Исследование CM350 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями
29 апреля 2025 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I/II CM350 с одной группой пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях
Это открытое исследование фазы I/II с увеличением дозы и расширением для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и предварительной эффективности CM350 у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.
Исследование фазы I состоит из части увеличения дозы (часть A) и части увеличения дозы (часть B).
Безопасность и переносимость CM350, а также максимально переносимая доза (MTD) будут оцениваться в части A.
Безопасность, переносимость и эффективность CM350 при МПД и/или в дозе на один уровень меньше, чем МПД (МПД-1), а также рекомендуемый уровень дозы для исследования фазы II будут определены в Части B.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
248
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Jia
- Номер телефона: +862888610620
- Электронная почта: qianjia@keymedbio.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Контакт:
- Jia Fan
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Yongsheng Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Часть повышения дозы исследования фазы I: Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными солидными опухолями, для которых не существует стандартного лечения, которые больше не эффективны или неприемлемы для пациента.
- Часть увеличения дозы исследования фазы I: пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными IHC GPC3-положительными распространенными солидными опухолями, для которых не существует стандартного лечения, которые больше не эффективны или неприемлемы для пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали какой-либо цитотоксический химиотерапевтический агент, лучевую терапию, таргетную терапию, биотерапию, противоопухолевый препарат традиционной китайской медицины или любой другой исследуемый противоопухолевый агент в течение 28 дней до первого введения CM350.
- Перенесла серьезную операцию в течение 28 дней до первого введения CM350.
- Получал любые антитела/лекарства/лекарства, нацеленные на ко-регуляторные белки Т-клеток (иммунные контрольные точки) в течение 28 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче) до первого введения CM350, включая, помимо прочего, цитокиновую терапию, антизапрограммированную рецептор смерти 1 (PD-1), анти-лиганд рецептора запрограммированной смерти-1 (PD-L1), антицитотоксический антиген 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами (CTLA-4), терапия Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR T) и т. д. .
- Получали терапевтические средства, нацеленные на GPC3, включая, помимо прочего, моноклональные антитела, пептидные вакцины, Т-клетки с химерным антигенным рецептором (CAR-T) и биспецифические антитела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза эскалации дозы в фазе I
Существует 11 уровней дозы целевых доз в фазе эскалации дозы.
|
CM350 будет вводить внутривенно (IV) раз в неделю (QW) через шаг к повышению дозирования до тех пор, пока участник не преодолевает изучение лечения, не развивает прогрессирование заболевания, инициирует новую противоопухолевую терапию, развивается неприемлемая токсичность, смерть, утерянный в наблюдении, исследование исследователя опрокидывания или участник-участник становится беременной (что начинается сначала).
|
|
Экспериментальный: Фаза расширения дозы в фазе I
Три или четыре дозы будут выбраны для дальнейшей оценки в фазе расширения дозы для определения RP2D (рекомендуемая доза фазы 2).
|
CM350 будет вводить внутривенно (IV) раз в неделю (QW) через шаг к повышению дозирования до тех пор, пока участник не преодолевает изучение лечения, не развивает прогрессирование заболевания, инициирует новую противоопухолевую терапию, развивается неприемлемая токсичность, смерть, утерянный в наблюдении, исследование исследователя опрокидывания или участник-участник становится беременной (что начинается сначала).
|
|
Экспериментальный: Фаза II
Эффективность CM350 будет оценена при RP2D (рекомендуемая доза фазы 2) для усовершенствованных GPC3-позитивных солидных опухолей.
|
CM350 будет вводить внутривенно (IV) раз в неделю (QW).
Отдельные субъекты могут продолжать изучать лечение до тех пор, пока участник не прекратит лечение в изучении, не развивает прогрессирование заболевания, инициирует новую противоопухолевую терапию, развивается неприемлемая токсичность, смерть, утерянный для последующего наблюдения, исследователь прекращает лечение изучения, или у женщин-участника беремтируется (в зависимости от того, что происходит первым).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза эскалации дозы в фазе I: частота побочных эффектов (AES), включая любые аномальные физические обследования, аномальные жизненно важные признаки, аномальные ЭКГ и аномальные лабораторные тестирование.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота нежелательных явлений (AES), включая любые ненормальные физические обследования, аномальные жизненно важные признаки, аномальную ЭКГ и аномальное лабораторное тестирование.
|
До 5 лет
|
|
Фаза эскалации дозы в фазе I: ограничивающая доза токсичность (DLT).
Временное ограничение: До 7 дней после первой целевой дозы
|
Токсичность ограничивающей дозы (DLT).
|
До 7 дней после первой целевой дозы
|
|
Фаза эскалации дозы в фазе I: максимальная переносимая доза (MTD) (если применимо).
Временное ограничение: До конца фазы эскалации дозы (3 года)
|
Максимальная допуская доза (MTD) (если применимо).
|
До конца фазы эскалации дозы (3 года)
|
|
Фаза расширения дозы в фазе I: для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Будет оценена эффективность, включая скорость объективного ответа (ORR), скорость контроля заболеваний (DCR) и т. Д., Безопасность, фармакокинетика (PK) и фармакодинамика (PD) CM350.
|
До 5 лет
|
|
Фаза II: чтобы оценить эффективность CM350 в продвинутых глипикане-3-позитивных солидных опухолях.
Временное ограничение: До 5 лет
|
включая объективную частоту ответа (ORR) на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) V1.1 (модифицированные критерии оценки ответа в солидных опухолях [MRECIST] для рака печени и рецидив V1.1), оцененные исследователем.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза I и фаза II: площадь под кривой от 0 до времени последней количественной концентрации (AUC0-T).
Временное ограничение: До 5 лет
|
После первого и многократного дозирования
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: чтобы оценить частоту антитела против лекарственного средства (ADA).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Чтобы оценить частоту антитела против наркотиков (ADA)
|
До 5 лет
|
|
Фаза I: для оценки объективного уровня ответа (ORR) на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1 [Критерии оценки модифицированного ответа в твердых опухолях (MRECIST) для рака печени и рецидив V1.1].
Временное ограничение: До 5 лет
|
Чтобы оценить объективную частоту ответа (ORR) на критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) V1.1 [Критерии модифицированной оценки ответа в твердых опухолях (MRECIST) для рака печени и рецидивирует V1.1]
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: чтобы оценить продолжительность ответа (DOR) на RECIST V1.1 (MRECIST для рака печени и Recist V1.1).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Чтобы оценить продолжительность ответа (DOR) за RECIST V1.1 (MRECIST для рака печени и Recist V1.1)
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: чтобы оценить частоту контроля заболевания (DCR) на RECIST V1.1 (MRECIST для рака печени и Recist V1.1).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Чтобы оценить частоту контроля заболеваний (DCR) на RECIST V1.1 (MRECIST для рака печени и Recist V1.1)
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: чтобы оценить время до ответа (TTR) на RECIST V1.1 (MRECIST для рака печени и Recist V1.1.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Чтобы оценить время до ответа (TTR) на RECIST V1.1 (MRECIST для рака печени и Recist V1.1
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: чтобы оценить время к прогрессированию (TTP) на RECIST V1.1 (MRECIST для рака печени и Recist V1.1).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Чтобы оценить время к прогрессированию (TTP) на RECIST V1.1 (MRECIST для рака печени и Recist V1.1)
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: чтобы оценить выживаемость без прогрессирования (PFS) на RECIST V1.1 (MRECIST для рака печени и Recist V1.1).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Чтобы оценить выживаемость без прогрессирования (PFS) на RECIST V1.1 (MRECIST для рака печени и Recist V1.1)
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: чтобы оценить общую выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Чтобы оценить общую выживаемость (ОС)
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: чтобы оценить цитокин интерлейкин-2 (IL-2).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценить фармакокинетический (PD) профиль CM350.
|
До 5 лет
|
|
Фаза II: Частота нежелательных явлений (AES), включая любые аномальные физические исследования, ненормальные жизненно важные признаки, аномальные ЭКГ и аномальное лабораторное тестирование.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Частота нежелательных явлений (AES), включая любые ненормальные физические обследования, аномальные жизненно важные признаки, аномальную ЭКГ и аномальное лабораторное тестирование.
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: площадь под кривой в интервале дозирования (AUC TAU).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Площадь под кривой в интервале дозирования (AUC TAU).
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: пиковая концентрация в плазме (CMAX).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Пиковая концентрация в плазме (CMAX)
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: время максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX)
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: наблюдаемая концентрация в конце интервала дозирования (Ctrough).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Наблюдаемая концентрация в конце интервала дозирования (Ctrough)
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: чтобы оценить цитокин интерлейкин-6 (IL-6).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Чтобы оценить цитокин интерлейкин-6 (IL-6)
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: чтобы оценить цитокин интерлейкин-10 (IL-10).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Чтобы оценить цитокин интерлейкин-10 (IL-10)
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: для оценки цитокиновой интерферон-гамма (IFN-γ).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Для оценки цитокиновой интерферон-гамма (IFN-γ)
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: для оценки фактора некроза опухоли цитокина-альфа-альфа (TNF-α).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Для оценки фактора некроза опухоли цитокина-альфа (TNF-α)
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: для оценки кластера иммунофенотипирования дифференцировки 3 положительного (CD3+).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценить кластер иммунофенотипирования дифференцировки 3 положительного (CD3+).
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: для оценки кластера иммунофенотипирования дифференцировки 4 положительного (CD4+).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценить кластер иммунофенотипирования дифференцировки 4 положительного (CD4+).
|
До 5 лет
|
|
Фаза I и фаза II: для оценки кластера иммунофенотипирования дифференцировки 8 положительный (CD8+).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценить кластер иммунофенотипирования дифференцировки 8 положительного (CD8+).
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM350-030001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .