Ihonalaisen dupilumabin teho ja turvallisuus aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on tuntemattomasta alkuperästä johtuva krooninen kutina (CPUO) (LIBERTY-CPUO-CHIC)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Kahden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, monikeskustutkimuksen, rinnakkaisryhmätutkimuksen pääprotokolla dupilumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tuntematon alkuperä krooninen kutina (CPUO)
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida dupilumabin tehoa ja turvallisuutta 24 viikkoon asti annetulla aikuisilla, joilla on CPUO.
Tämä on master-protokolla, joka sisältää 2 rinnakkaishoitoa, kaksoissokkoutettua, 2-haaraista, 3. vaiheen porrastettua samankaltaista tutkimusta (tutkimus A ja tutkimus B) 18–90-vuotiailla miehillä ja naisilla, joilla on CPUO. Tutkimuksen B suunnittelua voidaan mukauttaa tutkimuksen A tulosten perusteella.
Sekä tutkimuksessa A että B enintään 4 viikkoa kestävän seulontajakson jälkeen osallistujat, joilla on vaikea kutina (pahin kutina numeerinen luokitusasteikko [WI-NRS ≥7), osallistuvat 4 viikon sisäänajojaksoon hoidon aikana. ei-sedatiivinen antihistamiini ja pehmentävä aine (kosteusvoide). Osallistujat, joilla on vaikea kutina (WI-NRS ≥7) lähtötilanteessa, satunnaistetaan (1:1) 24 viikon (tutkimus A) tai 12 viikon (tutkimus B) hoitoon joko dupilumabilla tai vastaavalla lumelääkevalmisteella antihistamiinin ja pehmentävä hoito-ohjelma. Sekä tutkimuksen A että B hoitojaksoa seuraa 12 viikon seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto per osallistuja on enintään 44 viikkoa (tutkimus A) ja 32 viikkoa (tutkimus B).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
284
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: Contact-US@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1023
- Valmis
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentiina, 1414
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Argentiina, 1061
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0320007
-
Buenos Aires, Argentiina, 1121
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentiina, 1012
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentiina, 1055
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0320006
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Valmis
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240005
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Pontevedra, Pontevedra [Pontevedra], Espanja, 36002
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Etelä -Korea, 49241
- Valmis
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 15355
- Valmis
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05030
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Valmis
- Investigational Site Number : 4100005
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Valmis
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 07441
- Valmis
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 07804
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 4100007
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche-Site Number : 3800004
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Finale
- Puhelinnumero: 0039 0715965451
- Sähköposti: carolina.finale@ospedaliriuniti.marche.it
-
Päätutkija:
- Oriana Simonetti
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number : 3800007
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Borghi
- Puhelinnumero: 0039 0532236398
- Sähköposti: alessandro.borghi@unife.it
-
Päätutkija:
- Alessandro Borghi
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50125
- Rekrytointi
- AUSL Toscana Centro - Presidio Ospedaliero "Piero Palagi-"Site Number : 3800005
-
Päätutkija:
- Emiliano Antiga
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzina Rubino
- Puhelinnumero: 0039 0556939664
- Sähköposti: vincenzina.rubino@unifi.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Site Number : 3800003
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Mariel Ferrucci
- Sähköposti: silvia.ferrucci@policlinico.mi.it
-
Päätutkija:
- Silvia Mariel Ferrucci
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
-
Päätutkija:
- Ketty Peris
-
Ottaa yhteyttä:
- Niccolò Gori
- Sähköposti: niccolo.gori@policlinicogemelli.it
-
-
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japani, 279-0011
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920003
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0063
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japani, 583-8588
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920004
-
Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 693-8501
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0023
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240001
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Valmis
- Investigational Site Number : 1240008
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, L6A 2C2
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240002
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Valmis
- Investigational Site Number : 1240003
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 1L1
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Valmis
- Investigational Site Number : 1240005
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 2L8
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240004
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560003
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chongqing, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560005
-
Guangzhou, Kiina, 510018
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560002
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560001
-
Suzhou, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560011
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560008
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-033
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-566
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6160007
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 51-318
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Investigational Site Number : 6160003
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 51-503
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 01-142
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6160008
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nice, Ranska, 06202
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, Ranska, 51100
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760005
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760002
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760004
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760003
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1580003
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1580004
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1580001
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1580002
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3480001
-
Budapest, Unkari, 1066
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3480009
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3480005
-
Gyula, Unkari, 5700
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3480010
-
Szeged, Unkari, 6720
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3480003
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3480011
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3480002
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Valmis
- Kern Allergy and Medical Research- Site Number : 8400016
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400038
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- FoxHall Dermatology- Site Number : 8400042
-
-
Florida
-
Belleair, Florida, Yhdysvallat, 32756
- Rekrytointi
- Palm Harbor Dermatology- Site Number : 8400024
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Hospital- Site Number : 8400011
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Rekrytointi
- Skin Care Physicians of Georgia - Macon- Site Number : 8400030
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Rekrytointi
- Aeroallergy Research Laboratory- Site Number : 8400036
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Rekrytointi
- Dawes Fretzin Clinical Research- Site Number : 8400007
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Rekrytointi
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400031
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- Tulane University School of Medicine- Site Number : 8400045
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital- Site Number : 8400020
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Rekrytointi
- The Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400014
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Rekrytointi
- Mount Sinai - Union Square- Site Number : 8400034
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Rekrytointi
- AXIS Clinicals - Fargo- Site Number : 8400037
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Rekrytointi
- Optima Research - Boardman- Site Number : 8400039
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29212
- Rekrytointi
- Columbia Dermatology & Aesthetics- Site Number : 8400047
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
- Rekrytointi
- National Allergy and Asthma - North Charleston - Northside Drive- Site Number : 8400032
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Rekrytointi
- Complete Dermatology - Sugar Land- Site Number : 8400046
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-vuotias (tai lainmukainen suostumusikä sillä lainkäyttöalueella, jossa tutkimus suoritetaan) 90 vuotta mukaan lukien.
- Osallistujat, joilla on krooninen kutina vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Krooninen kutina, jonka alkuperä on tuntematon ja jonka tutkija arvioi lähtötilanteessa (pois lukien krooninen kutina, joka on sekundaarinen dermatologisista tai systeemisistä sairauksista, neuropaattista tai psykogeenistä alkuperää tai sekundaarista lääkkeistä).
- Kroonisen kutinan on koskettava vähintään kahta seuraavista kehon alueista: jalat, käsivarret tai vartalo.
- Kroonisen kutinan riittämätön hallinta aiemman hoidon yhteydessä.
- Osallistujien tulee saada optimaalinen hoito samanaikaisiin tiloihin, jotka voivat vaikuttaa kutinaan (esim. diabetes, raudanpuute).
- Osallistujilla on oltava aiemmin ollut vaikeaa kutinaa ja pahin kutinapistemäärä ≥7 WI-NRS-seulonnassa (pisteet vaihtelevat välillä 0-10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kutinaa) ja potilaan yleisvaikutelma kutinan vaikeusasteesta (PGIS) "vakava" seulonnassa.
- Osallistujien keskimääräisen pahin kutinapistemäärä on oltava ≥7 7 päivän aikana ennen sisäänajokäyntiä ja 7 päivää ennen päivää 1 WI-NRS:ssä.
- Osallistujat saivat "vakavan" kutinan PGIS:ssä päivänä 1.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, ellei asiantuntija ole hyvin dokumentoinut, että osallistuja on hoidettu riittävästi ja että hän voi nyt aloittaa hoidon biologisella aineella.
- Sinulla on diagnosoitu, epäillään endoparasiittista infektiota tai hänellä on suuri riski siihen, ja/tai käytät loislääkettä 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- HIV-infektio.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (dialyysi).
- Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen aloituskäyntiä.
- Tunnettu tai epäilty immuunipuutos.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä, paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma ja täysin hoidettu ja parantunut ei-etastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi ei-sedatiivisille antihistamiineille.
- Osallistunut aiempaan kliiniseen dupilumabitutkimukseen tai saanut hoitoa kaupallisesti saatavalla dupilumabilla.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dupilumabi
Kyllästysannos annetaan ihonalaisesti (SC), jonka jälkeen SC kerran 2 viikossa (Q2W) ei-sedatiivisen antihistamiinin ja kosteusvoiteen päälle
|
Injektioliuos ihon alle
Tabletti tai kapseli Suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Latausannos annettiin SC, jonka jälkeen SC Q2W ei-sedatiivisen antihistamiinin ja kosteusvoiteen päälle
|
Tabletti tai kapseli Suun kautta
Injektioliuos SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus A: Niiden osallistujien osuus, joiden viikoittainen pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (WI-NRS) viikoittainen keskiarvo parani (väheni) ≥4:llä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
WI-NRS on potilaiden raportoima tulos (PRO), joka koostuu yhdestä kohdasta, joka on arvioitu asteikolla 0 ("Ei kutinaa") 10:een ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina").
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Tutkimus B: Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen WI-NRS:n viikoittainen keskiarvo parani (väheni) ≥4:llä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
WI-NRS on PRO, joka koostuu yhdestä esineestä, joka on arvioitu asteikolla 0 ("Ei kutinaa") 10:een ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina").
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus A; Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen WI-NRS:n viikoittainen keskiarvo on parantunut (vähentynyt) ≥4:llä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
WI-NRS on PRO, joka koostuu yhdestä esineestä, joka on arvioitu asteikolla 0 ("Ei kutinaa") 10:een ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina").
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Tutkimus A: Niiden osallistujien osuus, jotka saivat "ei mitään" tai "lievä" kutinan potilaan yleisvaikutelmassa (PGIS) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kutinauksen PGIS on yhden kohdan kategorinen asteikko, joka pyytää osallistujia antamaan yleisen itsearvioinnin kutinansa vakavuusasteesta 4-pisteen asteikolla viime viikolta.
Vastausvaihtoehdot ovat: "Ei mitään", "Lievä", "Keskitaso", "Vakava".
|
Viikko 24
|
|
Tutkimus A: Niiden osallistujien osuus, joiden päivittäisen WI-NRS:n viikoittainen keskiarvo parani (väheni) ≥ 4:llä lähtötasosta ajan kuluessa viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
WI-NRS on PRO, joka koostuu yhdestä esineestä, joka on arvioitu asteikolla 0 ("Ei kutinaa") 10:een ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina").
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Tutkimus A: Aika ensimmäiseen WI-NRS:n vasteeseen ≥4 pistettä lähtötasosta viikkoon 24 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
WI-NRS on PRO, joka koostuu yhdestä esineestä, joka on arvioitu asteikolla 0 ("Ei kutinaa") 10:een ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina").
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Tutkimus A: Absoluuttinen muutos lähtötasosta päivittäisen WI-NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
WI-NRS on PRO, joka koostuu yhdestä esineestä, joka on arvioitu asteikolla 0 ("Ei kutinaa") 10:een ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina").
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Tutkimus A: Prosenttimuutos lähtötasosta päivittäisen WI-NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
WI-NRS on PRO, joka koostuu yhdestä esineestä, joka on arvioitu asteikolla 0 ("Ei kutinaa") 10:een ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina").
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Tutkimus A: Niiden osallistujien osuus, jotka saivat "ei mitään" tai "lievä" kutinan PGIS:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kutinauksen PGIS on yhden kohdan kategorinen asteikko, joka pyytää osallistujia antamaan yleisen itsearvioinnin kutinansa vakavuusasteesta 4-pisteen asteikolla viime viikolta.
Vastausvaihtoehdot ovat: "Ei mitään", "Lievä", "Keskitaso", "Vakava".
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus A: Absoluuttinen muutos lähtötasosta päivittäisen WI-NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
WI-NRS on PRO, joka koostuu yhdestä esineestä, joka on arvioitu asteikolla 0 ("Ei kutinaa") 10:een ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina").
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Tutkimus A: Prosenttimuutos lähtötasosta päivittäisen WI-NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
WI-NRS on PRO, joka koostuu yhdestä esineestä, joka on arvioitu asteikolla 0 ("Ei kutinaa") 10:een ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina").
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Tutkimus A: Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) aikuisilla potilailla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa QoL:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Tutkimus A: Muutos lähtötasosta kutisevan elämänlaadun (ItchyQoL) -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
ItchyQoL on kutinakohtainen QoL-instrumentti, joka mittaa erityisesti kutinapotilaiden sairaustaakkaa.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Tutkimus A: Muutos lähtötasosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kokonaispistemäärässä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
|
HADS on validoitu kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen seulomiseksi ei-psykiatrisissa populaatioissa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 42. 0 - 7 = normaali; 8 - 10 = raja-arvo epänormaali; 11-21 = epänormaali.
|
Lähtötilanne viikkoon 24
|
|
Tutkimus A: Muutos lähtötasosta DLQI-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihotautikohtaista elämänlaatua (QoL) aikuisilla potilailla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa QoL:ää.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Tutkimus A: ItchyQoL-pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
ItchyQoL on kutinakohtainen QoL-instrumentti, joka mittaa erityisesti kutinapotilaiden sairaustaakkaa.
Se on 22-osainen instrumentti, joka mittaa, missä määrin kutina vaikuttaa elämänlaatuun kuluneen viikon aikana.
Kokonaispistemäärä on 22 kohteen keskiarvo, jotka vaihtelevat välillä 1-5. Korkeampi pistemäärä vastaa haitallisempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Tutkimus A: Muutos lähtötasosta HADS-kokonaispisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
HADS on validoitu kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen seulomiseksi ei-psykiatrisissa populaatioissa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 42. 0 - 7 = normaali; 8 - 10 = raja-arvo epänormaali; 11-21 = epänormaali.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Tutkimus A: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE) lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (EOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat TEAE- tai SAE-tapauksia lähtötilanteesta EOS:ään
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Tutkimus A: Dupilumabin vastaisten hoitoon liittyvien lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
|
Hoitoon liittyvän ADA:n esiintyvyys dupilumabia vastaan
|
Lähtötilanne viikkoon 36
|
|
Tutkimus B: Niiden osallistujien osuus, jotka saivat "ei mitään" tai "lievä" kutinan PGIS:ssä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kutinauksen PGIS on yhden kohdan kategorinen asteikko, joka pyytää osallistujia antamaan yleisen itsearvioinnin kutinansa vakavuusasteesta 4-pisteen asteikolla viime viikolta.
Vastausvaihtoehdot ovat: "Ei mitään", "Lievä", "Keskitaso", "Vakava".
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus B: Absoluuttinen muutos lähtötasosta päivittäisen WI-NRS:n viikoittaisessa keskiarvossa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
WI-NRS on PRO, joka koostuu yhdestä esineestä, joka on arvioitu asteikolla 0 ("Ei kutinaa") 10:een ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina").
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Tutkimus B: Päivittäisen WI-NRS:n viikoittaisen keskiarvon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
WI-NRS on PRO, joka koostuu yhdestä esineestä, joka on arvioitu asteikolla 0 ("Ei kutinaa") 10:een ("Pahin kuviteltavissa oleva kutina").
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Tutkimus A: Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikoittain päivittäisen unihäiriöiden numeerinen luokitusasteikko (NRS) viikolla 24
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Osallistujat käyttävät unihäiriöitä NRS: ää ilmoittamaan kutinaan liittyvän unen menetyksen asteen viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat arvioivat unihäiriöidensä 0: sta ('ei kutinaan liittyviä unihäviöitä') 10: een ('En voi nukkua ollenkaan kutinan takia') kerran päivässä aamulla.
|
Perusviikkoon 24
|
|
Tutkimus A: Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikoittain päivittäisen unihäiriöiden NRS: n viikoittain viikolla 24
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Osallistujat käyttävät unihäiriöitä NRS: ää ilmoittamaan kutinaan liittyvän unen menetyksen asteen viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat arvioivat unihäiriöidensä 0: sta ('ei kutinaan liittyviä unihäviöitä') 10: een ('En voi nukkua ollenkaan kutinan takia') kerran päivässä aamulla.
|
Perusviikkoon 24
|
|
Tutkimus A: Absoluuttinen muutos lähtötasosta päivittäisen unihäiriöiden keskiarvossa viikossa 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Osallistujat käyttävät unihäiriöitä NRS: ää ilmoittamaan kutinaan liittyvän unen menetyksen asteen viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat arvioivat unihäiriöidensä 0: sta ('ei kutinaan liittyviä unihäviöitä') 10: een ('En voi nukkua ollenkaan kutinan takia') kerran päivässä aamulla.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Tutkimus A: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivittäisen unihäiriöiden viikoittain keskiarvoon viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Osallistujat käyttävät unihäiriöitä NRS: ää ilmoittamaan kutinaan liittyvän unen menetyksen asteen viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat arvioivat unihäiriöidensä 0: sta ('ei kutinaan liittyviä unihäviöitä') 10: een ('En voi nukkua ollenkaan kutinan takia') kerran päivässä aamulla.
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Tutkimus B: Osallistujien osuus, jotka tekivät "ei mitään" tai "lievää" kutina PGIS: ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kärjen PGIS on yhden kappaleen kategorinen asteikko, joka pyytää osallistujia tarjoamaan kutina kutina vakavuuden yleinen itsearviointi viimeisen viikon 4-pisteisessä asteikolla.
Vastausvalinnat ovat: "Ei mitään", "lievä", "kohtalainen", "vakava".
|
Viikko 24
|
|
Tutkimus B: Absoluuttinen muutos lähtötasosta päivittäisten WI-NR: ien viikoittain keskiarvo viikolla 24
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Wi-NRS on ammattilainen, joka koostuu yhdestä kohdasta, joka on luokiteltu asteikolla 0: sta ("ei kutina") 10: een ("pahin kuviteltava kutina").
|
Perusviikkoon 24
|
|
Tutkimus B: Prosenttiosuus lähtötasosta päivittäisten WI-NR: ien viikoittain keskiarvo viikolla 24
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Wi-NRS on ammattilainen, joka koostuu yhdestä kohdasta, joka on luokiteltu asteikolla 0: sta ("ei kutina") 10: een ("pahin kuviteltava kutina").
|
Perusviikkoon 24
|
|
Tutkimus B: Osallistujien osuus parannuksesta (väheneminen) päivittäisten WI-NR: ien viikoittain keskiarvosta ≥4 lähtötasosta, viikosta 19-viikko 24
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 19 - viikko 24
|
Wi-NRS on ammattilainen, joka koostuu yhdestä kohdasta, joka on luokiteltu asteikolla 0: sta ("ei kutina") 10: een ("pahin kuviteltava kutina").
|
Perustaso viikkoon 19 - viikko 24
|
|
Tutkimus B: Osallistujien osuus parannuksesta (väheneminen) päivittäisten WI-NR: ien viikoittain keskiarvosta ≥5 lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Wi-NRS on ammattilainen, joka koostuu yhdestä kohdasta, joka on luokiteltu asteikolla 0: sta ("ei kutina") 10: een ("pahin kuviteltava kutina").
|
Perusviikkoon 24
|
|
Tutkimus B: Osallistujien osuus parannuksesta (väheneminen) päivittäisten WI-NR: ien viikoittain keskiarvosta ≥4 lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Wi-NRS on ammattilainen, joka koostuu yhdestä kohdasta, joka on luokiteltu asteikolla 0: sta ("ei kutina") 10: een ("pahin kuviteltava kutina").
|
Perusviikkoon 24
|
|
Tutkimus B: Osallistujien osuus, joiden päivittäiset WI-NRS <2 viikoittain keskiarvo on viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Wi-NRS on ammattilainen, joka koostuu yhdestä kohdasta, joka on luokiteltu asteikolla 0: sta ("ei kutina") 10: een ("pahin kuviteltava kutina").
|
Viikko 24
|
|
Tutkimus B: Wi-NRS: n ensimmäiseen vasteeseen ≥4 pistettä vähennys lähtötasosta viikkoon 24 mennessä
Aikaikkuna: Perusviikkoon 24
|
Wi-NRS on ammattilainen, joka koostuu yhdestä kohdasta, joka on luokiteltu asteikolla 0: sta ("ei kutina") 10: een ("pahin kuviteltava kutina").
|
Perusviikkoon 24
|
|
Tutkimus B: Osallistujien osuus parannuksesta (väheneminen) päivittäisten WI-NR: ien viikkikeskiarvosta ≥5 lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Wi-NRS on ammattilainen, joka koostuu yhdestä kohdasta, joka on luokiteltu asteikolla 0: sta ("ei kutina") 10: een ("pahin kuviteltava kutina").
|
Perustaso viikkoon 12
|
|
Tutkimus B: Osallistujien osuus, joiden päivittäiset WI-NRS <2 viikoittain keskiarvo on viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Wi-NRS on ammattilainen, joka koostuu yhdestä kohdasta, joka on luokiteltu asteikolla 0: sta ("ei kutina") 10: een ("pahin kuviteltava kutina").
|
Viikko 12
|
|
Tutkimus B: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikoittain päivittäisen kutinaon liittyvän unihäiriöiden NRS: n viikossa 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Osallistujat käyttävät unihäiriöitä NRS: ää ilmoittamaan kutinaan liittyvän unen menetyksen asteen viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat arvioivat unihäiriöidensä 0: sta ('ei kutinaan liittyviä unihäviöitä') 10: een ('En voi nukkua ollenkaan kutinan takia') kerran päivässä aamulla.
|
Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
|
Tutkimus B: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivittäisen kutinaon liittyvän unihäiriöiden keskiarvossa viikossa 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Osallistujat käyttävät unihäiriöitä NRS: ää ilmoittamaan kutinaan liittyvän unen menetyksen asteen viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat arvioivat unihäiriöidensä 0: sta ('ei kutinaan liittyviä unihäviöitä') 10: een ('En voi nukkua ollenkaan kutinan takia') kerran päivässä aamulla.
|
Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
|
Tutkimus B: Muutos lähtötasosta DLQI -pisteissä viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
DLQI on validoitu 10-osainen kyselylomake dermatologiakohtaisen elämänlaadun (QOL) mittaamiseksi aikuisilla potilailla.
Koko pisteytys vaihtelee välillä 0 - 30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman QOL: n.
|
Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
|
Tutkimus B: Muutos lähtötasosta Itchyqol -pisteet viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
Itchyqol on kutinakohtainen QOL-instrumentti, joka mittaa erityisesti taudintaakkaa kutinapotilailla.
Se on 22-osainen instrumentti, joka mittaa astetta, johon kutina vaikuttaa elämänlaadulle viime viikolla.
Kokonaispistemäärä on 22 kohteen keskiarvo, joka vaihtelee 1: stä 5: een. Suurempi pistemäärä vastaa haitallisempaa vaikutusta QoL: ään.
|
Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
|
Tutkimus B: Muutos lähtötasosta Hadsin kokonaispistemäärä viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
HADS on validoitu kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen seulomiseksi ei-psykiatrisissa väestöryhmissä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 42. 0 - 7 = normaali; 8-10 = raja epänormaali; 11 - 21 = epänormaali.
|
Perustaso viikkoon 12 ja viikkoon 24
|
|
Tutkimus B: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat Teaes tai SAE: t lähtötasosta EOS: n kautta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat Teaes tai SAE: t lähtötasosta EOS: n kautta
|
Perustaso viikkoon 36
|
|
Tutkimus B: Dupilumabia vastaan hoidon esiintyvän ADA: n esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36
|
Hoito-esiintyvän ADA: n esiintyvyys dupilumabia vastaan
|
Perustaso viikkoon 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 25. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihon ilmenemismuodot
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Kutina
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Antiallergiset aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- dupilumabi
- fexofenadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC16973
- U1111-1253-9888 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2021-004315-76 (EudraCT-numero)
- 2023-508879-36-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- 2023-508879-36 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .