Gemcitabin kombinert med eribulin-regime i behandling av andrelinje over tilbakevendende HER2-negativ brystkreft

Inklusjonskriterier

1. Histologisk diagnostisert histologisk undersøkelse bekreftet brystkreftpasienter med lokalt avansert eller metastatisk HER2-negativ (uttrykksmangel på human epidermal vekstfaktor 2 (HER2) bekreftet ved sentral laboratorieundersøkelse) og uegnet for kirurgisk behandling;
2. Mottatt førstelinjebehandling eller over systemisk behandling tidligere, med sykdomsprogresjon etter siste behandling, og har brukt antracykliner og/eller taxaner, og for tiden er det ingen standard behandlingsregime;
3. Må ha minst én evaluerbar lesjon i henhold til RRECIST versjon 1.1-kriterier (den lengste diameteren på spiral-CT er minst 10 mm, og den lengste diameteren på vanlig CT er minst 20 mm);
4. Kvinne, 18 år gammel ≤ alderen ≤75 år gammel;
5. ECOG PS 0~2 poeng;
6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
7. Tilstrekkelig blodfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, antall blodplater ≥ 80×109/L og hemoglobin ≥ 8g/dL;
8. Tilstrekkelig leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); AST og ALT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULN);
9. Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
10. Elektrokardiogrammet er i utgangspunktet normalt;
11. Kvinner med en intakt livmor må ha et negativt graviditetstestresultat innen 28 dager før registrering i studien (med mindre det har vært 24 måneder med amenoré). Hvis graviditetstesten er mer enn 7 dager fra den første dosen, er en uringraviditetstest nødvendig for verifisering (innen 7 dager før første dose);
12. Har ikke mottatt strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi og annen behandling innen 4 uker før påmelding;
13. Signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier (Forsøkspersoner kan ikke delta i studien hvis de oppfyller noen av følgende betingelser)

1. Gravide, ammende kvinner eller kvinnelige pasienter som er fertile, men som ikke tar prevensjon;
2. Eksisterende alvorlig akutt infeksjon som ikke er kontrollert; eller purulent og kronisk infeksjon med vedvarende sårheling;
3. Pasienter med opprinnelig alvorlig hjertesykdom, inkludert: kongestiv hjertesvikt, ukontrollert høyrisikoarytmi, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, alvorlig hjerteklaffsykdom og resistent hypertensjon;
4. De med blødningstendens;
5. Person med psykiske lidelser/individ som ikke kan innhente informert samtykke;
6. Pasienter som bruker rusmidler og alkohol i lang tid, noe som påvirker evalueringen av testresultatene;
7. Andre forhold der etterforskeren mener at pasienten ikke bør delta i denne utprøvingen.