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Uno studio di CM350 in pazienti con tumori solidi avanzati

29 aprile 2025 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di fase I/II su CM350 in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio in aperto di Fase I/II di escalation della dose ed espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di CM350 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Lo studio di fase I consiste in una parte di incremento della dose (Parte A) e una parte di estensione della dose (Parte B).

La sicurezza e la tollerabilità di CM350 e la dose massima tollerata (MTD) saranno valutate nella Parte A.

La sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CM350 a MTD e/o alla dose di un livello inferiore a MTD (MTD-1) e il livello di dose raccomandato per lo studio di fase II saranno determinati nella Parte B.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Jia Fan
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Yongsheng Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte di aumento della dose dello studio di fase I: Paziente con tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente per i quali non esiste un trattamento standard, non è più efficace o non è accettabile per il paziente.
  • Parte di espansione della dose dello studio di fase I: Paziente con tumori solidi avanzati IHC GPC3-positivi confermati istologicamente o citologicamente per i quali il trattamento standard non esiste, non è più efficace o non è accettabile per il paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi agente chemioterapico citotossico, radioterapia, terapia mirata, bioterapia, medicina tradizionale cinese antitumorale o qualsiasi altro agente antitumorale sperimentale entro 28 giorni prima della prima somministrazione di CM350.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della prima somministrazione di CM350.
  • Ricevuti anticorpi/farmaci/terapie mirate alle proteine ​​co-regolatorie delle cellule T (punti di controllo immunitari) entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima della prima somministrazione di CM350, inclusa ma non limitata a terapia con citochine, terapia anti-programmata recettore della morte 1 (PD-1), ligando del recettore della morte programmata anti-1 (PD-L1), antigene 4 associato ai linfociti T anti-citotossici (CTLA-4), terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR T), ecc. .
  • Terapie ricevute mirate a GPC3, inclusi ma non limitati a anticorpi monoclonali, vaccini peptidici, cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) e anticorpi bispecifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di escalation della dose nella fase I
Ci sono 11 livelli di dose target nella fase di escalation della dose.
Biologico: Gruppo CM3501
CM350 verrà somministrato per via endovenosa (IV) una volta alla settimana (QW) attraverso il dosaggio di passo fino a quando il partecipante non interrompe il trattamento dello studio, sviluppa la progressione della malattia, avvia una nuova terapia anti-tumore, sviluppa una tossicità inaccettabile, la morte, la morte per il follow-up, l'investigatore di interruzione dello studio di interruzione o una partecipazione femminile recita (che si verifica prima).
Sperimentale: Fase di espansione della dose nella fase I
Verranno selezionate tre o quattro dosi per ulteriori valutazioni nella fase di espansione della dose per determinare la RP2D (dose di fase 2 raccomandata).
Biologico: Gruppo CM3502
CM350 verrà somministrato per via endovenosa (IV) una volta alla settimana (QW) attraverso il dosaggio di passo fino a quando il partecipante non interrompe il trattamento dello studio, sviluppa la progressione della malattia, avvia una nuova terapia anti-tumore, sviluppa una tossicità inaccettabile, la morte, la morte per il follow-up, l'investigatore di interruzione dello studio di interruzione o una partecipazione femminile recita (che si verifica prima).
Sperimentale: Fase II
L'efficacia di CM350 sarà valutata a RP2D (dose di fase 2 raccomandata) per tumori solidi GPC3 positivi avanzati.
Biologico: Gruppo CM3503
CM350 verrà somministrato per via endovenosa (IV) una volta alla settimana (QW). I singoli soggetti possono continuare a studiare il trattamento fino a quando il partecipante non interrompe il trattamento dello studio, sviluppa la progressione della malattia, avvia una nuova terapia anti-tumore, sviluppa una tossicità inaccettabile, la morte, il follow-up, l'investigatore interrompe il trattamento dello studio o una partecipazione femminile diventa incinta (a seconda di quale si verifica prima).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose nella fase I: incidenza di eventi avversi （AES）, inclusi eventuali esami fisici anormali, segni vitali anormali, ECG anormale e test anormali di laboratorio.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi （AES）, inclusi eventuali esami fisici anormali, segni vitali anormali, ECG anormale e test anormali di laboratorio.
Fino a 5 anni
Fase di escalation della dose nella fase I: tossicità dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la prima dose di target
Tossicità dose-limitante (DLT).
Fino a 7 giorni dopo la prima dose di target
Fase di escalation della dose nella fase I: dose massima tollerata (MTD) (se applicabile).
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase di escalation della dose (3 anni)
Dose massima tollerata (MTD) (se applicabile).
Fino alla fine della fase di escalation della dose (3 anni)
Fase di espansione della dose nella fase I: per determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno valutati l'efficacia che include il tasso di risposta obiettivo (ORR), il tasso di controllo delle malattie (DCR), ecc.
Fino a 5 anni
Fase II: valutare l'efficacia di CM350 nei tumori solidi glypican-3 positivi avanzati.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incluso il tasso di risposta obiettivo (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 (criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi [mRecist] per il carcinoma epatico e RECSO V1.1) valutati dall'investigatore.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I e Fase II: area sotto la curva da 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-T).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dopo il primo e più dosaggio
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: valutare l'incidenza dell'anticorpo anticorpo (ADA).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare l'incidenza dell'anticorpo anticorpo (ADA)
Fino a 5 anni
Fase I: per valutare il tasso di risposta obiettivo (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 [criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRecist) per il cancro al fegato e Recist v1.1].
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare il tasso di risposta obiettivo (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 [Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRecist) per il carcinoma epatico e RECIST V1.1]
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: per valutare la durata della risposta (DOR) per RECIST V1.1 (mRecist per il cancro al fegato e RECIST v1.1).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare la durata della risposta (DOR) per RECIST V1.1 (mRecist per il cancro al fegato e RECIST V1.1)
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST V1.1 (mRecist per il cancro al fegato e RECIST v1.1).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST V1.1 (mRecist per il cancro al fegato e RECIST V1.1)
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: per valutare il tempo di risposta (TTR) per RECIST v1.1 (mRecist per il cancro al fegato e RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare il tempo di risposta (TTR) per RECIST v1.1 (mRecist per il cancro al fegato e RECIST V1.1
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: per valutare il tempo di progressione (TTP) per RECIST V1.1 (mRecist per il cancro al fegato e RECIST v1.1).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare il tempo di progressione (TTP) per RECIST v1.1 (mRecist per il cancro al fegato e RECIST V1.1)
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST V1.1 (mRecist per il cancro al fegato e RECIST v1.1).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST V1.1 (mRecist per il cancro al fegato e RECIST V1.1)
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: valutare la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare la sopravvivenza globale (OS)
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: per valutare la citochina Interleukin-2 (IL-2).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare il profilo farmacocinetico (PD) di CM350.
Fino a 5 anni
Fase II: incidenza di eventi avversi （AES）, inclusi eventuali esami fisici anormali, segni vitali anormali, ECG anormale e test anormali di laboratorio.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi （AES）, inclusi eventuali esami fisici anormali, segni vitali anormali, ECG anormale e test anormali di laboratorio.
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: area sotto la curva per un intervallo di dosaggio (AUC tau).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Area sotto la curva per un intervallo di dosaggio (AUC tau).
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: concentrazione plasmatica di picco (CMAX).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Concentrazione plasmatica di picco (CMAX)
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: tempo della concentrazione massima osservata (TMAX).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Tempo della concentrazione massima osservata (TMAX)
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: concentrazione osservata alla fine di un intervallo di dosaggio (CTROUGH).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Concentrazione osservata alla fine di un intervallo di dosaggio (Ctrough)
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: per valutare l'interleuchina-6 delle citochine (IL-6).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare l'interleuchina di citochine-6 ​​(IL-6)
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: per valutare l'interleuchina-10 delle citochine (IL-10).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare l'interleuchina di citochine-10 (IL-10)
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: per valutare l'interferone-gamma di citochine (IFN-γ).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare l'interferone-gamma di citochine (IFN-γ)
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: per valutare il fattore di necrosi del tumore delle citochine (TNF-α).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare il fattore-alfa necrosi tumorale delle citochine (TNF-α)
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: per valutare il cluster di immunofenotipizzazione della differenziazione 3 positiva (CD3+).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare il cluster di immunofenotipizzazione della differenziazione 3 positiva (CD3+).
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: per valutare il cluster di immunofenotipizzazione della differenziazione 4 positiva (CD4+).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare il cluster di immunofenotipizzazione della differenziazione 4 positiva (CD4+).
Fino a 5 anni
Fase I e Fase II: per valutare il cluster di immunofenotipizzazione della differenziazione 8 positiva (CD8+).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Per valutare il cluster di immunofenotipizzazione della differenziazione 8 positiva (CD8+).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM350-030001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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