Tutkimus CM350:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen I/II kliininen tutkimus CM350:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin, annoksen nosto- ja laajennusvaiheen I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CM350:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Vaiheen I tutkimus koostuu annoksen korotusosasta (osa A) ja annoksen laajennusosasta (osa B).
CM350:n turvallisuus ja siedettävyys sekä suurin siedettävä annos (MTD) arvioidaan osassa A.
CM350:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus MTD:llä ja/tai MTD-1:tä yhtä tasoa pienemmällä annoksella sekä vaiheen II tutkimuksen suositeltu annostaso määritellään osassa B.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
248
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Jia
- Puhelinnumero: +862888610620
- Sähköposti: qianjia@keymedbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Fan
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongsheng Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I tutkimuksen osa annoksen nostoa: Potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joille ei ole olemassa standardihoitoa, jotka eivät ole enää tehokkaita tai joita potilas ei hyväksy.
- Vaiheen I tutkimuksen osa annoksen laajentamista: Potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu IHC GPC3 -positiivinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joille ei ole olemassa standardihoitoa, jotka eivät ole enää tehokkaita tai joita potilas ei hyväksy.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa sytotoksista kemoterapia-ainetta, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, bioterapiaa, perinteistä kiinalaista kasvainten vastaista lääkettä tai mitä tahansa muuta tutkittavaa kasvaimia estävää ainetta 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä CM350-annosta.
- Hänelle tehtiin suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä CM350-annosta.
- Vasta-aineita/lääkkeitä/terapioita, jotka kohdistuvat T-solujen yhteissäätelyproteiineihin (immuunitarkistuspisteet) 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä CM350-annosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sytokiinihoito, anti-ohjelmoitu kuolemareseptori 1 (PD-1), anti-ohjelmoitu kuolemanreseptoriligandi-1 (PD-L1), anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni 4 (CTLA-4), kimeerinen antigeenireseptori T-soluhoito (CAR T) jne. .
- Saatu GPC3:een kohdistuvia hoitoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, monoklonaaliset vasta-aineet, peptidirokotteet, kimeeriset antigeenireseptori-T-solut (CAR-T) ja bispesifiset vasta-aineet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen lisääntymisvaihe vaiheessa I
Annosten eskalaatiovaiheessa on 11 kohdeannostasoa.
|
CM350: tä annetaan laskimonsisäisesti (IV) kerran viikossa (QW) asteittaisen annostelun avulla, kunnes osallistuja lopettaa tutkimuksen hoidon, kehittää taudin etenemistä, aloittaa uuden kasvaimenvastaisen hoidon, kehittää hyväksymätöntä toksisuutta, kuolema, joka on kadonnut seurannan, tutkija lopettaa ensin.
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe vaiheessa I
Kolme tai neljä annosta valitaan lisäarviointia varten annoksen laajennusvaiheessa RP2D: n määrittämiseksi (suositeltu vaihe 2 annos).
|
CM350: tä annetaan laskimonsisäisesti (IV) kerran viikossa (QW) asteittaisen annostelun avulla, kunnes osallistuja lopettaa tutkimuksen hoidon, kehittää taudin etenemistä, aloittaa uuden kasvaimenvastaisen hoidon, kehittää hyväksymätöntä toksisuutta, kuolema, joka on kadonnut seurannan, tutkija lopettaa ensin.
|
|
Kokeellinen: Vaihe II
CM350: n tehokkuutta arvioidaan RP2D: llä (suositusvaiheen 2 annos) edistyneille GPC3-positiivisille kiinteille kasvaimille.
|
CM350 annetaan laskimonsisäisesti (IV) kerran viikossa (QW).
Yksittäiset koehenkilöt voivat jatkaa tutkimusta, kunnes osallistuja lopettaa tutkimuksen hoidon, kehittää taudin etenemistä, aloittaa uuden kasvaimenvastaisen hoidon, kehittää kohtuuttomia toksisuutta, kuolemaa, kadonnut seurantaan, tutkija lopettaa tutkimushoidon tai naispuolinen osallistuja raskaana (kumpi tapahtuu ensin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen eskalaatiovaihe vaiheessa I: haittavaikutusten esiintyvyys （AES）, mukaan lukien kaikki epänormaalit fysikaaliset tutkimukset, epänormaalit elintärkeät merkit, epänormaali EKG ja epänormaali laboratoriotestaus.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Haittavaikutusten esiintyvyys （AES）, mukaan lukien kaikki epänormaalit fysikaaliset tutkimukset, epänormaalit elintärkeät merkit, epänormaali EKG ja epänormaali laboratoriotestaus.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Annoksen eskalaatiovaihe vaiheessa I: annosta rajoittava toksisuus (DLT).
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää ensimmäisen kohdeannoksen jälkeen
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT).
|
Enintään 7 päivää ensimmäisen kohdeannoksen jälkeen
|
|
Annoksen eskalaatiovaihe vaiheessa I: Suurin siedetty annos (MTD) (tarvittaessa).
Aikaikkuna: Annoksen kärjistymisvaiheen loppuun saakka (3 vuotta)
|
Suurin siedetty annos (MTD) (tarvittaessa).
|
Annoksen kärjistymisvaiheen loppuun saakka (3 vuotta)
|
|
Annoksen laajennusvaihe vaiheessa I: Suositetun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan tehokkuutta, mukaan lukien objektiivinen vasteaste (ORR), taudinhallintaaste (DCR) jne., Turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) -profiili.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe II: CM350: n tehokkuuden arvioimiseksi edistyneissä glypican-3-positiivisissa kiinteissä kasvaimissa.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sisältää objektiivisen vasteasteen (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 (modifioidut vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa [MRECIST] maksasyöpään ja RECIST V1.1), jonka tutkija arvioi.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I ja vaihe II: Alue käyrän alla 0: sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-T).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Ensimmäisen ja useita annosteluja
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Arvioida huumeiden vasta-aineen esiintyvyys (ADA).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida huumeiden vasta-aineen esiintyvyys (ADA)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I: Objektiivisen vasteprosentin (ORR) arvioimiseksi vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 [Modifioidut vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (MRECIST) maksasyöpään ja RECIST V1.1].
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Objektiivisen vasteprosentin (ORR) arvioimiseksi vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) V1.1 [Modifioidut vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (MRECIST) maksasyöpään ja RECIST V1.1]
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Vasteen keston (DOR) arvioimiseksi RECIST V1.1 (MRECIST maksasyöpään ja RECIST V1.1).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida vasteen keston (DOR) RECIST V1.1 (MRECIST maksasyöpään ja RECIST V1.1)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Arvioida taudin torjuntanopeus (DCR) RECIST V1.1: tä kohden (MRECIST maksasyöpään ja RECIST V1.1).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Taudin torjuntanopeuden (DCR) arvioimiseksi RECIST V1.1 (MRECIST maksasyöpään ja RECIST V1.1)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Arvioida vastausaika (TTR) RECIST V1.1 (MRECIST maksasyöpään ja RECIST V1.1.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida vaste -aika (TTR) RECIST V1.1 (MRECIST maksasyöpään ja RECIST V1.1
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Arvioida aika etenemiseen (TTP) RECIST V1.1 (MRECIST maksasyöpään ja RECIST V1.1).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida etenemisaika (TTP) RECIST V1.1 (MRECIST maksasyöpään ja RECIST V1.1)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST V1.1 (MRECIST maksasyöpään ja RECIST V1.1).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioida etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST V1.1 (MRECIST maksasyöpään ja RECIST V1.1)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Yleisen eloonjäämisen (OS) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Yleisen eloonjäämisen (OS) arvioimiseksi
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Sytokiinien interleukiini-2 (IL-2) arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
CM350: n farmakokineettisen (PD) profiilin arvioimiseksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe II: Haittavaikutusten esiintyvyys （AES）, mukaan lukien kaikki epänormaalit fysikaaliset tutkimukset, epänormaalit elintärkeät merkit, epänormaali EKG ja epänormaali laboratoriotestaus.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Haittavaikutusten esiintyvyys （AES）, mukaan lukien kaikki epänormaalit fysikaaliset tutkimukset, epänormaalit elintärkeät merkit, epänormaali EKG ja epänormaali laboratoriotestaus.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Alue käyrän alla annosteluvälin (AUC tau).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Alue käyrän alla annosteluvälin (AUC tau).
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Piikin plasmapitoisuus (CMAX).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Huippuplasmapitoisuus (CMAX)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Havaittujen konsentraatioiden maksimiaika (TMAX).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Maksimin havaitun pitoisuuden aika (TMAX)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Havaittu konsentraatio annosteluvälin lopussa (Ctrough).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Havaittu pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Sytokiinien interleukiini-6: n (IL-6) arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sytokiinien interleukiini-6: n (IL-6) arvioimiseksi arvioidaan
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Sytokiinien interleukiini-10 (IL-10) arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sytokiini-interleukiini-10: n (IL-10) arvioimiseksi arvioidaan
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Sytokiini-interferoni-gamma (IFN-y) arviointi.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sytokiini-interferoni-gamma (IFN-y) arvioida
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Sytokiini-kasvaimen nekroositekijä-alfa (TNF-a) arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Sytokiini-kasvaimen nekroositekijä-alfa (TNF-a) arvioimiseksi arvioidaan
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Arvioida erilaistumisen immunofenotyyppiklusteri 3 positiivista (CD3+).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Erottelun 3 positiivisen (CD3+) immunofenotyyppiklusterin arvioimiseksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Arvioida erilaistumisen 4 positiivisen (CD4+) immunofenotyyppiklusterin (CD4+).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Erottelun 4 positiivisen (CD4+) immunofenotyyppiklusterin arvioimiseksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Vaihe I ja vaihe II: Arvioida erilaistumisen immunofenotyyppiklusteri 8 positiivista (CD8+).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Erottelun 8 positiivisen (CD8+) immunofenotyyppiklusterin arvioimiseksi.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM350-030001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .