Un estudio de CM350 en pacientes con tumores sólidos avanzados
29 de abril de 2025 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Un estudio clínico multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de fase I/II de CM350 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de Fase I/II de etiqueta abierta, aumento de dosis y expansión para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica, inmunogenicidad y eficacia preliminar de CM350 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
El estudio de fase I consiste en una parte de escalamiento de dosis (Parte A) y una parte de extensión de dosis (Parte B).
La seguridad y tolerabilidad de CM350 y la dosis máxima tolerada (DMT) se evaluarán en la Parte A.
La seguridad, tolerabilidad y eficacia de CM350 en MTD y/o la dosis de un nivel menos que MTD (MTD-1), y el nivel de dosis recomendado para el estudio de fase II se determinará en la Parte B.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
248
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Jia
- Número de teléfono: +862888610620
- Correo electrónico: qianjia@keymedbio.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contacto:
- Jia Fan
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Yongsheng Wang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escalamiento de dosis parte del estudio de Fase I: Paciente con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente para los cuales no existe un tratamiento estándar, ya no son efectivos o no son aceptables para el paciente.
- Expansión de dosis parte del estudio de Fase I: Paciente con tumores sólidos avanzados positivos para GPC3 IHC confirmados histológica o citológicamente para los cuales no existe un tratamiento estándar, ya no es efectivo o no es aceptable para el paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron cualquier agente de quimioterapia citotóxico, radioterapia, terapia dirigida, bioterapia, medicina tradicional china antitumoral o cualquier otro agente antitumoral en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de CM350.
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de CM350.
- Recibió anticuerpos/fármacos/terapias dirigidas a las proteínas correguladoras de células T (puntos de control inmunitarios) en los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de CM350, incluida, entre otras, la terapia con citoquinas, receptor de muerte 1 (PD-1), ligando-1 del receptor de muerte antiprogramado (PD-L1), antígeno 4 asociado con linfocitos T anticitotóxicos (CTLA-4), terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR T), etc. .
- Terapias recibidas dirigidas a GPC3, que incluyen, entre otros, anticuerpos monoclonales, vacunas peptídicas, células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) y anticuerpos biespecíficos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de escalada de dosis en la fase I
Hay 11 niveles de dosis objetivo en la fase de escalada de dosis.
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CM350 se administrará por vía intravenosa (IV) una vez por semana (QW) a través de la dosificación de subida hasta que el tratamiento del estudio de los participantes descontinues, desarrolle progresión de la enfermedad, inicia una nueva terapia antitumoral, desarrolla toxicidad inaceptable, la muerte, perdida por el seguimiento, el tratamiento del estudio de los investigadores o un participante femenino queda embarazada (lo que ocurre primero).
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Experimental: Fase de expansión de la dosis en la fase I
Se seleccionarán tres o cuatro dosis para una evaluación adicional en la fase de expansión de la dosis para determinar el RP2D (dosis de fase 2 recomendada).
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CM350 se administrará por vía intravenosa (IV) una vez por semana (QW) a través de la dosificación de subida hasta que el tratamiento del estudio de los participantes descontinues, desarrolle progresión de la enfermedad, inicia una nueva terapia antitumoral, desarrolla toxicidad inaceptable, la muerte, perdida por el seguimiento, el tratamiento del estudio de los investigadores o un participante femenino queda embarazada (lo que ocurre primero).
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Experimental: Fase II
La eficacia de CM350 se evaluará en RP2 (dosis de fase 2 recomendada) para tumores sólidos positivos avanzados de GPC3.
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CM350 se administrará por vía intravenosa (IV) una vez por semana (QW).
Los sujetos individuales pueden continuar con el tratamiento del estudio hasta que los participantes descontinúan el tratamiento del estudio, desarrolle la progresión de la enfermedad, inicia una nueva terapia antitumoral, desarrolla una toxicidad inaceptable, muerte, perdida durante el seguimiento, el tratamiento del estudio descontinúo del investigador o una participante femenina queda embarazada (cualquiera que ocurra primero).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase de escalada de dosis en la Fase I: incidencia de eventos adversos （AES）, incluidos los exámenes físicos anormales, los signos vitales anormales, el ECG anormal y las pruebas de laboratorio anormales.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La incidencia de eventos adversos （AES）, incluidos los exámenes físicos anormales, los signos vitales anormales, el ECG anormal y las pruebas de laboratorio anormales.
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Hasta 5 años
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Fase de escalada de dosis en la fase I: toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la primera dosis objetivo
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT).
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Hasta 7 días después de la primera dosis objetivo
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Fase de escalada de dosis en la fase I: dosis máxima tolerada (MTD) (si corresponde).
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase de escalada de dosis (3 años)
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Dosis máxima tolerada (MTD) (si corresponde).
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Hasta el final de la fase de escalada de dosis (3 años)
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Fase de expansión de la dosis en la Fase I: para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará la eficacia, incluida la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de control de la enfermedad (DCR), etc., la seguridad, la farmacocinética (PK) y el perfil de farmacodinámica (PD) de CM350.
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Hasta 5 años
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Fase II: evaluar la eficacia de CM350 en tumores sólidos avanzados de glucano-3 positivos.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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incluyendo la tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recIST) V1.1 (criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos [MRECIST] para el cáncer de hígado y RecIST V1.1) evaluados por el investigador.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase I y Fase II: Área bajo la curva de 0 al tiempo de la última concentración cuantificable (AUC0-T).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Después de la primera y múltiple dosificación
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: para evaluar la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para evaluar la incidencia de anticuerpo antidrogas (ADA)
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Hasta 5 años
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Fase I: evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recIST) v1.1 [Criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (MRECIST) para el cáncer de hígado y RECST V1.1].
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) V1.1 [Criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (MRECIST) para el cáncer de hígado y RECIST V1.1]
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: para evaluar la duración de la respuesta (DOR) por recist v1.1 (MRECist para el cáncer de hígado y recist v1.1).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para evaluar la duración de la respuesta (DOR) por recist v1.1 (mrecist para el cáncer de hígado y recist v1.1)
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: para evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR) por recist v1.1 (MRECIST para el cáncer de hígado y RECIST V1.1).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para evaluar la tasa de control de la enfermedad (DCR) por recist v1.1 (mrecist para el cáncer de hígado y recist v1.1)
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: evaluar el tiempo de respuesta (TTR) por recist v1.1 (MRECist para el cáncer de hígado y recist v1.1.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para evaluar el tiempo de respuesta (TTR) por recist v1.1 (mrecist para el cáncer de hígado y recist v1.1
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: para evaluar el tiempo de progresión (TTP) por recist v1.1 (Mrecist para el cáncer de hígado y recist v1.1).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para evaluar el tiempo de progresión (TTP) por recist v1.1 (mrecist para el cáncer de hígado y recist v1.1)
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) por recist v1.1 (MRECist para el cáncer de hígado y recist v1.1).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) por recist v1.1 (mrecist para el cáncer de hígado y recist v1.1)
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: evaluar la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para evaluar la supervivencia general (OS)
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: para evaluar la interleucina-2 de citoquinas (IL-2).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para evaluar el perfil farmacocinético (PD) de CM350.
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Hasta 5 años
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Fase II: Incidencia de eventos adversos （AES）, incluidos los exámenes físicos anormales, los signos vitales anormales, el ECG anormal y las pruebas de laboratorio anormales.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La incidencia de eventos adversos （AES）, incluidos los exámenes físicos anormales, los signos vitales anormales, el ECG anormal y las pruebas de laboratorio anormales.
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: Área bajo la curva en un intervalo de dosificación (AUC Tau).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Área bajo la curva en un intervalo de dosificación (AUC tau).
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: concentración plasmática máxima (CMAX).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Concentración plasmática máxima (CMAX)
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: Tiempo de concentración máxima observada (Tmax).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: concentración observada al final de un intervalo de dosificación (CTrough).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Concentración observada al final de un intervalo de dosificación (CTrough)
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: evaluar la interleucina-6 de citoquina (IL-6).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para evaluar la citocina interleucina-6 (IL-6)
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: evaluar la interleucina-10 de citoquinas (IL-10).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para evaluar la interleucina de citocina-10 (IL-10)
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: evaluar el interferón gamma de citocina (IFN-γ).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para evaluar el interferón gamma de citocina (IFN-γ)
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: para evaluar el factor de necrosis tumoral de citoquinas alfa (TNF-α).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para evaluar el factor de necrosis tumoral de citoquinas alfa (TNF-α)
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: evaluar el grupo de inmunofenotipado de diferenciación 3 positivo (CD3+).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para evaluar el grupo de inmunofenotipado de diferenciación 3 positivo (CD3+).
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: para evaluar el grupo de inmunofenotipado de diferenciación 4 positivo (CD4+).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para evaluar el grupo de inmunofenotipado de diferenciación 4 positivo (CD4+).
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Hasta 5 años
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Fase I y Fase II: para evaluar el grupo de inmunofenotipado de diferenciación 8 positivo (CD8+).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Para evaluar el grupo de inmunofenotipado de diferenciación 8 positivo (CD8+).
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM350-030001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .