Gemsitabiini yhdistettynä eribuliinihoitoon toisen linjan yli toistuvan HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Peijian Peng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Vaihe Ⅱ, yksihaarainen, avoin, monikeskus, kliininen gemsitabiinin yhdistelmä eribuliinin kanssa toisen ja sitä korkeamman linjan hoitoon potilailla, joilla on uusiutuva HER2-negatiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa yksihaarainen, avoimen vaiheen II monikeskustutkimus gemsitabiinista yhdistettynä eribuliinihoitoon toisen linjan toistuvan HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa.
Potilaat, joilla oli toistuva HER2-negatiivinen rintasyöpä, rekrytoitiin, ja gemsitabiinin tehoa ja kliinistä merkitystä eribuliinihoitoon yhdistettynä tutkittiin toistuvan HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa edellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peijian Peng
- Puhelinnumero: 0756-2528888
- Sähköposti: pengpjian@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti diagnosoitu histologinen tutkimus vahvisti rintasyöpäpotilaat, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-negatiivinen (ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2:n (HER2) ilmentymisen puute vahvistettu keskuslaboratoriotutkimuksella) ja jotka eivät sovellu kirurgiseen hoitoon;
- Sai aiemmin ensilinjan tai sitä korkeampaa systeemistä hoitoa, sairauden eteneminen viimeisen hoidon jälkeen ja olet käyttänyt antrasykliinejä ja/tai taksaaneja, eikä tällä hetkellä ole olemassa tavanomaista hoito-ohjelmaa;
- Täytyy olla vähintään yksi arvioitava vaurio RRECIST-version 1.1 kriteerien mukaan (spiraali-TT:n pisin halkaisija on vähintään 10 mm ja pisin halkaisija tavallisessa TT:ssä on vähintään 20 mm);
- Nainen, 18-vuotias ≤ ikä ≤75 vuotta vanha;
- ECOG PS 0 ~ 2 pistettä;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- Riittävä veren toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 80×109/l ja hemoglobiini ≥ 8g/dl;
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
- Elektrokardiogrammi on periaatteessa normaali;
- Naisilla, joilla on ehjä kohtu, tulee saada negatiivinen raskaustestitulos 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista (ellei kuukautisia ole ollut 24 kuukautta). Jos raskaustesti on yli 7 päivää ensimmäisestä annoksesta, virtsan raskaustesti vaaditaan varmentamiseksi (7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta);
- eivät ole saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai muita hoitoja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit (Koehenkilöt eivät voi osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista)
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai naispotilaat, jotka ovat hedelmällisiä, mutta eivät käytä ehkäisyä;
- olemassa oleva vakava akuutti infektio, jota ei ole saatu hallintaan; tai märkivä ja krooninen infektio, johon liittyy jatkuva haavan paraneminen;
- Potilaat, joilla on alkuperäinen vakava sydänsairaus, mukaan lukien: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon korkean riskin rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vaikea sydänläppäsairaus ja resistentti hypertensio;
- Ne, joilla on verenvuototaipumus;
- Henkilö, jolla on mielenterveysongelmia/henkilö, joka ei voi saada tietoista suostumusta;
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita ja alkoholia pitkään, mikä vaikuttaa testitulosten arviointiin;
- Muut olosuhteet, joissa tutkija uskoo, että potilaan ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksi käsi
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeaikainen objektiivinen tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tässä kliinisessä tutkimuksessa otettiin käyttöön RECIST-version 1.1 tehonarviointimenetelmä ja objektiiviset tehon muutokset arvioitiin kunkin kohdeleesion pisimpien halkaisijoiden summan muutosten mukaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen ilman taudin etenemistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisesti dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai potilaan kuolemaan.
Jos potilas on menetetty seurantaan, selittämättömään kuolemaan tai muuhun kasvainhoitoon, taudin etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin tähän asti.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Siitä hetkestä lähtien, kun potilas allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen ja osallistui tutkimukseen, kaikki haittatapahtumat, jotka ilmenivät kuukauden sisällä hoidon päättymisestä, riippumatta siitä, liittyivätkö ne koelääkkeeseen, katsottiin haittatapahtumaksi. (AE).
Haitalliset tapahtumat kirjattiin totuudenmukaisesti kokeen aikana, mukaan lukien haitallisten vahinkojen esiintymisaika, vakavuus, kesto, toteutetut toimenpiteet ja tulokset.
Tutkijan tulee seurata kaikkia haittavaikutuksia, kunnes oireet häviävät tai tila tasaantuu.
SAE-tapauksissa niitä tulee seurata, kunnes ne on ratkaistu asianmukaisesti myös tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZDWY.XBZL.002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .