Gemcytabina w skojarzeniu ze schematem erybuliny w leczeniu drugiego rzutu powyżej nawracającego raka piersi HER2-ujemnego

Kryteria przyjęcia

1. Rozpoznane histologicznie badanie histologiczne potwierdziło chorych na raka piersi z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HER2-ujemnym (brak ekspresji ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) potwierdzony badaniem centralnej pracowni) i niekwalifikujących się do leczenia operacyjnego;
2. Otrzymali w przeszłości leczenie systemowe pierwszego lub wyższego rzutu, z progresją choroby po ostatnim leczeniu i stosowali antracykliny i/lub taksany, a obecnie nie ma standardowego schematu leczenia;
3. Musi mieć co najmniej jedną nadającą się do oceny zmianę zgodnie z kryteriami RRECIST wersja 1.1 (najdłuższa średnica na spiralnej tomografii komputerowej wynosi co najmniej 10 mm, a najdłuższa średnica na zwykłej tomografii komputerowej wynosi co najmniej 20 mm);
4. Kobieta, 18 lat ≤ w wieku ≤75 lat;
5. ECOG PS 0~2 punkty;
6. przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;
7. Wystarczająca czynność krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥ 80×109/l i hemoglobina ≥ 8g/dl;
8. Wystarczająca czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); fosfataza zasadowa ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN);
9. Wystarczająca czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min;
10. Elektrokardiogram jest w zasadzie normalny;
11. Kobiety z nienaruszoną macicą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania (chyba że minęły 24 miesiące od braku miesiączki). Jeżeli do wykonania testu ciążowego pozostało więcej niż 7 dni od pierwszej dawki, w celu weryfikacji wymagany jest test ciążowy z moczu (w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką);
12. Nie otrzymywali radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej ani innych metod leczenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
13. Podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia (pacjenci nie mogą wziąć udziału w badaniu, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków)

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjentki, które są płodne, ale nie stosują środków antykoncepcyjnych;
2. Istniejąca ciężka ostra infekcja, która nie była kontrolowana; lub ropna i przewlekła infekcja z uporczywym gojeniem się ran;
3. Pacjenci z pierwotnie poważną chorobą serca, w tym: zastoinową niewydolnością serca, niekontrolowaną arytmią wysokiego ryzyka, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, ciężką chorobą zastawek serca i opornym nadciśnieniem tętniczym;
4. Osoby ze skłonnością do krwawień;
5. Osoba z zaburzeniami psychicznymi/osoba, która nie może uzyskać świadomej zgody;
6. Pacjenci długotrwale zażywający narkotyki i alkohol, co wpływa na ocenę wyników badań;
7. Inne stany, w których zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w tym badaniu.