- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05263830
Glipicano-3 como Fator Prognóstico em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Tratados por Imunoterapia (IMMUNOGLYPIC)
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação da Contribuição do Glipican-3 como Fator Pronóstico em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado Tratados por Imunoterapia
Recentemente, os resultados positivos do estudo Imbrave 150 (estudo randomizado comparando Atezolizumabe+Bevacizumabe versus Sorafenibe) levaram os investigadores a redefinir sua estratégia de manejo para CHC avançado propondo a combinação Atezolizumabe+Bevacizumabe como tratamento de primeira linha nesses pacientes.
A identificação de novos biomarcadores preditivos de resposta é essencial para otimizar a identificação de pacientes que se beneficiarão da imunoterapia.
O glipicano-3 (GPC-3) é uma glicoproteína de superfície celular que pertence à família dos proteoglicanos de cadeia de sulfato de heparano que está diretamente implicado em vários cancros e mais particularmente no CHC.
A superexpressão de GPC-3 no soro prediz um prognóstico ruim para pacientes com CHC e está associada à recorrência precoce do tumor.
Por meio deste estudo, os pesquisadores desejam determinar se a concentração de GPC-3 circulante isoladamente ou em combinação com outros biomarcadores usados na prática atual (PIVKA, AFP) poderia prever a resposta ao tratamento com Atezolizumab/Bevacizumab e OS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando o carcinoma hepatocelular (CHC) é diagnosticado, apenas 25% dos pacientes poderão ter um tratamento curativo, como transplante de fígado, tratamento por ablação ou ressecção cirúrgica.
Na maioria dos casos, os pacientes terão acesso apenas ao chamado tratamento paliativo.
Por muitos anos, o único tratamento disponível para pacientes com CHC avançado era o sorafenibe, um inibidor de tirosina quinase com sobrevida global média de 10,6 meses.
Recentemente, os resultados positivos do estudo Imbrave 150 (estudo randomizado comparando Atezolizumabe + Bevacizumabe versus Sorafenibe) levaram os investigadores a redefinir sua estratégia de manejo para CHC avançado propondo a combinação Atezolizumabe+Bevacizumabe como tratamento de primeira linha nesses pacientes.
De fato, a sobrevida global (OS) e as taxas de sobrevida livre de progressão (PFS) foram significativamente maiores no braço Atezolizumabe+Bevacizumabe (OS: 67,2% em 12 meses e PFS: 6,8 meses) versus Sorafenibe (OS: 54,6% em 12 meses , PFS 4,3 meses).
A recente aprovação do tratamento na França é uma oportunidade única para realizar um estudo piloto sobre fatores prognósticos e preditivos clínicos, biológicos, histológicos, moleculares e imunológicos em pacientes tratados com a combinação Atezolizumab+Bevacizumab.
A identificação de novos biomarcadores preditivos de resposta é essencial para otimizar a identificação de pacientes que se beneficiarão da imunoterapia.
Os CHCs são caracterizados por múltiplas alterações genômicas e pela expressão anormal de numerosos genes pró e anti-oncogênicos.
O glipicano-3 (GPC-3) é uma glicoproteína de superfície celular que pertence à família dos proteoglicanos de cadeia de sulfato de heparano.
Como co-receptor, o GPC-3 está envolvido no controle de várias vias de sinalização importantes (IGF2, Wnt/beta-catenina, etc.) e desempenha um papel importante na proliferação celular e no crescimento tecidual.
A nível tumoral, o GPC-3 está diretamente implicado em vários tipos de câncer e mais particularmente no HCC.
GPC-3 é superexpresso em 72% dos CHCs e sua expressão está ausente em tecidos hepáticos normais e lesões hepáticas benignas.
A superexpressão de GPC-3 está associada ao estado de diferenciação e proliferação tumoral celular no CHC, agressividade do tumor, bem como a prognóstico ruim e OS mais curto.
A superexpressão de GPC-3 no soro também prediz um prognóstico ruim para pacientes com CHC e está associada à recorrência precoce do tumor.
Por meio deste estudo, os pesquisadores desejam determinar se a concentração de GPC-3 circulante isoladamente ou em combinação com outros biomarcadores usados na prática atual (PIVKA, AFP) poderia prever a resposta ao tratamento com Atezolizumab/Bevacizumab e OS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manon ALLAIRE, Dr
- Número de telefone: 0142161034
- E-mail: manon.allaire@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Christine BROCHET, Dr
- Número de telefone: 0142162061
- E-mail: christine.brochet@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Service hépato-gastroentérologie, Hôpital la Pitié-Salpêtrière
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Contato:
- Manon Mme ALLAIRE, MD
- Número de telefone: +33 01 42 16 10 34
- E-mail: manon.allaire@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com indicação de tratamento com Atezolizumabe/Bevacizumabe para CHC avançado em consulta multidisciplinar
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade < 90 anos
- Diagnosticado com CHC desenvolvido em um fígado cirrótico ou em doença hepática crônica que não atingiu o estágio de cirrose, independentemente da etiologia diagnosticada de acordo com os critérios diagnósticos para TNCD atualizados em junho de 2021 (1)
- Ter indicação de terapia sistêmica com Atezolizumabe+Bevacizumabe validada em reunião multidisciplinar de acordo com as recomendações atuais das sociedades de câncer.
- Compreensão da língua francesa.
- Tendo sido informado e aceito participar do estudo.
Critério de exclusão:
- HIV ou imunodeficiência conhecida ou tratamento imunossupressor
- Doenças autoimunes ou outras imunoterapias
- História de shunt portossistêmico ou transplante de fígado
- Sepse, drogas vasoconstritoras.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Populações protegidas: sob tutela ou curadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente com carcinoma hepatocelular tratado com Atezolizumab / Bevacizumab
Pacientes com indicação para tratamento com Atezolizumab / Bevacizumab para o manejo de um carcinoma hepatocelular disciplinar avançado numa reunião de consulta multidisciplinar.
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O ensaio quantitativo de GlypicanPC-3 em soro humano é realizado por imunoensaio sanduíche direto ( CanAg Glypican3 EIA - Fujirebio ) em microplaca usando dois anticorpos monoclonais de camundongo contra dois epítopos da proteína central Glypican-3
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Paciente com carcinoma hepatocelular tratado com Durvalumab/Trémélimumab
Pacientes com indicação para tratamento com Durvalumab/Trémélimumab para o tratamento de um carcinoma hepatocelular avançado numa reunião de consulta multidisciplinar.
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O ensaio quantitativo de GlypicanPC-3 em soro humano é realizado por imunoensaio sanduíche direto ( CanAg Glypican3 EIA - Fujirebio ) em microplaca usando dois anticorpos monoclonais de camundongo contra dois epítopos da proteína central Glypican-3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a concentração de GPC-3 circulante
Prazo: na inclusão, em 3 semanas e em 3 meses da primeira infusão de Atezolizumabe/Bevacizumabe
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Avaliação da mudança na concentração de GPC-3 antes, em 3 semanas (segunda infusão) e em 3 meses da primeira infusão de Atezolizumabe/Bevacizumabe.
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na inclusão, em 3 semanas e em 3 meses da primeira infusão de Atezolizumabe/Bevacizumabe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a sobrevida geral
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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A avaliação da combinação do nível circulante de GPC-3 com outros biomarcadores (PIVKA, AFP) antes, 3 semanas e 3 meses após o início de Atezolizumabe/Bevacizumabe e/ou seu valor de variação pode prever a resposta ao tratamento.
Prazo: na inclusão, em 3 semanas e em 3 meses da primeira infusão de Atezolizumabe/Bevacizumabe
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Correlação dos valores de GPC-3, PIVKA, AFP
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na inclusão, em 3 semanas e em 3 meses da primeira infusão de Atezolizumabe/Bevacizumabe
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A avaliação da combinação do nível circulante de GPC-3 com outros biomarcadores (PIVKA, AFP) antes, 3 semanas e 3 meses após o início de Atezolizumabe/Bevacizumabe e/ou seu valor de variação pode prever a sobrevida geral.
Prazo: na inclusão, às 3 semanas e aos 3 meses da primeira infusão de Atezolizumabe/Bevacizumabe, aos 24 meses
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Correlação entre a sobrevivência aos 24 meses e os valores de GPC-3, PIVKA, AFP antes, 3 semanas e 3 meses após o início do tratamento e a alteração do valor.
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na inclusão, às 3 semanas e aos 3 meses da primeira infusão de Atezolizumabe/Bevacizumabe, aos 24 meses
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Avaliação da resposta do CHC ao tratamento na avaliação por imagem (tomografia computadorizada e ressonância magnética) a cada 3 meses de acordo com os critérios miRECIST (combinação dos critérios mRECIST e iRECIST)
Prazo: na inclusão, aos 3,6,9,12,15,18,21 e 24 meses da primeira infusão de Atezolizumabe/Bevacizumabe,
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na inclusão, aos 3,6,9,12,15,18,21 e 24 meses da primeira infusão de Atezolizumabe/Bevacizumabe,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Manon ALLAIRE, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
8 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP210978
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .