Gemcitabina in combinazione con il regime di eribulina nel trattamento del carcinoma mammario HER2-negativo di seconda linea al di sopra delle recidive

Criterio di inclusione

1. L'esame istologico diagnosticato istologicamente ha confermato pazienti con carcinoma mammario con HER2 negativo localmente avanzato o metastatico (mancanza di espressione del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) confermato dall'esame di laboratorio centrale) e non idoneo al trattamento chirurgico;
2. Ha ricevuto in passato una terapia sistemica di prima linea o superiore, con progressione della malattia dopo l'ultimo trattamento, e ha utilizzato antracicline e/o taxani e attualmente non esiste un regime di trattamento standard;
3. Deve avere almeno una lesione valutabile secondo i criteri RRECIST versione 1.1 (il diametro più lungo sulla TC spirale è di almeno 10 mm e il diametro più lungo sulla TC ordinaria è di almeno 20 mm);
4. Femmina, 18 anni ≤ età ≤75 anni;
5. PS ECOG 0~2 punti;
6. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
7. Funzionalità ematica sufficiente: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 80×109/L ed emoglobina ≥ 8 g/dL;
8. Funzionalità epatica sufficiente: bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); fosfatasi alcalina ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN);
9. Funzionalità renale sufficiente: creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 50 mL/min;
10. L'elettrocardiogramma è sostanzialmente normale;
11. Le donne con utero intatto devono avere un risultato negativo del test di gravidanza entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio (a meno che non siano trascorsi 24 mesi di amenorrea). Se il test di gravidanza è a più di 7 giorni dalla prima dose, è richiesto un test di gravidanza sulle urine per la verifica (entro 7 giorni prima della prima dose);
12. Non aver ricevuto radioterapia, chemioterapia, terapia mirata e altri trattamenti entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
13. Firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione (I soggetti non possono partecipare allo studio se soddisfano una delle seguenti condizioni)

1. Donne in gravidanza, in allattamento o pazienti di sesso femminile fertili ma che non adottano misure contraccettive;
2. Infezione acuta grave esistente che non è stata controllata; o infezione purulenta e cronica con guarigione persistente della ferita;
3. Pazienti con grave cardiopatia originaria, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia, aritmia ad alto rischio incontrollata, angina pectoris instabile, infarto del miocardio, grave malattia delle valvole cardiache e ipertensione resistente;
4. Quelli con tendenza al sanguinamento;
5. Individuo con disturbi mentali/individuo che non può ottenere il consenso informato;
6. Pazienti che fanno uso di droghe e alcol da molto tempo, il che influisce sulla valutazione dei risultati del test;
7. Altre condizioni in cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare a questo studio.