Gemcitabina combinada com esquema de eribulina no tratamento de câncer de mama HER2-negativo recorrente acima de segunda linha

Critério de inclusão

1. O exame histológico diagnosticado histologicamente confirmou pacientes com câncer de mama com HER2-negativo localmente avançado ou metastático (falta de expressão do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) confirmado por exame laboratorial central) e inadequado para tratamento cirúrgico;
2. Recebeu terapia sistêmica de primeira linha ou superior no passado, com progressão da doença após o último tratamento, e fez uso de antraciclinas e/ou taxanos, e atualmente não há esquema de tratamento padrão;
3. Deve ter pelo menos uma lesão avaliável de acordo com os critérios RRECIST versão 1.1 (o maior diâmetro na TC espiral é de pelo menos 10 mm e o maior diâmetro na TC comum é de pelo menos 20 mm);
4. Feminino, 18 anos ≤ idade ≤75 anos;
5. ECOG PS 0~2 pontos;
6. Período de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
7. Função sanguínea suficiente: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥ 80×109/L e hemoglobina ≥ 8g/dL;
8. Função hepática suficiente: bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN); fosfatase alcalina ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN);
9. Função renal suficiente: creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min;
10. O eletrocardiograma é basicamente normal;
11. As mulheres com útero intacto devem ter um resultado negativo no teste de gravidez dentro de 28 dias antes da inclusão no estudo (a menos que tenham passado 24 meses de amenorréia). Se o teste de gravidez for superior a 7 dias desde a primeira dose, é necessário um teste de gravidez de urina para verificação (até 7 dias antes da primeira dose);
12. Não ter recebido radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada e outros tratamentos dentro de 4 semanas antes da inscrição;
13. Assinou o consentimento informado.

Critérios de exclusão (os participantes não podem entrar no estudo se atenderem a qualquer uma das seguintes condições)

1. Mulheres grávidas, lactantes ou pacientes do sexo feminino que são férteis, mas não tomam medidas contraceptivas;
2. Infecção aguda grave existente que não foi controlada; ou infecção purulenta e crônica com cicatrização persistente;
3. Pacientes com doença cardíaca grave original, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva, arritmia descontrolada de alto risco, angina pectoris instável, infarto do miocárdio, doença valvar cardíaca grave e hipertensão resistente;
4. Aqueles com tendência ao sangramento;
5. Indivíduo com transtorno mental/indivíduo que não consegue obter consentimento informado;
6. Pacientes que fazem uso prolongado de drogas e álcool, o que prejudica a avaliação dos resultados dos exames;
7. Outras condições nas quais o investigador acredita que o paciente não deve participar deste estudo.