진행성 고형암 환자를 대상으로 한 CM350 연구
2025년 4월 29일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
진행성 고형 종양 환자의 CM350에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일군, I/II상 임상 연구
이것은 진행성 고형 종양 환자에서 CM350의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 용량 증량 및 확장 I/II상 연구입니다.
1상 연구는 용량 증량 부분(파트 A)과 용량 확장 부분(파트 B)으로 구성됩니다.
CM350의 안전성과 내약성 및 최대 허용 용량(MTD)은 파트 A에서 평가됩니다.
MTD 및/또는 MTD(MTD-1)보다 한 수준 낮은 용량에서 CM350의 안전성, 내약성 및 효능, 그리고 2상 연구를 위한 권장 용량 수준은 파트 B에서 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
248
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jia
- 전화번호: +862888610620
- 이메일: qianjia@keymedbio.com
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
연락하다:
- Jia Fan
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Yongsheng Wang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1상 연구의 용량 증량 부분: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양에 대한 표준 치료법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않거나 환자에게 허용되지 않는 환자.
- Phase I 연구의 용량 확장 부분 : 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IHC GPC3 양성 진행성 고형 종양에 대한 표준 치료법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않거나 환자에게 허용되지 않는 환자.
제외 기준:
- CM350을 처음 투여하기 전 28일 이내에 세포독성 화학요법제, 방사선요법, 표적 요법, 생물요법, 항종양 한약 또는 기타 시험용 항종양제를 받은 환자.
- CM350 첫 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 자.
- CM350의 첫 번째 투약 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 T 세포 공동 조절 단백질(면역 체크포인트)을 표적으로 하는 모든 항체/약물/치료를 받았습니다. PD-1(death receptor 1), PD-L1(anti-programmed death receptor ligand-1), 항세포독성 T 림프구 관련 항원 4(CTLA-4), 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR T) 요법 등 .
- 단클론 항체, 펩타이드 백신, 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 및 이중특이성 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 GPC3를 표적으로 하는 치료법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 단계에서의 용량 에스컬레이션 단계
용량 에스컬레이션 단계에는 11 개의 표적 용량 수준이 있습니다.
|
CM350은 참가자가 연구 치료를 중단하고, 질병 진행을 발전시키고, 새로운 항 종양 치료를 시작하고, 허용 할 수없는 독성, 사망, 추적 관찰, 여성 참가자가 임신 한 경우까지 일주일에 한 번 (iv) 정맥 내 (iv) 투여 량 (QW)을 스텝 업 투약을 통해 투여 될 것입니다.
|
|
실험적: 1 단계에서의 용량 팽창 단계
RP2D (권장 상 2 용량)를 결정하기 위해 용량 팽창 단계에서 추가 평가를 위해 3-4 용량이 선택 될 것이다.
|
CM350은 참가자가 연구 치료를 중단하고, 질병 진행을 발전시키고, 새로운 항 종양 치료를 시작하고, 허용 할 수없는 독성, 사망, 추적 관찰, 여성 참가자가 임신 한 경우까지 일주일에 한 번 (iv) 정맥 내 (iv) 투여 량 (QW)을 스텝 업 투약을 통해 투여 될 것입니다.
|
|
실험적: 2 단계
CM350의 효능은 진행된 GPC3- 양성 고형 종양에 대한 RP2D (권장 상 2 용량)에서 평가 될 것이다.
|
CM350은 일주일에 한 번 (QW) 정맥 내 (iv) 투여됩니다.
개별 피험자는 참가자가 연구 치료를 중단하고, 질병 진행을 발전시키고, 새로운 항 종양 치료를 시작하고, 용납 할 수없는 독성, 사망, 추적 관찰, 연구 치료를 중단하거나, 여성 참가자가 임신 한 사람 (첫 번째)을 개발할 때까지 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 단계에서의 용량 에스컬레이션 단계 : 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 실험실 테스트를 포함한 부작용 (AES)의 발생률.
기간: 최대 5 년
|
비정상적인 신체 검사, 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 실험실 테스트를 포함한 부작용 (AES)의 발병률.
|
최대 5 년
|
|
1 단계에서의 용량 에스컬레이션 단계 : 용량 제한 독성 (DLT).
기간: 첫 번째 표적 용량 후 최대 7 일
|
용량 제한 독성 (DLT).
|
첫 번째 표적 용량 후 최대 7 일
|
|
1 상 용량 에스컬레이션 단계 : 최대 내약성 용량 (MTD) (해당되는 경우).
기간: 복용량 에스컬레이션 단계의 끝까지 (3 년)
|
최대 내성 용량 (MTD) (해당되는 경우).
|
복용량 에스컬레이션 단계의 끝까지 (3 년)
|
|
1 상에서 용량 팽창 단계 : 권장 2 상 용량 (RP2D)을 결정합니다.
기간: 최대 5 년
|
CM350의 객관적인 반응 속도 (ORR), 질병 제어 속도 (DCR) 등, 안전, 약동학 (PK) 및 약력학 (PD) 프로파일을 포함한 효능은 평가 될 것이다.
|
최대 5 년
|
|
2 상 : 진행된 글리피 칸 -3- 양성 고형 종양에서 CM350의 효능을 평가합니다.
기간: 최대 5 년
|
고형 종양 (RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준 당 객관적인 반응 속도 (ORR)를 포함하여 조사자가 평가 한 간암 및 RECIST v1.1에 대한 고형 종양 및 RECIST v1.1의 고형 종양 [MRECIST]의 수정 된 반응 평가 기준 (MRECIST).
|
최대 5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Phase I & Phase II : 곡선 아래의 영역은 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC0-T)의 시간입니다.
기간: 최대 5 년
|
첫 번째 및 다중 투여 후
|
최대 5 년
|
|
1 단계 및 단계 II : 항 약물 항체 (ADA)의 발생률을 평가합니다.
기간: 최대 5 년
|
항 마약 항체 (ADA)의 발생률을 평가하기 위해
|
최대 5 년
|
|
1 단계 : 고형 종양 (RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준 당 ORR (ORR)을 평가하기 위해 [간암 및 RECIST v1.1에 대한 고형 종양 (MRECIST)의 수정 된 반응 평가 기준].
기간: 최대 5 년
|
고형 종양 (RECIST) v1.1의 반응 평가 기준 당 객관적인 반응 속도 (ORR)를 평가하기 위해 [간암 및 RECIST v1.1에 대한 고형 종양 (MRECIST)의 수정 된 반응 평가 기준].
|
최대 5 년
|
|
I 및 Phase II 단계 : Recist v1.1 당 반응 기간 (DOR)을 평가합니다 (간암 및 Recist v1.1에 대한 MRECIST).
기간: 최대 5 년
|
Recist v1.1 당 반응 기간 (DOR)을 평가하려면 간암 및 Recist v1.1에 대한 MRECIST)
|
최대 5 년
|
|
1 상 및 2 단계 : RECIST v1.1 당 질병 제어율 (DCR)을 평가합니다 (간암 및 Recist v1.1에 대한 MRECIST).
기간: 최대 5 년
|
Recist v1.1 당 질병 조절 속도 (DCR)를 평가하려면 (간암 및 Recist v1.1에 대한 MRECIST)
|
최대 5 년
|
|
1 단계 및 단계 II : RECIST v1.1에 따라 반응 시간 (TTR)을 평가합니다 (간암 및 Recist v1.1에 대한 MRECIST.
기간: 최대 5 년
|
RECIST v1.1에 따라 반응 시간 (TTR)을 평가하기 위해 (간암 및 Recist v1.1에 대한 MRECIST
|
최대 5 년
|
|
1 단계 및 단계 II : Recist v1.1에 따라 진행 시간 (TTP)을 평가합니다 (간암 및 Recist v1.1에 대한 MRECIST).
기간: 최대 5 년
|
Recist v1.1 당 진행 시간 (TTP)을 평가하려면 (간암 및 Recist v1.1에 대한 MRECIST)
|
최대 5 년
|
|
I 및 Phase II 단계 : Recist v1.1 (간암 및 Recist v1.1에 대한 MRECIST) 당 무 진행 생존 (PFS)을 평가합니다.
기간: 최대 5 년
|
Recist v1.1 당 무 진행 생존 (PFS)을 평가하려면 (간암 및 Recist v1.1에 대한 MRECIST)
|
최대 5 년
|
|
I 및 Phase II 단계 : 전체 생존 (OS)을 평가합니다.
기간: 최대 5 년
|
전체 생존을 평가하려면 (OS)
|
최대 5 년
|
|
상 I & 상 II : 사이토 카인 인터루킨 -2 (IL-2)를 평가합니다.
기간: 최대 5 년
|
CM350의 약동학 적 (PD) 프로파일을 평가합니다.
|
최대 5 년
|
|
2 단계 : 비정상적인 신체 검사, 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 실험실 테스트를 포함한 부작용 (AES)의 발생률.
기간: 최대 5 년
|
비정상적인 신체 검사, 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 ECG 및 비정상적인 실험실 테스트를 포함한 부작용 (AES)의 발병률.
|
최대 5 년
|
|
1 단계 및 단계 II : 투약 간격 (AUC TAU)에 걸친 곡선 아래의 영역.
기간: 최대 5 년
|
투약 간격 (Auc Tau)에 걸친 곡선 아래의 영역.
|
최대 5 년
|
|
Phase I & Phase II : 피크 혈장 농도 (CMAX).
기간: 최대 5 년
|
피크 혈장 농도 (CMAX)
|
최대 5 년
|
|
Phase I & Phase II : 최대 관찰 된 농도의 시간 (TMAX).
기간: 최대 5 년
|
최대 관찰 된 농도의 시간 (Tmax)
|
최대 5 년
|
|
Phase I & Phase II : 투약 간격 (Ctrough)이 끝날 때 관찰 된 농도.
기간: 최대 5 년
|
투약 간격이 끝날 때 관찰 된 농도 (ctrough)
|
최대 5 년
|
|
상 I & 상 II : 사이토 카인 인터루킨 -6 (IL-6)을 평가합니다.
기간: 최대 5 년
|
사이토 카인 인터루킨 -6 (IL-6)을 평가하려면
|
최대 5 년
|
|
상 I & 상 II : 사이토 카인 인터루킨 -10 (IL-10)을 평가합니다.
기간: 최대 5 년
|
사이토 카인 인터루킨 -10 (IL-10)을 평가하려면
|
최대 5 년
|
|
상 I & 상 II : 사이토 카인 인터페론-감마 (IFN-γ)를 평가합니다.
기간: 최대 5 년
|
사이토 카인 인터페론-감마 (IFN-γ)를 평가하려면
|
최대 5 년
|
|
상 I & 상 II : 사이토 카인 종양 괴사 인자-알파 (TNF-α)를 평가합니다.
기간: 최대 5 년
|
사이토 카인 종양 괴사 인자-알파 (TNF-α)를 평가하기 위해
|
최대 5 년
|
|
Phase I & Phase II : 분화의 면역 표현형 클러스터를 평가합니다. 3 양성 (CD3+).
기간: 최대 5 년
|
분화의 면역 표현형 클러스터를 평가하기 위해 3 양성 (CD3+).
|
최대 5 년
|
|
상 I & Phase II : 분화의 면역 표현형 클러스터를 평가합니다. 4 양성 (CD4+).
기간: 최대 5 년
|
분화의 면역 표현형 클러스터를 평가하기 위해 4 양성 (CD4+).
|
최대 5 년
|
|
상 I & Phase II : 분화의 면역 표현형 클러스터 8 양성 (CD8+)을 평가합니다.
기간: 최대 5 년
|
분화의 면역 표현형 클러스터를 평가하기 위해 8 양성 (CD8+).
|
최대 5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM350-030001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .