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Eine Studie zu CM350 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

29. April 2025 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine multizentrische, offene, einarmige klinische Phase-I/II-Studie zu CM350 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dabei handelt es sich um eine offene Phase-I/II-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von CM350 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Die Phase-I-Studie besteht aus einem Dosissteigerungsteil (Teil A) und einem Dosiserweiterungsteil (Teil B).

Die Sicherheit und Verträglichkeit von CM350 sowie die maximal verträgliche Dosis (MTD) werden in Teil A bewertet.

Die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CM350 bei MTD und/oder einer um eine Stufe niedrigeren Dosis als MTD (MTD-1) sowie die empfohlene Dosisstufe für die Phase-II-Studie werden in Teil B bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jia Fan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dosiseskalationsteil der Phase-I-Studie: Patient mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die es keine Standardbehandlung gibt, die nicht mehr wirksam sind oder für den Patienten nicht akzeptabel sind.
  • Dosiserweiterungsteil der Phase-I-Studie: Patient mit histologisch oder zytologisch bestätigten IHC-GPC3-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren, für die es keine Standardbehandlung gibt, die nicht mehr wirksam sind oder für den Patienten nicht akzeptabel sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung von CM350 ein zytotoxisches Chemotherapeutikum, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Biotherapie, traditionelle chinesische Antitumormedizin oder ein anderes in der Prüfphase befindliches Antitumormittel erhalten haben.
  • Hatte innerhalb von 28 Tagen vor der ersten CM350-Dosis eine größere Operation.
  • Erhielt innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten CM350-Dosierung Antikörper/Medikamente/Therapien, die auf koregulatorische T-Zell-Proteine ​​(Immuncheckpoints) abzielen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, antiprogrammierte Zytokintherapie Todesrezeptor 1 (PD-1), anti-programmierter Todesrezeptorligand-1 (PD-L1), antizytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4 (CTLA-4), Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR T) usw .
  • Erhaltene Therapien, die auf GPC3 abzielen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, monoklonale Antikörper, Peptidimpfstoffe, chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) und bispezifische Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis Eskalationsphase in Phase I.
Es gibt 11 Zieldosisspiegel in der Dosiserkalationsphase.
Biologisch: CM350 Group1
CM350 wird intravenös (iv) einmal in der Woche (qW) durch Sepu-up-Dosierung bis zur Behandlung der Teilnehmerstudie verabreicht, das Fortschreiten der Krankheit entwickelt, eine neue Antitumor-Therapie initiiert, inakzeptable Toxizität entwickelt, der Tod verloren, der Nachuntersuchung, zuerst vorkommt, wird zuerst die Studienbehandlung oder eine Frau, die zuerst schwanger wird (esertlich).
Experimental: Dosiserweiterungsphase in Phase I.
Drei oder vier Dosen werden zur weiteren Bewertung der Dosisausdehnungsphase ausgewählt, um die RP2D (empfohlene Phase -2 -Dosis) zu bestimmen.
Biologisch: CM350 Group2
CM350 wird intravenös (iv) einmal in der Woche (qW) durch Sepu-up-Dosierung bis zur Behandlung der Teilnehmerstudie verabreicht, das Fortschreiten der Krankheit entwickelt, eine neue Antitumor-Therapie initiiert, inakzeptable Toxizität entwickelt, der Tod verloren, der Nachuntersuchung, zuerst vorkommt, wird zuerst die Studienbehandlung oder eine Frau, die zuerst schwanger wird (esertlich).
Experimental: Phase II
Die Wirksamkeit von CM350 wird bei RP2D (empfohlene Phase-2-Dosis) für fortschrittliche GPC3-positive feste Tumoren bewertet.
Biologisch: CM350 Group3
CM350 wird einmal pro Woche (qW) intravenös (iv) verabreicht. Einzelne Probanden können die Behandlung der Studie fortsetzen, bis die Studienbehandlung der Teilnehmer die Behandlung von Krankheiten entwickelt, das Fortschreiten der Krankheiten entwickelt, eine neue Antitumor-Therapie initiiert, eine inakzeptable Toxizität entwickelt, Tod, verloren gegen Follow-up, der Untersuchungsstudienbehandlung oder ein weiblicher Teilnehmer wird schwanger (je nachdem, was zuerst stattfindet).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis Eskalationsphase in Phase I: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen （AEs）, einschließlich abnormaler körperlicher Untersuchungen, abnormalen Vitalzeichen, abnormalem EKG und abnormalen Labortests.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen （AEs）, einschließlich abnormaler körperlicher Untersuchungen, abnormalen Vitalzeichen, abnormalem EKG und abnormalen Labortests.
Bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalationsphase in Phase I: Dosisbegrenzung Toxizität (DLT).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der ersten Zieldosis
Dosisbegrenzungstoxizität (DLT).
Bis zu 7 Tage nach der ersten Zieldosis
Dosis Eskalationsphase in Phase I: maximal tolerierte Dosis (MTD) (falls zutreffend).
Zeitfenster: Bis zum Ende der Dosis -Eskalationsphase (3 Jahre)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) (falls zutreffend).
Bis zum Ende der Dosis -Eskalationsphase (3 Jahre)
Dosisausdehnungsphase in Phase I: Ermittlung der empfohlenen Phase -2 -Dosis (RP2D).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Wirksamkeit einschließlich objektiver Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR) usw., Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von CM350 wird bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Phase II: Bewertung der Wirksamkeit von CM350 in fortschrittlichen Glypican-3-positiven soliden Tumoren.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
einschließlich der Kriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) V1.1 (modifizierte Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren [MRECIST] für Leberkrebs und Recist V1.1), die vom Forscher bewertet wurden.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I & Phase II: Fläche unter der Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-T).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Nach dem ersten und mehreren Dosierung
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Bewertung der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörper (ADA).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beurteilung der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Bis zu 5 Jahre
Phase I: Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) pro Antwortbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) V1.1 [modifizierte Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (MRECIST) für Leberkrebs und Recist V1.1].
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) pro Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) v1.1 [modifizierte Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (MRECIST) für Leberkrebs und Recist V1.1]
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Bewertung der Dauer der Reaktion (DOR) pro Recist V1.1 (MRECIST für Leberkrebs und Recist V1.1).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Dauer der Reaktion (DOR) pro Recist V1.1 (MRECIST für Leberkrebs und Recist V1.1)
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR) pro Recist V1.1 (MRECIST für Leberkrebs und Recist V1.1).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR) pro Recist V1.1 (MRECIST für Leberkrebs und Recist V1.1)
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Bewertung der Zeit auf Reaktion (TTR) pro Recist V1.1 (MRECIST für Leberkrebs und Recist V1.1.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung der Zeit auf Reaktion (TTR) pro Recist v1.1 (MRECIST für Leberkrebs und Recist V1.1
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Bewertung der Zeit bis zur Progression (TTP) pro Recist V1.1 (MRECIST für Leberkrebs und Recist V1.1).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Um die Zeit bis zur Progression (TTP) pro Recist v1.1 zu bewerten (MRECIST für Leberkrebs und Recist V1.1)
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) pro Recist V1.1 (MRECIST für Leberkrebs und Recist V1.1).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) pro Recist V1.1 (MRECIST für Leberkrebs und Recist V1.1)
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung des Gesamtüberlebens (OS)
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Beurteilung des Cytokin-Interleukin-2 (IL-2).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beurteilung des pharmakokinetischen (PD) Profils von CM350.
Bis zu 5 Jahre
Phase II: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen （（））, einschließlich abnormaler körperlicher Untersuchungen, abnormalen Vitalzeichen, abnormalem EKG und abnormalen Labortests.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen （AEs）, einschließlich abnormaler körperlicher Untersuchungen, abnormalen Vitalzeichen, abnormalem EKG und abnormalen Labortests.
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC Tau).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bereich unter der Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC Tau).
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Peak -Plasma -Konzentration (CMAX).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Peak -Plasmakonzentration (Cmax)
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Zeit der maximalen beobachteten Konzentration (TMAX).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Zeit der maximal beobachteten Konzentration (TMAX)
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Beobachtete Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctrough).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beobachtete Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctrough)
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Beurteilung des Cytokin-Interleukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Um das Cytokin-Interleukin-6 (IL-6) zu bewerten
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Beurteilung des Cytokin-Interleukin-10 (IL-10).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Um den Cytokin-Interleukin-10 (IL-10) zu bewerten
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Beurteilung des Cytokin-Interferon-Gamma (IFN-γ).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Um das Cytokin-Interferon-Gamma (IFN-γ) zu bewerten,
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Bewertung des Cytokin-Tumornekrose-Faktor-Alpha (TNF-α).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Um den Cytokin-Tumornekrose-Faktor-Alpha (TNF-α) zu bewerten
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Um den Immunphenotypisierungscluster der Differenzierung 3 positiv zu bewerten (CD3+).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung des Immunphenotypisierungsclusters von Differenzierung 3 positiv (CD3+).
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Bewertung des Immunphenotypisierungsclusters von Differenzierung 4 positiv (CD4+).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung des Immunphenotypisierungsclusters der Differenzierung 4 positiv (CD4+).
Bis zu 5 Jahre
Phase I & Phase II: Bewertung des Immunphenotypisierungsclusters von Differenzierung 8 positiv (CD8+).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertung des Immunphenotypisierungsclusters der Differenzierung 8 positiv (CD8+).
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM350-030001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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