36002
- Werving
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Werving
- Investigational Site Number : 1580003
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Werving
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Werving
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Voltooid
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400016
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400038
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Werving
- FoxHall Dermatology- Site Number : 8400042
-
-
Florida
-
Belleair, Florida, Verenigde Staten, 32756
- Werving
- Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400024
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami Hospital- Site Number : 8400011
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Werving
- Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400030
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Werving
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400036
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Werving
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400007
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Werving
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- Tulane University School of Medicine- Site Number : 8400045
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400020
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- Werving
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400014
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Werving
- Mount Sinai - Union Square- Site Number : 8400034
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Werving
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400037
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Werving
- Optima Research - Boardman- Site Number : 8400039
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29212
- Werving
- Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8400047
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
- Werving
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400032
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Werving
- Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400046
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Zuid -Korea, 49241
- Voltooid
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
- Voltooid
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 05030
- Werving
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Voltooid
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Voltooid
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 07441
- Voltooid
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 07804
- Werving
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet 18 jaar oud zijn (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt) tot en met 90 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers met chronische jeuk gedurende minimaal 6 maanden voor het screeningsbezoek.
- Chronische pruritus waarvan wordt aangenomen dat deze van onbekende oorsprong is, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij baseline (exclusief chronische pruritus secundair aan dermatologische of systemische aandoeningen, van neuropathische of psychogene oorsprong of secundair aan geneesmiddelen).
- Chronische jeuk moet ten minste 2 van de volgende lichaamsdelen treffen: benen, armen of romp.
- Geschiedenis van onvoldoende controle van de chronische pruritus met eerdere behandeling.
- Deelnemers moeten een optimale behandeling krijgen voor bijkomende aandoeningen die invloed kunnen hebben op pruritus (bijv. diabetes, ijzertekort).
- Deelnemers moeten een voorgeschiedenis hebben van ernstige jeuk en een ergste jeukscore van ≥7 bij screening op de WI-NRS (scoreschaal varieert van 0 tot 10; een hogere score geeft erger jeuk aan) en de globale indruk van de ernst van de patiënt (PGIS) van pruritus is gescoord "ernstig" bij screening.
- Deelnemers moeten een gemiddelde score voor ergste jeuk hebben van ≥7 in de 7 dagen voorafgaand aan het inloopbezoek en in de 7 dagen voorafgaand aan dag 1 op de WI-NRS.
- Deelnemers scoorden "ernstig" in de PGIS van pruritus op dag 1.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden.
- Patiënten met actieve tuberculose of niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie, of een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tuberculose, tenzij een specialist goed heeft gedocumenteerd dat de deelnemer adequaat is behandeld en nu kan beginnen met de behandeling met een biologisch middel.
- Gediagnosticeerd met, verdacht van of met een hoog risico op endoparasitaire infectie en/of gebruik van antiparasitaire geneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- HIV-infectie.
- Ernstig nierfalen (dialyse).
- Actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen vereist binnen 2 weken vóór het inloopbezoek.
- Bekende of vermoede immunodeficiëntie.
- Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór het basisbezoek, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix en volledig behandeld en verdwenen niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor niet-sedatieve antihistaminica.
- Deelname aan eerder klinisch onderzoek met dupilumab of behandeld zijn met in de handel verkrijgbaar dupilumab.
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dupilumab
Oplaaddosis subcutaan toegediend (SC), gevolgd door SC eenmaal per 2 weken (Q2W) bovenop niet-sedatieve antihistaminica en vochtinbrengende crème
|
Injectie-oplossing subcutaan
Tablet of capsule Oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Oplaaddosis toegediend SC, gevolgd door SC Q2W bovenop niet-sedatieve antihistaminica en vochtinbrengende crème
|
Tablet of capsule Oraal
Injectieoplossing SC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek A: Percentage deelnemers met verbetering (vermindering) in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse numerieke beoordelingsschaal (WI-NRS) met ≥4 vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
WI-NRS is een door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) dat bestaat uit een enkel item dat wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen jeuk") tot 10 ("Ergst denkbare jeuk").
|
Basislijn tot week 24
|
|
Studie B: Percentage deelnemers met verbetering (vermindering) in wekelijks gemiddelde van dagelijkse WI-NRS met ≥4 vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
WI-NRS is een PRO die bestaat uit een enkel item dat wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen jeuk") tot 10 ("Ergst denkbare jeuk").
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer A; Percentage deelnemers met verbetering (vermindering) in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse WI-NRS met ≥4 vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
WI-NRS is een PRO die bestaat uit een enkel item dat wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen jeuk") tot 10 ("Ergst denkbare jeuk").
|
Basislijn tot week 12
|
|
Studie A: Percentage deelnemers dat "geen" of "mild" scoorde in Patient Global Impression of Severity (PGIS) van pruritus in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De PGIS van pruritus is een categorische schaal met één item die deelnemers vraagt om de algehele zelfbeoordeling van hun pruritus-ernst op een 4-puntsschaal voor de afgelopen week te geven.
