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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05263830
면역요법으로 치료한 간세포암종 환자에서 예후인자로서의 Glypican-3 (IMMUNOGLYPIC)
2025년 12월 8일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
면역요법으로 치료 중인 진행성 간세포암 환자에서 Glypican-3의 Pronostic Factor로서의 기여도 평가
최근 Imbrave 150 연구(Atezolizumab+Bevacizumab 대 Sorafenib를 비교한 무작위 연구)의 긍정적인 결과는 조사자들이 진행성 간세포암종에 대한 관리 전략을 재정의하도록 자극하여 이들 환자의 1차 치료제로 Atezolizumab+Bevacizumab 조합을 제안했습니다.
반응의 새로운 예측 바이오마커를 식별하는 것은 면역 요법으로 혜택을 받을 환자 식별을 최적화하는 데 필수적입니다.
Glypican-3(GPC-3)은 여러 암, 특히 HCC와 직접적으로 관련된 헤파란 설페이트 사슬 프로테오글리칸 계열에 속하는 세포 표면 당단백질입니다.
혈청 내 GPC-3 과발현은 HCC 환자의 예후 불량을 예측하고 조기 종양 재발과 관련이 있습니다.
이 연구를 통해 연구자들은 순환하는 GPC-3 단독 농도 또는 현재 사용되는 다른 바이오마커(PIVKA, AFP)와의 조합이 Atezolizumab/Bevacizumab 및 OS 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)이 진단되면 환자의 25%만이 간 이식, 절제 치료 또는 수술적 절제와 같은 근치적 치료를 받을 수 있습니다.
대부분의 경우 환자는 소위 완화 치료에만 접근할 수 있습니다.
수년 동안 진행된 HCC 환자에게 사용할 수 있는 유일한 치료법은 평균 전체 생존 기간이 10.6개월인 티로신 키나아제 억제제인 소라페닙이었습니다.
최근 Imbrave 150 연구(Atezolizumab + Bevacizumab 대 Sorafenib를 비교한 무작위 연구)의 긍정적인 결과는 조사자들이 진행성 간세포암종에 대한 관리 전략을 재정의하도록 자극했습니다.
실제로, 전체 생존(OS) 및 무진행 생존율(PFS)은 소라페닙(OS: 12개월에서 54.6%)에 비해 아테졸리주맙+베바시주맙(OS: 12개월에서 67.2% 및 PFS: 6.8개월)에서 유의하게 더 높았습니다. , PFS 4.3개월).
최근 프랑스에서 이 치료법이 승인된 것은 아테졸리주맙+베바시주맙 조합으로 치료받은 환자의 임상, 생물학적, 조직학적, 분자 및 면역 예후 및 예측 요인에 대한 파일럿 연구를 수행할 수 있는 독특한 기회입니다.
반응의 새로운 예측 바이오마커를 식별하는 것은 면역 요법으로 혜택을 받을 환자 식별을 최적화하는 데 필수적입니다.
HCC는 다수의 게놈 변경 및 다수의 프로 및 항종양 유전자의 비정상적 발현을 특징으로 합니다.
글리피칸-3(GPC-3)은 헤파란 설페이트 사슬 프로테오글리칸 계열에 속하는 세포 표면 당단백질입니다.
보조 수용체로서 GPC-3는 여러 주요 신호 경로(IGF2, Wnt/베타-카테닌 등)의 조절에 관여하며 세포 증식 및 조직 성장에 중요한 역할을 합니다.
종양 수준에서 GPC-3는 여러 암, 특히 HCC에 직접적으로 관련되어 있습니다.
GPC-3는 HCC의 72%에서 과발현되며 정상 간 조직 및 양성 간 병변에서는 발현되지 않습니다.
GPC-3 과발현은 HCC에서의 세포 종양 분화 및 증식 상태, 종양 공격성, 불량한 예후 및 짧은 OS와 관련이 있습니다.
혈청에서 GPC-3 과발현은 또한 HCC 환자에 대한 불량한 예후를 예측하고 조기 종양 재발과 관련이 있습니다.
이 연구를 통해 연구자들은 순환하는 GPC-3 단독 농도 또는 현재 사용되는 다른 바이오마커(PIVKA, AFP)와의 조합이 Atezolizumab/Bevacizumab 및 OS 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는지 확인하고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manon ALLAIRE, Dr
- 전화번호: 0142161034
- 이메일: manon.allaire@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christine BROCHET, Dr
- 전화번호: 0142162061
- 이메일: christine.brochet@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Service hépato-gastroentérologie, Hôpital la Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- Manon Mme ALLAIRE, MD
- 전화번호: +33 01 42 16 10 34
- 이메일: manon.allaire@aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다학제 상담 회의에서 진행성 간세포암종에 대한 아테졸리주맙/베바시주맙 치료 적응증이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 18세 ≤ 연령 < 90세
- 2021년 6월 업데이트된 TNCD의 진단 기준에 따라 진단된 원인과 관계없이 간경변증이 있는 간 또는 간경변 단계에 도달하지 않은 만성 간질환에서 간세포암종으로 진단됨(1)
- 암 학회의 현재 권고에 따라 다학제 회의에서 검증된 Atezolizumab + Bevacizumab을 통한 전신 요법에 대한 적응증이 있습니다.
- 프랑스어 이해.
- 연구 참여에 대한 정보를 제공하고 수락했습니다.
제외 기준:
- HIV 또는 알려진 면역 결핍 또는 면역 억제 치료
- 자가 면역 질환 또는 기타 면역 요법
- 문맥전신 단락 또는 간 이식의 병력
- 패혈증, 혈관 수축 약물.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 보호 대상자: 후견인 또는 큐레이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Atezolizumab / Bevacizumab으로 치료한 간세포암 환자
다학제 협진 회의에서 고도로 진행된 간세포암종을 관리하기 위해 아테졸리주맙/베바시주맙 치료가 필요한 적응증을 가진 환자들
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인간 혈청에서 GlypicanPC-3의 정량 분석은 Glypican-3 코어 단백질의 두 에피토프에 대한 두 개의 마우스 단일클론 항체를 사용하여 마이크로플레이트에서 직접 샌드위치 면역분석(CanAg Glypican3 EIA - Fujirebio)에 의해 수행됩니다.
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Durvalumab/Tremelimumab로 치료받은 간세포암 환자
다학제 협의 회의에서 진행된 진행성 간세포암종의 치료를 위해 Durvalumab/Tremelimumab 치료가 필요한 적응증을 가진 환자.
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인간 혈청에서 GlypicanPC-3의 정량 분석은 Glypican-3 코어 단백질의 두 에피토프에 대한 두 개의 마우스 단일클론 항체를 사용하여 마이크로플레이트에서 직접 샌드위치 면역분석(CanAg Glypican3 EIA - Fujirebio)에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환하는 GPC-3의 농도 평가
기간: 포함 시, Atezolizumab/Bevacizumab의 첫 번째 주입 3주 및 3개월
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아테졸리주맙/베바시주맙 1차 투여 전, 3주(2차 투여) 및 3개월 후 GPC-3 농도 변화 평가.
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포함 시, Atezolizumab/Bevacizumab의 첫 번째 주입 3주 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존 평가
기간: 24개월
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24개월
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아테졸리주맙/베바시주맙 시작 전, 3주 및 3개월 후 순환 GPC-3 수준과 다른 바이오마커(PIVKA, AFP)의 조합 및/또는 이들의 변동 값을 평가하여 치료 반응을 예측할 수 있습니다.
기간: 포함 시, Atezolizumab/Bevacizumab의 첫 번째 주입 3주 및 3개월
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GPC-3, PIVKA, AFP 값의 상관관계
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포함 시, Atezolizumab/Bevacizumab의 첫 번째 주입 3주 및 3개월
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아테졸리주맙/베바시주맙 시작 전, 3주 및 3개월 후 순환 GPC-3 수준과 다른 바이오마커(PIVKA, AFP)의 조합 및/또는 이들의 변이 값을 평가하면 전체 생존을 예측할 수 있습니다.
기간: 포함 시, Atezolizumab/Bevacizumab의 첫 번째 주입 3주 및 3개월, 24개월
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24개월 생존율과 치료 시작 전, 3주, 3개월 후의 GPC-3, PIVKA, AFP 값과 값의 변화와의 상관관계.
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포함 시, Atezolizumab/Bevacizumab의 첫 번째 주입 3주 및 3개월, 24개월
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MiRECIST 기준(mRECIST 및 iRECIST 기준의 조합)에 따라 3개월마다 영상 평가(CT-스캔 및 MRI)에 대한 치료에 대한 HCC 반응 평가
기간: 포함 시, 3,6,9,12,15,18,21 및 아테졸리주맙/베바시주맙의 첫 번째 주입 24개월에,
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포함 시, 3,6,9,12,15,18,21 및 아테졸리주맙/베바시주맙의 첫 번째 주입 24개월에,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manon ALLAIRE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 8일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP210978
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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