進行性固形腫瘍患者におけるCM350の研究
2022年6月6日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
進行固形腫瘍患者を対象としたCM350の多施設共同、非盲検、単群、第I/II相臨床研究
これは、進行性固形腫瘍患者におけるCM350の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性、予備的有効性を評価する非盲検の用量漸増および拡張第I/II相試験です。
第 I 相試験は、用量漸増パート (パート A) と用量延長パート (パート B) で構成されます。
CM350 の安全性と忍容性、および最大耐量 (MTD) はパート A で評価されます。
MTD および/または MTD より 1 レベル低い用量 (MTD-1) での CM350 の安全性、忍容性、有効性、および第 II 相試験の推奨用量レベルはパート B で決定されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
92
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Jia
- 電話番号：+862888610620
- メール：qianjia@keymedbio.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- Yongsheng Wang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第I相試験の用量漸増部分：組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を患っており、標準治療が存在しない、もはや効果がない、または患者が受け入れられない患者。
- 第I相試験の用量拡大部分：組織学的または細胞学的に確認されたIHC GPC3陽性進行固形腫瘍を患う患者で、標準治療が存在しないか、もはや効果がないか、または患者が受け入れられないもの。
除外基準:
- -CM350の初回投与前の28日以内に、細胞傷害性化学療法剤、放射線療法、標的療法、生物療法、抗腫瘍漢方薬、またはその他の治験中の抗腫瘍剤のいずれかを投与された患者。
- -CM350の初回投与前の28日以内に大手術を受けた。
- -CM350の初回投与前の28日以内または5半減期（いずれか短い方）以内に、サイトカイン療法、抗プログラム療法を含むがこれらに限定されない、T細胞共制御タンパク質（免疫チェックポイント）を標的とする抗体/薬物/療法を受けた。デスレセプター1（PD-1）、抗プログラムデスレセプターリガンド-1（PD-L1）、抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）、キメラ抗原受容体T細胞（CAR T）療法など。
- GPC3を標的とする治療（モノクローナル抗体、ペプチドワクチン、キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）、二重特異性抗体などを含むがこれらに限定されない）を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート A、用量漸増
用量漸増部分には 10 の用量グループがあります。
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CM350は、週に1回（QW）静脈内（IV）投与されます。
患者は、最初のサイクル（C1D1）の初日にCM350を5μg、C1D8には5μg、C1D15には5μgを摂取し、その後の治療サイクルでは、疾患進行の証拠、許容できない毒性、または治療中止のその他の理由が見つかるまで投与します。
CM350は、週に1回（QW）静脈内（IV）投与されます。
患者は、最初のサイクル（C1D1）の初日にCM350を15μg、C1D8に15μg、C1D15に15μgを摂取し、その後の治療サイクルでは、疾患進行の証拠、許容できない毒性、または治療中止のその他の理由が見つかるまで投与します。
CM350は、週に1回（QW）静脈内（IV）投与されます。
患者は、最初のサイクル（C1D1）の初日にCM350を45μg、C1D8には45μg、C1D15には45μgを摂取し、その後の治療サイクルでは、疾患進行の証拠、許容できない毒性、または治療中止のその他の理由が見つかるまで投与します。
CM350は、週に1回（QW）静脈内（IV）投与されます。
患者は、最初のサイクル（C1D1）の初日にCM350を45μg、C1D8に135μg、C1D15に135μgを摂取し、その後の治療サイクルでは、疾患の進行、許容できない毒性、または治療中止のその他の理由の証拠が見つかるまで投与します。
CM350は、週に1回（QW）静脈内（IV）投与されます。
患者は、最初のサイクル（C1D1）の初日にCM350を45μg、C1D8には135μg、C1D15には270μgを摂取し、その後の治療サイクルでは、疾患進行の証拠、許容できない毒性、または治療中止のその他の理由が見つかるまで投与します。
CM350は、週に1回（QW）静脈内（IV）投与されます。
患者は、最初のサイクル（C1D1）の初日にCM350を135μg、C1D8に135μg、C1D15に135μgを摂取し、その後の治療サイクルでは、疾患の進行、許容できない毒性、または治療中止のその他の理由の証拠が見つかるまで投与します。
CM350は、週に1回（QW）静脈内（IV）投与されます。
患者は、最初のサイクル（C1D1）の初日にCM350を45μg、C1D8には135μg、C1D15には405μgを摂取し、その後の治療サイクルでは、疾患の進行、許容できない毒性、または治療中止のその他の理由の証拠が見つかるまで投与します。
CM350は、週に1回（QW）静脈内（IV）投与されます。
患者は、最初のサイクル（C1D1）の初日にCM350を135μg、C1D8には270μg、C1D15には270μgを摂取し、その後の治療サイクルでは、疾患進行の証拠、許容できない毒性、または治療中止のその他の理由が見つかるまで投与します。
CM350は、週に1回（QW）静脈内（IV）投与されます。
患者は、最初のサイクル（C1D1）の初日にCM350を135μg、C1D8に405μg、C1D15に405μgを摂取し、その後の治療サイクルでは、疾患の進行、許容できない毒性、または治療中止のその他の理由の証拠が見つかるまで投与します。
CM350は、週に1回（QW）静脈内（IV）投与されます。
患者は、最初のサイクル（C1D1）の初日にCM350を405μg、C1D8に405μg、C1D15に405μgを摂取し、その後の治療サイクルでは、疾患進行の証拠、許容できない毒性、または治療中止のその他の理由が見つかるまで投与します。
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実験的：パート B、用量拡大
パート A のデータに基づいて、パート B でのさらなる評価のために、1 つ (MTD または MTD より 1 レベル少ない用量) または 2 つの用量レベル (MTD および MTD より 1 レベル少ない用量) の用量レベルが議論されます。
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CM350は、週に1回（QW）静脈内（IV）投与されます。
個々の被験者は、治験責任医師によって判断される疾患の進行（臨床的または放射線学的）の証拠、許容できない毒性、または治療中止のその他の理由が存在するまで、治験治療を継続することができる。
CM350は、週に1回（QW）静脈内（IV）投与されます。
個々の被験者は、治験責任医師によって判断される疾患の進行（臨床的または放射線学的）の証拠、許容できない毒性、または治療中止のその他の理由が存在するまで、治験治療を継続することができる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増部分と用量拡張部分 : 身体検査の異常、バイタルサインの異常、心電図の異常、臨床検査の異常などの有害事象（AE）の発生率。
時間枠：最長3年
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AE の発生率 (異常な身体検査、異常なバイタルサイン、異常な ECG、および異常な臨床検査を含む)。
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最長3年
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用量漸増パート: 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：初回投与後21日以内
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用量制限毒性 (DLT)
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初回投与後21日以内
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用量漸増部分: 最大耐用量 (MTD)
時間枠：用量漸増パート終了まで（1年間）
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最大耐量 (MTD)
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用量漸増パート終了まで（1年間）
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用量拡大部分: 第 II 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：用量拡大パート終了まで（2年間）
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第 II 相推奨用量 (RP2D)
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用量拡大パート終了まで（2年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（Nab）が陽性である被験者の割合
時間枠：最長3年
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（Nab）が陽性である被験者の割合
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最長3年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長3年
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全体的な生存 (OS)
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最長3年
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全体的な奏効率 (ORR)、RECIST v1.1 に従って評価
時間枠：最長3年
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全体的な奏効率 (ORR)、RECIST v1.1 に従って評価
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最長3年
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奏効期間（DOR）、RECIST v1.1に従って評価
時間枠：最長3年
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奏効期間（DOR）、RECIST v1.1に従って評価
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最長3年
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疾病制御率 (DCR)、RECIST v1.1 に従って評価
時間枠：最長3年
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疾病制御率 (DCR)、RECIST v1.1 に従って評価
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最長3年
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無増悪生存期間 (PFS)、RECIST v1.1 に従って評価
時間枠：最長3年
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無増悪生存期間 (PFS)、RECIST v1.1 に従って評価
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最長3年
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進行までの時間（TTP）、RECIST v1.1に従って評価
時間枠：最長3年
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進行までの時間（TTP）、RECIST v1.1に従って評価
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月21日
一次修了 (予想される)
2025年3月1日
研究の完了 (予想される)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CM350-030001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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