En undersøgelse af CM350 hos patienter med avancerede solide tumorer
29. april 2025 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd
Et multicenter, åbent label, enkeltarm, fase I/II klinisk undersøgelse af CM350 hos patienter med avancerede solide tumorer
Dette er et åbent, dosiseskalerings- og udvidelsesfase I/II-studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af CM350 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Fase I-studiet består af en dosisoptrapningsdel (del A) og en dosisforlængelsedel (del B).
Sikkerheden og tolerabiliteten af CM350 og den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive evalueret i del A.
Sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af CM350 ved MTD og/eller dosis på et niveau mindre end MTD (MTD-1) og det anbefalede dosisniveau for fase II-studiet vil blive bestemt i del B.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
248
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: +862888610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jia Fan
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Yongsheng Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dosiseskalering del af fase I studie: Patient med histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke findes standardbehandling, ikke længere er effektive eller ikke er acceptable for patienten.
- Dosisudvidelse del af fase I studie: Patient med histologisk eller cytologisk bekræftede IHC GPC3-positive fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke findes standardbehandling, ikke længere er effektive eller ikke er acceptable for patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtog et hvilket som helst cytotoksisk kemoterapimiddel, strålebehandling, målrettet terapi, bioterapi, antitumor traditionel kinesisk medicin eller ethvert andet antitumormiddel inden for 28 dage før første dosis af CM350.
- Fik en større operation inden for 28 dage før første dosering af CM350.
- Modtaget antistoffer/lægemidler/terapier rettet mod T-celle co-regulerende proteiner (immunkontrolpunkter) inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før første dosering af CM350, inklusive men ikke begrænset til cytokinterapi, antiprogrammeret dødsreceptor 1 (PD-1), anti-programmeret dødsreceptor ligand-1 (PD-L1), anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4), kimær antigenreceptor T-celle (CAR T) terapi osv. .
- Modtaget terapier rettet mod GPC3, herunder, men ikke begrænset til, monoklonale antistoffer, peptidvacciner, kimære antigenreceptor-T-celler (CAR-T) og bispecifikke antistoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis eskaleringsfase i fase I
Der er 11 måldosisniveauer i dosis -eskaleringsfasen.
|
CM350 vil blive administreret intravenøst (IV) en gang om ugen (QW) gennem step-up dosering, indtil deltageren afbryder undersøgelsesbehandlingen, udvikler sygdomsprogression, initierer en ny antitumorterapi, udvikler uacceptabelt toksicitet, død, mistet til opfølgning, undersøgelsen ophører med at studere undersøgelsen, eller en kvindelig deltager bliver gravid (som forekommer først).
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelsesfase i fase I
Tre eller fire doser vælges til yderligere evaluering i dosis ekspansionsfase for at bestemme RP2D (anbefalet fase 2 -dosis).
|
CM350 vil blive administreret intravenøst (IV) en gang om ugen (QW) gennem step-up dosering, indtil deltageren afbryder undersøgelsesbehandlingen, udvikler sygdomsprogression, initierer en ny antitumorterapi, udvikler uacceptabelt toksicitet, død, mistet til opfølgning, undersøgelsen ophører med at studere undersøgelsen, eller en kvindelig deltager bliver gravid (som forekommer først).
|
|
Eksperimentel: Fase II
Effektiviteten af CM350 evalueres ved RP2D (anbefalet fase 2-dosis) for avanceret GPC3-positive faste tumorer.
|
CM350 administreres intravenøst (IV) en gang om ugen (QW).
Individuelle forsøgspersoner kan fortsætte med at studere behandling, indtil deltageren afbryder undersøgelsesbehandling, udvikler sygdomsprogression, initierer en ny antitumorterapi, udvikler uacceptabel toksicitet, død, tabt til opfølgning, efterforskeren ophører med at studere behandling eller en kvindelig deltager bliver gravid (alt efter hvad der forekommer først).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisoptrapningsfase i fase I: Forekomst af bivirkninger （AES）, inklusive eventuelle unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
Tidsramme: Op til 5 år
|
Forekomst af bivirkninger （AES）, inklusive unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
|
Op til 5 år
|
|
Dosisoptrapningsfase i fase I: dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: Op til 7 dage efter den første måldosis
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
|
Op til 7 dage efter den første måldosis
|
|
Dosisoptrapningsfase i fase I: Maksimal tolereret dosis (MTD) (hvis relevant).
Tidsramme: Op til slutningen af dosis eskaleringsfase (3 år)
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) (hvis relevant).
|
Op til slutningen af dosis eskaleringsfase (3 år)
|
|
Dosis ekspansionsfase i fase I: At bestemme den anbefalede fase 2 -dosis (RP2D).
Tidsramme: Op til 5 år
|
Effektiviteten inklusive objektiv responsrate (ORR), sygdomsbekæmpelsesfrekvens (DCR) osv., Sikkerhed, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) profil af CM350 vil blive vurderet.
|
Op til 5 år
|
|
Fase II: At evaluere effektiviteten af CM350 i avanceret glypicansk-3-positive faste tumorer.
