Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do CM350 em pacientes com tumores sólidos avançados

6 de junho de 2022 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Um estudo clínico multicêntrico, aberto, de braço único, Fase I/II do CM350 em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo aberto, escalonamento de dose e expansão Fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e eficácia preliminar do CM350 em pacientes com tumores sólidos avançados.

O estudo de fase I consiste em uma parte de escalonamento de dose (Parte A) e uma parte de extensão de dose (Parte B).

A segurança e a tolerabilidade do CM350 e a dose máxima tolerada (MTD) serão avaliadas na Parte A.

A segurança, tolerabilidade e eficácia do CM350 em MTD e/ou a dose de um nível menor que MTD (MTD-1), e o nível de dose recomendado para o estudo de fase II serão determinados na Parte B.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Yongsheng Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dose escalonada parte do estudo de Fase I: Paciente com tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente para os quais o tratamento padrão não existe, não é mais eficaz ou não é aceitável para o paciente.
  • Parte da expansão da dose do estudo de Fase I: Paciente com tumores sólidos avançados positivos para IHC GPC3 confirmados histológica ou citologicamente para os quais o tratamento padrão não existe, não é mais eficaz ou não é aceitável para o paciente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam qualquer agente quimioterápico citotóxico, radioterapia, terapia direcionada, bioterapia, medicina tradicional chinesa antitumoral ou qualquer outro agente antitumoral em investigação dentro de 28 dias antes da primeira dosagem de CM350.
  • Teve cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose de CM350.
  • Recebeu quaisquer anticorpos/medicamentos/terapias direcionados a proteínas co-reguladoras de células T (pontos de controle imunológico) dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dosagem de CM350, incluindo, entre outros, terapia com citocinas, terapia antiprogramada receptor de morte 1 (PD-1), anti-ligante do receptor de morte programada-1 (PD-L1), antígeno associado ao linfócito T anti-citotóxico 4 (CTLA-4), terapia de célula T do receptor de antígeno quimérico (CAR T), etc. .
  • Terapias recebidas visando GPC3, incluindo, entre outros, anticorpos monoclonais, vacinas peptídicas, células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) e anticorpos biespecíficos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A, Aumento da Dose
Existem 10 grupos de dose na parte de escalonamento de dose.
Medicamento: CM350_grupo 1
O CM350 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 5ug de CM350 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 5ug em C1D8, 5ug em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM350_grupo 2
O CM350 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 15ug de CM350 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 15ug em C1D8, 15ug em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM350_grupo 3
O CM350 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 45ug de CM350 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 45ug em C1D8, 45ug em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM350_grupo 4
O CM350 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 45ug de CM350 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 135ug em C1D8, 135ug em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM350_grupo 5a
O CM350 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 45ug de CM350 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 135ug em C1D8, 270ug em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM350_grupo 5b
O CM350 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 135ug de CM350 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 135ug em C1D8, 135ug em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM350_grupo 6a
O CM350 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 45ug de CM350 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 135ug em C1D8, 405ug em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM350_grupo 6b
O CM350 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 135ug de CM350 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 270ug em C1D8, 270ug em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM350_grupo 7
O CM350 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 135ug de CM350 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 405ug em C1D8, 405ug em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: CM350_grupo 8
O CM350 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana (QW). Os pacientes tomarão 405ug de CM350 no primeiro dia do primeiro ciclo (C1D1), 405ug em C1D8, 405ug em C1D15 e ciclos de tratamento subsequentes até que haja evidência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Experimental: Parte B, expansão da dose
Com base nos dados da parte A, um (MTD ou a dose de um nível menor que MTD) ou dois (MTD e a dose de um nível menor que MTD) serão discutidos para avaliação posterior na parte B.
Medicamento: Nível CM350_MTD
O CM350 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana (QW). Sujeitos individuais podem continuar o tratamento do estudo até que haja evidência de progressão da doença (clínica ou radiológica) julgada pelos investigadores, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.
Medicamento: Nível CM350_MTD-1
O CM350 será administrado por via intravenosa (IV) uma vez por semana (QW). Sujeitos individuais podem continuar o tratamento do estudo até que haja evidência de progressão da doença (clínica ou radiológica) julgada pelos investigadores, toxicidade inaceitável ou outros motivos para a descontinuação do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte de escalonamento de dose e parte de expansão de dose: Incidência de eventos adversos (EAs), incluindo exames físicos anormais, sinais vitais anormais, ECG anormal e testes laboratoriais anormais.
Prazo: Até 3 anos
Incidência de EAs, incluindo exames físicos anormais, sinais vitais anormais, ECG anormal e testes laboratoriais anormais.
Até 3 anos
Parte de escalonamento de dose: Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Até 21 dias após a primeira dose
Parte de escalonamento de dose: dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até o final da parte de escalonamento de dose (1 ano)
Dose máxima tolerada (MTD)
Até o final da parte de escalonamento de dose (1 ano)
Parte da expansão da dose: dose recomendada da fase II (RP2D)
Prazo: Até o final da parte de expansão da dose (2 anos)
Dose recomendada de fase II (RP2D)
Até o final da parte de expansão da dose (2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com anticorpo antidroga (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab) positivos
Prazo: Até 3 anos
Proporção de indivíduos com anticorpo antidroga (ADA) e anticorpo neutralizante (Nab) positivos
Até 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Até 3 anos
Taxa de resposta geral (ORR), avaliada de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 3 anos
Taxa de resposta geral (ORR), avaliada de acordo com RECIST v1.1
Até 3 anos
Duração da Resposta (DOR), avaliada de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 3 anos
Duração da Resposta (DOR), avaliada de acordo com RECIST v1.1
Até 3 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR), avaliada de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 3 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR), avaliada de acordo com RECIST v1.1
Até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), avaliada de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), avaliada de acordo com RECIST v1.1
Até 3 anos
Tempo para progressão (TTP), avaliado de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 3 anos
Tempo para progressão (TTP), avaliado de acordo com RECIST v1.1
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keymed Biosciences Co.Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM350-030001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido Avançado

Ensaios clínicos em CM350_grupo 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever