Гемцитабин в сочетании с эрибулином в лечении второй линии выше рецидивирующего HER2-негативного рака молочной железы

Критерии включения

1. Гистологически диагностированный гистологически подтвержденный рак молочной железы у больных с местнораспространенным или метастатическим HER2-отрицательным (отсутствие экспрессии человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2), подтвержденное центральным лабораторным исследованием) и непригодных для хирургического лечения;
2. Получали системную терапию первой линии или выше в прошлом, с прогрессированием заболевания после последнего лечения, применяли антрациклины и/или таксаны, и в настоящее время не существует стандартной схемы лечения;
3. Должен иметь хотя бы одно оцениваемое поражение в соответствии с критериями RRECIST версии 1.1 (наибольший диаметр на спиральной КТ не менее 10 мм, а на обычной КТ - не менее 20 мм);
4. Женщина, 18 лет ≤ в возрасте ≤75 лет;
5. ECOG PS 0~2 балла;
6. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев;
7. Достаточная функция крови: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥ 80×109/л и гемоглобин ≥ 8 г/дл;
8. Достаточная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); щелочная фосфатаза ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН);
9. Достаточная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин;
10. Электрокардиограмма в основном нормальная;
11. Женщины с интактной маткой должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 28 дней до включения в исследование (если не было 24 месяцев аменореи). Если тест на беременность более чем за 7 дней до первой дозы, для проверки требуется анализ мочи на беременность (в течение 7 дней до первой дозы);
12. Не получали лучевую терапию, химиотерапию, таргетную терапию и другие виды лечения в течение 4 недель до регистрации;
13. Подписали информированное согласие.

Критерии исключения (Субъекты не могут участвовать в исследовании, если они соответствуют любому из следующих условий)

1. Беременные, кормящие женщины или пациентки, способные к деторождению, но не принимающие меры контрацепции;
2. Существующая тяжелая острая инфекция, которая не контролируется; или гнойно-хроническая инфекция с упорным заживлением ран;
3. Пациенты с первоначальными серьезными заболеваниями сердца, включая: застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую аритмию высокого риска, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, тяжелые заболевания клапанов сердца и резистентную артериальную гипертензию;
4. Людям со склонностью к кровотечениям;
5. Лицо с психическими расстройствами/лицо, которое не может получить информированное согласие;
6. Пациенты, длительно употребляющие наркотики и алкоголь, что влияет на оценку результатов анализов;
7. Другие состояния, при которых, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать в этом испытании.