Gemcitabin v kombinaci s eribulinovým režimem v léčbě druhé linie nad recidivujícím HER2-negativním karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení

1. Histologicky diagnostikované histologické vyšetření potvrdilo pacientky s karcinomem prsu s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2 negativním (chybějící exprese lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) potvrzenou centrálním laboratorním vyšetřením) a nevhodné k chirurgické léčbě;
2. v minulosti dostávali systémovou terapii první linie nebo vyšší, s progresí onemocnění po poslední léčbě a užívali antracykliny a/nebo taxany, a v současnosti neexistuje standardní léčebný režim;
3. Musí mít alespoň jednu hodnotitelnou lézi podle kritérií RRECIST verze 1.1 (nejdelší průměr na spirálním CT je alespoň 10 mm a nejdelší průměr na běžném CT je alespoň 20 mm);
4. Žena, 18 let ≤ ve věku ≤ 75 let;
5. ECOG PS 0~2 body;
6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
7. Dostatečná krevní funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥ 80×109/l a hemoglobin ≥ 8g/dl;
8. Dostatečná funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN); AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN); alkalická fosfatáza ≤ 5násobek horní hranice normálu (ULN);
9. Dostatečná funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
10. Elektrokardiogram je v zásadě normální;
11. Ženy s intaktní dělohou musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 28 dnů před zařazením do studie (pokud se nejednalo o 24 měsíců amenorey). Pokud je těhotenský test více než 7 dní od první dávky, je pro ověření nutný těhotenský test z moči (do 7 dnů před první dávkou);
12. Neabsolvoval(a) radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii a další léčbu během 4 týdnů před zařazením;
13. Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení (Subjekty se nemohou zúčastnit studie, pokud splňují některou z následujících podmínek)

1. Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které jsou fertilní, ale neužívají antikoncepční opatření;
2. Existující závažná akutní infekce, která nebyla pod kontrolou; nebo purulentní a chronická infekce s přetrvávajícím hojením ran;
3. Pacienti s původním závažným srdečním onemocněním, včetně: městnavého srdečního selhání, nekontrolované vysoce rizikové arytmie, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, závažného onemocnění srdečních chlopní a rezistentní hypertenze;
4. Ti se sklonem ke krvácení;
5. Jednotlivec s duševními poruchami/jedinec, který nemůže získat informovaný souhlas;
6. Pacienti, kteří dlouhodobě užívají drogy a alkohol, což ovlivňuje hodnocení výsledků testu;
7. Další stavy, u kterých se zkoušející domnívá, že by se pacient této studie neměl účastnit.