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進行性固形腫瘍患者におけるCM350の研究

2025年4月29日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd

進行固形腫瘍患者を対象としたCM350の多施設共同、非盲検、単群、第I/II相臨床研究

これは、進行性固形腫瘍患者におけるCM350の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性、予備的有効性を評価する非盲検の用量漸増および拡張第I/II相試験です。

第 I 相試験は、用量漸増パート (パート A) と用量延長パート (パート B) で構成されます。

CM350 の安全性と忍容性、および最大耐量 (MTD) はパート A で評価されます。

MTD および/または MTD より 1 レベル低い用量 (MTD-1) での CM350 の安全性、忍容性、有効性、および第 II 相試験の推奨用量レベルはパート B で決定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

248

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • コンタクト：
          • Jia Fan
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
          • Yongsheng Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 第I相試験の用量漸増部分：組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を患っており、標準治療が存在しない、もはや効果がない、または患者が受け入れられない患者。
  • 第I相試験の用量拡大部分：組織学的または細胞学的に確認されたIHC GPC3陽性進行固形腫瘍を患う患者で、標準治療が存在しないか、もはや効果がないか、または患者が受け入れられないもの。

除外基準:

  • -CM350の初回投与前の28日以内に、細胞傷害性化学療法剤、放射線療法、標的療法、生物療法、抗腫瘍漢方薬、またはその他の治験中の抗腫瘍剤のいずれかを投与された患者。
  • -CM350の初回投与前の28日以内に大手術を受けた。
  • -CM350の初回投与前の28日以内または5半減期（いずれか短い方）以内に、サイトカイン療法、抗プログラム療法を含むがこれらに限定されない、T細胞共制御タンパク質（免疫チェックポイント）を標的とする抗体/薬物/療法を受けた。デスレセプター1（PD-1）、抗プログラムデスレセプターリガンド-1（PD-L1）、抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）、キメラ抗原受容体T細胞（CAR T）療法など。
  • GPC3を標的とする治療（モノクローナル抗体、ペプチドワクチン、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）、二重特異性抗体などを含むがこれらに限定されない）を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズIの線量エスカレーション相
用量エスカレーション相には11のターゲット用量レベルがあります。
生物学的：CM350グループ1
CM350は、参加者が研究治療を中止し、疾患の進行を発症し、新しい抗腫瘍療法を開始し、容認できない毒性を開始し、死を発症し、フォローアップを発症し、調査官が最初に妊娠するか、妊娠中に妊娠します）まで、ステップアップ投与により静脈内投与（QW）を静脈内投与（QW）に投与します（QW）。
実験的：フェーズIの用量膨張段階
RP2D（推奨されるフェーズ2の用量）を決定するために、線量膨張フェーズでのさらなる評価のために3つまたは4つの用量が選択されます。
生物学的：CM350グループ2
CM350は、参加者が研究治療を中止し、疾患の進行を発症し、新しい抗腫瘍療法を開始し、容認できない毒性を開始し、死を発症し、フォローアップを発症し、調査官が最初に妊娠するか、妊娠中に妊娠します）まで、ステップアップ投与により静脈内投与（QW）を静脈内投与（QW）に投与します（QW）。
実験的：フェーズII
CM350の有効性は、進行したGPC3陽性固形腫瘍のRP2D（推奨第2相投与量）で評価されます。
生物学的：CM350グループ3
CM350は、週に1回（QW）静脈内投与（IV）を投与します。 個々の被験者は、参加者が研究治療を中止し、疾患の進行を発症し、新しい抗腫瘍療法を開始し、容認できない毒性を発症し、死を発症し、フォローアップを失い、研究者が研究治療を中止するか、女性の参加者が妊娠するまで、治療を続けることができます（最初に発生します）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第I相の線量エスカレーション期：有害事象の発生率（AES）異常な身体検査、異常なバイタルサイン、異常なECG、および異常な実験室試験を含む。
時間枠：最大5年
有害事象の発生率は、異常な身体検査、異常なバイタルサイン、異常なECG、および異常な実験室テストを含むAES seas
最大5年
フェーズIの用量エスカレーション相：用量制限毒性（DLT）。
時間枠：最初のターゲット用量から最大7日後
用量制限毒性（DLT）。
最初のターゲット用量から最大7日後
フェーズIの用量エスカレーション期：最大耐量（MTD）（該当する場合）。
時間枠：線量エスカレーション段階（3年）の終わりまで
最大耐量（MTD）（該当する場合）。
線量エスカレーション段階（3年）の終わりまで
フェーズIの用量膨張フェーズ：推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を決定します。
時間枠：最大5年
CM350の客観的反応率（ORR）、疾患制御率（DCR）など、安全性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）プロファイルを含む有効性が評価されます。
最大5年
フェーズII：進行したグリピカン-3陽性固形腫瘍におけるCM350の有効性を評価する。
時間枠：最大5年
研究者によって評価された、肝臓がんおよびRecist v1.1の固形腫瘍[MRECIST]の修正された反応評価基準（RECIST）V1.1（RECIST）v1.1（RECIST）の反応評価基準あたりの客観的反応率（ORR）を含む。
最大5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズIおよびフェーズII：0から最後の定量化可能な濃度（AUC0-T）の時刻までの曲線下の面積。
時間枠：最大5年
最初と複数の投与後
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：抗薬物抗体（ADA）の発生率を評価する。
時間枠：最大5年
抗薬物抗体（ADA）の発生率を評価する
最大5年
フェーズI：固形腫瘍（RECIST）v1.1 [RECIST）の反応評価基準あたりの客観的反応率（ORR）を評価するために、肝臓がんおよびRecist v1.1の固形腫瘍（MRECIST）の修正応答評価基準]。
時間枠：最大5年
固形腫瘍（RECIST）v1.1 [RECIST）の反応評価基準あたりの客観的反応率（ORR）を評価するには、肝臓癌およびRECIST v1.1の固形腫瘍（MRECIST）における修正応答評価基準]]]
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：RECIST V1.1（肝臓がんのMRECISTおよびRECIST V1.1）あたりの応答の期間（DOR）を評価する。
時間枠：最大5年
Recist v1.1あたりの応答期間（DOR）を評価するには（肝臓がんとRecist v1.1のmrecist）
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：RECIST V1.1あたりの疾患制御率（DCR）を評価するため（肝臓がんとRecist v1.1のmrecist）。
時間枠：最大5年
Recist v1.1あたりの疾病管理率（DCR）を評価する（肝臓がんのmrecistとRecist v1.1）
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：Recist V1.1あたりの応答時間（TTR）を評価するには（肝臓がんとRecist v1.1のmrecist。
時間枠：最大5年
Recist V1.1あたりの応答時間（TTR）を評価するには（肝臓がんとRecist v1.1のmrecist
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：RECIST V1.1（肝臓がんのMRECISTおよびRECIST V1.1）あたりの進行時間（TTP）を評価する。
時間枠：最大5年
Recist v1.1（肝臓がんのmrecistおよびRecist v1.1）あたりの進行時間（TTP）を評価するには）
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：RECIST V1.1（肝臓がんのMRECISTおよびRECIST V1.1）あたりの無増悪生存（PFS）を評価する。
時間枠：最大5年
Recist v1.1（肝臓がんとRecist v1.1のmrecist）あたりの無増悪生存（PFS）を評価する
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：全生存（OS）を評価する
時間枠：最大5年
全生存（OS）を評価する
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：サイトカインインターロイキン-2（IL-2）を評価します。
時間枠：最大5年
CM350の薬物動態（PD）プロファイルを評価します。
最大5年
フェーズII：有害事象の発生率は、異常な身体検査、異常なバイタルサイン、異常なECG、および異常な実験室試験を含むaes）AES
時間枠：最大5年
有害事象の発生率は、異常な身体検査、異常なバイタルサイン、異常なECG、および異常な実験室テストを含むAES seas
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：投与間隔（AUC Tau）の曲線下の面積。
時間枠：最大5年
投与間隔（AUC Tau）の曲線下の面積。
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：ピークプラズマ濃度（CMAX）。
時間枠：最大5年
ピークプラズマ濃度（CMAX）
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：最大観測濃度（TMAX）の時間。
時間枠：最大5年
観察された最大濃度（TMAX）の時間
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：投与間隔（Ctrough）の終わりに観察された濃度。
時間枠：最大5年
投与間隔の終了時に観察された濃度（ctrough）
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：サイトカインインターロイキン-6（IL-6）を評価します。
時間枠：最大5年
サイトカインインターロイキン-6（IL-6）を評価する
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：サイトカインインターロイキン-10（IL-10）を評価します。
時間枠：最大5年
サイトカインインターロイキン-10（IL-10）を評価する
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：サイトカインインターフェロンガンマ（IFN-γ）を評価します。
時間枠：最大5年
サイトカインインターフェロンガンマ（IFN-γ）を評価する
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：サイトカイン腫瘍壊死因子α（TNF-α）を評価します。
時間枠：最大5年
サイトカイン腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）を評価する
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：分化の免疫表現タイプ化クラスター3陽性（CD3+）を評価する。
時間枠：最大5年
分化の免疫表現タイプ化クラスター3陽性（CD3+）を評価する。
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：分化の免疫表現タイプ化クラスターを評価する4陽性（CD4+）。
時間枠：最大5年
分化の免疫表現タイプ化クラスター4陽性（CD4+）を評価するため。
最大5年
フェーズIおよびフェーズII：分化の免疫表現タイプ化クラスター8陽性（CD8+）を評価する。
時間枠：最大5年
分化の免疫表現タイプ化クラスター8陽性（CD8+）を評価します。
最大5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Keymed Biosciences Co.Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Jia Fan、Shanghai Zhongshan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月21日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CM350-030001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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