Eficacia y seguridad de dupilumab subcutáneo para el tratamiento de participantes adultos con prurito crónico de origen desconocido (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)
1 de julio de 2026 actualizado por: Sanofi
Protocolo maestro de dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab en pacientes adultos con prurito crónico de origen desconocido (CPUO)
El principal objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de dupilumab administrado hasta 24 semanas en adultos con CPUO.
Este es un protocolo maestro que incluye 2 estudios escalonados de Fase 3 de 2 brazos, doble ciego, de tratamiento paralelo de diseño similar (Estudio A y Estudio B) en participantes masculinos y femeninos de 18 a 90 años con CPUO. El diseño del Estudio B puede adaptarse en función de los resultados del Estudio A.
Tanto para el Estudio A como para el B, después de un período de selección de hasta 4 semanas, los participantes con prurito severo (escala de calificación numérica de peor prurito [WI-NRS ≥7) entrarán en un período de preinclusión de 4 semanas con un antihistamínico no sedante y emoliente (humectante). Los participantes con prurito severo (WI-NRS ≥7) al inicio del estudio serán aleatorizados (1:1) para recibir tratamiento durante 24 semanas (Estudio A) o 12 semanas (Estudio B) con dupilumab o placebo equivalente además de su antihistamínico y régimen emoliente. El período de tratamiento para el estudio A y B será seguido por un período de seguimiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por participante será de hasta 44 semanas (Estudio A) y 32 semanas (Estudio B).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
284
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760005
-
Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760004
-
Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760003
-
Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- Terminado
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, Argentina, 1121
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1055
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Terminado
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240001
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Terminado
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, L6A 2C2
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240002
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Terminado
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 1L1
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Terminado
- Investigational Site Number : 1240005
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4G 2L8
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Corea del Sur, 49241
- Terminado
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Terminado
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05030
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Terminado
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Terminado
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 07441
- Terminado
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 07804
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
-
-
-
Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240005
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08003
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08041
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], España, 36002
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Terminado
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400016
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400038
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- FoxHall Dermatology- Site Number : 8400042
-
-
Florida
-
Belleair, Florida, Estados Unidos, 32756
- Reclutamiento
- Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400024
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Hospital- Site Number : 8400011
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Reclutamiento
- Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400030
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Reclutamiento
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400036
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Reclutamiento
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400007
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Reclutamiento
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Tulane University School of Medicine- Site Number : 8400045
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400020
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Reclutamiento
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400014
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- Mount Sinai - Union Square- Site Number : 8400034
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Reclutamiento
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400037
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Reclutamiento
- Optima Research - Boardman- Site Number : 8400039
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29212
- Reclutamiento
- Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8400047
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Reclutamiento
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400032
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Reclutamiento
- Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400046
-
-
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nice, Francia, 06202
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, Francia, 51100
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1036
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480001
-
Budapest, Hungría, 1066
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480009
-
Debrecen, Hungría, 4031
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480005
-
Gyula, Hungría, 5700
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480010
-
Szeged, Hungría, 6720
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480003
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480011
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number : 3800004
-
Contacto:
- Carolina Finale
- Número de teléfono: 0039 0715965451
- Correo electrónico: carolina.finale@ospedaliriuniti.marche.it
-
Investigador principal:
- Oriana Simonetti
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number : 3800007
-
Contacto:
- Alessandro Borghi
- Número de teléfono: 0039 0532236398
- Correo electrónico: alessandro.borghi@unife.it
-
Investigador principal:
- Alessandro Borghi
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50125
- Reclutamiento
- AUSL Toscana Centro - Presidio Ospedaliero "Piero Palagi-"Site Number : 3800005
-
Investigador principal:
- Emiliano Antiga
-
Contacto:
- Vincenzina Rubino
- Número de teléfono: 0039 0556939664
- Correo electrónico: vincenzina.rubino@unifi.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Site Number : 3800003
-
Contacto:
- Silvia Mariel Ferrucci
- Correo electrónico: silvia.ferrucci@policlinico.mi.it
-
Investigador principal:
- Silvia Mariel Ferrucci
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
-
Investigador principal:
- Ketty Peris
-
Contacto:
- Niccolò Gori
- Correo electrónico: niccolo.gori@policlinicogemelli.it
-
-
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japón, 279-0011
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0013
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920003
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0063
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japón, 583-8588
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920004
-
Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0023
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-566
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6160007
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-318
- Activo, no reclutando
- Investigational Site Number : 6160003
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 51-503
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-142
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6160008
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560003
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560005
-
Guangzhou, Porcelana, 510018
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560001
-
Suzhou, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560011
-
Wuhan, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560008
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1580003
-
New Taipei City, Taiwán, 235
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio) a 90 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con prurito crónico durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
- Prurito crónico considerado de origen desconocido evaluado por el investigador al inicio del estudio (excluyendo el prurito crónico secundario a condiciones dermatológicas o sistémicas, de origen neuropático o psicógeno o secundario a fármacos).
- El prurito crónico debe afectar al menos 2 de las siguientes áreas del cuerpo: piernas, brazos o tronco.
- Antecedentes de control insuficiente del prurito crónico con tratamiento previo.
- Los participantes deben recibir un tratamiento óptimo para las condiciones concomitantes que podrían afectar el prurito (p. ej., diabetes, deficiencia de hierro).
- Los participantes deben tener antecedentes de picazón severa y una puntuación de picazón peor de ≥7 en la selección en el WI-NRS (la escala de puntuación varía de 0 a 10; una puntuación más alta indica una picazón peor) y la impresión global del paciente de la gravedad (PGIS, por sus siglas en inglés) de la puntuación del prurito "grave" en la selección.
- Los participantes deben tener un peor puntaje de picazón promedio de ≥7 en los 7 días previos a la visita inicial y en los 7 días previos al Día 1 en el WI-NRS.
- Los participantes calificaron como "severo" en el PGIS de prurito el día 1.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del Investigador, afectarían adversamente la participación del paciente en el estudio.
- Pacientes con tuberculosis activa o infección por micobacterias no tuberculosas, o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta, a menos que un especialista esté bien documentado de que el participante ha sido tratado adecuadamente y ahora puede comenzar el tratamiento con un agente biológico.
- Diagnóstico, sospecha o alto riesgo de infección endoparasitaria y/o uso de medicamentos antiparasitarios dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
- infección por VIH
- Insuficiencia renal grave (diálisis).
- Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de preinclusión.
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada.
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la visita inicial, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado y el carcinoma de células basales o escamoso no metastásico completamente tratado y resuelto.
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a los antihistamínicos no sedantes.
- Participación en estudios clínicos previos de dupilumab o tratamiento con dupilumab disponible comercialmente.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dupilumab
Dosis de carga administrada por vía subcutánea (SC), seguida de SC una vez cada 2 semanas (Q2W) además de un antihistamínico no sedante y un humectante
|
Solución inyectable subcutánea
Tableta o cápsula Oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis de carga administrada SC, seguida de SC Q2W además de antihistamínico no sedante y humectante
|
Tableta o cápsula Oral
Solución inyectable SC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio A: Proporción de participantes con mejoría (reducción) en el promedio semanal de la escala numérica de calificación diaria del peor prurito (WI-NRS) en ≥4 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
WI-NRS es un resultado informado por el paciente (PRO) que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Estudio B: Proporción de participantes con mejora (reducción) en el promedio semanal de WI-NRS diario en ≥4 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio A; Proporción de participantes con mejora (reducción) en el promedio semanal de WI-NRS diario en ≥4 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Estudio A: Proporción de participantes que puntuaron "ninguno" o "leve" en la Impresión global de gravedad del paciente (PGIS, por sus siglas en inglés) de prurito en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El PGIS de prurito es una escala categórica de un elemento que pide a los participantes que proporcionen una autoevaluación general de la gravedad de su prurito en una escala de 4 puntos durante la última semana.
Las opciones de respuesta son: "Ninguna", "Leve", "Moderada", "Severa".
|
Semana 24
|
|
Estudio A: Proporción de participantes con mejora (reducción) en el promedio semanal de WI-NRS diario en ≥4 desde el inicio hasta la Semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Estudio A: tiempo hasta la primera respuesta de WI-NRS ≥4 puntos de reducción desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Estudio A: cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de WI-NRS diario en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Estudio A: cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de WI-NRS diario en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Estudio A: Proporción de participantes que puntuaron "ninguno" o "leve" en PGIS de prurito en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El PGIS de prurito es una escala categórica de un elemento que pide a los participantes que proporcionen una autoevaluación general de la gravedad de su prurito en una escala de 4 puntos durante la última semana.
Las opciones de respuesta son: "Ninguna", "Leve", "Moderada", "Severa".
|
Semana 12
|
|
Estudio A: cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de WI-NRS diario en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Estudio A: cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de WI-NRS diario en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Estudio A: cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (QoL) específica de dermatología en pacientes adultos.
La puntuación general varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una calidad de vida más pobre.
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Estudio A: cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de Itchy (ItchyQoL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
ItchyQoL es un instrumento de calidad de vida específico para el prurito que mide específicamente la carga de enfermedad en pacientes con prurito.
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Estudio A: cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
El HADS es un cuestionario validado para la detección de ansiedad y depresión en poblaciones no psiquiátricas.
El puntaje total varía de 0 a 42. 0 a 7= normal; 8 a 10 = límite anormal; 11 a 21= anormal.
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Estudio A: cambio desde el inicio en la puntuación DLQI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (QoL) específica de dermatología en pacientes adultos.
La puntuación general varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una calidad de vida más pobre.
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Estudio A: cambio desde el inicio en la puntuación de ItchyQoL en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
ItchyQoL es un instrumento de calidad de vida específico para el prurito que mide específicamente la carga de la enfermedad en pacientes con prurito.
Es un instrumento de 22 ítems que mide el grado en que el prurito afecta la calidad de vida durante la última semana.
El puntaje general es el promedio de los 22 ítems que van del 1 al 5. Un puntaje más alto corresponde a un impacto más adverso en la CdV.
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Estudio A: cambio desde el inicio en la puntuación total de HADS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
El HADS es un cuestionario validado para la detección de ansiedad y depresión en poblaciones no psiquiátricas.
El puntaje total varía de 0 a 42. 0 a 7= normal; 8 a 10 = límite anormal; 11 a 21= anormal.
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Estudio A: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o eventos adversos graves (SAE) desde el inicio hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
|
Porcentaje de participantes que experimentaron TEAE o SAE desde el inicio hasta el EOS
|
Línea de base a la semana 36
|
|
Estudio A: Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento contra dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
|
Incidencia de ADA emergente del tratamiento contra dupilumab
|
Línea de base a la semana 36
|
|
Estudio B: Proporción de participantes que puntuaron "ninguno" o "leve" en PGIS de prurito en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El PGIS de prurito es una escala categórica de un elemento que pide a los participantes que proporcionen una autoevaluación general de la gravedad de su prurito en una escala de 4 puntos durante la última semana.
Las opciones de respuesta son: "Ninguna", "Leve", "Moderada", "Severa".
|
Semana 12
|
|
Estudio B: cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de WI-NRS diario en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Estudio B: cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de WI-NRS diario en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Estudio A: Cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de la Escala de calificación numérica de perturbaciones diarias del sueño (NRS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
El NRS de perturbación del sueño debe ser utilizado por los participantes para informar el grado de su pérdida de sueño relacionado con la picazón en las últimas 24 horas.
Los participantes calificarán su trastorno del sueño de 0 ('sin pérdida de sueño relacionada con la picazón') a 10 ('No puedo dormir en absoluto debido a la picazón') una vez al día por la mañana.
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Estudio A: Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de perturbaciones diarias del sueño NR en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
El NRS de perturbación del sueño debe ser utilizado por los participantes para informar el grado de su pérdida de sueño relacionado con la picazón en las últimas 24 horas.
Los participantes calificarán su trastorno del sueño de 0 ('sin pérdida de sueño relacionada con la picazón') a 10 ('No puedo dormir en absoluto debido a la picazón') una vez al día por la mañana.
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Estudio A: Cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de perturbaciones diarias del sueño NR en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
El NRS de perturbación del sueño debe ser utilizado por los participantes para informar el grado de su pérdida de sueño relacionado con la picazón en las últimas 24 horas.
Los participantes calificarán su trastorno del sueño de 0 ('sin pérdida de sueño relacionada con la picazón') a 10 ('No puedo dormir en absoluto debido a la picazón') una vez al día por la mañana.
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Estudio A: Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de perturbaciones diarias del sueño NR en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
El NRS de perturbación del sueño debe ser utilizado por los participantes para informar el grado de su pérdida de sueño relacionado con la picazón en las últimas 24 horas.
Los participantes calificarán su trastorno del sueño de 0 ('sin pérdida de sueño relacionada con la picazón') a 10 ('No puedo dormir en absoluto debido a la picazón') una vez al día por la mañana.
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Estudio B: Proporción de participantes que obtuvieron "ninguno" o "leve" en PGI de Prurito en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El PGIS de Prurito es una escala categórica de un elemento que pide a los participantes que proporcionen la autoevaluación general de su severidad de Prurito en una escala de 4 puntos durante la semana pasada.
Las opciones de respuesta son: "ninguno", "leve", "moderado", "severo".