Antwoordmogelijkheden zijn: "Geen", "Mild", "Matig", "Ernstig".
|
Week 24
|
|
Studie A: Percentage deelnemers met verbetering (vermindering) in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse WI-NRS met ≥4 vanaf baseline in de loop van de tijd tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
WI-NRS is een PRO die bestaat uit een enkel item dat wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen jeuk") tot 10 ("Ergst denkbare jeuk").
|
Basislijn tot week 24
|
|
Studie A: Tijd tot eerste respons van WI-NRS ≥4 punten reductie ten opzichte van baseline tegen week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
WI-NRS is een PRO die bestaat uit een enkel item dat wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen jeuk") tot 10 ("Ergst denkbare jeuk").
|
Basislijn tot week 24
|
|
Studie A: Absolute verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van dagelijkse WI-NRS in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
WI-NRS is een PRO die bestaat uit een enkel item dat wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen jeuk") tot 10 ("Ergst denkbare jeuk").
|
Basislijn tot week 24
|
|
Studie A: Procentuele verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van dagelijkse WI-NRS in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
WI-NRS is een PRO die bestaat uit een enkel item dat wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen jeuk") tot 10 ("Ergst denkbare jeuk").
|
Basislijn tot week 24
|
|
Studie A: Percentage deelnemers dat in week 12 "geen" of "mild" scoorde in PGIS van pruritus
Tijdsspanne: Week 12
|
De PGIS van pruritus is een categorische schaal met één item die deelnemers vraagt om de algehele zelfbeoordeling van hun pruritus-ernst op een 4-puntsschaal voor de afgelopen week te geven.
Antwoordmogelijkheden zijn: "Geen", "Mild", "Matig", "Ernstig".
|
Week 12
|
|
Studie A: Absolute verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van dagelijkse WI-NRS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
WI-NRS is een PRO die bestaat uit een enkel item dat wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen jeuk") tot 10 ("Ergst denkbare jeuk").
|
Basislijn tot week 12
|
|
Studie A: Procentuele verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van dagelijkse WI-NRS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
WI-NRS is een PRO die bestaat uit een enkel item dat wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen jeuk") tot 10 ("Ergst denkbare jeuk").
|
Basislijn tot week 12
|
|
Onderzoek A: verandering ten opzichte van baseline in de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst van 10 items om de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (QoL) bij volwassen patiënten te meten.
De algehele score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score wijst op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Onderzoek A: Verandering ten opzichte van baseline in de Itchy Quality of Life (ItchyQoL)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
ItchyQoL is een pruritus-specifiek KvL-instrument dat specifiek de ziektelast meet bij prurituspatiënten.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Onderzoek A: verandering ten opzichte van baseline in totaalscore op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
De HADS is een gevalideerde vragenlijst voor het screenen van angst en depressie bij niet-psychiatrische populaties.
De totaalscore loopt van 0 tot 42. 0 tot 7= normaal; 8 tot 10= borderline abnormaal; 11 tot 21= abnormaal.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Studie A: verandering ten opzichte van baseline in DLQI-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst van 10 items om de dermatologiespecifieke kwaliteit van leven (QoL) bij volwassen patiënten te meten.
De algehele score varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score wijst op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Studie A: verandering ten opzichte van baseline in de ItchyQoL-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
ItchyQoL is een pruritus-specifiek KvL-instrument dat specifiek de ziektelast meet bij prurituspatiënten.
Het is een instrument met 22 items dat de mate meet waarin pruritus de kwaliteit van leven in de afgelopen week beïnvloedt.
De algemene score is het gemiddelde van de 22 items, variërend van 1 tot 5. Een hogere score komt overeen met een negatievere invloed op de kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Onderzoek A: verandering ten opzichte van baseline in HADS-totaalscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De HADS is een gevalideerde vragenlijst voor het screenen van angst en depressie bij niet-psychiatrische populaties.
De totaalscore loopt van 0 tot 42. 0 tot 7= normaal; 8 tot 10= borderline abnormaal; 11 tot 21= abnormaal.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Onderzoek A: Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (EOS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
Percentage deelnemers dat TEAE's of SAE's ervaart vanaf baseline tot EOS
|
Basislijn tot week 36
|
|
Studie A: Incidentie van tijdens de behandeling optredende antidrug-antilichamen (ADA) tegen dupilumab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ADA tegen dupilumab
|
Basislijn tot week 36
|
|
Studie B: Percentage deelnemers dat "geen" of "mild" scoorde in PGIS van pruritus in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De PGIS van pruritus is een categorische schaal met één item die deelnemers vraagt om de algehele zelfbeoordeling van hun pruritus-ernst op een 4-puntsschaal voor de afgelopen week te geven.
Antwoordmogelijkheden zijn: "Geen", "Mild", "Matig", "Ernstig".
|
Week 12
|
|
Studie B: Absolute verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van dagelijkse WI-NRS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
WI-NRS is een PRO die bestaat uit een enkel item dat wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen jeuk") tot 10 ("Ergst denkbare jeuk").
|
Basislijn tot week 12
|
|
Studie B: Procentuele verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van dagelijkse WI-NRS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
WI-NRS is een PRO die bestaat uit een enkel item dat wordt beoordeeld op een schaal van 0 ("Geen jeuk") tot 10 ("Ergst denkbare jeuk").
|
Basislijn tot week 12
|
|
Studie A: Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse slaapstoornissen numerieke ratingschaal (NRS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
De slaapstoornissen NRS moeten door de deelnemers worden gebruikt om de mate van hun slaapverlies te melden met betrekking tot jeuk in de afgelopen 24 uur.
Deelnemers beoordelen hun slaapstoornissen van 0 ('geen slaapverlies gerelateerd aan jeuk') tot 10 ('Ik kan helemaal niet slapen door jeuk') eenmaal daags in de ochtend.
|
Basislijn naar week 24
|
|
Studie A: Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse slaapstoornissen NRS in week 24
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
De slaapstoornissen NRS moeten door de deelnemers worden gebruikt om de mate van hun slaapverlies te melden met betrekking tot jeuk in de afgelopen 24 uur.
Deelnemers beoordelen hun slaapstoornissen van 0 ('geen slaapverlies gerelateerd aan jeuk') tot 10 ('Ik kan helemaal niet slapen door jeuk') eenmaal daags in de ochtend.
|
Basislijn naar week 24
|
|
Studie A: Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse slaapstoornissen NRS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
De slaapstoornissen NRS moeten door de deelnemers worden gebruikt om de mate van hun slaapverlies te melden met betrekking tot jeuk in de afgelopen 24 uur.
Deelnemers beoordelen hun slaapstoornissen van 0 ('geen slaapverlies gerelateerd aan jeuk') tot 10 ('Ik kan helemaal niet slapen door jeuk') eenmaal daags in de ochtend.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Studie A: Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse slaapstoornissen NRS in week 12
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
De slaapstoornissen NRS moeten door de deelnemers worden gebruikt om de mate van hun slaapverlies te melden met betrekking tot jeuk in de afgelopen 24 uur.
Deelnemers beoordelen hun slaapstoornissen van 0 ('geen slaapverlies gerelateerd aan jeuk') tot 10 ('Ik kan helemaal niet slapen door jeuk') eenmaal daags in de ochtend.
|
Basislijn naar week 12
|
|
Studie B: Aandeel van de deelnemers die "geen" of "mild" scoorden in PGI's van Pruritus in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
De PGI's van Pruritus is een categorische schaal met één item die de deelnemers vraagt om de algehele zelfevaluatie van hun Pruritus-ernst op een 4-puntsschaal voor de afgelopen week te geven.
Reactie -keuzes zijn: "geen", "mild", "matig", "ernstig".
|
Week 24
|
|
Studie B: Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse Wi-NRS in week 24
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
WI-NRS is een professional bestaande uit een enkel item dat is beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("slechtste denkbare jeuk").
|
Basislijn naar week 24
|
|
Studie B: Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse Wi-NRS in week 24
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
WI-NRS is een professional bestaande uit een enkel item dat is beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("slechtste denkbare jeuk").
|
Basislijn naar week 24
|
|
Studie B: Aandeel van de deelnemers met verbetering (reductie) in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse Wi-NRS met ≥4 van de basislijn, opgelopen van week 19 tot en met week 24
Tijdsspanne: Baseline naar week 19 tot en met week 24
|
WI-NRS is een professional bestaande uit een enkel item dat is beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("slechtste denkbare jeuk").
|
Baseline naar week 19 tot en met week 24
|
|
Studie B: Aandeel van de deelnemers met verbetering (reductie) in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse Wi-NRS met ≥5 van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
WI-NRS is een professional bestaande uit een enkel item dat is beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("slechtste denkbare jeuk").
|
Basislijn naar week 24
|
|
Studie B: Aandeel van de deelnemers met verbetering (reductie) in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse Wi-NRS met ≥4 van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
WI-NRS is een professional bestaande uit een enkel item dat is beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("slechtste denkbare jeuk").
|
Basislijn naar week 24
|
|
Studie B: Aandeel van de deelnemers met wekelijks gemiddelde van dagelijkse Wi-NRS <2 in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
WI-NRS is een professional bestaande uit een enkel item dat is beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("slechtste denkbare jeuk").
|
Week 24
|
|
Studie B: Tijd tot eerste respons van Wi-NRS ≥4 punten Vermindering van de basislijn tegen week 24
Tijdsspanne: Basislijn naar week 24
|
WI-NRS is een professional bestaande uit een enkel item dat is beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("slechtste denkbare jeuk").
|
Basislijn naar week 24
|
|
Studie B: Aandeel van de deelnemers met verbetering (reductie) in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse Wi-NRS met ≥5 van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
|
WI-NRS is een professional bestaande uit een enkel item dat is beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("slechtste denkbare jeuk").
|
Basislijn naar week 12
|
|
Studie B: Aandeel van de deelnemers met wekelijks gemiddelde van dagelijkse Wi-NRS <2 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
WI-NRS is een professional bestaande uit een enkel item dat is beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("slechtste denkbare jeuk").
|
Week 12
|
|
Studie B: Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse jeuk-gerelateerde slaapstoornissen NRS in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline naar week 12 en week 24
|
De slaapstoornissen NRS moeten door de deelnemers worden gebruikt om de mate van hun slaapverlies te melden met betrekking tot jeuk in de afgelopen 24 uur.
Deelnemers beoordelen hun slaapstoornissen van 0 ('geen slaapverlies gerelateerd aan jeuk') tot 10 ('Ik kan helemaal niet slapen door jeuk') eenmaal daags in de ochtend.
|
Baseline naar week 12 en week 24
|
|
Studie B: Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in het wekelijkse gemiddelde van dagelijkse jeuk-gerelateerde slaapstoornissen NRS in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline naar week 12 en week 24
|
De slaapstoornissen NRS moeten door de deelnemers worden gebruikt om de mate van hun slaapverlies te melden met betrekking tot jeuk in de afgelopen 24 uur.
Deelnemers beoordelen hun slaapstoornissen van 0 ('geen slaapverlies gerelateerd aan jeuk') tot 10 ('Ik kan helemaal niet slapen door jeuk') eenmaal daags in de ochtend.
|
Baseline naar week 12 en week 24
|
|
Studie B: Verandering van de basislijn in DLQI -score in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline naar week 12 en week 24
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items om de dermatologie-specifieke kwaliteit van leven (QOL) bij volwassen patiënten te meten.
Algehele scores varieert van 0 tot 30, met een hogere score die een slechtere QOL aangeeft.
|
Baseline naar week 12 en week 24
|
|
Studie B: Verandering van de uitgangswaarde in de Itchyqol -score in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline naar week 12 en week 24
|
Itchyqol is een jeukspecifiek QOL-instrument dat specifiek ziektelast meet bij jeukpatiënten.
Het is een instrument met 22 items dat de mate meet in welke jalien de kwaliteit van leven de afgelopen week beïnvloedt.
De totale score is het gemiddelde van de 22 items variërend van 1 tot 5. Een hogere score komt overeen met een meer nadelige impact op de kwaliteit van leven.
|
Baseline naar week 12 en week 24
|
|
Studie B: Verandering van de basislijn in HADS totale score in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Baseline naar week 12 en week 24
|
De HADS is een gevalideerde vragenlijst voor het screenen van angst en depressie in niet-psychiatrische populaties.
De totale score varieert van 0 tot 42. 0 tot 7 = normaal; 8 tot 10 = borderline abnormaal; 11 tot 21 = abnormaal.
|
Baseline naar week 12 en week 24
|
|
Studie B: Percentage deelnemers die TEEAS of SAES ervaren uit baseline via EOS
Tijdsspanne: Basislijn naar week 36
|
Percentage deelnemers die TEEAS of SAES ervaren vanaf de basislijn via EOS
|
Basislijn naar week 36
|
|
Studie B: Incidentie van ADA van de behandelings-opkomende ADA tegen Dupilumab
Tijdsspanne: Basislijn naar week 36
|
Incidentie van ADA van de behandelings-opkomende ADA tegen Dupilumab
|
Basislijn naar week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
2 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
25 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Manifestaties van de huid
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Jeuk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dermatologische middelen
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agentia
- Neurotransmittermiddelen
- Anti-allergische middelen
- Jeukwerende middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- dupilumab
- Fexofenadine
Andere studie-ID-nummers
- EFC16973
- U1111-1253-9888 (Register-ID: ICTRP)
- 2021-004315-76 (EudraCT-nummer)
- 2023-508879-36-00 (Register-ID: CTIS)
- 2023-508879-36 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .