2차 위 재발성 HER2 음성 유방암 치료에서 에리불린 요법과 젬시타빈 병용

포함 기준

1. 조직학적으로 진단된 조직학적 검사에서 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성(중앙 실험실 검사로 확인된 인간 표피 성장 인자 2(HER2)의 발현 부족) 및 외과적 치료에 부적합한 유방암 환자를 확인했습니다.
2. 과거에 1차 이상의 전신 요법을 받았고 마지막 치료 후 질병이 진행되었으며 안트라사이클린 및/또는 탁산을 사용했으며 현재 표준 치료 요법이 없습니다.
3. RRECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(나선형 CT에서 가장 긴 직경은 최소 10mm, 일반 CT에서 가장 긴 직경은 최소 20mm).
4. 여성, 18세 ≤ 세 ≤ 75세;
5. ECOG PS 0~2점;
6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
7. 충분한 혈액 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥ 80×109/L 및 헤모글로빈 ≥ 8g/dL;
8. 충분한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배; 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배;
9. 충분한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min;
10. 심전도는 기본적으로 정상입니다.
11. 자궁이 온전한 여성은 연구에 등록하기 전 28일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다(무월경이 24개월이 된 경우는 제외). 임신검사가 초회 접종일로부터 7일 이상 경과한 경우 확인을 위해 소변 임신검사 필요(초회 접종 전 7일 이내)
12. 등록 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 및 기타 치료를 받지 않았습니다.
13. 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준(다음 조건 중 하나라도 충족하는 경우 연구 참여 불가)

1. 임산부, 수유부 또는 가임기이지만 피임법을 사용하지 않는 여성 환자
2. 통제되지 않은 기존의 중증 급성 감염; 또는 지속적인 상처 치유를 동반한 화농성 및 만성 감염;
3. 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색증, 중증 심장 판막 질환 및 저항성 고혈압을 포함하는 원래의 중증 심장 질환이 있는 환자;
4. 출혈 경향이 있는 자;
5. 정신 장애가 있는 개인/정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 개인
6. 약물 및 알코올을 장기간 사용하여 검사 결과 평가에 영향을 미치는 환자
7. 연구자가 환자가 이 시험에 참여해서는 안 된다고 믿는 기타 조건.