Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glypican-3 som en prognostisk faktor hos patienter med hepatocellulært karcinom behandlet med immunterapi (IMMUNOGLYPIC)

11. september 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af bidraget af Glypican-3 som en pronostisk faktor hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom behandlet med immunterapi

For nylig fik de positive resultater af Imbrave 150-undersøgelsen (randomiseret undersøgelse, der sammenligner Atezolizumab+Bevacizumab versus Sorafenib) efterforskerne til at omdefinere deres håndteringsstrategi for avanceret HCC ved at foreslå kombinationen Atezolizumab+ Bevacizumab som førstelinjebehandling hos disse patienter. Identifikation af nye prædiktive biomarkører for respons er afgørende for at optimere identifikation af patienter, der vil drage fordel af immunterapi. Glypican-3 (GPC-3) er et celleoverfladeglycoprotein, der tilhører familien af ​​heparansulfatkæde-proteoglycan, der er direkte impliceret i adskillige kræftformer og mere specifikt i HCC. GPC-3-overekspression i serum forudsiger en dårlig prognose for patienter med HCC og er forbundet med tidlig tumorgentagelse. Gennem denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bestemme, om koncentrationen af ​​cirkulerende GPC-3 alene eller i kombination med andre biomarkører anvendt i nuværende praksis (PIVKA, AFP) kunne forudsige responsen på behandling med Atezolizumab/Bevacizumab og OS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Når hepatocellulært karcinom (HCC) diagnosticeres, vil kun 25 % af patienterne kunne få en helbredende behandling såsom levertransplantation, behandling ved ablation eller kirurgisk resektion. I størstedelen af ​​tilfældene vil patienterne kun have adgang til såkaldt palliativ behandling. I mange år var den eneste tilgængelige behandling for patienter med fremskreden HCC sorafenib, en tyrosinkinasehæmmer med en gennemsnitlig samlet overlevelse på 10,6 måneder. For nylig fik de positive resultater af Imbrave 150-undersøgelsen (randomiseret undersøgelse, der sammenligner Atezolizumab + Bevacizumab versus Sorafenib) efterforskerne til at omdefinere deres håndteringsstrategi for avanceret HCC ved at foreslå kombinationen Atezolizumab+Bevacizumab som førstelinjebehandling hos disse patienter. Faktisk var den samlede overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) signifikant højere i Atezolizumab+Bevacizumab-armen (OS: 67,2 % efter 12 måneder og PFS: 6,8 måneder) versus Sorafenib (OS: 54,6 % efter 12 måneder) , PFS 4,3 måneder). Den nylige godkendelse af behandlingen i Frankrig er en unik mulighed for at udføre et pilotstudie af kliniske, biologiske, histologiske, molekylære og immune prognostiske og prædiktive faktorer hos patienter behandlet med Atezolizumab+Bevacizumab kombinationen. Identifikation af nye prædiktive biomarkører for respons er afgørende for at optimere identifikation af patienter, der vil drage fordel af immunterapi. HCC'er er karakteriseret ved flere genomiske ændringer og den unormale ekspression af adskillige pro- og anti-onkogene gener. Glypican-3 (GPC-3) er et celleoverfladeglycoprotein, der tilhører familien af ​​heparansulfatkædeproteoglycaner. Som en co-receptor er GPC-3 involveret i kontrollen af ​​flere vigtige signalveje (IGF2, Wnt/beta-catenin, etc.) og spiller en vigtig rolle i celleproliferation og vævsvækst. På tumorniveau er GPC-3 direkte impliceret i adskillige cancerformer og mere specifikt i HCC. GPC-3 er overudtrykt i 72% af HCC'er, og dets ekspression er fraværende i normalt levervæv og godartede leverlæsioner. GPC-3-overekspression er forbundet med tilstanden af ​​celletumordifferentiering og -proliferation i HCC, tumoraggressivitet samt dårlig prognose og kortere OS. GPC-3-overekspression i serum forudsiger også en dårlig prognose for patienter med HCC og er forbundet med tidlig tumorgentagelse. Gennem denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bestemme, om koncentrationen af ​​cirkulerende GPC-3 alene eller i kombination med andre biomarkører anvendt i nuværende praksis (PIVKA, AFP) kunne forudsige responsen på behandling med Atezolizumab/Bevacizumab og OS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Service hépato-gastroentérologie, Hôpital la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for behandling med Atezolizumab/Bevacizumab til fremskreden HCC ved et tværfagligt konsultationsmøde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ alder < 90 år
  • Diagnosticeret med HCC udviklet på en skrumpelever eller på kronisk leversygdom, der ikke har nået cirrosestadiet uanset ætiologien diagnosticeret i henhold til de diagnostiske kriterier for TNCD opdateret i juni 2021 (1)
  • At have en indikation for systemisk behandling med Atezolizumab+Bevacizumab valideret i multidisciplinært møde i henhold til de nuværende anbefalinger fra kræftforeninger.
  • Forståelse af det franske sprog.
  • Efter at være blevet informeret og accepteret at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • HIV eller kendt immundefekt eller immunsuppressiv behandling
  • Autoimmune sygdomme eller andre immunterapier
  • Anamnese med portosystemisk shunt eller levertransplantation
  • Sepsis, vasokonstriktor medicin.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Beskyttede befolkninger: under værgemål eller kuratorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med hepatocellulært karcinom
Patienter med indikation for behandling med Atezolizumab / Bevacizumab til behandling af et fremskredent disciplinært hepatocellulært karcinom i et multidisciplinært konsultationsmøde.
Kvantitativ analyse af GlypicanPC-3 i humant serum udføres ved direkte sandwich-immunoassay (CanAg Glypican3 EIA - Fujirebio) på mikroplade under anvendelse af to monoklonale museantistoffer mod to epitoper af Glypican-3-kerneproteinet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluere koncentrationen af ​​cirkulerende GPC-3
Tidsramme: ved inklusion, 3 uger og 3 måneder efter den første infusion af Atezolizumab/Bevacizumab
Evaluering af ændringen i GPC-3-koncentrationen før, 3 uger (anden infusion) og 3 måneder efter den første infusion af Atezolizumab/Bevacizumab.
ved inklusion, 3 uger og 3 måneder efter den første infusion af Atezolizumab/Bevacizumab

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den samlede overlevelse
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
Evaluering af kombinationen af ​​cirkulerende GPC-3-niveau med andre biomarkører (PIVKA, AFP) før, 3 uger og 3 måneder efter påbegyndelse af Atezolizumab/Bevacizumab og/eller deres variationsværdi kunne forudsige behandlingsrespons.
Tidsramme: ved inklusion, 3 uger og 3 måneder efter den første infusion af Atezolizumab/Bevacizumab
Korrelation af værdierne af GPC-3, PIVKA, AFP
ved inklusion, 3 uger og 3 måneder efter den første infusion af Atezolizumab/Bevacizumab
Evaluering af kombinationen af ​​cirkulerende GPC-3-niveau med andre biomarkører (PIVKA, AFP) før, 3 uger og 3 måneder efter påbegyndelse af Atezolizumab/Bevacizumab og/eller deres variationsværdi kunne forudsige den samlede overlevelse.
Tidsramme: ved inklusion, 3 uger og 3 måneder efter den første infusion af Atezolizumab/Bevacizumab, efter 24 måneder
Korrelation mellem overlevelse ved 24 måneder og værdierne af GPC-3, PIVKA, AFP før, 3 uger og 3 måneder efter behandlingsstart og værdiændringen.
ved inklusion, 3 uger og 3 måneder efter den første infusion af Atezolizumab/Bevacizumab, efter 24 måneder
Evaluering af HCC-respons på behandling på billeddiagnostik (CT-scanning og MR) hver 3. måned i henhold til miRECIST-kriterierne (kombination af mRECIST- og iRECIST-kriterier)
Tidsramme: ved inklusion, 3,6,9,12,15,18,21 og 24 måneder efter den første infusion af Atezolizumab/Bevacizumab,
ved inklusion, 3,6,9,12,15,18,21 og 24 måneder efter den første infusion af Atezolizumab/Bevacizumab,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manon ALLAIRE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

8. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Kvantitativ analyse af GlypicanPC-3

3
Abonner