Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CM350 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy I/II CM350 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie I/II fazy ze zwiększaniem i rozszerzaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i wstępnej skuteczności CM350 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Badanie fazy I składa się z części dotyczącej zwiększania dawki (Część A) oraz części dotyczącej przedłużenia dawki (Część B).

Bezpieczeństwo i tolerancja CM350 oraz maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) zostaną ocenione w części A.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność CM350 przy MTD i/lub dawce o jeden poziom mniejszej niż MTD (MTD-1) oraz zalecany poziom dawki dla badania fazy II zostaną określone w części B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

248

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Jia Fan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwiększanie dawki, część badania fazy I: Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi guzami litymi, dla których standardowe leczenie nie istnieje, nie jest już skuteczne lub jest nie do zaakceptowania przez pacjenta.
  • Zwiększanie dawki, część badania I fazy: Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi guzami litymi IHC GPC3-dodatnimi, dla których standardowe leczenie nie istnieje, nie jest już skuteczne lub jest nie do zaakceptowania przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali cytotoksyczny środek chemioterapeutyczny, radioterapię, terapię celowaną, bioterapię, lek przeciwnowotworowy tradycyjnej medycyny chińskiej lub jakikolwiek inny badany środek przeciwnowotworowy w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki CM350.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki CM350.
  • Otrzymał jakiekolwiek przeciwciała/leki/terapie ukierunkowane na koregulacyjne białka limfocytów T (punkty kontrolne układu odpornościowego) w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed pierwszą dawką CM350, w tym między innymi terapia cytokinami, anty-programowane receptor śmierci 1 (PD-1), anty-programowany ligand receptora śmierci 1 (PD-L1), antygen związany z limfocytami T cytotoksycznymi 4 (CTLA-4), chimeryczny receptor antygenu limfocytów T (CAR T) terapia itp. .
  • Otrzymane terapie ukierunkowane na GPC3, w tym między innymi przeciwciała monoklonalne, szczepionki peptydowe, chimeryczne limfocyty T receptora antygenu (CAR-T) i przeciwciała bispecyficzne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza eskalacji dawki w fazie I
Istnieje 11 poziomów dawki docelowej w fazie eskalacji dawki.
Biologiczny: CM350 Group1
CM350 będzie podawany dożylnie (IV) Raz w tygodniu (QW) poprzez podwyższenie dawkowania, dopóki uczestnik nie zaprzestanie badań leczenia, rozwinie postęp choroby, inicjuje nową terapię przeciwnowotworową, rozwija nieakceptowaną toksyczność, śmierć, utracona w celu obserwacji, badacz zaprzestany leczenie badawczo lub udziałem kobiet w ciąży (co tylko wystąpi).
Eksperymentalny: Faza ekspansji dawki w fazie I
Do dalszej oceny w fazie ekspansji dawki zostaną wybrane trzy lub cztery dawki w celu określenia RP2D (zalecana dawka fazy 2).
Biologiczny: CM350 Group2
CM350 będzie podawany dożylnie (IV) Raz w tygodniu (QW) poprzez podwyższenie dawkowania, dopóki uczestnik nie zaprzestanie badań leczenia, rozwinie postęp choroby, inicjuje nową terapię przeciwnowotworową, rozwija nieakceptowaną toksyczność, śmierć, utracona w celu obserwacji, badacz zaprzestany leczenie badawczo lub udziałem kobiet w ciąży (co tylko wystąpi).
Eksperymentalny: Faza II
Skuteczność CM350 zostanie oceniona w RP2D (zalecana dawka fazy 2) dla zaawansowanych guzów litych GPC3-dodatnich.
Biologiczny: CM350 Group3
CM350 będzie podawany dożylnie (IV) raz w tygodniu (QW). Poszczególni pacjenci mogą kontynuować leczenie, dopóki uczestnik nie zaprzestanie badań leczenia, rozwinię postęp choroby, inicjuje nową terapię przeciwnowotworową, rozwija niedopuszczalną toksyczność, śmierć, utraconą obserwację, badacz zaprzestałby leczenia badań lub uczestniczka zachodzi w ciążę (co zawsze nastąpi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza eskalacji dawki w fazie I: Występowanie zdarzeń niepożądanych （AES）, w tym wszelkie nieprawidłowe badania fizykalne, nieprawidłowe objawy życiowe, nieprawidłowe EKG i nieprawidłowe testy laboratoryjne.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych （AES）, w tym wszelkie nieprawidłowe badania fizykalne, nieprawidłowe objawy życiowe, nieprawidłowe EKG i nieprawidłowe testy laboratoryjne.
Do 5 lat
Faza eskalacji dawki w fazie I: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Do 7 dni po pierwszej dawce docelowej
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
Do 7 dni po pierwszej dawce docelowej
Faza eskalacji dawki w fazie I: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: Do końca fazy eskalacji dawki (3 lata)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (jeśli dotyczy).
Do końca fazy eskalacji dawki (3 lata)
Faza ekspansji dawki w fazie I: Aby określić zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniona zostanie skuteczność w tym obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) itp., Bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK) i farmakodynamika (PD).
Do 5 lat
Faza II: Aby ocenić skuteczność CM350 w zaawansowanych guzach litych Glypican-3-dodatnich.
Ramy czasowe: Do 5 lat
w tym obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 (zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych [mRecist] dla raka wątroby i recist v1.1) ocenionych przez badacza.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I i faza II: Obszar pod krzywą od 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (AUC0-T).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Po pierwszym i wielokrotnym dawkowaniu
Do 5 lat
Faza I i faza II: Aby ocenić częstość występowania przeciwciała antynarkotykowego (ADA).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby ocenić częstość występowania przeciwciała anty-leżnego (ADA)
Do 5 lat
Faza I: Aby ocenić obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) V1.1 [Zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (Mecist) dla raka wątroby i RECIST V1.1].
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) v1.1 [Zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (MRECIST) dla raka wątroby i recist v1.1]
Do 5 lat
Faza I i faza II: Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist v1.1 (mRecist dla raka wątroby i recist v1.1).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena czasu trwania odpowiedzi (DOR) na recist v1.1 (mRecist dla raka wątroby i recist v1.1)
Do 5 lat
Faza I i faza II: Aby ocenić wskaźnik kontroli choroby (DCR) na RECIST V1.1 (MRECIST dla raka wątroby i RECIST V1.1).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) na recist v1.1 (mRecist dla raka wątroby i recist v1.1)
Do 5 lat
Faza I i faza II: Aby ocenić czas odpowiedzi (TTR) na recist v1.1 (mRecist dla raka wątroby i recist v1.1.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby ocenić czas odpowiedzi (TTR) na recist v1.1 (mRecist dla raka wątroby i recist v1.1
Do 5 lat
Faza I i faza II: Aby ocenić czas do progresji (TTP) na recist v1.1 (mRecist dla raka wątroby i recist v1.1).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby ocenić czas do progresji (TTP) na recist v1.1 (mRecist dla raka wątroby i recist v1.1)
Do 5 lat
Faza I i faza II: Aby ocenić przeżycie wolne od progresji (PFS) na recist v1.1 (mRecist dla raka wątroby i recist v1.1).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) na recist v1.1 (mRecist dla raka wątroby i recist v1.1)
Do 5 lat
Faza I i faza II: ocena całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena ogólnego przeżycia (OS)
Do 5 lat
Faza I i faza II: Aby ocenić interleukinę cytokinową-2 (IL-2).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby ocenić profil farmakokinetyczny (PD) CM350.
Do 5 lat
Faza II: częstość występowania zdarzeń niepożądanych （AES）, w tym wszelkie nieprawidłowe badania fizykalne, nieprawidłowe objawy życiowe, nieprawidłowe EKG i nieprawidłowe testy laboratoryjne.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych （AES）, w tym wszelkie nieprawidłowe badania fizykalne, nieprawidłowe objawy życiowe, nieprawidłowe EKG i nieprawidłowe testy laboratoryjne.
Do 5 lat
Faza I i faza II: Obszar pod krzywą w przedziale dawkowania (AUC TAU).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obszar pod krzywą w przedziale dawkowania (auc tau).
Do 5 lat
Faza I i faza II: szczytowe stężenie w osoczu (CMAX).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX)
Do 5 lat
Faza I i faza II: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX)
Do 5 lat
Faza I i faza II: zaobserwowane stężenie na końcu interwału dawkowania (Ctrough).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zaobserwowane stężenie pod koniec interwału dawkowania (Ctrough)
Do 5 lat
Faza I i faza II: Aby ocenić interleukinę cytokinową-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena interleukiny-6 cytokiny (IL-6)
Do 5 lat
Faza I i faza II: Aby ocenić interleukinę cytokinową-10 (IL-10).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby ocenić interleukinę cytokinową-10 (IL-10)
Do 5 lat
Faza I i faza II: Aby ocenić interferon-gamma cytokin (IFN-γ).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby ocenić interferon cytokin-gamma (IFN-γ)
Do 5 lat
Faza I i faza II: Aby ocenić czynnik martwicy nowotworów cytokin-alfa (TNF-α).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby ocenić czynnik martwicy nowotworu cytokin-alfa (TNF-α)
Do 5 lat
Faza I i faza II: Aby ocenić klaster immunofenotypowy różnicowania 3 (CD3+).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby ocenić klaster immunofenotypowy różnicowania 3 dodatni (CD3+).
Do 5 lat
Faza I i faza II: Aby ocenić klaster immunofenotypowy różnicowania 4 dodatni (CD4+).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby ocenić klaster immunofenotypowy różnicowania 4 dodatni (CD4+).
Do 5 lat
Faza I i faza II: Aby ocenić klaster immunofenotypowy różnicowania 8 (CD8+).
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby ocenić klaster immunofenotypowy różnicowania 8 dodatnich (CD8+).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM350-030001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj