原因不明の慢性そう痒症（CPUO）を有する成人参加者の治療のための皮下デュピルマブの有効性と安全性（LIBERTY-CPUO-CHIC）
2024年5月27日 更新者：Sanofi
原因不明の慢性そう痒症（CPUO）の成人患者におけるデュピルマブの有効性と安全性を評価するための、2 つの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行群間試験のマスター プロトコル
この研究の主な目的は、CPUO の成人に最大 24 週間投与されたデュピルマブの有効性と安全性を評価することです。
これは、18 歳から 90 歳の CPUO の男性および女性参加者を対象とした、同様のデザインの 2 つの並行治療、二重盲検、2 アームのフェーズ 3 スタガード試験 (試験 A および試験 B) を含むマスタープロトコルです。 研究 B のデザインは、研究 A の結果に基づいて調整される場合があります。
研究AとBの両方で、最大4週間のスクリーニング期間の後、重度のかゆみのある参加者（最悪のかゆみの数値評価尺度[WI-NRS≧7）は、4週間の慣らし期間に入ります。非鎮静抗ヒスタミン剤と皮膚軟化剤（保湿剤）。 ベースラインで重度の掻痒症（WI-NRS≧7）の参加者は無作為化（1：1）され、24週間（研究A）または12週間（研究B）抗ヒスタミン薬に加えて、デュピルマブまたは一致するプラセボのいずれかで治療されます。エモリエント療法。 研究AとBの両方の治療期間の後に、12週間の追跡期間が続きます。
調査の概要
詳細な説明
参加者 1 人あたりの研究期間は、最大 44 週間 (研究 A) および 32 週間 (研究 B) です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- 完了
- Kern Research, Inc Site Number : 8400016
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Florida
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Bellair、Florida、アメリカ、32756
- 募集
- Palm Harbor Dermatology Site Number : 8400024
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Site Number : 8400011
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- 募集
- Skin Care Physicians of Georgia Site Number : 8400030
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- 募集
- Aeroallergy Research Laboratories Of Savannah Inc Site Number : 8400036
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- 募集
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC Site Number : 8400007
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- 募集
- DS Research Site Number : 8400031
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- Johns Hopkins University Site Number : 8400020
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- 募集
- Nebraska Medical Research Institute, Inc. Site Number : 8400014
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Site Number : 8400034
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
- 募集
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA Site Number : 8400032
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Ciudad Autonoma Bs As、アルゼンチン、C1121ABE
- 募集
- Investigational Site Number : 0320002
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
- 完了
- Investigational Site Number : 0320003
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Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1015
- 完了
- Investigational Site Number : 0320005
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- 完了
- Investigational Site Number : 0320001
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAO
- 完了
- Investigational Site Number : 0320006
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Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DEJ
- 完了
- Investigational Site Number : 0320004
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Ancona、イタリア、60126
- 募集
- Investigational Site Number : 3800004
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Firenze、イタリア、50125
- 募集
- Investigational Site Number : 3800005
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20122
- 募集
- Investigational Site Number : 3800003
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Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- 募集
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
- 完了
- Investigational Site Number : 1240001
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- 完了
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A2C2
- 募集
- Investigational Site Number : 1240002
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- 募集
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4C 1L1
- 募集
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
- 募集
- Investigational Site Number : 1240005
-
Verdun、Quebec、カナダ、H4G 3E7
- 募集
- Investigational Site Number : 1240004
-
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Alicante、スペイン、03010
- 募集
- Investigational Site Number : 7240005
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Investigational Site Number : 7240004
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08003
- 募集
- Investigational Site Number : 7240003
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08041
- 募集
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Galicia [Galicia]
-
Pontevedra、Galicia [Galicia]、スペイン、36002
- 募集
- Investigational Site Number : 7240001
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Berlin、ドイツ、12200
- 募集
- Investigational Site Number : 2760002
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Budapest、ハンガリー、1036
- 完了
- Investigational Site Number : 3480001
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Debrecen、ハンガリー、4031
- 募集
- Investigational Site Number : 3480005
-
Szeged、ハンガリー、6720
- 募集
- Investigational Site Number : 3480003
-
Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- 募集
- Investigational Site Number : 3480002
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Lille、フランス、59037
- 積極的、募集していない
- Investigational Site Number : 2500002
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Krakow、ポーランド、30-033
- 募集
- Investigational Site Number : 6160001
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Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、51-503
- 募集