Tidsramme: Op til 5 år
|
inklusive objektiv responsrate (ORR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 (modificeret responsevalueringskriterier i faste tumorer [MRECIST] for leverkræft og RECIST V1.1) evalueret efter efterforsker.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I & fase II: Område under kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-T).
Tidsramme: Op til 5 år
|
Efter første og flere dosering
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: For at vurdere forekomsten af anti-medikamentrum antistof (ADA).
Tidsramme: Op til 5 år
|
For at vurdere forekomsten af anti-lægemiddelantistof (ADA)
|
Op til 5 år
|
|
Fase I: At evaluere den objektive responsrate (ORR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 [Modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (MRECIST) for leverkræft og RECIST v1.1].
Tidsramme: Op til 5 år
|
For at evaluere den objektive responsrate (ORR) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) v1.1 [Modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (MRECIST) for leverkræft og RECIST v1.1]
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: At evaluere varigheden af respons (DOR) pr. RECIST v1.1 (MRECIST for leverkræft og RECIST v1.1).
Tidsramme: Op til 5 år
|
For at evaluere varigheden af respons (DOR) pr. RECIST v1.1 (MRECIST for leverkræft og RECIST v1.1)
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: At evaluere sygdomskontrolhastigheden (DCR) pr. RECIST V1.1 (MRECIST for leverkræft og RECIST V1.1).
Tidsramme: Op til 5 år
|
For at evaluere sygdomskontrolhastigheden (DCR) pr. RECIST v1.1 (MRECIST for leverkræft og RECIST v1.1)
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: At evaluere tiden til respons (TTR) pr. RECIST V1.1 (MRECIST for leverkræft og RECIST V1.1.
Tidsramme: Op til 5 år
|
For at evaluere tiden til respons (TTR) pr. RECIST v1.1 (MRECIST for leverkræft og RECIST v1.1
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: At evaluere tiden til progression (TTP) pr. RECIST v1.1 (MRECIST for leverkræft og RECIST v1.1).
Tidsramme: Op til 5 år
|
For at evaluere tiden til progression (TTP) pr. RECIST V1.1 (MRECIST for leverkræft og RECIST V1.1)
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: At evaluere den progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST V1.1 (MRECIST for leverkræft og RECIST v1.1).
Tidsramme: Op til 5 år
|
For at evaluere den progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 (MRECIST for leverkræft og RECIST v1.1)
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: At evaluere den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
At evaluere den samlede overlevelse (OS)
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: At vurdere cytokin-interleukin-2 (IL-2).
Tidsramme: Op til 5 år
|
For at vurdere den farmakokinetiske (PD) -profil af CM350.
|
Op til 5 år
|
|
Fase II: Forekomst af bivirkninger （AES）, inklusive unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
Tidsramme: Op til 5 år
|
Forekomst af bivirkninger （AES）, inklusive unormale fysiske undersøgelser, unormale vitale tegn, unormalt EKG og unormal laboratorietest.
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: Område under kurven over et doseringsinterval (AUC Tau).
Tidsramme: Op til 5 år
|
Område under kurven over et doseringsinterval (AUC Tau).
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: Peak Plasma Concentration (CMAX).
Tidsramme: Op til 5 år
|
Peak Plasma Concentration (Cmax)
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax).
Tidsramme: Op til 5 år
|
Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: Observeret koncentration i slutningen af et doseringsinterval (CTROUGH).
Tidsramme: Op til 5 år
|
Observeret koncentration i slutningen af et doseringsinterval (ctrough)
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: At vurdere cytokin-interleukin-6 (IL-6).
Tidsramme: Op til 5 år
|
For at vurdere cytokin interleukin-6 (IL-6)
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: At vurdere cytokin-interleukin-10 (IL-10).
Tidsramme: Op til 5 år
|
For at vurdere cytokin-interleukin-10 (IL-10)
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: At vurdere cytokin-interferon-gamma (IFN-y).
Tidsramme: Op til 5 år
|
For at vurdere cytokin-interferon-gamma (IFN-y)
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: At vurdere cytokin tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a).
Tidsramme: Op til 5 år
|
For at vurdere cytokin tumor nekrose faktor-alfa (TNF-a)
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: At vurdere immunophenotyping -klyngen af differentiering 3 -positiv (CD3+).
Tidsramme: Op til 5 år
|
For at vurdere immunophenotyping -klyngen af differentiering 3 -positiv (CD3+).
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: At vurdere immunophenotyping -klyngen af differentiering 4 -positiv (CD4+).
Tidsramme: Op til 5 år
|
For at vurdere immunophenotyping -klyngen af differentiering 4 -positiv (CD4+).
|
Op til 5 år
|
|
Fase I & fase II: For at vurdere den immunophenotyping -klynge af differentiering 8 -positiv (CD8+).
Tidsramme: Op til 5 år
|
For at vurdere immunophenotypingklyngen af differentiering 8 -positiv (CD8+).
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM350-030001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .