Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glypikaani-3 prognostisena tekijänä potilailla, joilla on immuuniterapialla hoidettu hepatosellulaarinen karsinooma (IMMUNOGLYPIC)

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Glypikaani-3:n osuuden arviointi pronostisena tekijänä potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, jota hoidetaan immunoterapialla

Äskettäin Imbrave 150 -tutkimuksen (satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin atetsolitsumabia + bevasitsumabia ja sorafenibia) positiiviset tulokset saivat tutkijat määrittelemään uudelleen edistyneen HCC:n hallintastrategiansa ehdottamalla Atetsolitsumabin ja bevasitsumabin yhdistelmää ensilinjan hoitona näille potilaille. Uusien ennakoivien vasteen biomarkkerien tunnistaminen on välttämätöntä immunoterapiasta hyötyvien potilaiden tunnistamisen optimoimiseksi. Glypikaani-3 (GPC-3) on solun pinnan glykoproteiini, joka kuuluu heparaanisulfaattiketjun proteoglykaanien perheeseen, joka liittyy suoraan useisiin syöpiin ja erityisesti HCC:hen. GPC-3:n yli-ilmentyminen seerumissa ennustaa huonon ennusteen potilaille, joilla on HCC, ja se liittyy varhaiseen kasvaimen uusiutumiseen. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat haluavat määrittää, voisiko verenkierrossa olevan GPC-3:n pitoisuus yksinään tai yhdessä muiden nykykäytännössä käytettyjen biomarkkereiden (PIVKA, AFP) kanssa ennustaa vasteen atetsolitsumabi/bevasitsumabi- ja OS-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) diagnosoidaan, vain 25 % potilaista voi saada parantavaa hoitoa, kuten maksansiirtoa, ablaatiohoitoa tai kirurgista resektiota. Useimmissa tapauksissa potilaat saavat vain niin sanottua palliatiivista hoitoa. Monien vuosien ajan ainoa saatavilla oleva hoito edenneen HCC:n potilaille oli sorafenibi, tyrosiinikinaasin estäjä, jonka keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika oli 10,6 kuukautta. Äskettäin Imbrave 150 -tutkimuksen (satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin atetsolitsumabia + bevasitsumabia ja sorafenibiä) positiiviset tulokset saivat tutkijat määrittelemään uudelleen edistyneen HCC:n hallintastrategiansa ehdottamalla atetsolitsumabin ja bevasitsumabin yhdistelmää ensilinjan hoitona näille potilaille. Itse asiassa kokonaiseloonjäämis (OS) ja etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) olivat merkittävästi korkeammat atetsolitsumabi+bevasitsumabihaarassa (OS: 67,2 % 12 kuukauden kohdalla ja PFS: 6,8 kk) verrattuna sorafenibiin (OS: 54,6 % 12 kuukauden kohdalla) , PFS 4,3 kuukautta). Hoidon äskettäinen hyväksyntä Ranskassa on ainutlaatuinen tilaisuus suorittaa pilottitutkimus kliinisistä, biologisista, histologisista, molekyyli- ja immuunijärjestelmän ennuste- ja ennustamistekijöistä potilailla, joita hoidetaan atetsolitsumabi+bevasitsumabi-yhdistelmällä. Uusien ennakoivien vasteen biomarkkerien tunnistaminen on välttämätöntä immunoterapiasta hyötyvien potilaiden tunnistamisen optimoimiseksi. HCC:ille on tunnusomaista useat genomiset muutokset ja lukuisten pro- ja anti-onkogeenisten geenien epänormaali ilmentyminen. Glypikaani-3 (GPC-3) on solun pinnalla oleva glykoproteiini, joka kuuluu heparaanisulfaattiketjuisten proteoglykaanien perheeseen. Apureseptorina GPC-3 osallistuu useiden tärkeimpien signalointireittien (IGF2, Wnt/beeta-kateniini, jne.) säätelyyn ja sillä on tärkeä rooli solujen lisääntymisessä ja kudoskasvussa. Kasvaintasolla GPC-3 liittyy suoraan useisiin syöpiin ja erityisesti HCC:hen. GPC-3 yliekspressoituu 72 %:ssa HCC:istä, ja sen ilmentyminen puuttuu normaaleissa maksakudoksissa ja hyvänlaatuisissa maksavaurioissa. GPC-3:n yliekspressio liittyy solukasvaimen erilaistumisen ja proliferaation tilaan HCC:ssä, kasvaimen aggressiivisuuteen sekä huonoon ennusteeseen ja lyhyempään käyttöjärjestelmään. GPC-3:n yli-ilmentyminen seerumissa ennustaa myös huonon ennusteen potilaille, joilla on HCC, ja se liittyy varhaiseen kasvaimen uusiutumiseen. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat haluavat määrittää, voisiko verenkierrossa olevan GPC-3:n pitoisuus yksinään tai yhdessä muiden nykykäytännössä käytettyjen biomarkkereiden (PIVKA, AFP) kanssa ennustaa vasteen atetsolitsumabi/bevasitsumabi- ja OS-hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Service hépato-gastroentérologie, Hôpital la Pitié-Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on indikaatio Atezolitsumab/Bevasitsumab-hoitoon pitkälle edenneen HCC:n hoitoon monialaisessa konsultaatiokokouksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ≤ ikä < 90 vuotta
  • Diagnoosi HCC, joka on kehittynyt maksakirroosiin tai krooniseen maksasairauteen, joka ei ole vielä saavuttanut kirroosin vaihetta riippumatta etiologiasta, joka on diagnosoitu kesäkuussa 2021 päivitettyjen TNCD:n diagnostisten kriteerien mukaan (1)
  • Systeemisen Atezolizumab+Bevasitsumab-hoidon indikaatio validoitu monitieteisessä kokouksessa syöpäyhdistysten nykyisten suositusten mukaisesti.
  • Ranskan kielen ymmärtäminen.
  • On ilmoitettu ja hyväksytty osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV tai tunnettu immuunipuutos tai immunosuppressiohoito
  • Autoimmuunisairaudet tai muut immunoterapiat
  • Aiempi portosysteeminen shuntti tai maksansiirto
  • Sepsis, vasokonstriktorilääkkeet.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Suojeltu väestö: holhouksen tai kuraattorien alainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas, jolla on maksasolukarsinooma ja jota hoidetaan Atezolitsumabilla / Bevatsitsumabilla
Potilaat, joilla on indikaatio Atezolizumabin / Bevacizumabin hoidolle edistyneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa monialaisessa konsultointikokouksessa.
Muut: GlypicanPC-3:n kvantitatiivinen määritys
GlypicanPC-3:n kvantitatiivinen määritys ihmisen seerumissa suoritetaan suoralla sandwich-immunomäärityksellä (CanAg Glypican3 EIA - Fujirebio) mikrolevyllä käyttäen kahta hiiren monoklonaalista vasta-ainetta kahta Glypican-3-ydinproteiinin epitooppia vastaan
Potilas, jolla on maksan solukarsinooma ja jota hoidetaan Durvalumab/Trémélimumabilla
Potilaat, joilla on indikaatio Durvalumab/Trémélimumab-hoidolle edistyneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa moniammatillisen konsultaatiokokouksen yhteydessä.
Muut: GlypicanPC-3:n kvantitatiivinen määritys
GlypicanPC-3:n kvantitatiivinen määritys ihmisen seerumissa suoritetaan suoralla sandwich-immunomäärityksellä (CanAg Glypican3 EIA - Fujirebio) mikrolevyllä käyttäen kahta hiiren monoklonaalista vasta-ainetta kahta Glypican-3-ydinproteiinin epitooppia vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida kiertävän GPC-3:n pitoisuus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Atezolitsumab/Bevasitsumab-infuusion jälkeen
GPC-3-konsentraation muutoksen arviointi ennen ensimmäistä Atezolitsumab/Bevacitsumab-infuusiota, 3 viikon kuluttua (toinen infuusio) ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
sisällyttämisen yhteydessä, 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Atezolitsumab/Bevasitsumab-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
24 kuukauden iässä
Verenkierron GPC-3-tason ja muiden biomarkkerien (PIVKA, AFP) yhdistelmän arviointi ennen atetsolitsumabi/bevasitsumabihoidon aloittamista, 3 viikkoa ja 3 kuukautta sen jälkeen ja/tai niiden vaihteluarvo voi ennustaa hoitovasteen.
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Atezolitsumab/Bevasitsumab-infuusion jälkeen
GPC-3, PIVKA, AFP arvojen korrelaatio
sisällyttämisen yhteydessä, 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Atezolitsumab/Bevasitsumab-infuusion jälkeen
Verenkierron GPC-3-tason ja muiden biomarkkerien (PIVKA, AFP) yhdistelmän arviointi ennen atetsolitsumabi/bevasitsumabihoidon aloittamista, 3 viikkoa ja 3 kuukautta sen jälkeen ja/tai niiden vaihteluarvo voi ennustaa kokonaiseloonjäämisen.
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Atezolitsumab/Bevasitsumab-infuusion jälkeen, 24 kuukauden kuluttua
Korrelaatio 24 kuukauden eloonjäämisen ja GPC-3-, PIVKA-, AFP-arvojen ennen, 3 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja arvon muutoksen välillä.
sisällyttämisen yhteydessä, 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Atezolitsumab/Bevasitsumab-infuusion jälkeen, 24 kuukauden kuluttua
HCC-vasteen arviointi hoitoon kuvantamisarvioinnissa (CT-skannaus ja MRI) 3 kuukauden välein miRECIST-kriteerien mukaisesti (mRECIST- ja iRECIST-kriteerien yhdistelmä)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Atezolitsumab/Bevasitsumab-infuusion jälkeen,
sisällyttämisen yhteydessä, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Atezolitsumab/Bevasitsumab-infuusion jälkeen,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Manon ALLAIRE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 8. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP210978

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa