Gemcitabina combinada con un régimen de eribulina en el tratamiento del cáncer de mama HER2 negativo de segunda línea por encima del recurrente

Criterios de inclusión

1. El examen histológico diagnosticado histológicamente confirmó el cáncer de mama en pacientes con HER2 negativo localmente avanzado o metastásico (falta de expresión del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) confirmado por examen de laboratorio central) y no aptas para tratamiento quirúrgico;
2. Recibió tratamiento sistémico de primera línea o superior en el pasado, con progresión de la enfermedad después del último tratamiento, y ha usado antraciclinas y/o taxanos, y actualmente no existe un régimen de tratamiento estándar;
3. Debe tener al menos una lesión evaluable según los criterios RRECIST versión 1.1 (el diámetro más largo en la TC espiral es de al menos 10 mm y el diámetro más largo en la TC ordinaria es de al menos 20 mm);
4. Mujer, 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
5. ECOG PS 0~2 puntos;
6. Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
7. Función sanguínea suficiente: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥ 80×109/L y hemoglobina ≥ 8g/dL;
8. Función hepática suficiente: bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN); AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN); fosfatasa alcalina ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN);
9. Función renal suficiente: creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min;
10. El electrocardiograma es básicamente normal;
11. Las mujeres con útero intacto deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio (a menos que haya habido 24 meses de amenorrea). Si la prueba de embarazo es de más de 7 días desde la primera dosis, se requiere una prueba de embarazo en orina para verificación (dentro de los 7 días antes de la primera dosis);
12. No haber recibido radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida y otros tratamientos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
13. Firmó el consentimiento informado.

Criterios de exclusión (Los sujetos no pueden ingresar al estudio si cumplen alguna de las siguientes condiciones)

1. Mujeres embarazadas, lactantes o pacientes de sexo femenino que son fértiles pero que no toman medidas anticonceptivas;
2. Infección aguda grave existente que no ha sido controlada; o infección purulenta y crónica con cicatrización persistente de heridas;
3. Pacientes con enfermedades cardíacas graves originales, que incluyen: insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia de alto riesgo no controlada, angina de pecho inestable, infarto de miocardio, enfermedad grave de las válvulas cardíacas e hipertensión resistente;
4. Aquellos con tendencia al sangrado;
5. Individuo con trastornos mentales/individuo que no puede obtener el consentimiento informado;
6. Pacientes que consumen drogas y alcohol durante mucho tiempo, lo que afecta la evaluación de los resultados de la prueba;
7. Otras condiciones en las que el investigador crea que el paciente no debe participar en este ensayo.