Gemcitabine associée à l'éribuline dans le traitement du cancer du sein HER2-négatif supérieur à la récidive de deuxième ligne

Critère d'intégration

1. L'examen histologique diagnostiqué histologiquement a confirmé les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-négatif (absence d'expression du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) confirmé par un examen de laboratoire central) et inaptes au traitement chirurgical ;
2. A reçu un traitement systémique de première ligne ou supérieur dans le passé, avec progression de la maladie après le dernier traitement, et a utilisé des anthracyclines et/ou des taxanes, et il n'existe actuellement aucun schéma thérapeutique standard ;
3. Doit avoir au moins une lésion évaluable selon les critères RRECIST version 1.1 (le diamètre le plus long sur le scanner spiralé est d'au moins 10 mm et le diamètre le plus long sur le scanner ordinaire est d'au moins 20 mm );
4. Femme, 18 ans ≤ âgée ≤ 75 ans ;
5. ECOG PS 0~2 points ;
6. Période de survie attendue ≥ 3 mois ;
7. Fonction sanguine suffisante : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L, nombre de plaquettes ≥ 80×109/L et hémoglobine ≥ 8g/dL ;
8. Fonction hépatique suffisante : bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN);
9. Fonction rénale suffisante : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min ;
10. L'électrocardiogramme est fondamentalement normal ;
11. Les femmes dont l'utérus est intact doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude (sauf s'il y a eu 24 mois d'aménorrhée). Si le test de grossesse est à plus de 7 jours de la première dose, un test de grossesse urinaire est nécessaire pour vérification (dans les 7 jours précédant la première dose) ;
12. N'avoir pas reçu de radiothérapie, chimiothérapie, thérapie ciblée et autres traitements dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
13. Signé le consentement éclairé.

Critères d'exclusion (les sujets ne peuvent pas participer à l'étude s'ils remplissent l'une des conditions suivantes)

1. Femmes enceintes, allaitantes ou patientes fertiles mais ne prenant pas de mesures contraceptives ;
2. Infection aiguë sévère existante qui n'a pas été contrôlée ; ou infection purulente et chronique avec cicatrisation persistante;
3. Patients atteints d'une maladie cardiaque grave initiale, y compris : insuffisance cardiaque congestive, arythmie à haut risque non contrôlée, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde, maladie valvulaire cardiaque grave et hypertension résistante ;
4. Ceux qui ont tendance à saigner ;
5. Personne atteinte de troubles mentaux/personne qui ne peut obtenir un consentement éclairé ;
6. Les patients qui consomment de la drogue et de l'alcool pendant une longue période, ce qui affecte l'évaluation des résultats du test ;
7. Autres conditions dans lesquelles l'investigateur estime que le patient ne devrait pas participer à cet essai.