Eficacia y seguridad de dupilumab subcutáneo para el tratamiento de participantes adultos con prurito crónico de origen desconocido (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)
14 de marzo de 2024 actualizado por: Sanofi
Protocolo maestro de dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, multicéntricos y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dupilumab en pacientes adultos con prurito crónico de origen desconocido (CPUO)
El principal objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de dupilumab administrado hasta 24 semanas en adultos con CPUO.
Este es un protocolo maestro que incluye 2 estudios escalonados de Fase 3 de 2 brazos, doble ciego, de tratamiento paralelo de diseño similar (Estudio A y Estudio B) en participantes masculinos y femeninos de 18 a 90 años con CPUO. El diseño del Estudio B puede adaptarse en función de los resultados del Estudio A.
Tanto para el Estudio A como para el B, después de un período de selección de hasta 4 semanas, los participantes con prurito severo (escala de calificación numérica de peor prurito [WI-NRS ≥7) entrarán en un período de preinclusión de 4 semanas con un antihistamínico no sedante y emoliente (humectante). Los participantes con prurito severo (WI-NRS ≥7) al inicio del estudio serán aleatorizados (1:1) para recibir tratamiento durante 24 semanas (Estudio A) o 12 semanas (Estudio B) con dupilumab o placebo equivalente además de su antihistamínico y régimen emoliente. El período de tratamiento para el estudio A y B será seguido por un período de seguimiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por participante será de hasta 44 semanas (Estudio A) y 32 semanas (Estudio B).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2760002
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320002
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320003
-
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1015
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320005
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320001
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1055AAO
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320004
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Terminado
- Investigational Site Number : 1240001
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Terminado
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A2C2
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240002
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 1L1
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240006
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240005
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240004
-
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-
-
Busan, Corea, república de, 602-739
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Corea, república de, 07441
- Terminado
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Corea, república de, 5278
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Terminado
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
-
-
-
Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240005
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08003
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240003
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08041
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Galicia [Galicia]
-
Pontevedra, Galicia [Galicia], España, 36002
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Reclutamiento
- Kern Research, Inc Site Number : 8400016
-
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Florida
-
Bellair, Florida, Estados Unidos, 32756
- Reclutamiento
- Palm Harbor Dermatology Site Number : 8400024
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Site Number : 8400011
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Reclutamiento
- Skin Care Physicians of Georgia Site Number : 8400030
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Reclutamiento
- Aeroallergy Research Laboratories Of Savannah Inc Site Number : 8400036
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC Site Number : 8400007
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Reclutamiento
- DS Research Site Number : 8400031
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University Site Number : 8400020
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- Reclutamiento
- Nebraska Medical Research Institute, Inc. Site Number : 8400014
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai Site Number : 8400034
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Reclutamiento
- National Allergy, Asthma & Urticaria Centers of Charleston, PA Site Number : 8400032
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-
-
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Lille, Francia, 59037
- Activo, no reclutando
- Investigational Site Number : 2500002
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Budapest, Hungría, 1036
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480001
-
Debrecen, Hungría, 4031
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480005
-
Szeged, Hungría, 6720
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480003
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480002
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-
Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800004
-
Firenze, Italia, 50125
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800005
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800003
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3800002
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Osaka
-
Sakai-shi, Osaka, Japón, 593-8324
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920002
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Tokyo
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0023
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920001
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-
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Krakow, Polonia, 30-033
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6160001
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 51-503
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6160003
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-172
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6160005
-
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-
-
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560003
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560004
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560002
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 18 (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio) a 90 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con prurito crónico durante al menos 6 meses antes de la visita de selección.
- Prurito crónico considerado de origen desconocido evaluado por el investigador al inicio del estudio (excluyendo el prurito crónico secundario a condiciones dermatológicas o sistémicas, de origen neuropático o psicógeno o secundario a fármacos).
- El prurito crónico debe afectar al menos 2 de las siguientes áreas del cuerpo: piernas, brazos o tronco.
- Antecedentes de control insuficiente del prurito crónico con tratamiento previo.
- Los participantes deben recibir un tratamiento óptimo para las condiciones concomitantes que podrían afectar el prurito (p. ej., diabetes, deficiencia de hierro).
- Los participantes deben tener antecedentes de picazón severa y una puntuación de picazón peor de ≥7 en la selección en el WI-NRS (la escala de puntuación varía de 0 a 10; una puntuación más alta indica una picazón peor) y la impresión global del paciente de la gravedad (PGIS, por sus siglas en inglés) de la puntuación del prurito "grave" en la selección.
- Los participantes deben tener un peor puntaje de picazón promedio de ≥7 en los 7 días previos a la visita inicial y en los 7 días previos al Día 1 en el WI-NRS.
- Los participantes calificaron como "severo" en el PGIS de prurito el día 1.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Enfermedad(es) grave(s) concomitante(s) que, a juicio del Investigador, afectarían adversamente la participación del paciente en el estudio.
- Pacientes con tuberculosis activa o infección por micobacterias no tuberculosas, o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta, a menos que un especialista esté bien documentado de que el participante ha sido tratado adecuadamente y ahora puede comenzar el tratamiento con un agente biológico.
- Diagnóstico, sospecha o alto riesgo de infección endoparasitaria y/o uso de medicamentos antiparasitarios dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
- infección por VIH
- Insuficiencia renal grave (diálisis).
- Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de preinclusión.
- Inmunodeficiencia conocida o sospechada.
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la visita inicial, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado y el carcinoma de células basales o escamoso no metastásico completamente tratado y resuelto.
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a los antihistamínicos no sedantes.
- Participación en estudios clínicos previos de dupilumab o tratamiento con dupilumab disponible comercialmente.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dupilumab
Dosis de carga administrada por vía subcutánea (SC), seguida de SC una vez cada 2 semanas (Q2W) además de un antihistamínico no sedante y un humectante
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Solución inyectable subcutánea
Tableta o cápsula Oral
Actual
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|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis de carga administrada SC, seguida de SC Q2W además de antihistamínico no sedante y humectante
|
Tableta o cápsula Oral
Actual
Solución inyectable SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio A: Proporción de participantes con mejoría (reducción) en el promedio semanal de la escala numérica de calificación diaria del peor prurito (WI-NRS) en ≥4 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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WI-NRS es un resultado informado por el paciente (PRO) que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
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Línea de base a la semana 24
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Estudio B: Proporción de participantes con mejora (reducción) en el promedio semanal de WI-NRS diario en ≥4 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio A; Proporción de participantes con mejora (reducción) en el promedio semanal de WI-NRS diario en ≥4 desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
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Línea de base a la semana 12
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Estudio A: Proporción de participantes que puntuaron "ninguno" o "leve" en la Impresión global de gravedad del paciente (PGIS, por sus siglas en inglés) de prurito en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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El PGIS de prurito es una escala categórica de un elemento que pide a los participantes que proporcionen una autoevaluación general de la gravedad de su prurito en una escala de 4 puntos durante la última semana.
Las opciones de respuesta son: "Ninguna", "Leve", "Moderada", "Severa".
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Semana 24
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Estudio A: Proporción de participantes con mejora (reducción) en el promedio semanal de WI-NRS diario en ≥4 desde el inicio hasta la Semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
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Línea de base a la semana 24
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Estudio A: tiempo hasta la primera respuesta de WI-NRS ≥4 puntos de reducción desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
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Línea de base a la semana 24
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Estudio A: cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de WI-NRS diario en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
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Línea de base a la semana 24
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Estudio A: cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de WI-NRS diario en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
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Línea de base a la semana 24
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Estudio A: Proporción de participantes que puntuaron "ninguno" o "leve" en PGIS de prurito en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El PGIS de prurito es una escala categórica de un elemento que pide a los participantes que proporcionen una autoevaluación general de la gravedad de su prurito en una escala de 4 puntos durante la última semana.
Las opciones de respuesta son: "Ninguna", "Leve", "Moderada", "Severa".
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Semana 12
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Estudio A: cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de WI-NRS diario en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
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Línea de base a la semana 12
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Estudio A: cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de WI-NRS diario en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
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Línea de base a la semana 12
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Estudio A: cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de la escala de calificación numérica (NRS) de los trastornos del sueño diarios en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Los participantes deben usar el NRS de trastornos del sueño para informar el grado de pérdida de sueño relacionado con la picazón en las últimas 24 horas.
Los participantes calificarán su alteración del sueño de 0 ("sin pérdida de sueño relacionada con la picazón") a 10 ("no puedo dormir en absoluto debido a la picazón") una vez al día por la mañana.
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Línea de base a la semana 24
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Estudio A: cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de trastornos del sueño diarios NRS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Los participantes deben usar el NRS de trastornos del sueño para informar el grado de pérdida de sueño relacionado con la picazón en las últimas 24 horas.
Los participantes calificarán su alteración del sueño de 0 ("sin pérdida de sueño relacionada con la picazón") a 10 ("no puedo dormir en absoluto debido a la picazón") una vez al día por la mañana.
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Línea de base a la semana 24
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Estudio A: cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (QoL) específica de dermatología en pacientes adultos.
La puntuación general varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una calidad de vida más pobre.
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Línea de base a la semana 24
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Estudio A: cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de Itchy (ItchyQoL) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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ItchyQoL es un instrumento de calidad de vida específico para el prurito que mide específicamente la carga de enfermedad en pacientes con prurito.
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Línea de base a la semana 24
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Estudio A: cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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El HADS es un cuestionario validado para la detección de ansiedad y depresión en poblaciones no psiquiátricas.
El puntaje total varía de 0 a 42. 0 a 7= normal; 8 a 10 = límite anormal; 11 a 21= anormal.
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Línea de base a la semana 24
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Estudio A: cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de NRS de trastornos del sueño diarios en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los participantes deben usar el NRS de trastornos del sueño para informar el grado de pérdida de sueño relacionado con la picazón en las últimas 24 horas.
Los participantes calificarán su alteración del sueño de 0 ("sin pérdida de sueño relacionada con la picazón") a 10 ("no puedo dormir en absoluto debido a la picazón") una vez al día por la mañana.
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Línea de base a la semana 12
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Estudio A: cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de trastornos del sueño diarios NRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los participantes deben usar el NRS de trastornos del sueño para informar el grado de pérdida de sueño relacionado con la picazón en las últimas 24 horas.
Los participantes calificarán su alteración del sueño de 0 ("sin pérdida de sueño relacionada con la picazón") a 10 ("no puedo dormir en absoluto debido a la picazón") una vez al día por la mañana.
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Línea de base a la semana 12
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Estudio A: cambio desde el inicio en la puntuación DLQI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (QoL) específica de dermatología en pacientes adultos.
La puntuación general varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una calidad de vida más pobre.
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Línea de base a la semana 12
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Estudio A: cambio desde el inicio en la puntuación de ItchyQoL en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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ItchyQoL es un instrumento de calidad de vida específico para el prurito que mide específicamente la carga de la enfermedad en pacientes con prurito.
Es un instrumento de 22 ítems que mide el grado en que el prurito afecta la calidad de vida durante la última semana.
El puntaje general es el promedio de los 22 ítems que van del 1 al 5. Un puntaje más alto corresponde a un impacto más adverso en la CdV.
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Línea de base a la semana 12
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Estudio A: cambio desde el inicio en la puntuación total de HADS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El HADS es un cuestionario validado para la detección de ansiedad y depresión en poblaciones no psiquiátricas.
El puntaje total varía de 0 a 42. 0 a 7= normal; 8 a 10 = límite anormal; 11 a 21= anormal.
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Línea de base a la semana 12
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Estudio A: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o eventos adversos graves (SAE) desde el inicio hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
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Porcentaje de participantes que experimentaron TEAE o SAE desde el inicio hasta el EOS
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Línea de base a la semana 36
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Estudio A: Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento contra dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 36
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Incidencia de ADA emergente del tratamiento contra dupilumab
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Línea de base a la semana 36
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Estudio B: Proporción de participantes que puntuaron "ninguno" o "leve" en PGIS de prurito en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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El PGIS de prurito es una escala categórica de un elemento que pide a los participantes que proporcionen una autoevaluación general de la gravedad de su prurito en una escala de 4 puntos durante la última semana.
Las opciones de respuesta son: "Ninguna", "Leve", "Moderada", "Severa".
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Semana 12
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Estudio B: cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de WI-NRS diario en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
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Línea de base a la semana 12
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Estudio B: cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de WI-NRS diario en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 12
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Estudio B: Proporción de participantes con mejora (reducción) en el promedio semanal de WI-NRS diario en ≥4 desde el inicio hasta la Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
|
Línea de base a la semana 12
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|
Estudio B: tiempo hasta la primera respuesta de WI-NRS ≥4 puntos de reducción desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
|
WI-NRS es un PRO que consta de un solo elemento calificado en una escala de 0 ("Sin picazón") a 10 ("Peor picazón imaginable").
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Línea de base a la semana 12
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Estudio B: cambio absoluto desde el inicio en el promedio semanal de NRS de trastornos del sueño diarios en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los participantes deben usar el NRS de trastornos del sueño para informar el grado de pérdida de sueño relacionado con la picazón en las últimas 24 horas.
Los participantes calificarán su alteración del sueño de 0 ("sin pérdida de sueño relacionada con la picazón") a 10 ("no puedo dormir en absoluto debido a la picazón") una vez al día por la mañana.
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Línea de base a la semana 12
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Estudio B: cambio porcentual desde el inicio en el promedio semanal de NRS de trastornos del sueño diarios en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los participantes deben usar el NRS de trastornos del sueño para informar el grado de pérdida de sueño relacionado con la picazón en las últimas 24 horas.
Los participantes calificarán su alteración del sueño de 0 ("sin pérdida de sueño relacionada con la picazón") a 10 ("no puedo dormir en absoluto debido a la picazón") una vez al día por la mañana.
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Línea de base a la semana 12
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Estudio B: cambio desde el inicio en la puntuación DLQI en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems para medir la calidad de vida (QoL) específica de dermatología en pacientes adultos.
La puntuación general varía de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una calidad de vida más pobre.
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Línea de base a la semana 12
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Estudio B: cambio desde el inicio en la puntuación de ItchyQoL en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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ItchyQoL es un instrumento de calidad de vida específico para el prurito que mide específicamente la carga de enfermedad en pacientes con prurito.
Es un instrumento de 22 ítems que mide el grado en que el prurito afecta la calidad de vida durante la última semana.
El puntaje general es el promedio de los 22 ítems que van del 1 al 5. Un puntaje más alto corresponde a un impacto más adverso en la CdV.
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Línea de base a la semana 12
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Estudio B: cambio desde el inicio en la puntuación total de HADS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El HADS es un cuestionario validado para la detección de ansiedad y depresión en poblaciones no psiquiátricas.
El puntaje total varía de 0 a 42. 0 a 7= normal; 8 a 10 = límite anormal; 11 a 21= anormal.
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Línea de base a la semana 12
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Estudio B: Porcentaje de participantes que experimentan TEAE o SAE desde el inicio hasta el EOS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Porcentaje de participantes que experimentaron TEAE o SAE desde el inicio hasta el EOS
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Línea de base a la semana 24
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Estudio B: Incidencia de ADA emergente del tratamiento contra dupilumab
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Incidencia de ADA emergente del tratamiento contra dupilumab
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Línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
21 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones de la piel
- Prurito
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Loratadina
- Fexofenadina
Otros números de identificación del estudio
- EFC16973
- U1111-1253-9888 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2021-004315-76 (Número EudraCT)
- 2023-508879-36-00 (Identificador de registro: CTIS)
- 2023-508879-36 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Northwestern UniversityReclutamientoEnfermedades de la pielEstados Unidos
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsReclutamientoRinosinusitis crónica con poliposis nasalFrancia, Reunión
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University of California, San FranciscoReclutamiento
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Reclutamiento
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Montefiore Medical CenterRegeneron PharmaceuticalsReclutamientoRinosinusitis crónica con pólipos nasalesEstados Unidos
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University of RochesterAún no reclutandoRinosinusitis crónica con pólipos nasalesEstados Unidos