|
Semana 24
|
|
Estudio B: Cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de WI-NR diario en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
WI-NRS es un Pro compuesto por un solo elemento clasificado en una escala de 0 ("No picazón") a 10 ("peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Estudio B: Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de WI-NR diario en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
WI-NRS es un Pro compuesto por un solo elemento clasificado en una escala de 0 ("No picazón") a 10 ("peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Estudio B: Proporción de participantes con mejora (reducción) en el promedio semanal de WI-NR diarios en ≥4 desde el inicio, sostenido de la semana 19 a la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 19 a la semana 24
|
WI-NRS es un Pro compuesto por un solo elemento clasificado en una escala de 0 ("No picazón") a 10 ("peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 19 a la semana 24
|
|
Estudio B: Proporción de participantes con mejora (reducción) en el promedio semanal de WI-NR diarios en ≥5 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
WI-NRS es un Pro compuesto por un solo elemento clasificado en una escala de 0 ("No picazón") a 10 ("peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Estudio B: Proporción de participantes con mejora (reducción) en el promedio semanal de WI-NR diarios en ≥4 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
WI-NRS es un Pro compuesto por un solo elemento clasificado en una escala de 0 ("No picazón") a 10 ("peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Estudio B: Proporción de participantes con un promedio semanal de WI-NR diario <2 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
WI-NRS es un Pro compuesto por un solo elemento clasificado en una escala de 0 ("No picazón") a 10 ("peor picazón imaginable").
|
Semana 24
|
|
Estudio B: Tiempo a primera respuesta de la reducción de WI-NRS ≥4 puntos desde el inicio antes de la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
WI-NRS es un Pro compuesto por un solo elemento clasificado en una escala de 0 ("No picazón") a 10 ("peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Estudio B: Proporción de participantes con mejora (reducción) en el promedio semanal de WI-NR diarios en ≥5 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
WI-NRS es un Pro compuesto por un solo elemento clasificado en una escala de 0 ("No picazón") a 10 ("peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 12
|
|
Estudio B: Proporción de participantes con un promedio semanal de WI-NR diario <2 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
WI-NRS es un Pro compuesto por un solo elemento clasificado en una escala de 0 ("No picazón") a 10 ("peor picazón imaginable").
|
Semana 12
|
|
Estudio B: Cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de perturbaciones diarias relacionadas con el sueño NR en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y la semana 24
|
El NRS de perturbación del sueño debe ser utilizado por los participantes para informar el grado de su pérdida de sueño relacionado con la picazón en las últimas 24 horas.
Los participantes calificarán su trastorno del sueño de 0 ('sin pérdida de sueño relacionada con la picazón') a 10 ('No puedo dormir en absoluto debido a la picazón') una vez al día por la mañana.
|
Línea de base a la semana 12 y la semana 24
|
|
Estudio B: Cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de trastornos diarios relacionados con el sueño NR en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y la semana 24
|
El NRS de perturbación del sueño debe ser utilizado por los participantes para informar el grado de su pérdida de sueño relacionado con la picazón en las últimas 24 horas.
Los participantes calificarán su trastorno del sueño de 0 ('sin pérdida de sueño relacionada con la picazón') a 10 ('No puedo dormir en absoluto debido a la picazón') una vez al día por la mañana.
|
Línea de base a la semana 12 y la semana 24
|
|
Estudio B: Cambio desde el inicio en la puntuación DLQI en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y la semana 24
|
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida específica de la dermatología (QOL) en pacientes adultos.
La puntuación general varía de 0 a 30, con una puntuación más alta que indica una calidad de vida más pobre.
|
Línea de base a la semana 12 y la semana 24
|
|
Estudio B: Cambio desde el inicio en el puntaje de ITCHYQOL en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y la semana 24
|
Itchyqol es un instrumento de calidad de vida específico de prurito que mide específicamente la carga de la enfermedad en pacientes con prurito.
Es un instrumento de 22 ítems que mide el grado en que el prurito afecta la calidad de vida durante la semana pasada.
La puntuación general es el promedio de los 22 ítems que van de 1 a 5. Una puntuación más alta corresponde a un impacto más adverso en la calidad de vida.
|
Línea de base a la semana 12 y la semana 24
|
|
Estudio B: Cambio desde el inicio en el puntaje total de HADS en la semana 12 y la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y la semana 24
|
El HADS es un cuestionario validado para detectar ansiedad y depresión en poblaciones no psiquiátricas.
La puntuación total varía de 0 a 42. 0 a 7 = normal; 8 a 10 = límite anormal; 11 a 21 = anormal.
|
Línea de base a la semana 12 y la semana 24
|
|
Estudio B: Porcentaje de participantes que experimentan TEAES o SAE desde el inicio hasta EOS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
|
Porcentaje de participantes que experimentan TEAES o SAES desde el inicio hasta EOS
|
Línea de base a la semana 36
|
|
Estudio B: Incidencia de ADA emergente del tratamiento contra el dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
|
Incidencia de ADA emergente del tratamiento contra el dupilumab
|
Línea de base a la semana 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
2 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antialérgicos
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- dupilumab
- fexofenadina
Otros números de identificación del estudio
- EFC16973
- U1111-1253-9888 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2021-004315-76 (Número EudraCT)
- 2023-508879-36-00 (Identificador de registro: CTIS)
- 2023-508879-36 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .