Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CM350 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2022. június 6. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd

A CM350 többközpontú, nyitott, egykarú, I/II. fázisú klinikai vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeken

Ez egy nyílt, dózisemeléssel és expanzióval kapcsolatos I/II. fázisú vizsgálat a CM350 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinamikájának, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának értékelésére előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

Az I. fázisú vizsgálat egy dózisemelési részből (A. rész) és egy dóziskiterjesztésből (B. rész) áll.

A CM350 biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a maximális tolerált dózist (MTD) az A részben értékeljük.

A CM350 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát MTD-n és/vagy az MTD-nél egy szinttel kisebb dózisban (MTD-1), valamint a II. fázisú vizsgálathoz javasolt dózisszintet a B. rész határozza meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongsheng Wang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az I. fázisú vizsgálat dóziseszkalációs része: szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatos beteg, amelyre nem létezik standard kezelés, már nem hatékony, vagy a beteg számára nem elfogadható.
  • Az I. fázisú vizsgálat dózisnövelő része: szövettanilag vagy citológiailag igazolt IHC GPC3-pozitív előrehaladott szolid tumorban szenvedő beteg, amelyre nem létezik standard kezelés, már nem hatékony, vagy a beteg számára nem elfogadható.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a CM350 első adagolását megelőző 28 napon belül bármilyen citotoxikus kemoterápiás szert, sugárterápiát, célzott terápiát, bioterápiát, daganatellenes hagyományos kínai orvoslást vagy bármely más vizsgált daganatellenes szert kaptak.
  • A CM350 első adagolását megelőző 28 napon belül nagy műtéten esett át.
  • A CM350 első adagolása előtt 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) kapott bármilyen antitestet/gyógyszert/terápiát, amely a T-sejt társszabályozó fehérjéket (immunellenőrző pontokat) célozza, beleértve, de nem kizárólagosan a citokinterápiát, az anti-programozott halálreceptor 1 (PD-1), anti-programozott halálreceptor ligand-1 (PD-L1), anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén 4 (CTLA-4), kiméra antigén receptor T-sejt (CAR T) terápia stb. .
  • A GPC3-at célzó terápiákat kapott, beleértve, de nem kizárólagosan a monoklonális antitesteket, peptid vakcinákat, kiméra antigénreceptor T-sejteket (CAR-T) és bispecifikus antitesteket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész, Dózisemelés
A dózisemelési részben 10 dóziscsoport található.
Drog: CM350_group 1
A CM350-et intravénásan (IV) adják be hetente egyszer (QW). A betegek 5 ug CM350-et fognak bevenni az első ciklus első napján (C1D1), 5 ug CM350-et a C1D8-ban, 5 ug-ot a C1D15-ben és a további kezelési ciklusokban mindaddig, amíg a betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a kezelés abbahagyásának egyéb okaira nem mutatkozik bizonyíték.
Drog: CM350_2. csoport
A CM350-et intravénásan (IV) adják be hetente egyszer (QW). A betegek 15 ug CM350-et vesznek be az első ciklus első napján (C1D1), 15 ug-ot a C1D8-ban, 15 ug-ot a C1D15-ben és a következő kezelési ciklusokban, amíg a betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a kezelés abbahagyásának egyéb okaira nem mutatkozik bizonyíték.
Drog: CM350_csoport 3
A CM350-et intravénásan (IV) adják be hetente egyszer (QW). A betegek 45 ug CM350-et vesznek be az első ciklus első napján (C1D1), 45 ug-ot a C1D8-ban, 45 ug-ot a C1D15-ben és a következő kezelési ciklusokban, amíg a betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a kezelés abbahagyásának egyéb okaira nem mutatkozik bizonyíték.
Drog: CM350_4. csoport
A CM350-et intravénásan (IV) adják be hetente egyszer (QW). A betegek 45 ug CM350-et vesznek be az első ciklus első napján (C1D1), 135 ug-ot a C1D8-ban, 135 ug-ot a C1D15-ben és a következő kezelési ciklusokban, amíg a betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a kezelés abbahagyásának egyéb okaira nem mutatkozik bizonyíték.
Drog: CM350_csoport 5a
A CM350-et intravénásan (IV) adják be hetente egyszer (QW). A betegek 45 ug CM350-et vesznek be az első ciklus első napján (C1D1), 135 ug-ot a C1D8-ban, 270 ug-ot a C1D15-ben és a következő kezelési ciklusokban mindaddig, amíg a betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a kezelés abbahagyásának egyéb okaira nem mutatkozik bizonyíték.
Drog: CM350_csoport 5b
A CM350-et intravénásan (IV) adják be hetente egyszer (QW). A betegek 135 ug CM350-et vesznek be az első ciklus első napján (C1D1), 135 ug-ot a C1D8-ban, 135 ug-ot a C1D15-ben és a további kezelési ciklusokban mindaddig, amíg a betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a kezelés abbahagyásának egyéb okaira nem mutatkozik bizonyíték.
Drog: CM350_csoport 6a
A CM350-et intravénásan (IV) adják be hetente egyszer (QW). A betegek 45 ug CM350-et vesznek be az első ciklus első napján (C1D1), 135 ug-ot a C1D8-ban, 405 ug-ot a C1D15-ben és a további kezelési ciklusokban mindaddig, amíg a betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a kezelés abbahagyásának egyéb okaira nem mutatkozik bizonyíték.
Drog: CM350_6b csoport
A CM350-et intravénásan (IV) adják be hetente egyszer (QW). A betegek 135 ug CM350-et vesznek be az első ciklus első napján (C1D1), 270 ug-ot a C1D8-ban, 270 ug-ot a C1D15-ben és az azt követő kezelési ciklusokban mindaddig, amíg a betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a kezelés abbahagyásának egyéb okaira nem mutatkozik bizonyíték.
Drog: CM350_csoport 7
A CM350-et intravénásan (IV) adják be hetente egyszer (QW). A betegek 135 ug CM350-et vesznek be az első ciklus első napján (C1D1), 405 ug-ot a C1D8-ban, 405 ug-ot a C1D15-ben és a következő kezelési ciklusokban mindaddig, amíg a betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a kezelés abbahagyásának egyéb okaira nem mutatkozik bizonyíték.
Drog: CM350_csoport 8
A CM350-et intravénásan (IV) adják be hetente egyszer (QW). A betegek 405 ug CM350-et kapnak az első ciklus első napján (C1D1), 405 ug-ot a C1D8-ban, 405 ug-ot a C1D15-ben és a következő kezelési ciklusokban, amíg a betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a kezelés abbahagyásának egyéb okaira nem mutatkozik bizonyíték.
Kísérleti: B rész, Dózis-kiterjesztés
Az A rész adatai alapján egy (MTD vagy MTD-nél egy szinttel kisebb dózis) vagy két (MTD és egy szinttel kisebb dózis az MTD-nél) dózisszintről a B részben kerül sor további értékelésre.
Drog: CM350_MTD szint
A CM350-et intravénásan (IV) adják be hetente egyszer (QW). Az egyes alanyok mindaddig folytathatják a vizsgálati kezelést, amíg a vizsgálók által megítélt (klinikai vagy radiológiai) betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a kezelés megszakításának egyéb okára nincs bizonyíték.
Drog: CM350_MTD-1 szint
A CM350-et intravénásan (IV) adják be hetente egyszer (QW). Az egyes alanyok mindaddig folytathatják a vizsgálati kezelést, amíg a vizsgálók által megítélt (klinikai vagy radiológiai) betegség progressziójára, elfogadhatatlan toxicitásra vagy a kezelés megszakításának egyéb okára nincs bizonyíték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelési rész és dózisnövelő rész: A nemkívánatos események (AE) előfordulása, beleértve a kóros fizikális vizsgálatokat, a kóros életjeleket, a kóros EKG-t és a kóros laboratóriumi vizsgálatokat.
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A mellékhatások előfordulása, beleértve a kóros fizikális vizsgálatokat, a kóros életjeleket, a kóros EKG-t és a kóros laboratóriumi vizsgálatokat.
Legfeljebb 3 év
Dózisemelési rész: Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal az első adag után
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Legfeljebb 21 nappal az első adag után
Dózisemelési rész: maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: A dózisemelési rész végéig (1 év)
Maximális tolerált dózis (MTD)
A dózisemelési rész végéig (1 év)
Dózisbővítő rész: ajánlott fázis II dózis (RP2D)
Időkeret: Dózisbővítési rész végéig (2 év)
Ajánlott fázis II. dózis (RP2D)
Dózisbővítési rész végéig (2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) és neutralizáló antitesttel (Nab) rendelkező alanyok aránya
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A pozitív gyógyszerellenes antitesttel (ADA) és neutralizáló antitesttel (Nab) rendelkező alanyok aránya
Legfeljebb 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Teljes túlélés (OS)
Legfeljebb 3 év
Teljes válaszarány (ORR), a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Teljes válaszarány (ORR), a RECIST v1.1 szerint értékelve
Legfeljebb 3 év
A válasz időtartama (DOR), a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A válasz időtartama (DOR), a RECIST v1.1 szerint értékelve
Legfeljebb 3 év
Disease Control Rate (DCR), a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Disease Control Rate (DCR), a RECIST v1.1 szerint értékelve
Legfeljebb 3 év
Progression Free Survival (PFS), a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Progression Free Survival (PFS), a RECIST v1.1 szerint értékelve
Legfeljebb 3 év
A progresszióig eltelt idő (TTP), a RECIST v1.1 szerint értékelve
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A progresszióig eltelt idő (TTP), a RECIST v1.1 szerint értékelve
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM350-030001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a CM350_group 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel