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Um estudo do CM350 em pacientes com tumores sólidos avançados

29 de abril de 2025 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Um estudo clínico multicêntrico, aberto, de braço único, Fase I/II do CM350 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo aberto, escalonamento de dose e expansão Fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e eficácia preliminar do CM350 em pacientes com tumores sólidos avançados.

O estudo de fase I consiste em uma parte de escalonamento de dose (Parte A) e uma parte de extensão de dose (Parte B).

A segurança e a tolerabilidade do CM350 e a dose máxima tolerada (MTD) serão avaliadas na Parte A.

A segurança, tolerabilidade e eficácia do CM350 em MTD e/ou a dose de um nível menor que MTD (MTD-1), e o nível de dose recomendado para o estudo de fase II serão determinados na Parte B.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

248

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:
          • Jia Fan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Yongsheng Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dose escalonada parte do estudo de Fase I: Paciente com tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente para os quais o tratamento padrão não existe, não é mais eficaz ou não é aceitável para o paciente.
  • Parte da expansão da dose do estudo de Fase I: Paciente com tumores sólidos avançados positivos para IHC GPC3 confirmados histológica ou citologicamente para os quais o tratamento padrão não existe, não é mais eficaz ou não é aceitável para o paciente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam qualquer agente quimioterápico citotóxico, radioterapia, terapia direcionada, bioterapia, medicina tradicional chinesa antitumoral ou qualquer outro agente antitumoral em investigação dentro de 28 dias antes da primeira dosagem de CM350.
  • Teve cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose de CM350.
  • Recebeu quaisquer anticorpos/medicamentos/terapias direcionados a proteínas co-reguladoras de células T (pontos de controle imunológico) dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dosagem de CM350, incluindo, entre outros, terapia com citocinas, terapia antiprogramada receptor de morte 1 (PD-1), anti-ligante do receptor de morte programada-1 (PD-L1), antígeno associado ao linfócito T anti-citotóxico 4 (CTLA-4), terapia de célula T do receptor de antígeno quimérico (CAR T), etc. .
  • Terapias recebidas visando GPC3, incluindo, entre outros, anticorpos monoclonais, vacinas peptídicas, células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) e anticorpos biespecíficos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de escalada da dose na fase I
Existem 11 níveis de dose -alvo na fase de escalada da dose.
Biológico: CM350 GRUPO1
O CM350 será administrado por via intravenosa (iv) uma vez por semana (QW) através da dosagem intensificada até que o participante interrompa o tratamento do estudo, desenvolva progressão da doença, inicia uma nova terapia antitumoral, desenvolve uma toxicidade inaceitável, a morte, a morte, o seguinte, que o investigador deve interromper o tratamento do estudo, ou um participante fêmea (participante.
Experimental: Fase de expansão da dose na Fase I
Três ou quatro doses serão selecionadas para avaliação adicional na fase de expansão da dose para determinar o RP2D (dose recomendada de fase 2).
Biológico: CM350 GRUPO2
O CM350 será administrado por via intravenosa (iv) uma vez por semana (QW) através da dosagem intensificada até que o participante interrompa o tratamento do estudo, desenvolva progressão da doença, inicia uma nova terapia antitumoral, desenvolve uma toxicidade inaceitável, a morte, a morte, o seguinte, que o investigador deve interromper o tratamento do estudo, ou um participante fêmea (participante.
Experimental: Fase II
A eficácia do CM350 será avaliada em RP2D (dose recomendada de fase 2) para tumores sólidos positivos para GPC3 avançados.
Biológico: CM350 GRUPO3
O CM350 será administrado por via intravenosa (iv) uma vez por semana (QW). Os indivíduos podem continuar estudando o tratamento até que o participante interrompa o tratamento do estudo, desenvolva progressão da doença, inicia uma nova terapia antitumoral, desenvolve toxicidade inaceitável, morte, perdida para acompanhamento, o investigador interrompe o tratamento do estudo do estudo ou uma participante feminina fica grávida (o que ocorre primeiro).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de escalada da dose na Fase I: Incidência de eventos adversos （AES), incluindo quaisquer exames físicos anormais, sinais vitais anormais, ECG anormal e teste de laboratório anormal.
Prazo: Até 5 anos
Incidência de eventos adversos （AES), incluindo quaisquer exames físicos anormais, sinais vitais anormais, ECG anormal e teste de laboratório anormal.
Até 5 anos
Fase de escalada da dose na fase I: toxicidade limitadora da dose (DLT).
Prazo: Até 7 dias após a primeira dose alvo
Toxicidade limitadora de dose (DLT).
Até 7 dias após a primeira dose alvo
Fase de escalada da dose na fase I: dose máxima tolerada (MTD) (se aplicável).
Prazo: Até o final da fase de escalada da dose (3 anos)
Dose máxima tolerada (MTD) (se aplicável).
Até o final da fase de escalada da dose (3 anos)
Fase de expansão da dose na Fase I: determinar a dose de fase 2 recomendada (RP2D).
Prazo: Até 5 anos
Será avaliada a eficácia, incluindo taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle de doenças (DCR), etc., o perfil de segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do CM350.
Até 5 anos
Fase II: Avaliar a eficácia do CM350 em tumores sólidos avançados glifos-3 positivos.
Prazo: Até 5 anos
incluindo a taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1 (critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos [mRecist] para câncer de fígado e RECIST v1.1) avaliados pelo investigador.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase I & Fase II: Área sob a curva de 0 até o tempo da última concentração quantificável (AUC0-T).
Prazo: Até 5 anos
Após a primeira e múltipla dosagem
Até 5 anos
Fase I & Fase II: Avaliar a incidência de anticorpo antidrogas (ADA).
Prazo: Até 5 anos
Para avaliar a incidência de anticorpo antidrogas (ADA)
Até 5 anos
Fase I: Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1 [Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRecist) para câncer de fígado e RECIST v1.1].
Prazo: Até 5 anos
Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) V1.1 [critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRecist) para câncer de fígado e RECIST v1.1]
Até 5 anos
Fase I & Fase II: Avaliar a duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1 (mRecist para câncer de fígado e RECIST v1.1).
Prazo: Até 5 anos
Para avaliar a duração da resposta (DOR) por RECIST v1.1 (mRecist para câncer de fígado e Recist v1.1)
Até 5 anos
Fase I e Fase II: Avaliar a taxa de controle da doença (DCR) por RECIST v1.1 (mRecist para câncer de fígado e RECIST v1.1).
Prazo: Até 5 anos
Para avaliar a taxa de controle de doenças (DCR) por RECIST v1.1 (mRecist para câncer de fígado e Recist v1.1)
Até 5 anos
Fase I & Fase II: Avaliar o tempo de resposta (TTR) por RECIST v1.1 (mRecist para câncer de fígado e RECIST v1.1.
Prazo: Até 5 anos
Para avaliar o tempo de resposta (TTR) por RECIST v1.1 (mRecist para câncer de fígado e Recist v1.1
Até 5 anos
Fase I & Fase II: Avaliar o tempo para a progressão (TTP) por RECIST v1.1 (mRecist para câncer de fígado e RECIST v1.1).
Prazo: Até 5 anos
Para avaliar o tempo para a progressão (TTP) por RECIST v1.1 (mRecist para câncer de fígado e RECIST v1.1)
Até 5 anos
Fase I e Fase II: Avaliar a sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1 (mRecist para câncer de fígado e RECIST v1.1).
Prazo: Até 5 anos
Para avaliar a sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1 (mRecist para câncer de fígado e Recist v1.1)
Até 5 anos
Fase I & Fase II: Avaliar a sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
Para avaliar a sobrevivência geral (SO)
Até 5 anos
Fase I & Fase II: Avaliar a interleucina-2 da citocina (IL-2).
Prazo: Até 5 anos
Para avaliar o perfil farmacocinético (PD) do CM350.
Até 5 anos
Fase II: Incidência de eventos adversos （AES), incluindo quaisquer exames físicos anormais, sinais vitais anormais, ECG anormal e teste de laboratório anormal.
Prazo: Até 5 anos
Incidência de eventos adversos （AES), incluindo quaisquer exames físicos anormais, sinais vitais anormais, ECG anormal e teste de laboratório anormal.
Até 5 anos
Fase I e Fase II: Área sob a curva em um intervalo de dosagem (AUC Tau).
Prazo: Até 5 anos
Área sob a curva em um intervalo de dosagem (AUC tau).
Até 5 anos
Fase I & Fase II: Concentração de plasma de pico (CMAX).
Prazo: Até 5 anos
Concentração plasmática de pico (cmax)
Até 5 anos
Fase I e Fase II: Tempo de concentração máxima observada (TMAX).
Prazo: Até 5 anos
Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Até 5 anos
Fase I e Fase II: Concentração observada no final de um intervalo de dosagem (Ctrough).
Prazo: Até 5 anos
Concentração observada no final de um intervalo de dosagem (Ctrough)
Até 5 anos
Fase I e Fase II: Avaliar a Citocina Interleucina-6 (IL-6).
Prazo: Até 5 anos
Para avaliar a citocina interleucina-6 (IL-6)
Até 5 anos
Fase I & Fase II: Avaliar a Citocina Interleucina-10 (IL-10).
Prazo: Até 5 anos
Para avaliar a citocina interleucina-10 (IL-10)
Até 5 anos
Fase I e Fase II: Avaliar o citocina interferon-gama (IFN-γ).
Prazo: Até 5 anos
Para avaliar a citocina interferon-gama (IFN-γ)
Até 5 anos
Fase I e Fase II: Avaliar o fator de necrose tumoral da citocina-alfa (TNF-α).
Prazo: Até 5 anos
Para avaliar o fator de necrose tumoral da citocina alfa (TNF-α)
Até 5 anos
Fase I e Fase II: Avaliar o cluster de imunofenotipagem da diferenciação 3 positivo (CD3+).
Prazo: Até 5 anos
Para avaliar o cluster de imunofenotipagem de diferenciação 3 positivo (CD3+).
Até 5 anos
Fase I & Fase II: Avaliar o cluster de imunofenotipagem da diferenciação 4 positivo (CD4+).
Prazo: Até 5 anos
Avaliar o cluster de diferenciação de imunofenotipagem 4 positivo (CD4+).
Até 5 anos
Fase I & Fase II: Avaliar o cluster de imunofenotipagem da diferenciação 8 positivo (CD8+).
Prazo: Até 5 anos
Avaliar o cluster de diferenciação de imunofenotipagem 8 positivo (CD8+).
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM350-030001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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