- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05263830
Glypican-3 som en prognostisk faktor hos patienter med hepatocellulært karcinom behandlet med immunterapi (IMMUNOGLYPIC)
11. september 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering af bidraget af Glypican-3 som en pronostisk faktor hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom behandlet med immunterapi
For nylig fik de positive resultater af Imbrave 150-undersøgelsen (randomiseret undersøgelse, der sammenligner Atezolizumab+Bevacizumab versus Sorafenib) efterforskerne til at omdefinere deres håndteringsstrategi for avanceret HCC ved at foreslå kombinationen Atezolizumab+ Bevacizumab som førstelinjebehandling hos disse patienter.
Identifikation af nye prædiktive biomarkører for respons er afgørende for at optimere identifikation af patienter, der vil drage fordel af immunterapi.
Glypican-3 (GPC-3) er et celleoverfladeglycoprotein, der tilhører familien af heparansulfatkæde-proteoglycan, der er direkte impliceret i adskillige kræftformer og mere specifikt i HCC.
GPC-3-overekspression i serum forudsiger en dårlig prognose for patienter med HCC og er forbundet med tidlig tumorgentagelse.
Gennem denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bestemme, om koncentrationen af cirkulerende GPC-3 alene eller i kombination med andre biomarkører anvendt i nuværende praksis (PIVKA, AFP) kunne forudsige responsen på behandling med Atezolizumab/Bevacizumab og OS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når hepatocellulært karcinom (HCC) diagnosticeres, vil kun 25 % af patienterne kunne få en helbredende behandling såsom levertransplantation, behandling ved ablation eller kirurgisk resektion.
I størstedelen af tilfældene vil patienterne kun have adgang til såkaldt palliativ behandling.
I mange år var den eneste tilgængelige behandling for patienter med fremskreden HCC sorafenib, en tyrosinkinasehæmmer med en gennemsnitlig samlet overlevelse på 10,6 måneder.
For nylig fik de positive resultater af Imbrave 150-undersøgelsen (randomiseret undersøgelse, der sammenligner Atezolizumab + Bevacizumab versus Sorafenib) efterforskerne til at omdefinere deres håndteringsstrategi for avanceret HCC ved at foreslå kombinationen Atezolizumab+Bevacizumab som førstelinjebehandling hos disse patienter.
Faktisk var den samlede overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) signifikant højere i Atezolizumab+Bevacizumab-armen (OS: 67,2 % efter 12 måneder og PFS: 6,8 måneder) versus Sorafenib (OS: 54,6 % efter 12 måneder) , PFS 4,3 måneder).
Den nylige godkendelse af behandlingen i Frankrig er en unik mulighed for at udføre et pilotstudie af kliniske, biologiske, histologiske, molekylære og immune prognostiske og prædiktive faktorer hos patienter behandlet med Atezolizumab+Bevacizumab kombinationen.
Identifikation af nye prædiktive biomarkører for respons er afgørende for at optimere identifikation af patienter, der vil drage fordel af immunterapi.
HCC'er er karakteriseret ved flere genomiske ændringer og den unormale ekspression af adskillige pro- og anti-onkogene gener.
Glypican-3 (GPC-3) er et celleoverfladeglycoprotein, der tilhører familien af heparansulfatkædeproteoglycaner.
Som en co-receptor er GPC-3 involveret i kontrollen af flere vigtige signalveje (IGF2, Wnt/beta-catenin, etc.) og spiller en vigtig rolle i celleproliferation og vævsvækst.
På tumorniveau er GPC-3 direkte impliceret i adskillige cancerformer og mere specifikt i HCC.
GPC-3 er overudtrykt i 72% af HCC'er, og dets ekspression er fraværende i normalt levervæv og godartede leverlæsioner.
GPC-3-overekspression er forbundet med tilstanden af celletumordifferentiering og -proliferation i HCC, tumoraggressivitet samt dårlig prognose og kortere OS.
GPC-3-overekspression i serum forudsiger også en dårlig prognose for patienter med HCC og er forbundet med tidlig tumorgentagelse.
Gennem denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bestemme, om koncentrationen af cirkulerende GPC-3 alene eller i kombination med andre biomarkører anvendt i nuværende praksis (PIVKA, AFP) kunne forudsige responsen på behandling med Atezolizumab/Bevacizumab og OS.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Manon ALLAIRE, Dr
- Telefonnummer: 0142161034
- E-mail: manon.allaire@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine BROCHET, Dr
- Telefonnummer: 0142162061
- E-mail: christine.brochet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Service hépato-gastroentérologie, Hôpital la Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Manon Mme ALLAIRE, MD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 10 34
- E-mail: manon.allaire@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med indikation for behandling med Atezolizumab/Bevacizumab til fremskreden HCC ved et tværfagligt konsultationsmøde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ alder < 90 år
- Diagnosticeret med HCC udviklet på en skrumpelever eller på kronisk leversygdom, der ikke har nået cirrosestadiet uanset ætiologien diagnosticeret i henhold til de diagnostiske kriterier for TNCD opdateret i juni 2021 (1)
- At have en indikation for systemisk behandling med Atezolizumab+Bevacizumab valideret i multidisciplinært møde i henhold til de nuværende anbefalinger fra kræftforeninger.
- Forståelse af det franske sprog.
- Efter at være blevet informeret og accepteret at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- HIV eller kendt immundefekt eller immunsuppressiv behandling
- Autoimmune sygdomme eller andre immunterapier
- Anamnese med portosystemisk shunt eller levertransplantation
- Sepsis, vasokonstriktor medicin.
- Gravide eller ammende kvinder
- Beskyttede befolkninger: under værgemål eller kuratorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient med hepatocellulært karcinom
Patienter med indikation for behandling med Atezolizumab / Bevacizumab til behandling af et fremskredent disciplinært hepatocellulært karcinom i et multidisciplinært konsultationsmøde.
|
Kvantitativ analyse af GlypicanPC-3 i humant serum udføres ved direkte sandwich-immunoassay (CanAg Glypican3 EIA - Fujirebio) på mikroplade under anvendelse af to monoklonale museantistoffer mod to epitoper af Glypican-3-kerneproteinet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluere koncentrationen af cirkulerende GPC-3
Tidsramme: ved inklusion, 3 uger og 3 måneder efter den første infusion af Atezolizumab/Bevacizumab
|
Evaluering af ændringen i GPC-3-koncentrationen før, 3 uger (anden infusion) og 3 måneder efter den første infusion af Atezolizumab/Bevacizumab.
|
ved inklusion, 3 uger og 3 måneder efter den første infusion af Atezolizumab/Bevacizumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer den samlede overlevelse
Tidsramme: ved 24 måneder
|
ved 24 måneder
|
|
Evaluering af kombinationen af cirkulerende GPC-3-niveau med andre biomarkører (PIVKA, AFP) før, 3 uger og 3 måneder efter påbegyndelse af Atezolizumab/Bevacizumab og/eller deres variationsværdi kunne forudsige behandlingsrespons.
Tidsramme: ved inklusion, 3 uger og 3 måneder efter den første infusion af Atezolizumab/Bevacizumab
|
Korrelation af værdierne af GPC-3, PIVKA, AFP
|
ved inklusion, 3 uger og 3 måneder efter den første infusion af Atezolizumab/Bevacizumab
|
Evaluering af kombinationen af cirkulerende GPC-3-niveau med andre biomarkører (PIVKA, AFP) før, 3 uger og 3 måneder efter påbegyndelse af Atezolizumab/Bevacizumab og/eller deres variationsværdi kunne forudsige den samlede overlevelse.
Tidsramme: ved inklusion, 3 uger og 3 måneder efter den første infusion af Atezolizumab/Bevacizumab, efter 24 måneder
|
Korrelation mellem overlevelse ved 24 måneder og værdierne af GPC-3, PIVKA, AFP før, 3 uger og 3 måneder efter behandlingsstart og værdiændringen.
|
ved inklusion, 3 uger og 3 måneder efter den første infusion af Atezolizumab/Bevacizumab, efter 24 måneder
|
Evaluering af HCC-respons på behandling på billeddiagnostik (CT-scanning og MR) hver 3. måned i henhold til miRECIST-kriterierne (kombination af mRECIST- og iRECIST-kriterier)
Tidsramme: ved inklusion, 3,6,9,12,15,18,21 og 24 måneder efter den første infusion af Atezolizumab/Bevacizumab,
|
ved inklusion, 3,6,9,12,15,18,21 og 24 måneder efter den første infusion af Atezolizumab/Bevacizumab,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manon ALLAIRE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
8. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210978
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Kvantitativ analyse af GlypicanPC-3
-
Kirby InstituteTrukket tilbage
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV | Latent tuberkulose | Tuberkulose | Forebyggelse af tuberkuloseUganda
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEPISTEMAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetHuman papillomavirus infektionEgypten
-
Soroka University Medical CenterRekrutteringDifferentieret skjoldbruskkirtelkræft | LymfeknudemetastaserIsrael
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritisFrankrig
-
Giancarlo NatalucciIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutte brystsmerterDet Forenede Kongerige, Schweiz, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Australien, Østrig, Finland, Grækenland, Italien, Rumænien
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlig fødsel | For tidligt spædbarn | NICUForenede Stater
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet