Gemcitabin kombiniert mit Eribulin-Therapie bei der Zweitlinienbehandlung von rezidivierendem HER2-negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien

1. Histologisch diagnostizierte histologische Untersuchung bestätigte Brustkrebspatientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-negativem (Expressionsmangel des humanen epidermalen Wachstumsfaktors 2 (HER2), bestätigt durch zentrale Laboruntersuchung) und ungeeignet für eine chirurgische Behandlung;
2. Sie haben in der Vergangenheit eine Erstlinientherapie oder eine höhere systemische Therapie erhalten, wobei nach der letzten Behandlung ein Fortschreiten der Erkrankung eingetreten ist, und haben Anthrazykline und/oder Taxane verwendet, und derzeit gibt es kein Standardbehandlungsschema;
3. Muss mindestens eine auswertbare Läsion gemäß den Kriterien von RRECIST Version 1.1 aufweisen (der längste Durchmesser im Spiral-CT beträgt mindestens 10 mm und der längste Durchmesser im normalen CT beträgt mindestens 20 mm);
4. Weiblich, 18 Jahre alt ≤ 75 Jahre alt;
5. ECOG PS 0–2 Punkte;
6. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
7. Ausreichende Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L, Thrombozytenzahl ≥ 80×109/L und Hämoglobin ≥ 8 g/dl;
8. Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); alkalische Phosphatase ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
9. Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
10. Das Elektrokardiogramm ist grundsätzlich normal;
11. Frauen mit einer intakten Gebärmutter müssen innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben (es sei denn, die Amenorrhoe liegt seit 24 Monaten vor). Liegt der Schwangerschaftstest mehr als 7 Tage nach der ersten Dosis zurück, ist zur Überprüfung ein Urin-Schwangerschaftstest erforderlich (innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis);
12. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung keine Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie oder andere Behandlungen erhalten;
13. Unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien (Probanden können nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen)

1. Schwangere, stillende Frauen oder Patientinnen, die fruchtbar sind, aber keine Verhütungsmaßnahmen anwenden;
2. Bestehende schwere akute Infektion, die nicht kontrolliert werden konnte; oder eitrige und chronische Infektion mit anhaltender Wundheilung;
3. Patienten mit ursprünglicher schwerer Herzerkrankung, einschließlich: Herzinsuffizienz, unkontrollierter Hochrisiko-Arrhythmie, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwerer Herzklappenerkrankung und resistenter Hypertonie;
4. Personen mit Blutungsneigung;
5. Personen mit psychischen Störungen/Personen, die keine Einverständniserklärung einholen können;
6. Patienten, die über einen längeren Zeitraum Drogen und Alkohol konsumieren, was Auswirkungen auf die Auswertung der Testergebnisse hat;
7. Andere Erkrankungen, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient nicht an dieser Studie teilnehmen sollte.