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-172
- 募集
- Investigational Site Number : 6160005
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-
-
-
-
Beijing、中国、100191
- 募集
- Investigational Site Number : 1560003
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Chengdu、中国、610041
- 募集
- Investigational Site Number : 1560004
-
Guangzhou、中国、510080
- 募集
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou、中国、310006
- 募集
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai、中国、200040
- 募集
- Investigational Site Number : 1560001
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-
-
-
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Busan、大韓民国、602-739
- 完了
- Investigational Site Number : 4100003
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Seoul、大韓民国、07441
- 完了
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul、大韓民国、5278
- 募集
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
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Ansan-si、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- 完了
- Investigational Site Number : 4100004
-
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Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03080
- 完了
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
-
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Osaka
-
Sakai-shi、Osaka、日本、593-8324
- 募集
- Investigational Site Number : 3920002
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-
Tokyo
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Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0023
- 募集
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18歳（または研究が行われている法域における法定同意年齢）から90歳まででなければなりません。
- -スクリーニング訪問の少なくとも6か月前に慢性そう痒症のある参加者。
- -ベースラインで研究者によって評価された原因不明の慢性そう痒症（皮膚科学的または全身的状態に続発する慢性そう痒症、神経障害または心因性の起源、または薬物に続発するものを除く）。
- 慢性そう痒症は、脚、腕、体幹の少なくとも 2 つの身体領域に影響を与える必要があります。
- -以前の治療による慢性そう痒症の制御が不十分な病歴。
- 参加者は、かゆみに影響を与える可能性のある付随する状態（糖尿病、鉄欠乏症など）に対して最適な治療を受ける必要があります。
- -参加者は、WI-NRSでのスクリーニングで重度のかゆみの病歴と7以上の最悪のかゆみスコアを持っている必要があります（スコアスケールは0から10までの範囲です。スコアが高いほどかゆみが悪化することを示します）、かゆみの重症度（PGIS）の患者の全体的な印象がスコア化されますスクリーニングで「重度」。
- 参加者は、慣らし訪問の7日前とWI-NRSの1日目の7日前に、平均最悪のかゆみスコアが7以上である必要があります。
- 参加者は、1 日目のそう痒症の PGIS で「重度」を記録しました。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- -治験責任医師の判断で、研究への患者の参加に悪影響を与える重度の付随する病気。
- -活動性結核または非結核性マイコバクテリア感染症、または不完全に治療された結核の病歴がある患者。
- -内部寄生虫感染症と診断された、疑われる、またはそのリスクが高い、および/または抗寄生虫薬の使用 スクリーニング訪問の2週間前。
- HIV感染。
- 重度の腎不全（透析）。
- -慣らし訪問の2週間前までに全身性抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症。
- -既知または疑われる免疫不全。
- -ベースライン訪問前の5年以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。 ただし、子宮頸部の完全に治療された上皮内癌および完全に治療および解決された非転移性扁平上皮または皮膚の基底細胞癌を除く。
- -非鎮静性抗ヒスタミン薬に対する過敏症または不耐性の病歴。
- -以前のデュピルマブ臨床試験への参加、または市販のデュピルマブで治療されている。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュピルマブ
ローディング用量を皮下投与 (SC) し、続いて非鎮静抗ヒスタミン剤および保湿剤の上に 2 週間に 1 回 (Q2W) SC を投与
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注射液皮下
錠剤またはカプセル 経口
話題の
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プラセボコンパレーター：プラセボ
負荷量を SC で投与し、続いて非鎮静性抗ヒスタミン剤と保湿剤の上に SC Q2W を投与
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錠剤またはカプセル 経口
話題の
注射液 SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究A：ベースラインから24週目までに、毎日の最悪かゆみ数値評価尺度（WI-NRS）の週平均が4以上改善（減少）した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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WI-NRS は、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの尺度で評価された単一項目で構成される患者報告アウトカム (PRO) です。
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24週目までのベースライン
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研究 B: ベースラインから 12 週目までに、毎日の WI-NRS の週平均が 4 以上改善 (減少) した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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WI-NRS は、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの 1 つの項目で評価される PRO です。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究A;ベースラインから12週までに、毎日のWI-NRSの週平均が4以上改善（減少）した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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WI-NRS は、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの 1 つの項目で評価される PRO です。
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12週目までのベースライン
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研究 A: 24 週目のそう痒症の患者全体の重症度 (PGIS) で「なし」または「軽度」のスコアを付けた参加者の割合
時間枠：24週目
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かゆみの PGIS は、参加者に、過去 1 週間の 4 段階のスケールでの痒みの重症度の全体的な自己評価を提供するよう求める 1 項目のカテゴリカル スケールです。
回答の選択肢は、「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」です。
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24週目
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研究 A: 24 週目までにベースラインから 1 日あたりの WI-NRS の週平均が 4 以上改善 (減少) した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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WI-NRS は、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの 1 つの項目で評価される PRO です。
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24週目までのベースライン
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研究 A: WI-NRS の最初の応答までの時間 24 週までにベースラインから ≥4 ポイント減少
時間枠：24週目までのベースライン
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WI-NRS は、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの 1 つの項目で評価される PRO です。
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24週目までのベースライン
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研究 A: 24 週目における毎日の WI-NRS の週平均のベースラインからの絶対変化
時間枠：24週目までのベースライン
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WI-NRS は、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの 1 つの項目で評価される PRO です。
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24週目までのベースライン
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研究 A: 24 週目における毎日の WI-NRS の週平均のベースラインからの変化率
時間枠：24週目までのベースライン
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WI-NRS は、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの 1 つの項目で評価される PRO です。
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24週目までのベースライン
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研究 A: 12 週目の PGIS かゆみで「なし」または「軽度」のスコアを付けた参加者の割合
時間枠：第12週
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かゆみの PGIS は、参加者に、過去 1 週間の 4 段階のスケールでの痒みの重症度の全体的な自己評価を提供するよう求める 1 項目のカテゴリカル スケールです。
回答の選択肢は、「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」です。
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第12週
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研究 A: 12 週目における毎日の WI-NRS の週平均のベースラインからの絶対変化
時間枠：12週目までのベースライン
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WI-NRS は、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの 1 つの項目で評価される PRO です。
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12週目までのベースライン
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研究 A: 12 週目における毎日の WI-NRS の週平均のベースラインからの変化率
時間枠：12週目までのベースライン
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WI-NRS は、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの 1 つの項目で評価される PRO です。
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12週目までのベースライン
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研究 A: 24 週目の毎日の睡眠障害数値評価尺度 (NRS) の週平均のベースラインからの絶対変化
時間枠：24週目までのベースライン
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睡眠障害 NRS は、過去 24 時間のかゆみに関連する睡眠損失の程度を参加者が報告するために使用されます。
参加者は、朝に 1 日 1 回、睡眠障害を 0 (「かゆみによる睡眠不足はない」) から 10 (「かゆみのためにまったく眠れない」) で評価します。
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24週目までのベースライン
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研究 A: 24 週目の毎日の睡眠障害 NRS の週平均のベースラインからの変化率
時間枠：24週目までのベースライン
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睡眠障害 NRS は、過去 24 時間のかゆみに関連する睡眠損失の程度を参加者が報告するために使用されます。
参加者は、朝に 1 日 1 回、睡眠障害を 0 (「かゆみによる睡眠不足はない」) から 10 (「かゆみのためにまったく眠れない」) で評価します。
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24週目までのベースライン
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研究 A: 24 週目の皮膚科生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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DLQI は、成人患者の皮膚科固有の生活の質 (QoL) を測定するための検証済みの 10 項目のアンケートです。
全体のスコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど QoL が低いことを示します。
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24週目までのベースライン
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研究 A: 24 週目のかゆみの生活の質 (ItchyQoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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ItchyQoL は、そう痒症患者の疾患負荷を具体的に測定する、そう痒症固有の QoL 計測器です。
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24週目までのベースライン
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研究A：24週目のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
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HADS は、精神科以外の集団における不安や抑うつをスクリーニングするための有効な質問票です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。0 ～ 7 = 正常。 8 ～ 10 = 境界異常。 11～21=異常。
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24週目までのベースライン
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研究 A: 12 週目の毎日の睡眠障害 NRS の週平均のベースラインからの絶対変化
時間枠：12週目までのベースライン
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睡眠障害 NRS は、過去 24 時間のかゆみに関連する睡眠損失の程度を参加者が報告するために使用されます。
参加者は、朝に 1 日 1 回、睡眠障害を 0 (「かゆみによる睡眠不足はない」) から 10 (「かゆみのためにまったく眠れない」) で評価します。
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12週目までのベースライン
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研究 A: 12 週目の毎日の睡眠障害 NRS の週平均のベースラインからの変化率
時間枠：12週目までのベースライン
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睡眠障害 NRS は、過去 24 時間のかゆみに関連する睡眠損失の程度を参加者が報告するために使用されます。
参加者は、朝に 1 日 1 回、睡眠障害を 0 (「かゆみによる睡眠不足はない」) から 10 (「かゆみのためにまったく眠れない」) で評価します。
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12週目までのベースライン
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研究 A: 12 週目の DLQI スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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DLQI は、成人患者の皮膚科固有の生活の質 (QoL) を測定するための検証済みの 10 項目のアンケートです。
全体のスコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど QoL が低いことを示します。
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12週目までのベースライン
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研究 A: 12 週目の ItchyQoL スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ItchyQoL は、そう痒症患者の疾患負荷を具体的に測定する、そう痒症固有の QoL 計測器です。
これは、かゆみが過去 1 週間の生活の質にどの程度影響しているかを測定する 22 項目の機器です。
全体のスコアは、1 から 5 までの 22 項目の平均です。スコアが高いほど、QoL への悪影響が大きくなります。
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12週目までのベースライン
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研究 A: 12 週目の HADS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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HADS は、精神科以外の集団における不安や抑うつをスクリーニングするための有効な質問票です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。0 ～ 7 = 正常。 8 ～ 10 = 境界異常。 11～21=異常。
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12週目までのベースライン
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研究A：ベースラインから研究終了時（EOS）までに治療に起因する有害事象（TEAE）または重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：36週目までのベースライン
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ベースラインから EOS までに TEAE または SAE を経験した参加者の割合
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36週目までのベースライン
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研究A：デュピルマブに対する治療創発型抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：36週目までのベースライン
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デュピルマブに対する治療で出現したADAの発生率
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36週目までのベースライン
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研究 B: 12 週目のかゆみの PGIS で「なし」または「軽度」を獲得した参加者の割合
時間枠：第12週
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かゆみの PGIS は、参加者に、過去 1 週間の 4 段階のスケールでの痒みの重症度の全体的な自己評価を提供するよう求める 1 項目のカテゴリカル スケールです。
回答の選択肢は、「なし」、「軽度」、「中程度」、「重度」です。
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第12週
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研究 B: 12 週目における毎日の WI-NRS の週平均のベースラインからの絶対変化
時間枠：12週目までのベースライン
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WI-NRS は、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの 1 つの項目で評価される PRO です。
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12週目までのベースライン
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研究 B: 12 週目における毎日の WI-NRS の週平均のベースラインからの変化率
時間枠：12週目までのベースライン
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WI-NRS は、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの 1 つの項目で評価される PRO です。
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12週目までのベースライン
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試験 B: 12 週目までにベースラインから 1 日あたりの WI-NRS の週平均が 4 以上改善 (減少) した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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WI-NRS は、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの 1 つの項目で評価される PRO です。
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12週目までのベースライン
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試験 B: WI-NRS の最初の応答までの時間 12 週までにベースラインから ≥4 ポイント減少
時間枠：12週目までのベースライン
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WI-NRS は、0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までの 1 つの項目で評価される PRO です。
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12週目までのベースライン
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研究 B: 12 週目の毎日の睡眠障害 NRS の週平均のベースラインからの絶対変化
時間枠：12週目までのベースライン
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睡眠障害 NRS は、過去 24 時間のかゆみに関連する睡眠損失の程度を参加者が報告するために使用されます。
参加者は、朝に 1 日 1 回、睡眠障害を 0 (「かゆみによる睡眠不足はない」) から 10 (「かゆみのためにまったく眠れない」) で評価します。
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12週目までのベースライン
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研究 B: 12 週目の毎日の睡眠障害 NRS の週平均のベースラインからの変化率
時間枠：12週目までのベースライン
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睡眠障害 NRS は、過去 24 時間のかゆみに関連する睡眠損失の程度を参加者が報告するために使用されます。
参加者は、朝に 1 日 1 回、睡眠障害を 0 (「かゆみによる睡眠不足はない」) から 10 (「かゆみのためにまったく眠れない」) で評価します。
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12週目までのベースライン
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試験 B: 12 週目の DLQI スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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DLQI は、成人患者の皮膚科固有の生活の質 (QoL) を測定するための検証済みの 10 項目のアンケートです。
全体のスコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど QoL が低いことを示します。
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12週目までのベースライン
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研究 B: 12 週目の ItchyQoL スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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ItchyQoL は、そう痒症患者の疾患負荷を具体的に測定する、そう痒症固有の QoL 計測器です。
これは、かゆみが過去 1 週間の生活の質にどの程度影響しているかを測定する 22 項目の機器です。
全体のスコアは、1 から 5 までの 22 項目の平均です。スコアが高いほど、QoL への悪影響が大きくなります。
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12週目までのベースライン
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研究 B: 12 週目の HADS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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HADS は、精神科以外の集団における不安や抑うつをスクリーニングするための有効な質問票です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。0 ～ 7 = 正常。 8 ～ 10 = 境界異常。 11～21=異常。
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12週目までのベースライン
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研究 B: ベースラインから EOS までに TEAE または SAE を経験した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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ベースラインから EOS までに TEAE または SAE を経験した参加者の割合
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24週目までのベースライン
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研究 B: dupilumab に対する治療に起因する ADA の発生率
時間枠：24週目までのベースライン
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デュピルマブに対する治療で出現したADAの発生率
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (推定)
2025年3月21日
研究の完了 (推定)
2025年10月3日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC16973
- U1111-1253-9888 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2021-004315-76 (EudraCT番号)
- 2023-508879-36-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- 2023-508879-36 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。